L’ossibutinina cloridrato è un principio attivo appartenente alla categoria degli antispastici urinari e degli anticolinergici, impiegato nel trattamento dei disturbi del controllo della vescica. Questa pagina raccoglie le informazioni complete tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/10/2025, per la formulazione Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics 5 mg compresse disponibile in Italia.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics è un medicinale equivalente a base di ossibutinina cloridrato 5 mg, appartenente a due gruppi di farmaci: gli antispastici e gli anticolinergici. Il principio attivo agisce riducendo gli spasmi muscolari della vescica, responsabili del frequente stimolo ad urinare. Grazie a questo meccanismo, i muscoli della vescica si rilassano, consentendo all’organo di contenere una maggiore quantità di urina e riducendo l’urgenza minzionale.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può essere impiegata negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni di età per il trattamento delle seguenti condizioni:

• perdita del controllo dell’urina (incontinenza urinaria);
• aumento della frequenza e dell’urgenza di urinare;
• perdita notturna delle urine (enuresi notturna), quando altri trattamenti non hanno avuto successo.

La causa di questi disturbi può essere idiopatica (non nota) oppure riconducibile a una patologia che colpisce i nervi della vescica, come avviene in alcune malattie neurologiche.

Non assumere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics se si è in una delle seguenti condizioni. In caso di allergia all’ossibutinina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio E132) non si deve assumere questo medicinale.

Il medicinale è controindicato nei seguenti casi:

• difficoltà ad urinare (ritenzione urinaria);
• colite ulcerativa grave o presenza di sangue o muco nelle feci;
• intestino pigro, stitichezza grave o problemi intestinali (blocco, perforazione o funzionamento anomalo dell’intestino);
• miastenia gravis (condizione che causa debolezza muscolare);
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• aritmie cardiache con battiti accelerati o irregolari;
• sclerosi cerebrale (indurimento del tessuto cerebrale).

Prima di assumere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics è necessario consultare il medico o il farmacista se si rientra in una delle seguenti categorie o si è affetti da una delle condizioni elencate di seguito.

I pazienti anziani (65 anni o oltre) possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale e richiedono un monitoraggio più attento. Il farmaco non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 5 anni. Informare sempre il medico in presenza di:

• malattie del cuore, dei vasi sanguigni o pressione alta;
• battito cardiaco irregolare o accelerato;
• malattie del fegato, dei reni o dell’intestino;
• ipertiroidismo (tiroide iperattiva);
• febbre o esposizione ad ambienti molto caldi, poiché l’ossibutinina può ridurre la sudorazione e aumentare il rischio di surriscaldamento;
• prostata ingrossata;
• ernia iatale o bruciore di stomaco da reflusso;
• infezioni delle vie urinarie come la cistite, che devono essere trattate prima di iniziare la terapia con ossibutinina.

Si raccomanda di effettuare controlli regolari dal dentista, poiché l’ossibutinina causa secchezza della bocca che può aumentare il rischio di carie. Per questo motivo si consiglia di assumere le compresse con acqua, anche per via del sapore sgradevole.

Gravidanza e allattamento: l’ossibutinina deve essere usata in gravidanza solo se strettamente necessario e il rapporto beneficio/rischio è favorevole. Non è raccomandato allattare durante l’assunzione di questo medicinale, poiché piccole quantità di ossibutinina cloridrato possono passare nel latte materno. Consultare sempre il medico prima di assumere questo farmaco in gravidanza o durante l’allattamento.

Guida e uso di macchinari: non guidare né utilizzare macchinari in caso di capogiri o annebbiamento della vista durante l’assunzione di Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics.

Lattosio: le compresse contengono lattosio. I pazienti con intolleranza a questo zucchero devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, compresi quelli senza prescrizione e i rimedi erboristici. Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può interagire con numerose categorie di farmaci:

I farmaci che possono interagire con Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics comprendono:

• antistaminici per i sintomi dell’allergia;
• altri medicinali anticolinergici o antimuscarinici, inclusi quelli per il colon irritabile, l’asma o l’incontinenza;
• antidepressivi triciclici usati per la depressione, come amitriptilina, imipramina o dosulepina;
• farmaci per malattie mentali (clozapina, fenotiazine, butirrofenoni);
• medicinali contro nausea e vomito, come metoclopramide e domperidone;
• medicinali contenenti atropina;
• disopiramide o chinidina (antiaritmici);
• dipiridamolo (per la prevenzione di coaguli di sangue e ictus);
• levodopa, biperidene, prociclidina, amantadina (per il morbo di Parkinson o per prevenire infezioni virali);
• compresse sublinguali di gliceril trinitrato (GTN) per l’angina: l’ossibutinina può causare secchezza della bocca, impedendo il corretto scioglimento di queste compresse;
• digossina (per problemi cardiaci);
• neostigmina o piridostigmina (per la miastenia gravis);
• ritonavir, indinavir o saquinavir (per l’infezione da HIV);
• ketoconazolo o itraconazolo (antimicotici);
• claritromicina o telitromicina (antibatterici).

L’assunzione di bevande alcoliche può aumentare la sonnolenza indotta dall’ossibutinina.

Seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Le compresse si assumono per via orale con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco vuoto. In caso di disturbi gastrici, possono essere assunte durante i pasti o con del latte. La dose viene determinata dal medico in base alle esigenze individuali.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due o tre volte al giorno. La dose abituale è di una compressa da 5 mg due o tre volte al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 5 mg quattro volte al giorno.

Nei pazienti anziani, più sensibili agli effetti del farmaco, si inizia con una dose più bassa: 2,5 mg due volte al giorno. Il medico può aumentarla fino a un massimo di 5 mg due volte al giorno, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità.

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 5 anni. Per i bambini dai 5 anni in su la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg due volte al giorno. Il medico può aumentare il dosaggio fino a un massimo di 5 mg due o tre volte al giorno, con l’ultima dose somministrata subito prima di coricarsi. In caso di risposta insufficiente, il medico può adeguare la dose in base al peso corporeo (0,3–0,4 mg/kg/die). I dosaggi massimi per fasce di età sono:

• da 5 a 9 anni: 2,5 mg tre volte al giorno;
• da 9 a 12 anni: 5 mg due volte al giorno;
• 12 anni o oltre: 5 mg tre volte al giorno.

In caso di assunzione di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al Pronto Soccorso portando con sé il farmaco. Il sovradosaggio può causare irrequietezza, agitazione, rossore, vertigini, tachicardia, difficoltà respiratorie e, nei casi più gravi, stato di torpore o coma.

In caso di dose dimenticata, assumerla non appena ci si ricorda. Se però è quasi l’ora della dose successiva, saltare la dose omessa e riprendere la normale posologia. Non raddoppiare mai la dose.

Non interrompere il trattamento autonomamente, anche se ci si sente meglio. Continuare ad assumere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics fino a quando il medico non indica la sospensione.

Come tutti i medicinali, Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In alcuni casi possono ridursi con l’abbassamento della dose da parte del medico. I pazienti anziani sono generalmente più sensibili a questi effetti.

Effetti indesiderati gravi — interrompere il trattamento e richiedere assistenza medica immediata:

• difficoltà ad urinare (comune: può interessare fino a 1 persona su 10);
• reazione allergica grave con gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare (angioedema — non nota);
• riduzione della sudorazione con conseguente surriscaldamento corporeo e rischio di colpo di calore in ambienti caldi (non nota);
• aumento improvviso della pressione all’interno dell’occhio (glaucoma): in caso di improvviso cambiamento della vista, recarsi immediatamente da un oculista (non nota);
• infezioni delle vie urinarie con dolore o bruciore durante la minzione (non nota);
• convulsioni (non nota);
• blocco parziale dell’intestino con difficoltà o impossibilità di evacuare, dolore e gonfiore addominale (non nota).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri, sonnolenza;
• visione offuscata;
• bocca secca;
• pelle secca;
• stitichezza;
• nausea e senso di malessere.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sensazione di confusione;
• occhi secchi;
• rossore al viso (più frequente nei bambini);
• diarrea;
• stato di malessere generale.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione o perdita dell’appetito (anoressia);
• difficoltà a deglutire;
• disturbi gastrici.

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• irrequietezza, delirio, agitazione, depressione, incubi, paranoia e allucinazioni;
• ansia e difficoltà di apprendimento;
• sangue dal naso (epistassi);
• debolezza muscolare, dolori muscolari e spasmi;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• disorientamento;
• reflusso gastroesofageo con bruciore di stomaco;
• impotenza;
• reazioni cutanee allergiche come eruzioni, prurito o aumento della sensibilità della pelle al sole (fotosensibilità);
• dipendenza dal farmaco (nei pazienti con storia di abuso di sostanze).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

• Blister: conservare nel confezionamento originale per proteggere dalla luce.
• Flaconi: mantenere il contenitore ben chiuso per proteggere dalla luce.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo “SCAD”. Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è ossibutinina cloridrato 5 mg per compressa. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio stearato, indaco carminio E132.

Le compresse da 5 mg sono di colore blu, rotonde, con la scritta “OB/5” su un lato e la lettera “G” sull’altro. Sono divisibili in due dosi uguali.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics è disponibile in flaconi di plastica o blister nelle seguenti confezioni: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 compresse (blister e flaconi), 250 e 500 compresse (solo flaconi). Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’AIC: Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia.
Produttore: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories (Dublino, Irlanda) e Mylan Hungary Kft (Komárom, Ungheria).

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics è indicata negli adulti e nei bambini a partire dai 5 anni per il trattamento dell’incontinenza urinaria, dell’urgenza e della frequenza minzionale aumentata, nonché dell’enuresi notturna quando altri trattamenti non hanno avuto successo. Il farmaco agisce rilassando i muscoli della vescica, riducendo gli spasmi e aumentandone la capacità.

Non devono assumere Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics le persone allergiche all’ossibutinina o agli eccipienti, quelle con difficoltà ad urinare, con colite ulcerativa grave, con miastenia gravis, con glaucoma, con aritmie cardiache o con sclerosi cerebrale. Anche i bambini di età inferiore ai 5 anni non devono assumere questo medicinale.

Gli effetti indesiderati molto comuni (che colpiscono più di 1 persona su 10) comprendono mal di testa, capogiri, sonnolenza, visione offuscata, bocca secca, pelle secca, stitichezza e nausea. Gli effetti comuni includono confusione, occhi secchi, rossore al viso e diarrea. In caso di effetti gravi come difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o convulsioni, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica.

Le compresse si ingeriscono con un bicchiere d’acqua, preferibilmente a stomaco vuoto. Se causano fastidio gastrico, possono essere assunte durante i pasti o con del latte. La dose iniziale negli adulti è di 2,5 mg due o tre volte al giorno, aumentabile fino a 5 mg due-quattro volte al giorno secondo indicazione medica. Negli anziani si inizia con 2,5 mg due volte al giorno. Nei bambini da 5 anni la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics deve essere usata in gravidanza solo se il medico ritiene che i benefici per la madre superino i rischi per il nascituro. Non è raccomandato allattare durante il trattamento, poiché piccole quantità di principio attivo possono passare nel latte materno. È indispensabile consultare il medico prima di assumere questo farmaco in gravidanza o in allattamento.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics non deve essere somministrata a bambini di età inferiore a 5 anni. Nei bambini dai 5 anni in su il trattamento è possibile, con dosaggi adattati all’età e al peso corporeo, sotto stretto controllo medico. I bambini possono essere più sensibili agli effetti collaterali del farmaco, in particolare alle reazioni a carico del sistema nervoso centrale.

Ossibutinina Cloridrato Mylan Generics si conserva a temperatura non superiore a 25°C, al riparo dalla luce (nel blister originale o con il flacone ben chiuso) e fuori dalla portata dei bambini. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Smaltire i farmaci non utilizzati seguendo le indicazioni del farmacista.