Questo articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 30/04/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Octreoscan è un radiofarmaco diagnostico a base di indio (¹¹¹In) pentetreotide, indicato per la localizzazione dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) e dei tumori carcinoidi che esprimono recettori della somatostatina. È un medicinale per uso esclusivamente ospedaliero (Classe H), commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.

Octreoscan è un kit per la preparazione radiofarmaceutica di ¹¹¹In-pentetreotide, classificato come prodotto radiofarmaceutico per uso esclusivamente diagnostico. Il principio attivo, l’indio (¹¹¹In) pentetreotide, si lega in modo selettivo ai recettori della somatostatina presenti sulla superficie delle cellule tumorali, permettendone la visualizzazione tramite tecniche di medicina nucleare.

Una volta somministrato per iniezione endovenosa, il medicinale si accumula nelle cellule che esprimono tali recettori. Apposite apparecchiature di imaging permettono allo specialista di medicina nucleare di acquisire una scansione che mostra la distribuzione della radioattività nel corpo, fornendo informazioni preziose sulla struttura e sulla funzione delle aree indagate.

Octreoscan è indicato per individuare e localizzare:

• tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) a carico di stomaco, intestino e pancreas;
• tumori carcinoidi che esprimono recettori della somatostatina;
• tessuti anomali in sede gastroenteropancreatica.

I tumori privi di recettori per la somatostatina non vengono visualizzati con Octreoscan. Tra i sintomi che possono orientare verso una valutazione con questo esame vi sono diarrea cronica, dolore addominale, vomito ricorrente e ittero. La scintigrafia recettoriale con Octreoscan può essere utile anche nella valutazione di pancreatite associata a neoplasie del pancreas.

In Italia è autorizzata un’unica formulazione di Octreoscan, disponibile esclusivamente in ambito ospedaliero (Classe H — vietata la vendita al pubblico):

• Octreoscan 111 MBq/mL – polvere e solvente per soluzione iniettabile, kit radiodiagnostico contenente 2 flaconi.

Il kit è composto da due flaconcini che non possono essere utilizzati separatamente:

• Flaconcino A: 1,1 ml di soluzione contenente 122 MBq di indio (¹¹¹In) cloruro, pari a 111 MBq/mL al tempo di riferimento dell’attività. Gli eccipienti sono acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili e cloruro ferrico esaidrato.
• Flaconcino B: 10 microgrammi di pentetreotide in polvere bianca liofilizzata. Gli eccipienti sono citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, inositolo e acido gentisico.

I due flaconcini, insieme a un ago Sterican Luer Lock, sono confezionati in un barattolo di latta chiuso e sigillato. Il flaconcino A è protetto da una schermatura in piombo. Dopo la miscelazione e la radiomarcatura, la soluzione contiene ¹¹¹In-pentetreotide 111 MBq/mL, pronta per la somministrazione endovenosa.

Octreoscan non deve essere utilizzato nei pazienti con:

• allergia (ipersensibilità) al pentetreotide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Fare particolare attenzione nelle seguenti situazioni:

• Ridotta funzionalità renale: Octreoscan viene somministrato solo se strettamente necessario, poiché la compromissione renale può comportare una maggiore esposizione alle radiazioni. Per prevenire l’accumulo della sostanza attiva nei reni e nella vescica — e ridurre il rischio di calcoli renali — è necessario bere almeno 2 litri di liquidi e urinare frequentemente nelle ore precedenti e nei 2–3 giorni successivi alla somministrazione.
• Gravidanza o sospetto stato di gravidanza: la somministrazione è consentita solo se il beneficio atteso supera i rischi per la madre e il feto.
• Allattamento al seno: consultare obbligatoriamente lo specialista prima della procedura.
• Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: la decisione di somministrare Octreoscan deve essere presa da uno specialista con esperienza nella scintigrafia recettoriale per la somatostatina, dopo aver valutato radiofarmaci alternativi con minore esposizione alle radiazioni.

Prima della somministrazione, il medico potrà prescrivere un lassativo per favorire l’eliminazione del tracciante dall’intestino. Per i pazienti che soffrono di stitichezza, questa misura è particolarmente importante per garantire la qualità ottimale delle immagini scintigrafiche.

Octreoscan viene iniettato in vena esclusivamente da personale qualificato, in strutture ospedaliere autorizzate all’utilizzo di radioisotopi. Una singola iniezione è sufficiente per eseguire il test diagnostico richiesto.

La quantità raccomandata per un adulto è di 110–220 MBq (Mega Becquerel) in un’unica iniezione endovenosa. Lo specialista di medicina nucleare determina la dose minima necessaria per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate, bilanciando efficacia e riduzione dell’esposizione alle radiazioni.

Le scansioni vengono generalmente eseguite entro 1–2 giorni dall’iniezione, a seconda delle informazioni cliniche necessarie. In alcuni casi, le acquisizioni possono essere ripetute nei giorni successivi per una migliore interpretazione dei risultati.

Dopo la somministrazione di Octreoscan è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle prime ore successive all’iniezione;
• bere almeno 2 litri di acqua e urinare frequentemente per 2–3 giorni, per favorire l’eliminazione della sostanza radioattiva dall’organismo.

Il sovradosaggio è improbabile, poiché la dose viene controllata con precisione dallo specialista. In caso di eccesso accidentale, è indicato aumentare l’assunzione di liquidi per accelerare l’eliminazione renale del radionuclide.

È fondamentale informare lo specialista di medicina nucleare di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione, poiché alcuni possono interferire con la corretta interpretazione delle immagini scintigrafiche.

Le interazioni più rilevanti riguardano:

• Octreotide: medicinale utilizzato per trattare i sintomi di alcuni tumori neuroendocrini. Può ridurre la captazione del tracciante da parte delle cellule tumorali, compromettendo la qualità diagnostica dell’esame. Il medico potrebbe richiedere la sospensione temporanea dell’octreotide; tale sospensione deve avvenire nell’arco di tre giorni, per evitare la brusca recidiva dei sintomi della malattia di base.
• Insulina ad alte dosi: la somministrazione di Octreoscan in pazienti che utilizzano dosi elevate di insulina — come in alcune forme di diabete — può provocare gravi episodi di ipoglicemia. Lo specialista adotterà le precauzioni necessarie in questi pazienti.

Non esistono dati sull’utilizzo di Octreoscan in donne in gravidanza. Le procedure con radionuclidi espongono il feto a radiazioni ionizzanti che, pur a basse dosi, comportano un potenziale rischio di anomalie ereditarie e di induzione di cancro. La somministrazione della dose massima diagnostica di 220 MBq determina una dose assorbita dall’utero di circa 8,6 mGy.

Octreoscan in gravidanza viene pertanto somministrato soltanto se il beneficio clinico atteso supera chiaramente i rischi. Tutte le donne in età fertile devono informare lo specialista di un’eventuale gravidanza o dubbio di gravidanza prima della procedura. In caso di incertezza, devono essere valutate tecniche diagnostiche alternative che non implichino l’uso di radiazioni ionizzanti.

Non è noto se l’¹¹¹In-pentetreotide venga escreto nel latte materno. Lo specialista potrà decidere di posticipare l’esame al termine dell’allattamento oppure richiedere la sospensione temporanea dell’allattamento fino alla completa eliminazione della radioattività dall’organismo. Consultare sempre lo specialista per conoscere i tempi di ripresa dell’allattamento.

Come tutti i medicinali, Octreoscan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il radiofarmaco comporta un’esposizione a basse quantità di radiazioni ionizzanti, con un rischio molto ridotto di induzione di cancro e anomalie ereditarie. La dose efficace è di 12 mSv alla massima attività raccomandata di 220 MBq.

Possono verificarsi reazioni di tipo allergico o anafilattoide con i seguenti sintomi:

• vampate di calore e arrossamento della pelle;
• prurito;
• nausea;
• difficoltà respiratorie.

I sintomi osservati sono generalmente riferibili a reazioni vasovagali o di tipo anafilattoide. Le reazioni vasovagali possono manifestarsi con vertigini, pallore e senso di svenimento, mentre quelle di tipo anafilattoide possono includere tachicardia e brusco abbassamento della pressione. Il personale ospedaliero gestirà prontamente tali reazioni qualora si verifichino.

La sospensione dell’octreotide come preparazione alla scintigrafia può provocare gravi effetti avversi, generalmente correlati alla recidiva dei sintomi della malattia tumorale di base, come diarrea intensa, vampate e ipoglicemia nei pazienti trattati con insulina.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Octreoscan non deve essere conservato dal paziente. Il medicinale viene custodito esclusivamente sotto la responsabilità dello specialista in luoghi idonei e nel pieno rispetto della normativa nazionale sui materiali radioattivi.

• Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
• Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (il flaconcino A e il flaconcino B scadono 24 ore dopo l’ora/data di riferimento dell’attività).
• Non utilizzare se l’integrità del barattolo di latta è stata compromessa o se uno dei flaconcini presenta danni visibili.
• Dopo la ricostituzione e la marcatura, il medicinale ha una validità di 6 ore.

I quantitativi inutilizzati di ¹¹¹In o di Octreoscan devono essere lasciati decadere fino a un livello di radioattività non più considerato pericoloso, per poi essere smaltiti come rifiuti innocui nel rispetto delle normative locali.

Octreoscan è un radiofarmaco diagnostico utilizzato in medicina nucleare per localizzare tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP) e tumori carcinoidi che esprimono recettori della somatostatina. Viene impiegato come ausilio nella diagnosi e nella gestione di queste neoplasie, permettendo di visualizzarne la distribuzione nell’organismo attraverso scintigrafia recettoriale.

Octreoscan viene somministrato mediante iniezione endovenosa in un’unica dose, esclusivamente in strutture ospedaliere autorizzate all’utilizzo di radioisotopi e da personale qualificato. La dose raccomandata per un adulto è compresa tra 110 e 220 MBq. Le scansioni scintigrafiche vengono eseguite entro 1–2 giorni dall’iniezione.

Prima dell’esame è necessario bere almeno 2 litri di liquidi e urinare frequentemente. Il medico potrà prescrivere un lassativo per ottimizzare la qualità delle immagini. Nei giorni successivi alla procedura, può comparire una lieve stanchezza fisica, che generalmente si risolve spontaneamente. È inoltre necessario informare lo specialista di tutti i farmaci in uso, in particolare octreotide e insulina.

Gli effetti indesiderati di Octreoscan non sono comuni e si verificano in 1–10 pazienti su 1.000. Comprendono reazioni vasovagali o di tipo anafilattoide, con sintomi come vampate di calore, arrossamento della pelle, prurito, nausea e difficoltà respiratorie. Esiste inoltre un rischio molto basso di induzione di cancro legato all’esposizione alle radiazioni ionizzanti a bassa dose.

L’uso di Octreoscan in gravidanza è consentito solo se il beneficio clinico atteso supera chiaramente i rischi per la madre e per il feto. Le procedure con radionuclidi espongono il feto a radiazioni ionizzanti, con un potenziale rischio di anomalie ereditarie e induzione di cancro. Le donne in età fertile devono sempre informare lo specialista di un’eventuale gravidanza prima della procedura.

L’uso di Octreoscan nei pazienti sotto i 18 anni deve essere valutato con grande cautela da uno specialista di medicina nucleare esperto in scintigrafia recettoriale per la somatostatina. La decisione va presa solo dopo aver verificato l’assenza di radiofarmaci alternativi con una minore esposizione alle radiazioni, in particolare quelli per PET.

Dopo la somministrazione di Octreoscan è necessario evitare il contatto ravvicinato con bambini e donne in gravidanza nelle prime ore, bere abbondante acqua e urinare frequentemente per 2–3 giorni per favorire l’eliminazione della sostanza radioattiva. I pazienti con ipertensione arteriosa o compromissione renale devono essere monitorati con particolare attenzione dallo specialista.