Onilaq è uno smalto medicato antimicotico a base di amorolfina, indicato per il trattamento delle micosi delle unghie (onicomicosi) negli adulti. È un farmaco da banco (OTC) prodotto da Galderma Italia S.p.A., disponibile in farmacia senza ricetta medica. In questa pagina trovi il foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Onilaq 5% è uno smalto medicato per unghie classificato come antimicotico topico. Il suo principio attivo, l’amorolfina, appartiene alla classe delle morfoline e agisce bloccando due enzimi fondamentali per la biosintesi dell’ergosterolo della membrana cellulare dei funghi, determinandone la morte.

Onilaq 5% è indicato per il trattamento delle onicomicosi — infezioni fungine delle unghie — negli adulti, quando coinvolgono non più di 2 unghie. L’infezione può essere causata da dermatofiti, lieviti come la candida e muffe. I sintomi tipici dell’onicomicosi includono:

• decolorazione dell’unghia (bianca, gialla o marrone);
• ispessimento e fragilità della lamina ungueale;
• distacco progressivo dell’unghia dal letto ungueale.

Se l’infezione è limitata alla parte superiore dell’unghia è sufficiente seguire le indicazioni del farmacista. Se l’infezione appare più estesa o profonda, è necessario consultare il medico, che valuterà se associare una terapia orale allo smalto medicato.

Onilaq è autorizzato in Italia in un’unica formulazione: Onilaq 5% smalto medicato per unghie, con principio attivo amorolfina cloridrato alla concentrazione di 50 mg/ml (5% p/v). La confezione è disponibile in due taglie:

• Flacone da 1,25 ml con applicatore integrato nel tappo, tamponi detergenti e limette per unghie;
• Flacone da 2,5 ml con applicatore integrato nel tappo o applicatori separati, tamponi detergenti e limette per unghie.

Il farmaco è classificato come OTC (medicinale da banco), non richiede ricetta medica ed è a totale carico del cittadino (Classe C). È prodotto da Laboratoires Galderma (Francia) e distribuito in Italia da Galderma Italia S.p.A.

Non utilizzare Onilaq nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota all’amorolfina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• età inferiore ai 18 anni (insufficienza di dati clinici).

Prima di utilizzare Onilaq, è obbligatorio consultare il medico se si è affetti da una delle seguenti condizioni:

• diabete;
• disturbi del sistema immunitario (difese immunitarie basse);
• problemi circolatori alle mani e ai piedi;
• storia pregressa di lesioni ungueali, psoriasi o altra condizione cronica della cute;
• gonfiore, unghie gialle associate a disturbi respiratori, unghie doloranti o deformate;
• unghia gravemente danneggiata con lesione superiore ai 2/3 della lamina ungueale.

Durante il trattamento con Onilaq occorre rispettare le seguenti avvertenze:

• non applicare il prodotto sulla cute periungueale;
• evitare il contatto con occhi, orecchie e mucose;
• non utilizzare smalti cosmetici o unghie artificiali durante l’intero periodo di trattamento;
• in caso di uso di solventi organici, indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di smalto medicato;
• il prodotto contiene etanolo: è infiammabile e non deve essere usato vicino a fiamme libere o dispositivi riscaldanti; un uso eccessivo può causare irritazione o pelle secca nella cute circostante all’unghia.

L’esperienza clinica sull’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e l’allattamento è limitata. Onilaq non deve essere usato in gravidanza e/o allattamento a meno che non sia chiaramente necessario. Consultare sempre il medico o il farmacista prima dell’uso in tali condizioni.

Le unghie infette devono essere trattate con Onilaq una volta alla settimana. Il trattamento deve proseguire senza interruzioni fino alla completa ricrescita dell’unghia sana:

• unghie delle mani: circa 6 mesi di terapia;
• unghie dei piedi: da 9 a 12 mesi di terapia.

Le unghie crescono lentamente: possono volerci 2-3 mesi prima di osservare un miglioramento visibile. Se dopo 3 mesi di trattamento con Onilaq non si nota alcun miglioramento, consultare il medico.

Seguire rigorosamente questi passaggi per ogni unghia da trattare:

• 1. Preparare l’unghia: rimuovere eventuali residui di smalto cosmetico con un normale solvente. Limare tutta la superficie dell’unghia, in particolare l’area infetta, con la limetta in dotazione. Non utilizzare la stessa limetta sulle unghie sane per evitare di diffondere l’infezione.
• 2. Pulire l’unghia: usare uno dei tamponi detergenti in dotazione per pulire e sgrassare la superficie ungueale. Conservare il tampone per pulire successivamente l’applicatore.
• 3. Applicare lo smalto medicato: immergere l’applicatore nel flacone senza strofinarlo sul bordo. Applicare lo smalto in modo uniforme su tutta la superficie dell’unghia e lasciare asciugare per circa 3 minuti.
• 4. Pulire l’applicatore: dopo ogni applicazione, pulire l’applicatore con il tampone detergente usato per l’unghia, per evitare contaminazioni tra un’unghia e l’altra.
• 5. Chiudere il flacone: rimuovere con un tampone eventuali residui di smalto sul tappo, richiudere avvitando a fondo ed eliminare il tampone con attenzione (è infiammabile).
• 6. Lavare le mani: se lo smalto è stato applicato sulle unghie delle mani, attendere il completo asciugamento prima di lavare le mani.

Alla successiva applicazione settimanale, rimuovere sempre i residui di smalto precedente, limare e pulire l’unghia come descritto prima di ogni nuova applicazione di Onilaq.

L’onicomicosi delle unghie dei piedi è favorita da diverse condizioni. Tra i principali fattori di rischio che possono rendere necessario il trattamento con Onilaq:

• traumi ripetuti alle unghie o ai piedi, incluse deformità come l’alluce valgo;
• utilizzo di scarpe strette, in plastica o calze sintetiche che favoriscono l’umidità;
• professioni che richiedono stivali o scarpe antinfortunistiche (aumento della sudorazione);
• sport con impatto sui piedi (judo, corsa) o praticati a piedi nudi (nuoto);
• presenza di verruche plantari o altre infezioni cutanee del piede.

Per le unghie delle mani, i fattori che aumentano il rischio di dover ricorrere a Onilaq includono:

• presenza di un’infezione fungina del piede (dermatofitosi) preesistente;
• contatti frequenti con acqua, che può favorire forme di candidosi ungueale;
• abitudini come la onicofagia (morsicarsi le unghie), che traumatizza la lamina ungueale;
• traumi ripetuti (giardinaggio, attività manuali);
• esposizione professionale a detergenti aggressivi (parrucchiere, estetista, podologo);
• condizioni cutanee associate come la disidrosi, che indebolisce la barriera cutanea periungueale.

Per prevenire la diffusione dell’infezione fungina e ottimizzare l’efficacia di Onilaq:

• disinfettare regolarmente scarpe e calze;
• trattare tempestivamente le infezioni cutanee tra le dita e la pianta del piede;
• asciugare accuratamente le dita dopo la doccia o il bagno;
• non condividere asciugamani, limette o strumenti per la cura delle unghie;
• curare condizioni cutanee associate come l’unghia incarnita, che può facilitare l’accesso dei funghi al letto ungueale.

Come tutti i medicinali, Onilaq 5% smalto medicato per unghie può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si segnala che alcune di queste reazioni possono essere correlate all’infezione ungueale stessa piuttosto che al farmaco.

• danneggiamento dell’unghia;
• decolorazione dell’unghia;
• unghie fragili o che si sgretolano.

• sensazione di bruciore cutaneo nella zona di applicazione.

• reazione allergica sistemica grave (gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, eruzione cutanea grave) — in caso di comparsa interrompere immediatamente e recarsi al pronto soccorso;
• rossore, prurito, orticaria, vesciche e reazioni allergiche locali della cute — possibile segnale di allergia da contatto.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per conservare correttamente Onilaq 5% smalto medicato per unghie, seguire le seguenti indicazioni:

• conservare fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• tenere lontano da fonti di calore;
• chiudere il flacone avvitando il tappo a fondo dopo ogni applicazione;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione;
• periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

Il principio attivo di Onilaq è l’amorolfina, presente alla concentrazione di 50 mg/ml (5% p/v) come amorolfina cloridrato.

Gli eccipienti sono: copolimero dell’acido metacrilico (Eudragit RL100), triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.

Ogni confezione di Onilaq contiene:

• 1 flacone da 1,25 ml o 2,5 ml di smalto medicato per unghie con applicatore integrato nel tappo (o applicatori separati nella versione da 2,5 ml);
• tamponi detergenti;
• limette per unghie.

Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. – Via dell’Annunciata, 21, Milano. Produttore: Laboratoires Galderma, ZI – Montdésir, 74540 Alby Sur Chéran, Francia. Denominazioni in altri stati: Locerylpro (Francia), Curanail (Irlanda).

Sì, Onilaq 5% smalto medicato per unghie è un farmaco OTC (da banco) e non richiede ricetta medica. È acquistabile direttamente in farmacia. Tuttavia, in presenza di diabete, problemi circolatori o sistema immunitario compromesso, è indispensabile consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Il trattamento con Onilaq richiede tempo perché l’unghia deve ricrescere completamente sana. La durata è generalmente di circa 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi. È fondamentale non interrompere il trattamento prima della completa guarigione. Se dopo 3 mesi non si osservano miglioramenti, consultare il medico.

Onilaq va applicato sulle unghie infette una volta alla settimana. Prima di ogni applicazione è necessario rimuovere i residui di smalto precedente, limare e pulire l’unghia con il tampone detergente in dotazione. L’applicazione va eseguita in modo uniforme su tutta la superficie ungueale e lasciata asciugare per circa 3 minuti.

No, durante l’intero periodo di trattamento con Onilaq è vietato l’uso di smalti cosmetici e di unghie artificiali, poiché possono interferire con l’efficacia terapeutica del prodotto. In caso di uso di solventi organici, indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina applicato.

No, Onilaq non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento a meno che non sia strettamente necessario, poiché i dati clinici sull’uso dell’amorolfina in queste condizioni sono limitati. Consultare sempre il medico o il farmacista prima dell’uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Sì, sebbene raramente, Onilaq può causare reazioni allergiche locali (rossore, prurito, orticaria, vesciche) o sistemiche (gonfiore del viso, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea grave). In caso di reazione grave, interrompere immediatamente l’applicazione, rimuovere il prodotto con un solvente per unghie e consultare il medico. Il prodotto non deve essere riapplicato.

Onilaq è indicato per le onicomicosi di lieve entità che coinvolgono non più di 2 unghie nell’adulto. Non è adatto per infezioni estese, casi gravi (lesione superiore ai 2/3 della lamina ungueale) o pazienti con patologie sistemiche come il diabete non valutati dal medico. In questi casi il medico può prescrivere una terapia orale in associazione o in sostituzione dello smalto medicato.