Il foglietto illustrativo di Orap contiene tutte le informazioni essenziali su questo medicinale antipsicotico a base di pimozide. L’articolo è basato sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Orap è un medicinale antipsicotico il cui principio attivo è la pimozide, appartenente al gruppo degli “Antipsicotici (tranquillanti maggiori o neurolettici) derivati dalla difenilbutilpiperidina”. La pimozide esercita la sua azione bloccando i recettori dopaminergici a livello del sistema nervoso centrale, producendo un effetto neurolettico specifico e duraturo.

Orap è indicato nei seguenti casi clinici:

• come farmaco di base nel corso di una terapia antipsicotica di mantenimento di lunga durata, in pazienti psicotici cronici ed acuti sensibili agli effetti antipsicotici specifici dei neurolettici;
• come terapia d’attacco in pazienti ambulatoriali od ospedalizzati di recente, purché l’agitazione psicomotoria, l’aggressività o l’ansia grave non costituiscano i sintomi dominanti del quadro clinico;
• nei casi limite fra forme schizofreniche e forme nevrotiche (ad esempio stati paranoidi e schizoidi) che portano a difficoltà nei rapporti sociali.

Si rivolga sempre al medico se non si sente meglio o se i sintomi peggiorano durante il trattamento con Orap.

Orap è attualmente registrato e commercializzato in Italia in un’unica formulazione autorizzata:

• Orap 4 mg compresse: ogni confezione contiene 20 compresse per uso orale. Ogni compressa contiene 4 mg di pimozide come principio attivo.

Gli eccipienti della formulazione sono: calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, talco, olio vegetale idrogenato, ferro ossido giallo, sodio indigotindisolfonato, lacca di alluminio.

Il medicinale è soggetto a ricetta medica ripetibile (RR), appartiene alla fascia A del prontuario farmaceutico ed è commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l. Il titolare dell’AIC è Eumedica N.V./S.A. (Belgio).

NON prendere Orap nelle seguenti situazioni:

• allergia alla pimozide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• stato comatoso di qualsiasi origine;
• depressione endogena diagnosticata (ridotto tono dell’umore senza cause apparenti) e morbo di Parkinson;
• gravidanza in corso, sospetta o pianificata (vedere sezione dedicata più avanti);
• malattie cardiache clinicamente significative, tra cui recente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca scompensata, aritmie cardiache trattate con antiaritmici;
• prolungamento congenito o acquisito dell’intervallo QTc (disturbo dell’attività elettrica del cuore);
• storia familiare di aritmia o torsione di punta;
• ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue) non trattata.

Orap è inoltre controindicato in caso di uso concomitante di medicinali che prolungano il QTc, inibitori del CYP3A4 (tra cui antimicotici azolici sistemici come ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo; antibiotici macrolidici come eritromicina e claritromicina; inibitori delle proteasi per l’HIV; nefazodone; antidepressivi quali amitriptilina, maprotilina, sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram) e antipsicotici come clorpromazina e sertindolo.

Orap è controindicato negli stati di aggressività e di agitazione psicomotoria dominante. A dosi elevate non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

Prima di assumere Orap, informare sempre il medico delle proprie condizioni di salute. Usare Orap con cautela nei seguenti casi:

• malattie cardiovascolari o storia familiare di prolungamento del QT: il medico prescriverà un ECG prima di iniziare il trattamento;
• storia personale o familiare di formazione di coaguli di sangue (trombi);
• epilessia o altre condizioni che possono abbassare la soglia convulsiva;
• pazienti anziani, in quanto più sensibili agli effetti del medicinale;
• insufficienza epatica o renale, per il rischio di accumulo della pimozide;
• condizioni aggravabili dall’azione anticolinergica della pimozide;
• fattori di rischio per ictus;
• esercizio fisico intenso, esposizione a calore elevato o tendenza alla disidratazione.

Sintomi extrapiramidali: come con tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, tra cui movimenti degli arti lenti, rigidi o a scatti, posture involontarie del collo, del viso, degli occhi o della bocca. L’acinesia (diminuzione notevole dei movimenti volontari) è uno dei possibili effetti extrapiramidali associati alla pimozide.

Discinesia tardiva: può comparire in pazienti in terapia a lungo termine o dopo l’interruzione del medicinale. È caratterizzata principalmente da movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti le manifestazioni possono essere permanenti.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): è un complesso di sintomi potenzialmente fatale associato ai medicinali antipsicotici. Si manifesta con febbre elevata, rigidità muscolare, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia), alterazioni della coscienza fino allo stupore e al coma. In caso di SNM è indispensabile l’interruzione immediata del trattamento e l’avvio di terapia sintomatica intensiva.

Crisi epilettiche: sono state riportate convulsioni di tipo grande male in associazione a Orap. Usare con cautela in soggetti con storia di crisi epilettiche o condizioni che abbassano la soglia convulsiva.

Effetti endocrini: i medicinali antipsicotici possono causare iperprolattinemia (aumento dei livelli di prolattina nel sangue), con possibile insorgenza di galattorrea, ginecomastia (sviluppo delle mammelle nell’uomo), amenorrea e disfunzione erettile.

Pazienti con demenza: in studi clinici su pazienti con demenza trattati con antipsicotici atipici è stato osservato un aumento del rischio di eventi cerebrovascolari. Non può essere escluso un rischio analogo per Orap.

Regolazione della temperatura corporea: Orap può compromettere la capacità dell’organismo di ridurre la temperatura corporea. Prestare particolare attenzione durante allenamenti intensi, in ambienti molto caldi o in caso di tendenza alla disidratazione.

Orap è controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, è indispensabile consultare immediatamente il medico prima di prendere qualsiasi medicinale. I neonati di madri che hanno assunto antipsicotici durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo.

Non allattare al seno durante la terapia con Orap, poiché piccole quantità di pimozide possono passare nel latte materno.

Evitare di guidare veicoli o di eseguire operazioni che richiedono piena vigilanza durante il trattamento con Orap. Il medicinale può causare sedazione e sonnolenza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza obbligo di prescrizione, integratori e prodotti erboristici. Orap presenta numerose e importanti interazioni farmacologiche.

Non assumere Orap in concomitanza con:

• medicinali che prolungano il tratto QT, come antiaritmici di classe Ia (chinidina, disopiramide, procainamide) e di classe III (amiodarone, sotalolo);
• alcuni antistaminici (astemizolo, terfenadina);
• altri medicinali antipsicotici (clorpromazina, sertindolo);
• alcuni antimalarici (chinina, meflochina, alofantrina);
• antibiotici (moxifloxacina, sparfloxacina);
• medicinali che alterano gli elettroliti, inclusi i diuretici che possono causare ipopotassiemia;
• cisapride (medicinale per problemi digestivi).

Orap può potenziare gli effetti dell’alcol, l’azione dei medicinali ipotensivi e antiipertensivi, e dei medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale. Orap può inoltre alterare l’effetto dei medicinali antiparkinson.

Non assumere succo di pompelmo durante la terapia con Orap. Il succo di pompelmo inibisce il metabolismo della pimozide attraverso il sistema enzimatico CYP3A4, aumentandone i livelli plasmatici e il rischio di prolungamento del tratto QT.

Evitare il consumo di bevande alcoliche durante l’intera durata del trattamento con Orap, in quanto il medicinale ne potenzia gli effetti.

Prendere Orap seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. La dose giornaliera di Orap va assunta al mattino in un’unica somministrazione. Non assumere succo di pompelmo durante la terapia.

La dose iniziale per un adulto è di 1-2 mg al giorno, da adattare individualmente in base al peso corporeo e alla gravità dei sintomi. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose di 2-4 mg a intervalli non inferiori a una settimana, fino al raggiungimento della dose ottimale. La dose di mantenimento varia generalmente tra 1 e 8 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 20 mg al giorno.

Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere stabilita attentamente dal medico, con una riduzione dei dosaggi standard. Per i metabolizzatori lenti (soggetti con metabolismo epatico più lento, circa il 5-10% della popolazione), la dose non deve superare i 4 mg al giorno e non deve essere aumentata prima di ogni 14 giorni.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Orap, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. I possibili segnali di sovradosaggio includono: insolita rigidità muscolare, incapacità di muoversi o di rimanere fermi, battiti cardiaci irregolari con rischio di prolungamento dell’intervallo QT e aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta.

Non interrompere mai il trattamento con Orap senza indicazione medica. In caso di sospensione il medico raccomanderà una riduzione graduale della dose. Un’interruzione improvvisa può causare nausea, vomito, spasmi muscolari temporanei e insonnia.

Come tutti i medicinali, Orap può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito la classificazione per frequenza degli effetti riportati.

• vertigini;
• sonnolenza;
• iperidrosi (eccessiva secrezione di sudore);
• nocturia (ripetuto bisogno di urinare durante il riposo notturno).

• anoressia;
• insonnia;
• mal di testa;
• tremore;
• letargia (stato di sonno patologico profondo);
• visione offuscata;
• costipazione;
• secchezza delle fauci;
• vomito;
• iperattività delle ghiandole sebacee;
• pollachiuria (perdite frequenti di piccole quantità di urina);
• disfunzione erettile;
• prostrazione (estremo esaurimento psicofisico);
• depressione;
• agitazione e irrequietezza;
• disturbo extrapiramidale (anomalie nella coordinazione o movimenti muscolari involontari);
• acatisia (sindrome psicomotoria con impossibilità di stare seduti);
• ipersecrezione salivare;
• rigidità muscolare e bradicinesia (difficoltà ad iniziare e compiere movimenti);
• discinesia (alterazione del movimento) e distonia (posture motorie innaturali);
• disartria (disturbo motorio del linguaggio);
• oculorotazione (movimenti rotatori incontrollati degli occhi);
• spasmi muscolari;
• amenorrea;
• edema facciale.

• iperglicemia (in pazienti con diabete pre-esistente);
• iperprolattinemia;
• iponatriemia (bassa concentrazione di sodio nel sangue);
• diminuzione della libido;
• Sindrome Neurolettica Maligna (SNM);
• convulsioni da grande male;
• discinesia tardiva;
• torsione di punta, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare;
• orticaria, prurito, eruzione cutanea;
• rigidità nucale;
• glicosuria (presenza di zuccheri nelle urine);
• galattorrea e ginecomastia;
• sindrome da astinenza neonatale;
• sintomi extrapiramidali;
• ipotermia (temperatura corporea inferiore a 35°C);
• prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma;
• elettroencefalogramma anomalo;
• aumento di peso.

Frequenza non nota: coaguli di sangue (trombi) nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento), che possono spostarsi ai polmoni causando dolore toracico e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi rivolgersi immediatamente al medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

• Tenere Orap fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la parola “Scad.”.
• Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Orap è un medicinale antipsicotico il cui principio attivo è la pimozide, appartenente al gruppo dei neurolettici derivati della difenilbutilpiperidina. Agisce bloccando i recettori della dopamina nel sistema nervoso centrale ed è indicato nella terapia antipsicotica di mantenimento di lunga durata in pazienti psicotici cronici e acuti, nonché nei casi limite tra forme schizofreniche e nevrotiche.

Orap non deve essere assunto in caso di allergia alla pimozide, stato comatoso, depressione endogena, morbo di Parkinson, gravidanza, malattie cardiache significative (infarto recente, insufficienza cardiaca, aritmie), prolungamento dell’intervallo QTc, storia familiare di aritmia o torsione di punta, e ipopotassiemia non corretta. È inoltre controindicato l’uso concomitante con numerosi altri farmaci che prolungano il QT o inibiscono il CYP3A4.

La dose giornaliera di Orap va assunta al mattino in un’unica somministrazione. La dose iniziale per un adulto è di 1-2 mg al giorno, aumentabile gradualmente di 2-4 mg a settimana fino a un massimo di 20 mg al giorno. La dose ottimale di mantenimento è generalmente tra 1 e 8 mg al giorno. Il dosaggio deve essere stabilito individualmente dal medico e non va mai modificato autonomamente.

No, Orap è controindicato in gravidanza. Se si è in gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre possono manifestare sintomi extrapiramidali o di astinenza dopo la nascita. Anche l’allattamento al seno è controindicato, poiché la pimozide può passare nel latte materno.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Orap (che interessano più di 1 persona su 10) sono vertigini, sonnolenza, iperidrosi e nocturia. Tra gli effetti comuni (fino a 1 persona su 10) figurano anoressia, insonnia, mal di testa, tremore, visione offuscata, costipazione, secchezza delle fauci, vomito, agitazione, disturbi extrapiramidali e rigidità muscolare. Si raccomanda di segnalare sempre al medico qualsiasi effetto indesiderato.

Sì, Orap ha numerose interazioni farmacologiche importanti. Non deve essere assunto con medicinali che prolungano il QT (antiaritmici, alcuni antistaminici, altri antipsicotici, antimalarici, alcuni antibiotici), con inibitori del CYP3A4 (antimicotici azolici sistemici, antibiotici macrolidici, inibitori delle proteasi, alcuni antidepressivi) e con il succo di pompelmo, che aumenta i livelli plasmatici della pimozide. Orap potenzia anche gli effetti dell’alcol e dei medicinali antiipertensivi.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Orap, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso. I segnali di sovradosaggio includono insolita rigidità muscolare, incapacità di muoversi o di rimanere fermi e battiti cardiaci irregolari con rischio di aritmie ventricolari, inclusa la torsione di punta. Il paziente verrà monitorato fino al ripristino del normale battito cardiaco.