Oramorph è un medicinale a base di morfina solfato, un analgesico oppioide tra i più potenti disponibili in commercio, utilizzato per il controllo dei dolori cronici intensi non trattabili con altri antidolorifici. Appartiene al gruppo degli alcaloidi naturali dell’oppio ed è soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR). Le informazioni di questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 05/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Oramorph contiene morfina solfato, principio attivo appartenente alla classe degli analgesici oppioidi. Si tratta di uno dei farmaci più efficaci per il controllo del dolore severo, impiegato principalmente nei pazienti oncologici che necessitano di una terapia antidolorifica potente e continuativa.

Il medicinale è indicato per il trattamento di dolori cronici intensi e/o resistenti agli altri antidolorifici, in particolare per i Tumori e le patologie oncologiche in stadio avanzato dove altri analgesici non risultano efficaci. La morfina agisce legandosi ai recettori oppioidi del sistema nervoso centrale e periferico, riducendo la percezione del dolore e modificando la risposta emotiva ad esso.

Oramorph è un medicinale soggetto a prescrizione medica non ripetibile (RNR) e viene classificato come stupefacente. Il suo utilizzo deve avvenire sempre sotto stretto controllo medico, seguendo scrupolosamente le indicazioni posologiche prescritte. Non deve essere usato più a lungo del necessario: prima di iniziare il trattamento il medico concorderà con il paziente una strategia terapeutica che includa la durata e un piano per la conclusione del trattamento.

Oramorph è disponibile in cinque formulazioni orali autorizzate da AIFA in Italia, che differiscono per concentrazione e forma farmaceutica. La scelta della formulazione più adeguata è determinata dal medico in base all’intensità del dolore e alle esigenze individuali del paziente.

Questa tipologia è disponibile in tre dosaggi distinti, tutti in contenitori monodose da 5 ml:

• Oramorph 10 mg/5 ml soluzione orale — ogni contenitore monodose contiene 10 mg di morfina solfato; indicato come dose iniziale negli adulti. Confezione da 20 monodose;
• Oramorph 30 mg/5 ml soluzione orale — ogni contenitore monodose contiene 30 mg di morfina solfato; utilizzato quando è necessario aumentare la dose terapeutica. Confezione da 20 monodose;
• Oramorph 100 mg/5 ml soluzione orale — ogni contenitore monodose contiene 100 mg di morfina solfato; destinato ai pazienti che richiedono dosi elevate di morfina. Confezione da 20 monodose.

Per aprire il contenitore monodose è sufficiente staccarlo dallo strip e aprirlo girando con forza la punta. La soluzione può essere diluita in acqua o in altre bevande analcoliche immediatamente prima dell’uso.

Lo sciroppo Oramorph 2 mg/ml è disponibile in flaconi da 100 ml, 250 ml e 500 ml. Ogni millilitro di sciroppo contiene 2 mg di morfina solfato. La dose iniziale raccomandata negli adulti è di 10–20 mg (5–10 ml) ogni 4 ore. Lo sciroppo contiene saccarosio, glucosio, para-idrossibenzoati e alcool etilico (circa 8% v/v). Dopo la prima apertura del flacone il prodotto deve essere consumato entro 3 mesi.

La formulazione concentrata Oramorph 20 mg/ml è disponibile in flaconi da 20 ml con contagocce integrato, da 30 ml e 120 ml con contagocce graduato e da 100 ml con pipetta dosatrice separata. Ogni millilitro contiene 20 mg di morfina solfato. La dose iniziale negli adulti è di 10–20 mg, corrispondente a 0,5–1 ml oppure 8–16 gocce ogni 4 ore. Anche questo prodotto, una volta aperto, deve essere consumato entro 3 mesi.

Oramorph non deve essere somministrato in presenza di determinate condizioni cliniche che ne rendono l’uso pericoloso. È fondamentale informare sempre il medico della propria storia clinica prima di iniziare la terapia con morfina solfato.

Non utilizzare Oramorph se si verifica una delle seguenti condizioni:

• si è allergici alla morfina solfato, a sostanze chimicamente correlate o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• si soffre di problemi all’addome (addome acuto in tutte le sue forme) o all’intestino (ileo paralitico);
• si hanno gravi problemi respiratori (depressione respiratoria, insufficienza respiratoria);
• si soffre di gravi problemi epatici (insufficienza epatocellulare grave);
• si soffre di attacchi di Asma;
• si hanno problemi cardiaci causati da malattie polmonari croniche (scompenso cardiaco secondario ad affezioni croniche del polmone);
• si è subito di recente un Trauma Cranico;
• si soffre di forti cefalee indicative di ipertensione endocranica;
• si è stati sottoposti a un intervento chirurgico alle vie biliari;
• si soffre di Convulsioni o di Epilessia non controllata;
• si ha alcolismo acuto o delirium tremens;
• si assumono ipnotici, sedativi, tranquillanti o inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), incluso il furazolidone (occorre attendere almeno 2–3 settimane dalla sospensione degli antidepressivi IMAO prima di iniziare Oramorph);
• si è in stato di gravidanza o si sta allattando al seno.

Bambini: la formulazione in soluzione orale monodose è controindicata nei bambini di età inferiore a 6 anni. Lo sciroppo 2 mg/ml e la soluzione concentrata 20 mg/ml sono controindicati nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Prima di iniziare il trattamento con Oramorph è necessario informare il medico di eventuali condizioni di salute preesistenti che potrebbero richiedere un adeguamento della dose o una sorveglianza più attenta. Usare con particolare cautela in presenza di:

• disturbi della funzionalità cerebrale (affezioni organico-cerebrali);
• problemi polmonari (insufficienza respiratoria, broncopneumopatie croniche, ipersecrezione bronchiale);
• cifoscoliosi o Obesità che riducono la riserva ventilatoria;
• Colica renale o coliche biliari;
• ipertrofia prostatica negli uomini;
• Ipertiroidismo o mixedema;
• Epatite acuta o epatopatie acute;
• insufficienza renale cronica o epatica cronica;
• insufficienza adrenocorticale;
• stati di shock o ipotensione grave;
• disturbi infiammatori o ostruttivi dell’intestino (inclusa la Colite);
• pregressa assuefazione a sostanze oppiacee;
• Aritmie cardiache o affezioni cardiovascolari;
• età superiore ai 65 anni o condizioni di debilitazione generale.

Dipendenza e tolleranza: l’uso prolungato di Oramorph può determinare la comparsa di tolleranza, con necessità di dosi crescenti per ottenere lo stesso effetto analgesico, e di dipendenza fisica e psicologica. Per questo motivo il medicinale deve essere utilizzato solo per il trattamento di dolori non controllabili con analgesici meno potenti, sempre sotto stretta supervisione medica.

Sospensione della terapia: non interrompere mai bruscamente il trattamento con Oramorph. La sospensione improvvisa può scatenare una sindrome da astinenza. Il medico indicherà come ridurre gradualmente il dosaggio per evitare questi sintomi.

Doping: per chi svolge attività sportiva, l’uso di Oramorph senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Rivolgersi al medico o al farmacista se durante l’assunzione di Oramorph compaiono: maggiore sensibilità al dolore nonostante dosi crescenti (iperalgesia); debolezza, stanchezza, mancanza di appetito, Nausea, Vomito o pressione arteriosa bassa (possibile insufficienza surrenalica); perdita della libido, impotenza, cessazione delle mestruazioni (Amenorrea). Segnalare altresì qualsiasi sintomo di dipendenza.

La morfina solfato può interagire con numerosi altri farmaci, modificandone l’efficacia o aumentando il rischio di effetti indesiderati. Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, compresi quelli senza ricetta.

Non associare Oramorph a:

• inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO), usati per il trattamento della Depressione — attendere almeno 2–3 settimane dalla sospensione degli antidepressivi IMAO prima di iniziare Oramorph;
• naltrexone, utilizzato per la dipendenza da oppioidi;
• bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool, in quanto aumentano l’effetto sedativo della morfina.

Informare il medico prima di assumere Oramorph se si stanno prendendo:

• rifampicina (per il trattamento di infezioni come la tubercolosi), che riduce l’efficacia della morfina;
• cimetidina e altri inibitori del citocromo P450, che aumentano i livelli di morfina nel sangue;
• anticoagulanti orali (es. dicumarolo), la cui azione sulla coagulazione può essere potenziata dalla morfina;
• farmaci antiaggreganti come clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, che in associazione alla morfina possono avere effetto ritardato e ridotto;
• diuretici, la cui azione può risultare ridotta.

Prestare particolare attenzione in caso di assunzione concomitante con altri analgesici oppioidi (alfentanil, codeina, fentanil, ossicodone, tramadolo), barbiturici, miorilassanti, antistaminici H1 sedativi, benzodiazepine, altri ansiolitici, ipnotici, antidepressivi sedativi e neurolettici. La combinazione di Oramorph con medicinali sedativi — in particolare le benzodiazepine — aumenta significativamente il rischio di Stanchezza mentale grave, depressione respiratoria, coma e può essere pericolosa per la vita.

Oramorph è una soluzione da assumere per via orale. Il dosaggio è sempre individualizzato dal medico in base alla gravità del dolore, alla risposta terapeutica e ai precedenti trattamenti con analgesici. Prenda sempre la dose che le ha indicato il medico.

Per la soluzione orale monodose, la dose iniziale raccomandata è di 10–20 mg (uno o due contenitori monodose da 10 mg). Per lo sciroppo 2 mg/ml la dose iniziale è di 10–20 mg (5–10 ml) ogni 4 ore. Per la soluzione concentrata 20 mg/ml la dose iniziale è di 10–20 mg, corrispondente a 0,5–1 ml oppure 8–16 gocce ogni 4 ore. Il medico potrà aumentare progressivamente la dose in base all’intensità del dolore.

La soluzione orale monodose è controindicata nei bambini sotto i 6 anni. Per i bambini tra 6 e 12 anni la dose massima raccomandata è di 5–10 mg (mezzo o un contenitore monodose da 10 mg) ogni 4 ore.

Per lo sciroppo 2 mg/ml e la soluzione 20 mg/ml:

• bambini da 1 a 5 anni: dose massima di 5 mg ogni 4 ore (2,5 ml di sciroppo oppure 0,25 ml o 4 gocce della soluzione concentrata);
• bambini da 6 a 12 anni: dose massima di 5–10 mg ogni 4 ore (2,5–5 ml di sciroppo oppure 0,25–0,5 ml o 4–8 gocce della soluzione concentrata).

Nei pazienti di età superiore ai 65 anni o in condizioni di debilitazione generale il medico potrà ridurre la dose standard, considerando la maggiore sensibilità agli effetti della morfina — in particolare alla depressione respiratoria e all’ipotensione.

In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Oramorph è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale. I principali segni di sovradosaggio da morfina sono:

• restringimento della pupilla (miosi);
• grave depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio;
• abbassamento della pressione arteriosa (ipotensione);
• disturbi della circolazione e dell’attività cardiaca (insufficienza circolatoria);
• profondo stato di incoscienza (coma profondo).

Le persone che hanno assunto una dose eccessiva possono incorrere in Polmonite da inalazione di vomito o corpi estranei, con dispnea, tosse e febbre. Nei casi più gravi il sovradosaggio può causare difficoltà respiratorie tali da portare all’incoscienza o al decesso.

In caso di dimenticanza di una dose, saltare la dose omessa e riprendere la somministrazione secondo il normale schema terapeutico. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, anche Oramorph può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più frequenti all’inizio del trattamento, di solito transitori, sono sonnolenza, confusione, nausea e vomito. La Stitichezza è un effetto indesiderato frequente che persiste per tutta la durata del trattamento e necessita di un adeguato trattamento.

Effetti indesiderati importanti da monitorare — rivolgersi immediatamente al medico:

• reazione allergica grave con difficoltà respiratorie o capogiro;
• depressione respiratoria grave, arresto respiratorio, collasso. Oramorph, anche a dosi terapeutiche, determina depressione respiratoria e può avere gravi conseguenze nei pazienti con malattie bronco-polmonari preesistenti.

Altri effetti indesiderati segnalati includono:

• Bradicardia, sensazione improvvisa di debolezza (lipotimia), perdita temporanea di coscienza (sincope), depressione circolatoria e ipotensione arteriosa;
• restringimento della pupilla (miosi) e disturbi visivi;
• Emicrania e cefalea, Vertigini, aumento della pressione endocranica;
• maggiore sensibilità al dolore (iperalgesia);
• sudorazione;
• eccitazione, Insonnia, irritabilità, agitazione, euforia, disforia, sedazione;
• Stanchezza fisica e debolezza (astenia);
• contrazioni involontarie dei muscoli (mioclono), specialmente negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale grave;
• secchezza delle fauci;
• ridotta produzione di urina (oliguria) e difficoltà a urinare (ritenzione urinaria);
• rossore del volto, del collo e del petto superiore, Prurito, orticaria ed eruzioni cutanee;
• alterazioni ormonali (aumento della vasopressina, riduzione di ACTH, TSH e corticosteroidi);
• spasmi delle vie biliari con Dolore addominale superiore o alla schiena, e aumento transitorio di amilasi e lipasi;
• Depressione del tono dell’umore, incubi, allucinazioni, ottundimento mentale e stati di indifferenza;
• sintomi da astinenza o dipendenza.

Sindrome da sospensione (astinenza): la brusca interruzione del trattamento con Oramorph può causare una sindrome da astinenza con sbadigli, lacrimazione, rinorrea, starnuti, pelle d’oca, tremori muscolari, debolezza, sudorazione, Anoressia, Diarrea, crampi muscolari, Tachicardia, ipertensione e aumento della temperatura corporea. I sintomi compaiono entro poche ore dalla sospensione, raggiungono la massima intensità entro 36–72 ore e, se non trattati, scompaiono generalmente in 5–14 giorni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Oramorph fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.

Per la soluzione monodose (10/30/100 mg/5 ml) non sono indicate restrizioni particolari di temperatura.

Per lo sciroppo 2 mg/ml e la soluzione concentrata 20 mg/ml: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dopo la prima apertura del flacone il prodotto deve essere consumato entro 3 mesi; annotare la data di prima apertura sulla confezione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Il principio attivo di tutte le formulazioni Oramorph è la morfina solfato. Gli eccipienti variano a seconda della formulazione:

• Soluzione orale monodose (10/30/100 mg/5 ml): disodio edetato, acido citrico e acqua depurata;
• Sciroppo 2 mg/ml: saccarosio, sciroppo di glucosio, metilparabene, propilparabene, alcool etilico, acqua depurata;
• Soluzione concentrata 20 mg/ml: disodio edetato, sodio benzoato, acido citrico, acqua depurata.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e il produttore sono: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. – Strada Statale 67 Fraz. Granatieri – Scandicci (FI) – Italia. Per la soluzione concentrata 20 mg/ml in flaconi da 30 ml, 100 ml e 120 ml il produttore è Istituto de Angeli srl, Località Prulli, Reggello (FI).

Sì, l’uso prolungato di Oramorph può determinare dipendenza fisica e psicologica. La dipendenza si instaura con la somministrazione ripetuta del medicinale e si manifesta con un bisogno irrefrenabile di continuare ad assumerlo. Per questo motivo Oramorph deve essere utilizzato solo quando strettamente necessario, sempre sotto controllo medico. Il medico pianificherà una riduzione graduale della dose per evitare la sindrome da astinenza al termine del trattamento.

Oramorph è generalmente controindicato in gravidanza. La morfina può attraversare la barriera placentare e causare nel neonato depressione respiratoria o sindrome da astinenza, soprattutto in caso di uso continuato durante la gestazione. Poiché la morfina passa nel latte materno, Oramorph non deve essere utilizzato durante l’allattamento. In caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza, è indispensabile consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

La morfina solfato somministrata per via orale viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale. L’effetto analgesico si manifesta generalmente entro 30–60 minuti dalla somministrazione. La durata dell’analgesia varia in base alla dose e alle caratteristiche individuali del paziente, ma tipicamente si estende per circa 4 ore, motivo per cui le somministrazioni vengono spesso programmate ogni 4 ore.

No, durante il trattamento con Oramorph è necessario evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari pericolosi. La morfina può causare sonnolenza, confusione mentale, vertigini e riduzione dei tempi di reazione. Questi effetti sono amplificati dall’assunzione contemporanea di alcool o altri farmaci sedativi. Il medico fornirà indicazioni specifiche in base alla situazione individuale del paziente.

Se si dimentica di assumere una dose di Oramorph è necessario saltarla e proseguire con la successiva somministrazione secondo il normale schema terapeutico. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata, in quanto ciò aumenta significativamente il rischio di sovradosaggio e degli effetti indesiderati correlati. In caso di dubbi è opportuno contattare il medico o il farmacista.

No, è assolutamente controindicato assumere bevande alcoliche o medicinali contenenti alcool durante la terapia con Oramorph. L’alcool potenzia l’effetto sedativo della morfina, aumentando il rischio di depressione respiratoria, eccessiva sedazione e compromissione della capacità di guidare o svolgere attività che richiedono attenzione. Il divieto è valido per tutta la durata del trattamento.

Oramorph è disponibile in cinque formulazioni che differiscono per concentrazione di morfina solfato e formato. Le monodose da 10, 30 e 100 mg/5 ml sono pratiche per somministrazioni fuori casa in dosi prestabilite. Lo sciroppo 2 mg/ml (100–500 ml) è adatto a pazienti — anche bambini sopra 1 anno — che necessitano di dosi basse e flessibili. La soluzione concentrata 20 mg/ml è destinata a pazienti che richiedono dosi elevate in piccoli volumi. La scelta dipende sempre dall’indicazione medica e dalle esigenze del paziente.