L’Olanzapina DOC Generici è un farmaco antipsicotico indicato per il trattamento della schizofrenia e degli episodi di mania associati al disturbo bipolare. Il principio attivo olanzapina appartiene alla classe dei farmaci antipsicotici tienobenzodiazepinici ed è commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l. in due formulazioni distinte: compresse rivestite con film e compresse orodispersibili. Questa pagina riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30 ottobre 2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Olanzapina DOC Generici fa parte del gruppo dei farmaci antipsicotici tienobenzodiazepinici ed è indicato nel trattamento di due principali condizioni psichiatriche negli adulti.

La prima è la schizofrenia, una malattia caratterizzata da allucinazioni uditive, visive o tattili, convinzioni errate, sospettosità ingiustificata e ritiro sociale. Le persone colpite possono avvertire anche depressione, ansia e tensione. Nei pazienti che rispondono positivamente al trattamento iniziale, la prosecuzione della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico nel tempo.

La seconda condizione è l’episodio di mania da moderato a grave, caratterizzato da eccitazione o euforia. Olanzapina DOC Generici ha dimostrato di prevenire il ripetersi di questi episodi nei pazienti affetti da disturbo bipolare il cui episodio di mania ha risposto al trattamento con olanzapina.

Olanzapina DOC Generici è disponibile in Italia in due forme farmaceutiche: compresse rivestite con film e compresse orodispersibili. Di seguito il dettaglio di tutte le confezioni autorizzate da AIFA.

Le compresse rivestite con film (AIC n. 039949) sono disponibili in sei dosaggi:

• 2,5 mg — compressa rotonda, biconvessa, bianca, diametro 6 mm, con impresso “O” su un lato; confezione da 28 compresse;
• 5 mg — compressa rotonda, biconvessa, bianca, diametro 8 mm, con impresso “O1” su un lato; confezione da 28 compresse;
• 7,5 mg — compressa rotonda, biconvessa, bianca, diametro 9 mm, con impresso “O2” su un lato; confezioni da 28 o 56 compresse;
• 10 mg — compressa rotonda, biconvessa, bianca, diametro 10 mm, con impresso “O3” su un lato; confezioni da 28 o 56 compresse;
• 15 mg — compressa ovale, biconvessa, azzurro chiaro, dimensioni 7,35 × 13,35 mm, con impresso “O” su un lato; confezioni da 28 o 56 compresse;
• 20 mg — compressa ovale, biconvessa, rosa chiaro, dimensioni 7,5 × 14,5 mm, con impresso “O” su un lato; confezioni da 28 o 56 compresse.

Gli eccipienti principali del nucleo sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone e magnesio stearato. Il rivestimento contiene polivinil alcol, titanio biossido, talco, lecitina di soia e gomma xantano. Le compresse da 15 mg contengono inoltre rosso indigotina (E132) e quelle da 20 mg ferro ossido rosso (E172). Le compresse rivestite contengono lattosio e lecitina di soia.

Le compresse orodispersibili (AIC n. 039987) si sciolgono direttamente in bocca senza necessità di acqua e sono disponibili in quattro dosaggi:

• 5 mg — compressa rotonda, biconvessa, gialla, diametro 6 mm, con impresso “O” su un lato; confezione da 28 compresse;
• 10 mg — compressa rotonda, biconvessa, gialla, diametro 8 mm, con impresso “O1” su un lato; confezione da 28 compresse;
• 15 mg — compressa rotonda, biconvessa, gialla, diametro 9 mm, con impresso “O2” su un lato; confezione da 28 compresse;
• 20 mg — compressa rotonda, biconvessa, gialla, diametro 10 mm, con impresso “O3” su un lato; confezione da 28 compresse.

Le compresse orodispersibili contengono aspartame (fonte di fenilalanina): i pazienti con fenilchetonuria devono tenerne conto. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente.

Non assumere Olanzapina DOC Generici nei seguenti casi:

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; i sintomi allergici possono includere eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso;
• in caso di diagnosi pregressa di glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione all’interno dell’occhio);
• in caso di ipersensibilità alle noccioline o alla soia (le compresse rivestite contengono lecitina di soia).

Prima di assumere Olanzapina DOC Generici è necessario informare il medico in caso di una delle seguenti condizioni:

• Demenza: l’uso di Olanzapina DOC Generici nei pazienti anziani con demenza non è raccomandato, in quanto può causare seri effetti indesiderati; chi soffre di demenza o chi se ne prende cura deve informare il medico di eventuali precedenti di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA);
• Malattia di Parkinson: l’uso non è raccomandato perché può causare peggioramento dei sintomi parkinsoniani;
• Diabete: durante il trattamento sono stati osservati aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine; il medico deve eseguire regolari controlli glicemici prima e durante la terapia;
• Convulsioni: il medicinale va usato con cautela in pazienti con storia pregressa di crisi epilettiche;
• Problemi alla prostata, blocco intestinale (ileo paralitico), malattie del fegato o dei reni, malattie del sangue o del cuore: informare sempre il medico prima di iniziare la terapia;
• Coaguli di sangue: riferire al medico eventuali precedenti familiari di trombosi, poiché i farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli.

Nel corso del trattamento sono stati segnalati aumento del peso corporeo e valori elevati nel sangue di trigliceridi e colesterolo alto. Peso corporeo e parametri metabolici devono essere monitorati regolarmente insieme al medico. Possono comparire anche movimenti inusuali del viso e della lingua: in tal caso segnalarlo immediatamente al medico. Nei pazienti con più di 65 anni si raccomanda il controllo periodico della pressione sanguigna.

Olanzapina DOC Generici non è indicato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Durante il trattamento con Olanzapina DOC Generici è necessario assumere altri medicinali solo previa autorizzazione del medico. In particolare, segnalare sempre al medico l’uso dei seguenti farmaci:

• Medicinali per la malattia di Parkinson: possibile antagonismo con l’olanzapina;
• Carbamazepina (anti-epilettico e stabilizzante dell’umore): può accelerare il metabolismo di Olanzapina DOC Generici, riducendone l’efficacia;
• Fluvoxamina (antidepressivo): può aumentare i livelli ematici di olanzapina, rendendo necessario un aggiustamento della dose;
• Ciprofloxacina (antibiotico): può interferire con il metabolismo del principio attivo;
• Antidepressivi e tranquillanti: l’assunzione combinata può aumentare marcatamente la sonnolenza.

È assolutamente controindicato il consumo di alcol durante il trattamento con Olanzapina DOC Generici, poiché l’associazione può causare sonnolenza intensa.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Olanzapina DOC Generici non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina DOC Generici nell’ultimo trimestre di gravidanza possono comparire: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. In presenza di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico.

Il medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. La dose di Olanzapina DOC Generici varia da 5 a 20 mg al giorno, somministrata in un’unica assunzione quotidiana. Il medico stabilirà il dosaggio più appropriato in base alla condizione clinica del paziente e lo aggiusterà se necessario.

Le compresse rivestite devono essere deglutite per intero con acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, indipendentemente dai pasti. Non frantumare né masticare le compresse.

Le compresse orodispersibili sono fragili e devono essere maneggiate con le mani asciutte. Seguire questi passaggi:

• aprire il blister con le mani asciutte senza spingere la compressa fuori dall’alveolo;
• separare un alveolo dal resto del blister;
• sollevare con cautela il foglio sul retro ed estrarre la compressa;
• porre la compressa in bocca, dove si scioglierà rapidamente nella saliva permettendo una facile deglutizione.

In alternativa, la compressa orodispersibile può essere disciolta in un bicchiere d’acqua, di succo d’arancia, di succo di mela, di latte o di caffè. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore; berla immediatamente.

In caso di sovradosaggio i sintomi principali includono: accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), agitazione e aggressività, problemi nel linguaggio, movimenti inusuali del viso o della lingua, ridotto livello di coscienza. Possono comparire anche confusione acuta, crisi di epilessia, coma, febbre, rigidità muscolare, rallentamento respiratorio e alterazioni della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco. Contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso portando con sé la confezione del medicinale.

Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Non assumere mai una dose doppia nella stessa giornata per compensare quella dimenticata.

Non interrompere il trattamento autonomamente, anche se si comincia a sentirsi meglio. L’interruzione improvvisa può causare sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrà consigliare una riduzione graduale del dosaggio prima di cessare il trattamento.

Come tutti i medicinali, Olanzapina DOC Generici può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito vengono elencati gli effetti segnalati in ordine di frequenza.

• aumento di peso;
• sonnolenza;
• aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia);
• sensazione di capogiro o svenimento con rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), specialmente alzandosi da una posizione sdraiata o seduta; questi effetti di solito regrediscono spontaneamente.

• alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti;
• aumenti temporanei degli enzimi del fegato nelle fasi iniziali del trattamento;
• aumenti del livello di zuccheri nel sangue e nelle urine;
• aumenti dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue;
• sensazione di aumento della fame;
• vertigini, irrequietezza e tremore;
• movimenti inusuali (discinesie), soprattutto del viso e della lingua;
• stitichezza e bocca secca;
• eruzione cutanea;
• perdita di forza ed estrema stanchezza fisica;
• ritenzione idrica con gonfiore a mani, caviglie o piedi;
• febbre e dolori articolari;
• disfunzioni sessuali (diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine, disfunzione erettile nei maschi).

• ipersensibilità (gonfiore alla bocca e alla gola, prurito, eruzione cutanea);
• insorgenza o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi o coma;
• crisi epilettiche, solitamente in pazienti con storia pregressa di epilessia;
• rigidità o spasmi muscolari (inclusi movimenti dell’occhio) e sindrome delle gambe senza riposo;
• problemi nel linguaggio e rallentamento del battito cardiaco;
• sensibilità alla luce solare;
• epistassi (sanguinamento dal naso);
• gonfiore addominale e sbavamento;
• perdita della memoria o dimenticanza;
• incontinenza urinaria o mancanza della capacità di urinare;
• perdita dei capelli;
• amenorrea (assenza o riduzione dei cicli mestruali);
• alterazioni a carico delle mammelle: ginecomastia (crescita anomala nelle mammelle maschili) e galattorrea (secrezione anomala di latte);
• trombosi venosa profonda (coaguli di sangue nelle vene, specialmente agli arti inferiori, con possibile dolore, gonfiore e arrossamento della gamba).

• diminuzione della temperatura corporea;
• aritmie cardiache e morte improvvisa immotivata;
• pancreatite (infiammazione del pancreas con forte dolore allo stomaco, febbre e malessere);
• malattia del fegato con ittero (ingiallimento della cute e delle sclere);
• malattia muscolare con dolorabilità e dolori immotivati;
• erezione prolungata e/o dolorosa (priapismo).

Tra gli effetti molto rari è inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), caratterizzata inizialmente da sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea progressiva, temperatura elevata, linfonodi ingranditi, livelli elevati degli enzimi epatici e aumento degli eosinofili nel sangue. In caso di sospetta DRESS è necessario contattare immediatamente il medico.

Nei pazienti anziani con demenza trattati con olanzapina sono stati segnalati: ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione. In questo gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce e dall’umidità;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati.

Olanzapina DOC Generici è un antipsicotico indicato nel trattamento della schizofrenia e degli episodi di mania da moderati a gravi associati al disturbo bipolare. Nei pazienti che rispondono positivamente al trattamento, la terapia a lungo termine consente di mantenere il miglioramento clinico e prevenire le recidive degli episodi maniacali.

Olanzapina DOC Generici è disponibile in due forme farmaceutiche. Le compresse rivestite con film sono disponibili nei dosaggi da 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Le compresse orodispersibili, che si sciolgono direttamente in bocca, sono disponibili nei dosaggi da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg. Entrambe le forme sono bioequivalenti e presentano lo stesso dosaggio e frequenza di somministrazione.

La dose di Olanzapina DOC Generici varia da 5 a 20 mg al giorno, somministrata in un’unica assunzione quotidiana. Il dosaggio iniziale raccomandato per la schizofrenia è di 10 mg/die, mentre per gli episodi di mania il dosaggio iniziale è di 15 mg in monoterapia o 10 mg in terapia combinata. Il medico adatterà la dose in base alla risposta clinica e allo stato di salute del paziente.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso, sonnolenza, aumento dei livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia) e sensazione di capogiro o svenimento con rallentamento del battito cardiaco, specialmente alzandosi da una posizione sdraiata. Tra gli effetti comuni figurano stitichezza, bocca secca, tremore, vertigini, febbre, stanchezza e ritenzione idrica.

Olanzapina DOC Generici non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. In caso di gravidanza in corso, sospettata o pianificata, è indispensabile consultare il medico prima di assumere il medicinale. Nei neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre possono comparire tremore, rigidità muscolare, sonnolenza, agitazione e difficoltà di alimentazione.

Le compresse orodispersibili devono essere maneggiate con le mani asciutte. Bisogna separare un alveolo dal blister, sollevare il foglio sul retro ed estrarre la compressa, che va posta in bocca dove si scioglie rapidamente nella saliva. In alternativa può essere disciolta in acqua, succo di frutta, latte o caffè e bevuta immediatamente. Non toccare le compresse con le mani bagnate per evitare che si rompano.

No. Non interrompere mai il trattamento con Olanzapina DOC Generici autonomamente, anche se ci si sente meglio. L’interruzione improvvisa può causare sintomi da sospensione quali sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico può consigliare una riduzione graduale della dose per cessare il trattamento in modo sicuro. È importante continuare la terapia per tutto il tempo indicato dal medico.