Ondansetron DOC è un medicinale antiemetico equivalente, a base del principio attivo ondansetron, prodotto da DOC Generici S.r.l. Appartiene alla classe degli antagonisti selettivi dei recettori della serotonina (5-HT3) ed è indicato per il controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia, radioterapia e interventi chirurgici. Il seguente articolo è una rielaborazione del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/05/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Ondansetron DOC è un medicinale equivalente appartenente al gruppo degli antiemetici, farmaci utilizzati per prevenire e trattare la nausea e il vomito. Il principio attivo ondansetron agisce inibendo l’effetto della serotonina, neurotrasmettitore che, quando rilasciato in eccesso, stimola il riflesso del vomito attraverso i recettori 5-HT3 presenti sia nel sistema nervoso centrale sia nel tratto gastrointestinale.

Ondansetron DOC è indicato per:

• controllare la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia o dalla radioterapia, impiegate nel trattamento dei tumori;
• prevenire e trattare la nausea e il vomito post-operatori negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 mese.

La compressa orodispersibile è una formulazione speciale che si scioglie rapidamente sulla lingua, facilitando la deglutizione anche nei pazienti con difficoltà. L’effetto di Ondansetron DOC si manifesta generalmente entro 1-2 ore dall’assunzione. Il medicinale è classificato come farmaco essenziale di classe A, rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale, soggetto a ricetta medica.

Ondansetron DOC è disponibile in Italia in due formulazioni, entrambe nella forma di compresse orodispersibili, prodotte da Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. per conto di DOC Generici S.r.l. e autorizzate da AIFA:

• Ondansetron DOC 4 mg compresse orodispersibili — confezione da 6 compresse (€ 23,89);
• Ondansetron DOC 8 mg compresse orodispersibili — confezione da 6 compresse.

Entrambe le formulazioni si presentano come compresse bianche, rotonde, a faccia piatta con bordi smussati. Il principio attivo è ondansetron. Gli eccipienti comprendono: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, crospovidone, silicato di calcio, aspartame, aroma di menta piperita, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Non assumere Ondansetron DOC nei seguenti casi:

• allergia all’ondansetron o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• assunzione concomitante di apomorfina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson): la combinazione può causare una grave riduzione della pressione sanguigna e perdita di coscienza.

Informare il medico o il farmacista prima di assumere Ondansetron DOC se si è in una delle seguenti condizioni:

• stenosi intestinale o costipazione cronica: è necessaria una sorveglianza medica speciale;
• ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi del recettore 5-HT3 (ad esempio granisetron, dolasetron): può sussistere una reazione crociata con l’ondansetron;
• rimozione recente delle tonsille: Ondansetron DOC può mascherare sintomi di emorragia interna;
• malattie cardiache con aritmie cardiache o disturbi della conduzione, soprattutto in caso di trattamento simultaneo con anestetici, antiaritmici o beta-bloccanti;
• terapia antiepiletticia con carbamazepina o fenitoina per l’epilessia: questi farmaci interagiscono con l’ondansetron riducendone i livelli plasmatici;
• compromissione della funzionalità epatica, inclusa epatite o altre condizioni epatiche: in questi pazienti la dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg;
• fenilchetonuria (PKU): Ondansetron DOC contiene aspartame, fonte di fenilalanina, potenzialmente dannoso per chi soffre di questa malattia genetica;
• intolleranza al lattosio: il medicinale contiene lattosio monoidrato.

Informare sempre il laboratorio, durante le analisi del sangue e delle urine, che si è in trattamento con Ondansetron DOC.

Non utilizzare Ondansetron DOC durante il primo trimestre di gravidanza: il medicinale può aumentare leggermente il rischio di malformazioni orofacciali nel neonato (labbro leporino e/o palatoschisi). Le donne in età fertile dovrebbero adottare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Non allattare al seno durante il trattamento con Ondansetron DOC, poiché piccole quantità di principio attivo passano nel latte materno. Consultare sempre il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale in gravidanza o durante l’allattamento.

Informare sempre il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali assunti, anche quelli senza obbligo di ricetta. Ondansetron DOC modifica gli effetti e/o gli effetti indesiderati dei seguenti medicinali:

• Apomorfina (morbo di Parkinson): controindicata in associazione per il rischio di ipotensione grave e perdita di coscienza;
• Antiepilettici (carbamazepina, fenitoina): possono ridurre i livelli plasmatici di ondansetron;
• Antibiotici e antimicotici (rifampicina, eritromicina, ketoconazolo): possono influire sul metabolismo di ondansetron;
• Analgesici oppioidi (tramadolo): l’efficacia analgesica del tramadolo può risultare ridotta;
• Farmaci cardiovascolari (amiodarone per le aritmie; atenololo e timololo per l’ipertensione arteriosa): possibile interazione a livello del ritmo cardiaco;
• Antidepressivi e farmaci serotoninergici: altri medicinali che agiscono sulla serotonina, come quelli usati per la depressione, aumentano il rischio di sindrome serotoninergica;
• Farmaci oncologici (doxorubicina, daunorubicina, trastuzumab): possibile interazione farmacocinetica.

Ondansetron DOC può essere assunto indipendentemente dai pasti. Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Assumere sempre Ondansetron DOC seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico o del farmacista. La compressa orodispersibile deve essere posizionata sulla lingua, dove si disperderà rapidamente nella saliva e potrà essere facilmente ingerita senza bisogno di acqua. Ondansetron DOC è destinato esclusivamente all’uso orale.

Per nausea e vomito da chemioterapia o radioterapia:

• 8 mg da 1 a 2 ore prima del trattamento, seguiti da altri 8 mg a distanza di 12 ore;
• nelle 24 ore successive, 8 mg due volte al giorno per un massimo di 5 giorni.

Per la prevenzione di nausea e vomito post-operatori:

• dose singola di 16 mg (due compresse da 8 mg) un’ora prima dell’anestesia;
• in alternativa, 8 mg un’ora prima dell’anestesia, seguiti da altre due dosi da 8 mg a intervalli di 8 ore.

Per i bambini il dosaggio viene calcolato dal medico in base al peso corporeo o alla superficie corporea. La prima dose viene generalmente somministrata per via endovenosa immediatamente prima della chemioterapia; le dosi successive vengono somministrate per via orale due o tre volte al giorno, per un massimo di 5 giorni. Ondansetron DOC può essere utilizzato:

• per la nausea e il vomito da chemioterapia nei bambini di età ≥ 6 mesi (CINV);
• per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori nei bambini di età ≥ 1 mese (PONV).

Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la clearance dell’ondansetron è significativamente ridotta e l’emivita plasmatica risulta allungata. In questi soggetti la dose giornaliera totale di Ondansetron DOC non deve superare gli 8 mg.

Sovradosaggio: In caso di assunzione di dosi eccessive, contattare immediatamente un medico o recarsi al pronto soccorso portando con sé la confezione del medicinale. Un sovradosaggio di Ondansetron DOC può causare problemi temporanei alla vista, grave stitichezza, sensazione di vertigini o svenimento.

Dose dimenticata: Se ci si sente male o si vomita, assumere la compressa dimenticata non appena possibile e poi proseguire come di consueto. Se non compaiono sintomi, attendere la dose successiva prevista. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento: Non interrompere il trattamento con Ondansetron DOC senza aver prima consultato il medico, anche nel caso in cui ci si senta meglio.

Come tutti i medicinali, Ondansetron DOC può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di allergia grave, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.

Reazioni allergiche gravi — interrompere il trattamento e contattare subito il medico:

• prurito intenso della pelle o eruzione cutanea;
• gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola con difficoltà nella deglutizione o nella respirazione;
• collasso.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di calore o vampate di calore;
• stitichezza;
• modifiche ai risultati dei test di funzionalità epatica (più frequenti in caso di assunzione concomitante di cisplatino).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• singhiozzo;
• bassa pressione sanguigna (ipotensione), con possibile sensazione di svenimento;
• battito cardiaco anomalo, inclusa tachicardia, o dolore al petto;
• movimenti insoliti del corpo o tremori.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• vertigini o sensazione di testa leggera;
• visione offuscata.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Ondansetron DOC fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” o “EXP.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Ondansetron DOC è un antiemetico indicato per controllare la nausea e il vomito causati dalla chemioterapia, dalla radioterapia e dagli interventi chirurgici. Il principio attivo ondansetron blocca selettivamente i recettori 5-HT3 della serotonina, interrompendo il meccanismo che scatena il riflesso del vomito a livello del sistema nervoso centrale e del tratto gastrointestinale.

La compressa orodispersibile di Ondansetron DOC va posizionata sulla lingua, dove si scioglie rapidamente nella saliva e viene facilmente ingerita, senza bisogno di acqua. Non è necessario masticarla. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere usato esclusivamente per via orale.

L’effetto indesiderato più comune di Ondansetron DOC è il mal di testa, che si verifica in più di 1 paziente su 10. Meno frequentemente possono comparire stitichezza, vampate di calore, singhiozzo o battito cardiaco anomalo. Tra gli effetti rari sono segnalate vertigini e visione offuscata. In caso di reazioni allergiche gravi o perdita temporanea della vista, è necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico.

No. Ondansetron DOC non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza, perché può aumentare il rischio di malformazioni orofacciali nel neonato (labbro leporino e/o palatoschisi). Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia. In caso di gravidanza sospettata o pianificata, consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Sì, con limitazioni di età. Ondansetron DOC può essere somministrato ai bambini di età ≥ 6 mesi per la nausea e il vomito da chemioterapia, e ai bambini di età ≥ 1 mese per la prevenzione e il trattamento della nausea post-operatoria. Il dosaggio pediatrico viene sempre calcolato dal medico in base al peso corporeo o alla superficie corporea del bambino.

Ondansetron DOC inizia generalmente a fare effetto entro 1-2 ore dall’assunzione. Se il paziente vomita entro un’ora dalla compressa, è possibile assumerne un’altra dose. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario informare il medico.

No. Ondansetron DOC non è indicato per la cinetosi (nausea da movimento), per la quale esistono farmaci specifici come gli antistaminici. Non è indicato nemmeno per la gastrite o altre nausee di origine digestiva. Il medicinale è autorizzato esclusivamente per la nausea e il vomito causati da chemioterapia, radioterapia e interventi chirurgici.

L’ansia non rientra tra gli effetti collaterali riportati nel foglietto illustrativo ufficiale di Ondansetron DOC. Tuttavia, tra gli effetti non comuni sono segnalati movimenti insoliti del corpo o tremori. In caso di comparsa di sintomi insoliti, compresi stati di agitazione o irrequietezza, contattare il medico per una valutazione clinica.