Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Orotre, un medicinale a base di calcio carbonato e colecalciferolo (vitamina D3) indicato per il trattamento della carenza di calcio e vitamina D, in particolare negli anziani e nei pazienti in terapia per l’osteoporosi. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale approvato dall’AIFA, aggiornato al 03/03/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Orotre è un medicinale a base di due principi attivi: il calcio carbonato (1250 mg per compressa, equivalente a 500 mg di calcio elementare) e il colecalciferolo, ovvero la vitamina D (400 UI per compressa). Questi due nutrienti svolgono un ruolo fondamentale nel metabolismo osseo: il calcio è il principale minerale strutturale dello scheletro, mentre la vitamina D ne favorisce l’assorbimento intestinale e il riassorbimento renale, garantendo che i livelli ematici rimangano adeguati.

Orotre è indicato nelle seguenti situazioni cliniche:

• negli anziani per il trattamento della carenza concomitante di calcio e vitamina D;
• in pazienti di tutte le età con rischio di carenza di calcio e vitamina D, come terapia aggiuntiva nel trattamento della fragilità ossea (osteoporosi).

Il medicinale si presenta sotto forma di compresse da sciogliere in bocca o da dissolvere in un bicchiere d’acqua, è prodotto da Asker Contract Manufacturing AS (Norvegia) ed è autorizzato in Italia da CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH.

Orotre è disponibile in Italia in un’unica formulazione con la seguente composizione per compressa:

• Calcio carbonato 1250 mg (equivalente a 500 mg di calcio elementare);
• Colecalciferolo (vitamina D3) 4 mg, equivalente a 400 UI.

Le confezioni commercializzate sono:

• Orotre 500 mg + 400 UI compresse – flacone da 20 compresse;
• Orotre 500 mg + 400 UI compresse – flacone da 60 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate contemporaneamente. Gli eccipienti includono xilitolo, povidone, isomaltolo, aroma di limone, mono e digliceridi di acidi grassi, sucralosio e magnesio stearato.

Orotre non deve essere assunto nelle seguenti condizioni. È necessario informare sempre il medico prima di iniziare la terapia.

Non prendere Orotre:

• in caso di allergia al calcio carbonato, al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• in presenza di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria), specialmente in soggetti immobilizzati per lungo tempo;
• in caso di calcoli renali (nefrolitiasi);
• in presenza di grave insufficienza renale;
• in caso di eccesso di vitamina D nell’organismo (ipervitaminosi D).

Prima di assumere Orotre è necessario rivolgersi al medico, che potrà richiedere esami del sangue e monitoraggio della funzionalità renale, specialmente nelle seguenti condizioni:

• pazienti anziani già in trattamento con farmaci per le malattie cardiache o per l’ipertensione arteriosa (glicosidi cardiaci o diuretici), soprattutto con tendenza alla formazione di calcoli renali;
• pazienti con alti livelli di calcio nel sangue;
• pazienti con malattia renale;
• pazienti affetti da sarcoidosi, una malattia infiammatoria che può aumentare i livelli di vitamina D nell’organismo;
• pazienti immobilizzati con osteoporosi, per il rischio aumentato di ipercalcemia.

Orotre può essere assunto in gravidanza solo su prescrizione medica. In gravidanza è fondamentale evitare il sovradosaggio di calcio e colecalciferolo, poiché un’ipercalcemia prolungata può causare effetti negativi sul feto. La dose giornaliera di calcio non deve superare 1500 mg e quella di vitamina D3 non deve superare 600 UI. Anche durante l’allattamento il farmaco deve essere assunto solo su indicazione medica, poiché calcio, vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Orotre non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Orotre contiene saccarosio, che può essere dannoso per i denti (rischio di carie) e isomaltolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa: il medicinale è quindi essenzialmente privo di sodio.

Orotre può interagire con diversi medicinali. È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza prescrizione.

• Digitalici (es. digossina): farmaci per le aritmie cardiache. La somministrazione orale di calcio con vitamina D aumenta il rischio di tossicità da digitalici. È richiesto uno stretto monitoraggio medico;
• Tetracicline: prendere l’antibiotico almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo Orotre;
• Chinolonici: prendere almeno 2 ore prima o 6 ore dopo Orotre;
• Bifosfonati e ranelato di stronzio (farmaci per l’osteoporosi) e sodio fluoruro (per la prevenzione della carie): assumere almeno 2 ore prima di Orotre;
• Corticosteroidi: possono ridurre l’effetto della vitamina D3;
• Diuretici tiazidici: usati per l’ipertensione, possono aumentare il rischio di ipercalcemia se associati a Orotre;
• Ferro e zinco: assumere almeno 2 ore prima o dopo Orotre;
• Anticonvulsivanti (fenitoina) e barbiturici: medicinali per le convulsioni o la depressione, possono ridurre l’efficacia della vitamina D;
• Levotiroxina: medicinale per l’ipotiroidismo. La somministrazione deve essere distanziata di almeno 4 ore da Orotre;
• Orlistat: medicinale dimagrante che può ridurre l’assorbimento delle vitamine liposolubili, inclusa la vitamina D3.

È necessario considerare la dose totale di calcio e vitamina D quando si assumono alimenti arricchiti con questi nutrienti. Prestare particolare attenzione agli alimenti contenenti:

• Acido ossalico: spinaci, rabarbaro, kiwi, barbabietola, foglie di tè;
• Fosfati: latte, pesce, carne e uova;
• Acido fitinico: cereali integrali.

Questi alimenti possono ridurre l’assorbimento del calcio e della vitamina D contenuti in Orotre.

Seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata di Orotre è di 1 compressa la mattina e 1 la sera. Le compresse possono essere sciolte in bocca oppure disciolte in un bicchiere d’acqua.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Orotre, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. Il sovradosaggio può causare un aumento dei livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria), i cui sintomi comprendono sete intensa, nausea, vomito, frequente bisogno di urinare, stitichezza e disidratazione. Un sovradosaggio prolungato di vitamina D3 può portare a depositi di calcio nei vasi e nei tessuti.

In caso di assunzione concomitante di latte o antiacidi, può comparire la cosiddetta “sindrome da latte-alcali”, caratterizzata da urgente bisogno di urinare, mal di testa cronico, perdita di appetito, nausea, stanchezza fisica o debolezza inusuali e problemi ai reni.

Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Continuare la terapia normalmente alla dose successiva.

Come tutti i medicinali, Orotre può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati in ordine di frequenza.

• alti livelli di calcio nel sangue e nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria).

• stitichezza, difficoltà a digerire (dispepsia), gonfiore addominale (flatulenza), nausea, dolore addominale e diarrea.

• sindrome da eccesso di latte e alcali (ipercalcemia, alcalosi e compromissione renale), generalmente osservata solo in caso di sovradosaggio;
• prurito, eruzione cutanea e orticaria.

• reazioni allergiche come gonfiore di viso, labbra e mani (angioedema) o gonfiore della laringe (edema laringeo).

Nei pazienti con insufficienza renale, Orotre può aumentare il rischio di aumento del fosforo nel sangue, di calcoli renali (colica renale) e di calcificazioni a carico dei reni.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Orotre deve essere conservato a una temperatura non superiore a 30°C. Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Orotre dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non gettare i medicinali nei rifiuti domestici o nell’acqua di scarico: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

Orotre è indicato nel trattamento della carenza concomitante di calcio e vitamina D, in particolare negli anziani. Viene utilizzato anche come supplemento integrativo alla terapia specifica per l’osteoporosi in pazienti con rischio di carenza combinata di questi due nutrienti fondamentali per la salute delle ossa. Ogni compressa fornisce 500 mg di calcio elementare e 400 UI di vitamina D3.

La dose raccomandata di Orotre è di 1 compressa la mattina e 1 la sera, per un totale di 2 compresse al giorno. Le compresse possono essere sciolte direttamente in bocca oppure disciolte in un bicchiere d’acqua. Seguire sempre le indicazioni del medico per la posologia individuale.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Orotre sono l’ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue), classificata come non comune. Raramente possono comparire stitichezza, dispepsia, flatulenza, nausea, dolore addominale e diarrea. Molto raramente si osservano prurito, eruzione cutanea e orticaria. In caso di reazioni allergiche gravi (gonfiore di viso, labbra o gola) è necessario interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente a un medico.

Orotre può essere assunto in gravidanza solo se prescritto dal medico. È essenziale evitare il sovradosaggio: la dose giornaliera massima consentita è di 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D3. Un eccesso può causare effetti negativi sul feto, tra cui ipercalcemia neonatale. Durante l’allattamento, il farmaco deve essere assunto solo su indicazione medica, poiché calcio e vitamina D3 passano nel latte materno.

È importante considerare sempre la dose totale di vitamina D e calcio assunta giornalmente. Se si assumono altri integratori o alimenti arricchiti con questi nutrienti, è necessario informare il medico per evitare un sovradosaggio. Ogni compressa di Orotre fornisce 400 UI di vitamina D3: in caso di ulteriore integrazione, il monitoraggio settimanale di calcemia e calciuria è obbligatorio.

Orotre è classificato in classe A SSN, il che significa che è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale quando prescritto dal medico con ricetta medica ripetibile (RR). La prescrizione è necessaria poiché si tratta di un medicinale etico soggetto a prescrizione obbligatoria. Verificare con il proprio medico o farmacista le condizioni aggiornate di rimborsabilità.

Non possono assumere Orotre i pazienti con allergia ai principi attivi o agli eccipienti, con ipercalcemia o ipercalciuria, con calcoli renali (nefrolitiasi), con grave insufficienza renale o con ipervitaminosi D. È necessaria cautela anche nei pazienti con sarcoidosi, nei soggetti anziani in terapia con digitalici o diuretici, e nei pazienti immobilizzati affetti da frattura del femore o osteoporosi grave.

In menopausa, il rischio di osteoporosi aumenta significativamente a causa della riduzione degli estrogeni, che accelera la perdita di massa ossea. Orotre, come supplemento di calcio e vitamina D3, può essere prescritto dal medico come terapia aggiuntiva alle terapie specifiche per l’osteoporosi post-menopausale. Non deve però essere assunto in autonomia: è sempre necessaria la valutazione medica per stabilire la dose appropriata e monitorare i livelli di calcio nel sangue.