Onco Carbide è un medicinale antineoplastico a base di idrossicarbamide (idrossiurea), utilizzato nel trattamento di alcune malattie del sangue e di alcuni tumori. Il presente foglietto illustrativo è redatto sulla base del documento ufficiale dell’AIFA, reso disponibile il 09/07/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Onco Carbide contiene il principio attivo idrossicarbamide (idrossiurea), appartenente al gruppo dei medicinali antineoplastici, ovvero farmaci che interferiscono con la crescita delle cellule tumorali. Agisce inibendo un enzima essenziale per la sintesi del DNA, rallentando così la proliferazione delle cellule anomale.

Onco Carbide è indicato nel trattamento delle seguenti condizioni:

• Leucemia mieloide cronica: malattia del sangue causata da un malfunzionamento del midollo osseo;
• Sindromi mieloproliferative croniche, tra cui: trombocitemia essenziale (eccesso di piastrine nel sangue), policitemia vera (eccesso di globuli rossi) e mielofibrosi idiopatica (proliferazione di cellule immature con deposito di sostanza fibrosa nel midollo osseo);
• Carcinomi primari a cellule squamose della testa e del collo, escluso delle labbra, in combinazione con 5-Fluorouracile e radioterapia;
• Anemia falciforme omozigote: malattia ereditaria del sangue in cui i globuli rossi assumono una forma a falce.

Onco Carbide è un farmaco soggetto a prescrizione medica (ricetta RNR) ed è prodotto e commercializzato in Italia da Teofarma S.r.l.. Data la sua natura di agente chemioterapico, deve essere usato esclusivamente sotto stretto controllo medico, con regolari esami del sangue per monitorare la risposta al trattamento e i possibili effetti tossici.

In Italia, Onco Carbide è autorizzato da AIFA in un’unica formulazione:

• Onco Carbide 500 mg capsule rigide – confezione da 20 capsule in blister (AIC: 021510019). Titolare AIC: Teofarma S.r.l.

Ogni capsula rigida contiene 500 mg di idrossicarbamide (idrossiurea) come principio attivo. Gli eccipienti presenti sono: lattosio, calcio citrato, sodio citrato bibasico e magnesio stearato. I componenti della capsula contenitrice sono: gelatina, titanio diossido (E171) e ferro ossido (E172). Il medicinale contiene lattosio e sodio: si prega di leggere attentamente le avvertenze specifiche nella sezione dedicata.

Non utilizzare Onco Carbide nelle seguenti situazioni:

• in caso di allergia all’idrossicarbamide (idrossiurea) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in presenza di grave depressione midollare: leucopenia grave (globuli bianchi inferiori a 2.500/mm³), piastrinopenia (piastrine inferiori a 100.000/mm³) o grave anemia;
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno, poiché l’idrossicarbamide attraversa la placenta e viene eliminata nel latte materno;
• in caso di recente somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.

In caso di dubbio, consultare sempre il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con Onco Carbide, è necessario informare il medico in presenza di alcune condizioni particolari. È opportuno prestare attenzione alle seguenti situazioni:

• Precedente radioterapia: può aumentare il rischio di eritema da irradiazione e di riduzione della funzionalità midollare;
• Precedente terapia antiblastica: potenziale aggravamento della depressione midollare;
• Grave insufficienza renale o epatica: richiedono un adattamento del dosaggio e un monitoraggio più stretto;
• Diabete con sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM): l’idrossicarbamide può causare letture di glucosio falsamente elevate in alcuni sensori CGM, con rischio di ipoglicemia da insulina in eccesso. Consultare il medico prescrittore del CGM prima di iniziare Onco Carbide;
• Pazienti anziani: più sensibili agli effetti del farmaco; il medico potrebbe prescrivere dosi inferiori.

Durante l’intera durata della terapia con Onco Carbide, il medico eseguirà regolari esami del sangue per controllare i livelli di emoglobina, leucociti e piastrine. Se viene rilevata anemia emolitica (distruzione accelerata dei globuli rossi), il trattamento verrà interrotto immediatamente.

L’idrossicarbamide è un agente genotossico. Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà l’assenza di gravidanza nelle donne in età fertile. Sono raccomandate le seguenti misure:

• Donne in età fertile: usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione;
• Uomini in età fertile: usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sua interruzione. A causa del rischio di ridotta fertilità, il medico può proporre la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Il trattamento prolungato con Onco Carbide è associato a reazioni cutanee e del cavo orale. La maggior parte di queste, come la pigmentazione delle unghie, della cute e della bocca, la secchezza cutanea, le ulcere della bocca e l’ittiosi, sono accettabili e non richiedono la sospensione del trattamento. Le ulcere cutanee, localizzate tipicamente vicino ai malleoli o nelle gambe, sono invece più gravi e possono richiedere la sospensione temporanea o definitiva della terapia. È stata inoltre riportata la comparsa di tumori cutanei (carcinomi basocellulari e squamocellulari) nei pazienti trattati a lungo termine: proteggere la pelle dal sole e controllarla regolarmente durante e dopo il trattamento.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza prescrizione. In particolare, segnalare l’uso concomitante di:

• Altri farmaci mielosoppressivi (che riducono globuli rossi, globuli bianchi o piastrine): aumentano il rischio di depressione midollare;
• Radioterapia: può potenziare gli effetti tossici del midollo osseo;
• Interferone: uso concomitante associato a rischio di vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni);
• Vaccini con virus attenuati: evitare l’uso concomitante per il rischio infettivo aumentato;
• Immunosoppressori: usare con cautela per potenziamento dell’effetto immunosoppressivo;
• Inibitori della trascrittasi inversa e antiretrovirali analoghi nucleosidici (terapia anti-HIV): interazione segnalata;
• Ciclosporina e tacrolimus (immunosoppressori nei trapianti): da segnalare al medico.

Non sono stati condotti studi formali sulle interazioni farmacocinetiche, tuttavia l’esperienza clinica consolidata indica che l’idrossicarbamide ha un basso potenziale di interazione. In ogni caso, il medico è il riferimento principale per la valutazione di qualsiasi combinazione terapeutica.

Il dosaggio di Onco Carbide viene stabilito esclusivamente dal medico in base alla condizione clinica del paziente, al peso corporeo e ai risultati degli esami del sangue. Di seguito si riportano i dosaggi indicativi per le principali indicazioni.

La dose raccomandata è di 20–30 mg/kg per via orale in una o due somministrazioni giornaliere. La durata minima del trattamento è di almeno sei settimane, periodo sufficiente per valutare l’efficacia della terapia. Se il trattamento risulta efficace, la terapia può essere proseguita a lungo termine.

La dose raccomandata è di 15–30 mg/kg per via orale in una o due somministrazioni giornaliere. Per valutare l’efficacia nei pazienti con anemia falciforme, sono necessari almeno 6–8 mesi di trattamento continuativo.

La dose raccomandata varia da 1.000 a 2.000 mg al giorno per via orale, generalmente suddivisi in due somministrazioni. In alcuni tumori solidi il medico può optare per 80 mg/kg in singola somministrazione giornaliera. In tutti i casi il dosaggio viene adattato in base alla risposta clinica e alla tollerabilità ematologica.

Chi maneggia le capsule deve indossare guanti monouso e lavarsi le mani prima e dopo il contatto. In caso di apertura accidentale della capsula, la polvere deve essere eliminata con carta assorbente da chiudere in un sacchetto di plastica sigillato. Le donne in gravidanza non devono entrare in contatto con la polvere del medicinale. In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso. Non raddoppiare mai la dose in caso di dimenticanza.

Come tutti i medicinali, Onco Carbide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito vengono descritti i principali effetti, raggruppati per apparato.

Il medico interromperà il trattamento con Onco Carbide in presenza di:

• Ulcere cutanee localizzate vicino ai malleoli o nelle gambe: la sospensione porta generalmente alla guarigione completa e alla scomparsa del dolore;
• Grave depressione midollare: riduzione marcata di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi.

• Stomatite (infiammazione della mucosa orale);
• Anoressia (mancanza di appetito);
• Nausea;
• Vomito;
• Diarrea;
• Stitichezza.

• Eruzione maculopapulosa (macchie rosse con piccoli rilievi cutanei);
• Eritema facciale;
• Prurito;
• Iperpigmentazione (alterazione del colore della pelle);
• Alopecia (perdita dei capelli);
• Melanonichia (colorazione nerastra delle unghie);
• Xerosi cutanea (pelle secca);
• Atrofia dermo-ungueale (assottigliamento di pelle e unghie);
• Desquamazione cutanea;
• Lesioni cutanee simil-dermatomiosite (pelle rossa o rossa e squamosa);
• Cancro cutaneo a cellule basali e squamose (uso a lungo termine);
• Infiammazione della cute con chiazze rosse e squamose, talvolta con dolore articolare.

• Mal di testa (cefalea);
• Vertigini;
• Disorientamento;
• Allucinazioni;
• Convulsioni;
• Alterazione dei parametri epatici (possibile segno di danno al fegato);
• Febbre, tosse o problemi respiratori (eventuale segnale di malattia polmonare grave – frequenza non nota);
• Amenorrea (scomparsa del ciclo mestruale);
• Disuria (difficoltà nell’urinare) e riduzione della funzionalità renale con aumento di acido urico, azoto e creatinina nel sangue;
• Azospermia e oligospermia (riduzione o assenza di spermatozoi, generalmente reversibili);
• Leucemia secondaria (raramente, in caso di trattamenti a lungo termine).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Onco Carbide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a una temperatura non superiore a 25°C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (SCAD): la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non smaltire i medicinali nell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, nel rispetto dell’ambiente.

Onco Carbide è un farmaco antineoplastico (chemioterapico per uso orale) il cui principio attivo è l’idrossicarbamide (idrossiurea). Agisce inibendo la sintesi del DNA nelle cellule a rapida divisione, risultando efficace nel trattamento di alcune malattie del sangue e di certi tumori. È prodotto da Teofarma S.r.l. e disponibile in Italia in capsule rigide da 500 mg.

Onco Carbide è indicato per la leucemia mieloide cronica, le sindromi mieloproliferative croniche (trombocitemia essenziale, policitemia vera, mielofibrosi idiopatica), l’anemia falciforme omozigote e i carcinomi primari a cellule squamose della testa e del collo (in combinazione con 5-Fluorouracile e radioterapia). Deve essere sempre prescritto e monitorato da un medico specialista.

No. Onco Carbide è controindicato in gravidanza perché l’idrossicarbamide attraversa la placenta e può danneggiare il feto. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno, poiché il principio attivo passa nel latte materno. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione.

Gli effetti collaterali più frequenti di Onco Carbide includono la depressione midollare (riduzione di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, stomatite e anoressia. A livello cutaneo possono comparire prurito, alopecia, iperpigmentazione e xerosi cutanea. Con trattamenti prolungati possono insorgere ulcere cutanee (soprattutto alle gambe) e, raramente, tumori cutanei. Segnalare sempre ogni effetto insolito al medico.

Sì. L’idrossicarbamide può causare letture di glucosio falsamente elevate in alcuni sistemi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM). Questo potrebbe portare a somministrare più insulina del necessario, con il rischio di ipoglicemia. I pazienti diabetici che utilizzano un CGM devono consultare il proprio medico prima di iniziare la terapia con Onco Carbide per valutare se il dispositivo rimane affidabile o se è necessario un metodo alternativo di monitoraggio della glicemia.

La durata del trattamento con Onco Carbide dipende dalla patologia trattata e dalla risposta clinica. Per la leucemia mieloide cronica e le sindromi mieloproliferative, si richiede almeno un minimo di sei settimane per valutare l’efficacia, dopo le quali la terapia può essere continuata a lungo termine. Per l’anemia falciforme sono necessari almeno 6–8 mesi. Il medico è l’unico in grado di stabilire la durata appropriata per ogni singolo paziente.

Sì, Onco Carbide contiene lattosio. I pazienti con intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Inoltre contiene sodio, ma in quantità trascurabile per singola capsula da 500 mg (meno di 1 mmol, equivalente a “senza sodio”). Consultare il medico in caso di dubbi sugli eccipienti.