Olpress è un farmaco antipertensivo contenente olmesartan medoxomil come principio attivo, appartenente alla classe degli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ARB). Agisce riducendo la pressione arteriosa attraverso il rilassamento dei vasi sanguigni, contrastando l’azione vasocostrittrice dell’angiotensina II sui recettori AT1. È indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e, in determinate condizioni, nei bambini e adolescenti dai 6 anni di età. Questa pagina riporta i contenuti del foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Olpress appartiene al gruppo dei medicinali noti come antagonisti recettoriali dell’angiotensina II, comunemente chiamati “sartani”. Il principio attivo, l’olmesartan medoxomil, blocca selettivamente i recettori AT1 dell’angiotensina II, impedendo a questa molecola di causare il restringimento dei vasi sanguigni. Il risultato è un’efficace riduzione della pressione arteriosa e della resistenza vascolare periferica.

La pressione alta non trattata può danneggiare progressivamente organi vitali come il cuore, i reni, il cervello e la retina, favorendo lo sviluppo di arteriosclerosi e l’insorgenza di eventi cardiovascolari gravi. Tra le complicanze più serie figurano l’infarto del miocardio, l’insufficienza cardiaca o renale, l’ictus e la cecità. Poiché la pressione alta di solito non presenta sintomi, il monitoraggio regolare è fondamentale per prevenire danni d’organo.

Olpress è indicato nelle seguenti popolazioni:

• adulti con ipertensione arteriosa essenziale;
• bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con ipertensione arteriosa.

Il medico potrà associare alla terapia farmacologica modifiche dello stile di vita, come il calo ponderale, la riduzione dell’apporto di sale nella dieta, la limitazione dell’alcool, la cessazione del fumo e l’attività fisica regolare (ad esempio camminate o nuoto).

Olpress è disponibile in Italia in tre dosaggi, tutti nella forma farmaceutica di compresse rivestite con film. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A., su licenza Daiichi Sankyo Europe GmbH, e il concessionario per la vendita in Italia è Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.

Compresse rotonde di colore bianco, con impressa la sigla C13 su un lato. Contengono 10 mg di olmesartan medoxomil per compressa. Sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10×28 compresse, nonché in confezioni da 10, 50 e 500 compresse con blister preintagliato per dose singola. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Compresse rotonde di colore bianco, con impressa la sigla C14 su un lato. Contengono 20 mg di olmesartan medoxomil per compressa. Le dimensioni delle confezioni disponibili sono le stesse della formulazione da 10 mg. Questa è la dose ottimale raccomandata per la maggior parte dei pazienti adulti che necessitano di un aggiustamento terapeutico rispetto alla dose iniziale.

Compresse ovali di colore bianco, con impressa la sigla C15 su un lato. Contengono 40 mg di olmesartan medoxomil per compressa, rappresentando la dose massima consentita. Le dimensioni delle confezioni disponibili corrispondono a quelle delle altre formulazioni. Questa dose è riservata ai pazienti nei quali 20 mg non garantiscano un controllo pressorio sufficiente.

Gli eccipienti comuni a tutte le formulazioni sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, magnesio stearato, titanio diossido (E171), talco e ipromellosa. Le compresse contengono lattosio: i pazienti con intolleranza al lattosio devono consultare il medico prima dell’uso.

Olpress non deve essere assunto in presenza di una delle seguenti condizioni:

• Allergia (ipersensibilità) all’olmesartan medoxomil o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati.
• Gravidanza oltre il primo trimestre: Olpress non deve essere assunto da chi è in gravidanza da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto. È preferibile evitarlo anche nelle prime settimane di gestazione.
• Ittero o altre condizioni che impediscono il normale deflusso della bile (ostruzione biliare, ad esempio calcoli biliari).
• Diabete o compromissione renale in trattamento concomitante con aliskiren (un farmaco antipertensivo): tale associazione è controindicata.

Prima di iniziare la terapia con Olpress, è necessario informare il medico se si presenta una delle seguenti condizioni:

• problemi renali o epatici di qualsiasi grado;
• insufficienza cardiaca o anomalie alle valvole o al muscolo cardiaco;
• vomito grave, diarrea intensa o trattamento con diuretici ad alte dosi (condizioni che possono causare disidratazione e abbassamento eccessivo della pressione);
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia);
• problemi alle ghiandole surrenali;
• assunzione concomitante di ACE inibitori (enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren.

Il medico può ritenere opportuno effettuare controlli periodici di funzionalità renale, pressione arteriosa ed elettroliti. Olpress non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni e negli adolescenti sotto i 18 anni al di fuori delle indicazioni autorizzate.

Le donne che desiderano una gravidanza, che sono in stato di gravidanza o che stanno allattando devono informare il medico prima di assumere Olpress.

Assumere sempre Olpress seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Non modificare il dosaggio autonomamente.

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Se il controllo pressorio non risulta adeguato dopo alcune settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno (dose ottimale per la maggior parte dei pazienti). Se necessario, la dose può essere ulteriormente incrementata fino a un massimo di 40 mg al giorno oppure si può associare un secondo farmaco antipertensivo, come l’idroclorotiazide.

Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima consentita è di 20 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani (65 anni o oltre) in cui si aumenti il dosaggio a 40 mg, la pressione arteriosa deve essere monitorata attentamente per evitare riduzioni eccessive.

Anche nei pazienti pediatrici la dose iniziale raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. L’aggiustamento successivo dipende dal peso corporeo:

• peso uguale o superiore a 35 kg: dose massima 40 mg/die;
• peso inferiore a 35 kg: dose massima 20 mg/die.

Olpress non è indicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto, inghiottendole con un sufficiente quantitativo di acqua (almeno un bicchiere). Per favorire la regolarità terapeutica, si raccomanda di assumerle ogni giorno alla stessa ora, ad esempio al mattino durante la colazione.

In caso di dose dimenticata, assumere la dose normale il giorno successivo alla solita ora. Non raddoppiare mai la dose per compensare quella dimenticata. In caso di sovradosaggio accidentale (specialmente nei bambini), recarsi immediatamente al pronto soccorso portando la confezione del medicinale.

Non interrompere il trattamento con Olpress senza il consenso del medico, anche in assenza di sintomi, poiché la pressione arteriosa deve essere controllata in modo continuativo.

Informare sempre il medico o il farmacista su tutti i medicinali, gli integratori e le erbe medicinali in uso. Olpress può interagire con le seguenti sostanze:

• Altri farmaci antipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo di Olpress, aumentando il rischio di ipotensione.
• ACE inibitori (enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren: l’associazione con Olpress aumenta il rischio di ipotensione grave, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con nefropatia diabetica.
• Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o eparina: possono innalzare i livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia).
• Litio: farmaco impiegato per i disturbi dell’umore e per alcuni tipi di depressione. L’uso concomitante con Olpress può aumentare la tossicità del litio; è necessario monitorare regolarmente la litiemia.
• FANS (antinfiammatori non steroidei): possono ridurre l’efficacia antipertensiva di Olpress e aumentare il rischio di insufficienza renale acuta.
• Colesevelam cloridrato (riduce il colesterolo nel sangue): riduce l’assorbimento di Olpress. Si raccomanda di assumere Olpress almeno 4 ore prima del colesevelam.
• Antiacidi (per l’indigestione): possono ridurre lievemente l’efficacia di Olpress.

Nei pazienti di etnia nera, l’effetto antipertensivo di Olpress può risultare in qualche misura ridotto rispetto ad altre popolazioni, analogamente ad altri farmaci della stessa classe.

Come tutti i medicinali, Olpress può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte di essi è di lieve entità e non richiede l’interruzione del trattamento.

In rari casi durante la terapia con Olpress possono comparire gravi reazioni di tipo allergico che interessano l’intero organismo, tra cui gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (sede delle corde vocali), associato a prurito ed eruzioni cutanee. In presenza di questi sintomi, sospendere immediatamente l’assunzione di Olpress e contattare il medico d’urgenza.

Raramente Olpress può causare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa, con comparsa di gravi vertigini o svenimento, specialmente nei pazienti anziani o in soggetti sensibili. In tal caso, sospendere il farmaco, coricarsi e contattare immediatamente il medico.

Tra gli effetti indesiderati comuni riportati con Olpress figurano:

• mal di testa (cefalea) e capogiri;
• nausea, indigestione e dolore addominale;
• diarrea e gastroenterite;
• bronchite, irritazione della gola, ipersecrezione nasale, tosse e sintomi simil-influenzali con febbre;
• dolore al petto, dolore alla schiena, alle ossa o alle articolazioni;
• stanchezza fisica e senso generale di malessere;
• infezioni delle vie urinarie e presenza di sangue nelle urine;
• gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia (edema periferico).

Tra le alterazioni di laboratorio comuni si segnalano: aumento dei trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), aumento dell’acido urico (correlato alla gotta), aumento dell’urea nel sangue, alterazioni dei test di funzionalità epatica e muscolare.

Tra gli effetti non comuni figurano reazioni allergiche rapide con difficoltà respiratorie o calo improvviso della pressione, vomito, gonfiore del viso, dolore muscolare, eruzioni cutanee di vario tipo (eruzione allergica, pomfi, esantema), angina pectoris. Può comparire anche una riduzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia), evidenziabile agli esami del sangue.

Tra gli effetti rari si segnalano: mancanza di energia, crampi muscolari, riduzione della funzionalità renale fino all’insufficienza renale. Agli esami del sangue possono emergere aumento dei livelli di potassio (iperkaliemia) e incremento dei marcatori di funzionalità renale.

Nei pazienti pediatrici gli effetti indesiderati sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, il mal di testa e i capogiri si manifestano con maggiore frequenza rispetto agli adulti. L’epistassi (sanguinamento dal naso) è un effetto indesiderato comune specifico della popolazione pediatrica.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire la sicurezza e l’efficacia del medicinale, rispettare le seguenti indicazioni di conservazione:

• conservare Olpress fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister (dopo la dicitura “Scad.”); la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• Olpress non richiede alcuna condizione particolare di temperatura o umidità per la conservazione;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici; chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Olpress appartiene alla classe degli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ARB), comunemente noti come “sartani”. Il suo principio attivo, l’olmesartan medoxomil, blocca selettivamente i recettori AT1 dell’angiotensina II, riducendo la vasocostrizione e abbassando così la pressione arteriosa.

Olpress è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti e per l’ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Abbassando la pressione sanguigna, Olpress riduce il rischio di eventi cardiovascolari gravi come l’infarto del miocardio, l’ictus e l’insufficienza renale.

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno. Se tale dosaggio non garantisce un adeguato controllo pressorio, il medico può aumentarlo a 20 mg al giorno (dose ottimale) e, se necessario, fino al massimo di 40 mg al giorno. In caso di insufficienza renale da lieve a moderata, la dose massima è di 20 mg al giorno.

Sì, Olpress può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o a digiuno. Per facilitare la regolarità dell’assunzione, si raccomanda di prenderlo ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione. Le compresse devono essere deglutite intere con un abbondante quantitativo di acqua e non devono essere masticate.

In caso di dose dimenticata, assumere la dose normale il giorno successivo alla solita ora. Non bisogna mai prendere una doppia dose per compensare quella saltata, in quanto ciò potrebbe causare un calo eccessivo della pressione arteriosa. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

Olpress è autorizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 6 anni per motivi di sicurezza e per mancanza di dati sufficienti. Il dosaggio pediatrico dipende dal peso corporeo e viene stabilito dal medico.

No, Olpress non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è assolutamente controindicato a partire dal secondo trimestre (dopo il terzo mese), poiché può causare gravi danni al feto. Le donne che pianificano una gravidanza o che rimangono incinte durante la terapia devono informare immediatamente il medico, che valuterà un’alternativa terapeutica. Olpress non è raccomandato nemmeno durante l’allattamento al seno.

Gli effetti indesiderati comuni di Olpress (che possono interessare fino a 1 paziente su 10) includono capogiri, mal di testa, nausea, diarrea, dolore addominale, bronchite, tosse, sintomi simil-influenzali con febbre, stanchezza, dolore al petto e gonfiore agli arti. Di solito questi effetti sono lievi e transitori; se persistono o peggiorano, è opportuno consultare il medico. Nei bambini, il mal di testa e i capogiri sono più frequenti rispetto agli adulti, e l’epistassi è un effetto comune specifico della fascia pediatrica.