Olprezide è un medicinale antipertensivo contenente due principi attivi, olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, che agiscono in sinergia per abbassare la pressione del sangue. L’olmesartan medoxomil appartiene alla classe degli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II e riduce la pressione arteriosa rilasciando i vasi sanguigni, mentre l’idroclorotiazide è un diuretico tiazidico che favorisce l’eliminazione renale dei liquidi in eccesso. Olprezide è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti la cui pressione non sia adeguatamente controllata dalla sola monoterapia con olmesartan medoxomil. Il seguente articolo è una rielaborazione a scopo informativo del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Olprezide è un’associazione a dose fissa di due principi attivi antipertensivi: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. L’olmesartan medoxomil appartiene al gruppo degli antagonisti recettoriali dell’angiotensina II: blocca l’azione di una sostanza chiamata angiotensina II, che normalmente causa il restringimento dei vasi sanguigni, favorendo così il rilasciamento delle pareti vascolari e la riduzione della pressione. L’idroclorotiazide appartiene invece alla classe dei diuretici tiazidici: agisce sui reni inducendo una maggiore produzione di urina e riducendo così il volume dei liquidi in circolo, con conseguente abbassamento della pressione.

La somministrazione di Olprezide è indicata quando la monoterapia con olmesartan medoxomil da solo — il farmaco Olpress — non risulta sufficiente a controllare adeguatamente i valori pressori. I due principi attivi agendo insieme hanno un effetto antipertensivo superiore rispetto a quello ottenibile con ciascuno dei due presi singolarmente. Il medico può prescrivere Olprezide anche in sostituzione di farmaci antipertensivi già assunti, qualora si renda necessario un maggiore controllo della pressione.

Oltre alla terapia farmacologica, il medico raccomanderà generalmente alcune modifiche dello stile di vita che supportano l’effetto di Olprezide: ridurre il peso corporeo in eccesso, smettere di fumare, limitare il consumo di alcool e ridurre l’apporto di sale con la dieta. È importante svolgere regolarmente attività fisica moderata, come camminare o nuotare, e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico per ottenere i migliori risultati terapeutici.

Olprezide non deve essere assunto nei seguenti casi. Prima di iniziare la terapia, è indispensabile informare il medico di tutte le proprie condizioni di salute.

• allergia a olmesartan medoxomil, idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; sono incluse anche le allergie a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi);
• gravidanza superiore al terzo mese (l’uso è sconsigliato anche durante i primi mesi di gestazione);
• diabete o compromissione della funzionalità renale, in combinazione con un medicinale contenente aliskiren;
• gravi problemi renali;
• bassi livelli di potassio o sodio nel sangue, oppure alti livelli di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) che non migliorano con il trattamento;
• gravi problemi epatici, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) o ostruzione biliare (per esempio da calcoli).

Se si è in una delle condizioni elencate, o si nutrono dubbi, non assumere il medicinale e consultare immediatamente il medico.

Prima di assumere Olprezide è necessario informare il medico se si assumono altri farmaci antipertensivi, in particolare ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, i valori pressori e gli elettroliti nel sangue.

Consultare il medico prima di assumere Olprezide in presenza di una delle seguenti condizioni:

• problemi renali lievi o moderati, o recente trapianto renale;
• malattie del fegato;
• insufficienza cardiaca o problemi alle valvole o al muscolo cardiaco;
• vomito o diarrea gravi che durano da più giorni;
• trattamento con alte dosi di diuretici o dieta a basso contenuto di sale;
• problemi alle ghiandole surrenali (ad esempio aldosteronismo primario);
• lupus eritematoso o altre malattie autoimmuni;
• allergie o asma;
• precedenti di cancro della pelle o insorgenza di nuove lesioni cutanee durante il trattamento (l’idroclorotiazide a lungo termine e ad alte dosi può aumentare il rischio di cancro della pelle non melanoma; proteggere la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV).

Informare subito il medico se compaiono i seguenti sintomi:

• diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso;
• diminuzione della vista o dolore agli occhi, che potrebbero indicare accumulo di liquido nel segmento vascolare dell’occhio o aumento della pressione oculare.

Olprezide può determinare un aumento dei livelli di acido urico nel sangue, favorendo la comparsa di colesterolo alto e alterazioni metaboliche. Può inoltre modificare i livelli di elettroliti nel sangue. I segni di uno squilibrio elettrolitico sono: sete intensa, secchezza della bocca, crampi muscolari, stanchezza, bassa pressione arteriosa (ipotensione), senso di debolezza, nausea, frequenza cardiaca accelerata (tachicardia), diminuzione della minzione. In caso di comparsa di questi sintomi, contattare il medico. Il medico potrà monitorare con analisi periodiche del sangue i livelli di potassio, sodio e altri parametri di laboratorio.

Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello potrebbe portare a un infarto del miocardio o a un ictus. Il medico monitorerà accuratamente i valori pressori. Se si pratica attività sportiva, Olprezide può alterare i risultati di un test anti-doping, rendendolo positivo. Prima di eseguire analisi della funzionalità paratiroidea, è necessario sospendere l’assunzione di Olprezide.

Bambini e adolescenti: Olprezide non è raccomandato in pazienti di età inferiore a 18 anni.

Gravidanza e allattamento: Olprezide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gestazione, poiché può causare gravi danni al feto. Informare il medico se si è in stato di gravidanza o si intende iniziare una gravidanza. Olprezide non è raccomandato nemmeno durante l’allattamento al seno.

Guida e uso di macchinari: Olprezide può provocare sonnolenza o capogiri. Se ciò si verifica, non guidare o usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi. Olprezide contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ai disaccaridi devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche di recente o saltuariamente. Olprezide può interagire con numerosi farmaci. Di seguito le principali categorie a rischio di interazione.

• Altri antipertensivi: potenziano l’effetto ipotensivo di Olprezide; sono da segnalare in particolare ACE inibitori e aliskiren.
• Farmaci che alterano i livelli di potassio: supplementi di calcio, diuretici, eparina, lassativi, steroidi, ACTH, penicillina G sodica e alcuni antidolorifici (aspirina, salicilati).
• Litio: l’uso combinato con Olprezide può aumentare la tossicità del litio; il medico monitorerà i relativi livelli ematici.
• FANS (antinfiammatori non steroidei): farmaci usati per trattare dolore, gonfiore e infiammazione, inclusa l’artrite reumatoide; possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’efficacia di Olprezide.
• Sonniferi, sedativi e antidepressivi: possono causare un’improvvisa riduzione della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi.
• Farmaci per patologie cardiache e aritmie cardiache: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, digitale, mizolastina, pentamidina, eritromicina iniettabile.
• Antidiabetici orali e insulina: Olprezide può ridurne l’efficacia; monitorare attentamente i valori glicemici.
• Colesevelam cloridrato (riduttore del colesterolo): può diminuire l’effetto di Olprezide; il medico potrà consigliare di assumere Olprezide almeno 4 ore prima.
• Ciclosporina, tetracicline, amfotericina, cisapride, metildopa: interazioni diverse che richiedono cautela; informare sempre il medico.
• Alcool: prestare attenzione all’assunzione di alcool durante il trattamento, poiché può amplificare l’effetto ipotensivo di Olprezide provocando capogiri o svenimenti.

Nei pazienti di etnia nera, come con altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Olprezide può risultare leggermente ridotto.

Assumere sempre Olprezide seguendo esattamente le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Le compresse devono essere deglutite con un po’ d’acqua e possono essere assunte a stomaco pieno o a digiuno. È consigliabile assumere la dose ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente con la prima colazione.

Posologia: la dose raccomandata negli adulti è di una compressa al giorno. Per le formulazioni da 20 mg si inizia con Olprezide 20 mg/12,5 mg; se la pressione non è adeguatamente controllata, il medico può aumentare la dose a Olprezide 20 mg/25 mg. Analogamente, con le formulazioni da 40 mg si parte da Olprezide 40 mg/12,5 mg, con possibilità di passare a Olprezide 40 mg/25 mg.

Dose dimenticata: se si dimentica di prendere una dose, assumerla il giorno successivo alla consueta ora. Non raddoppiare la dose per compensare quella dimenticata.

Sovradosaggio: in caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, o se un bambino ne ingerisce una o più, recarsi immediatamente dal medico o al pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

Interruzione del trattamento: è importante continuare ad assumere Olprezide finché il medico non indichi diversamente. Non sospendere mai autonomamente la terapia.

Come tutti i medicinali, Olprezide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Due effetti possono essere gravi: reazioni allergiche generalizzate con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe associate a prurito ed eruzione cutanea (rare); eccessiva riduzione della pressione arteriosa con capogiri o svenimenti (non comuni). In entrambi i casi, sospendere immediatamente Olprezide e contattare il medico.

Capogiri, debolezza, mal di testa (cefalea), stanchezza, dolore toracico, gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Palpitazioni, eruzione cutanea, eczema, vertigini, tosse, indigestione, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, crampi muscolari, dolore muscolare, dolore articolare, dolore a braccia e gambe, dolore alla schiena, difficoltà dell’erezione negli uomini, sangue nelle urine. Non comunemente si osservano anche alterazioni di laboratorio: aumento dei livelli di grassi e urea nel sangue, aumento di creatinina e acido urico, variazioni dei livelli di potassio e calcio, aumento del glucosio e degli indici epatici.

Con l’uso del solo olmesartan medoxomil possono comparire, non comunemente: angina pectoris, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, prurito ed eruzione cutanea. Con l’uso del solo olmesartan sono comuni: bronchite, tosse, sintomi influenzali, dolore addominale, gastroenterite, infezioni delle vie urinarie.

Sensazione di malessere, disturbi della coscienza, pomfi, insufficienza renale acuta, aumento dell’azoto ureico, riduzione di emoglobina ed ematocrito.

Con l’uso del solo idroclorotiazide possono comparire raramente: ghiandole salivari gonfie, anemia, danni al midollo osseo, depressione, disturbi del sonno, convulsioni, visione offuscata, aritmie cardiache, pancreatite, ittero, riduzione di cloruro, riduzione di magnesio e altri elettroliti, nefrite interstiziale, debolezza muscolare. Con frequenza non nota: diminuzione della vista o dolore agli occhi (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso o effusione coroidale), cancro della pelle non melanoma.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Olprezide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo la dicitura “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Olprezide è disponibile in quattro formulazioni, che si differenziano per il dosaggio dei due principi attivi. Tutte si presentano come compresse rivestite con film contenenti gli eccipienti cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, magnesio stearato, titanio diossido (E171), talco, ipromellosa e ferro (III) ossido (E172).

Le formulazioni a basso dosaggio di olmesartan sono indicate come primo step terapeutico quando il solo Olpress 20 mg non controlla adeguatamente la pressione:

• Olprezide 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: compressa di forma rotonda (8,5 mm), colore giallo-rossastro, con incisa la sigla C22. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. È la formulazione di partenza raccomandata.
• Olprezide 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: compressa di forma rotonda (8,5 mm), colore rosa, con incisa la sigla C24. Ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. È indicata quando Olprezide 20 mg/12,5 mg non è sufficiente a controllare la pressione.

Le formulazioni ad alto dosaggio di olmesartan sono indicate nei pazienti che necessitano di un più intenso blocco del recettore dell’angiotensina II:

• Olprezide 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: compressa ovale (15×7 mm), colore rosso-giallastro, con incisa la sigla C23. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Olprezide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: compressa ovale (15×7 mm), colore rosa, con incisa la sigla C25. Ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Rappresenta il dosaggio massimo dell’associazione.

Olprezide è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10×28 compresse rivestite con film, oltre a confezioni da 10, 50 e 500 compresse in blister divisibile per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in Italia. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Menarini International Operations Luxembourg S.A., con concessionario per la vendita Istituto Farmacobiologico Malesci S.p.A.

Olprezide è prescritto per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti. Viene indicato quando la monoterapia con il solo olmesartan medoxomil (Olpress) non è sufficiente a controllare adeguatamente la pressione del sangue. Combinando due meccanismi d’azione differenti — il blocco dell’angiotensina II e l’eliminazione dei liquidi in eccesso — Olprezide ottiene un effetto antipertensivo più efficace rispetto ai singoli componenti.

La differenza risiede nel dosaggio di olmesartan medoxomil contenuto nelle compresse. Le formulazioni da 20 mg (20/12,5 mg e 20/25 mg) vengono di solito prescritte come primo step quando la monoterapia con olmesartan 20 mg non controlla la pressione. Le formulazioni da 40 mg (40/12,5 mg e 40/25 mg) sono riservate ai pazienti che necessitano di un blocco più potente del recettore dell’angiotensina II. All’interno di ciascun gruppo, la scelta tra 12,5 mg e 25 mg di idroclorotiazide dipende dalla risposta individuale alla terapia.

No. Olprezide non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto. Il suo utilizzo è sconsigliato anche nel primo trimestre. Se si scopre di essere in gravidanza durante la terapia, è necessario informare immediatamente il medico, che valuterà un trattamento alternativo. Olprezide non è raccomandato nemmeno durante l’allattamento al seno.

Gli effetti indesiderati più comuni includono capogiri, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico e gonfiore alle estremità. Meno frequentemente possono comparire vertigini, nausea, diarrea, dolore addominale, palpitazioni ed eczema. In rari casi si possono verificare reazioni allergiche gravi o calo eccessivo della pressione: in queste situazioni è necessario sospendere il farmaco e contattare subito il medico. Se si soffre già di emicrania, segnalarlo al medico prima di iniziare il trattamento.

Olprezide può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio della terapia o dopo un aggiustamento della dose. Fino a quando non si conosce la propria risposta individuale al medicinale, è consigliabile evitare di guidare o utilizzare macchinari pericolosi. Se i sintomi persistono, consultare il medico prima di riprendere queste attività.

Sì, tutte le formulazioni di Olprezide contengono lattosio monoidrato come eccipiente. I pazienti con intolleranza al lattosio o ad altri zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale, per valutare se la quantità presente nelle compresse è clinicamente rilevante o se sia necessario optare per una terapia alternativa.

Se si dimentica una dose, assumerla il giorno successivo alla solita ora. Non assumere mai una doppia dose per compensare quella dimenticata. È importante continuare il trattamento con regolarità, perché l’effetto antipertensivo di olmesartan medoxomil raggiunge il massimo solo dopo circa 8 settimane di terapia continuativa. Non sospendere mai Olprezide autonomamente senza aver consultato il medico.