Otalgan è un medicinale da banco (OTC) in gocce auricolari, a base di fenazone e procaina cloridrato, indicato per il trattamento del dolore e dell’infiammazione nelle affezioni dell’orecchio senza perforazione timpanica. È un prodotto di automedicazione, acquistabile senza ricetta medica per disturbi lievi e transitori. Le informazioni contenute in questo articolo sono basate sul foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, aggiornato al 21/07/2018, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Otalgan è classificato nel gruppo terapeutico S02DA99 come antidolorifico e antinfiammatorio per le affezioni dell’orecchio. Si tratta di un medicinale OTC (Over The Counter) di automedicazione, acquistabile direttamente in farmacia senza prescrizione medica, per il trattamento di disturbi lievi e facilmente riconoscibili.

L’indicazione principale riguarda la sintomatologia dolorosa e infiammatoria a carico dell’orecchio, tipicamente associata a condizioni come l’otite esterna o catarrale non complicata, purché la membrana timpanica sia integra. Il prodotto può risultare utile anche nei fastidi auricolari che accompagnano episodi di raffreddore o di congestione delle vie respiratorie superiori.

Otalgan non è invece indicato per il trattamento dell’acufene né delle vertigini di origine labirintica, in quanto non agisce sulle cause sottostanti di queste condizioni. In caso di dubbio diagnostico, è sempre opportuno consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

In Italia, Otalgan è disponibile in una sola formulazione commerciale autorizzata da AIFA:

• Otalgan gocce auricolari — flacone trasparente da 6 g con contagocce e chiusura di sicurezza.

La forma farmaceutica è quella delle gocce auricolari in soluzione liquida, progettata per l’instillazione diretta nel condotto uditivo esterno. Non esistono al momento altre formulazioni autorizzate per la vendita in Italia (né compresse, né spray, né altri formati). Il medicinale rientra nella classe C (automedicazione) ed è pertanto acquistabile senza ricetta in tutte le farmacie.

Otalgan deve la sua efficacia alla combinazione sinergica di due principi attivi con meccanismi d’azione complementari.

Il fenazone appartiene alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce inibendo l’enzima ciclossigenasi, riducendo la produzione di prostaglandine, molecole mediatrici del dolore e dell’infiammazione. L’azione locale di fenazone consente di attenuare il gonfiore e il dolore nel condotto uditivo. È importante sapere che l’uso di fenazone per via sistemica è stato associato a un elevato rischio di agranulocitosi; questo rende fondamentale rispettare le dosi e i tempi di somministrazione indicati.

La procaina cloridrato è un anestetico locale di superficie che blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi nell’area trattata, garantendo un rapido sollievo. Sia fenazone che procaina possono causare allergia in soggetti sensibilizzati e, in seguito ad assorbimento sistemico, possono provocare reazioni anafilattiche.

Gli eccipienti della formulazione sono glicerolo (solvente) e butilidrossianisolo (antiossidante). Quest’ultimo può occasionalmente causare reazioni locali di irritazione.

Otalgan è indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell’infiammazione nelle affezioni dell’orecchio senza perforazione della membrana timpanica. Le principali situazioni d’uso comprendono:

• dolore auricolare associato a otite esterna non complicata;
• infiammazione del condotto uditivo conseguente a sinusite o congestione delle vie aeree superiori;
• fastidio auricolare lieve da esposizione a vento, freddo o acqua;
• dolore auricolare associato a presenza di cerume (da distinguere dal vero tappo di cerume, per cui è necessario un trattamento ceruminolitico specifico);
• sintomatologia auricolare associata a mal di gola o a patologie delle vie respiratorie, compatibile con un quadro infiammatorio locale. Per il mal di gola in sé, è necessario un trattamento specifico separato.

Otalgan è un farmaco sintomatico: allevia il dolore e l’infiammazione, ma non tratta la causa sottostante. Se il disturbo non migliora entro 1–2 giorni dall’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico. Il prodotto può essere usato a qualsiasi età, sebbene nei bambini molto piccoli la somministrazione debba avvenire sotto controllo medico.

Otalgan non è indicato per affezioni dell’orecchio interno correlate a labirintite o ad altre patologie vestibolari, condizioni che richiedono una diagnosi e una terapia medica specifica.

Otalgan non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• Perforazione della membrana timpanica: controindicazione assoluta. Il prodotto non deve essere instillato in caso di timpano perforato, poiché il contatto con le strutture dell’orecchio medio potrebbe causare gravi effetti collaterali.
• Ipersensibilità accertata verso uno o più componenti del prodotto (fenazone, procaina cloridrato, glicerolo o butilidrossianisolo). I soggetti con rinite allergica o altre condizioni allergiche devono segnalare le proprie allergie al farmacista prima dell’acquisto.

Prima di ogni utilizzo è indispensabile verificare l’integrità della membrana timpanica. In caso di incertezza, consultare il medico prima di procedere con la somministrazione.

Otalgan si somministra per instillazione nel condotto uditivo esterno, 2–4 volte al giorno. Il numero di gocce varia in base all’età:

• Adulti: 5–8 gocce per ogni somministrazione.
• Bambini: 4–5 gocce per ogni somministrazione.

È consigliabile intiepidire il flacone prima dell’uso, tenendolo tra le mani per qualche minuto, per evitare la sensazione di freddo nel condotto uditivo e migliorare il comfort della somministrazione. Per instillare correttamente le gocce: inclinare la testa di lato, versare il numero di gocce prescritto nel condotto uditivo e mantenere la posizione per alcuni minuti.

Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. Otalgan deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento e non deve essere somministrato per più di 10 giorni consecutivi. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.

Prima di utilizzare Otalgan è importante tenere presenti le seguenti avvertenze:

• Integrità del timpano: verificare sempre, prima di ogni somministrazione, che la membrana timpanica sia integra. La perforazione è una controindicazione assoluta.
• Primissima infanzia: nei neonati e nei bambini molto piccoli, Otalgan deve essere somministrato solo sotto il diretto controllo del medico e nei soli casi di effettiva necessità.
• Durata del trattamento: non protrarre la somministrazione oltre i 10 giorni. Se dopo 1–2 giorni non si osservano risultati apprezzabili, è necessario consultare il medico.
• Soggetti con difese immunitarie basse: in caso di sistema immunitario compromesso, è sempre preferibile richiedere una valutazione medica prima di ricorrere all’automedicazione.
• Situazioni di stress fisico prolungato: un organismo affaticato è più suscettibile a infezioni auricolari ricorrenti; in questi casi è opportuno richiedere una valutazione medica per escludere cause organiche sottostanti.
• Butilidrossianisolo: eccipiente che può causare reazioni cutanee locali e irritazione delle mucose e degli occhi.

Il foglietto illustrativo ufficiale non riporta interazioni farmacologiche specifiche documentate per l’uso topico auricolare di Otalgan. Tuttavia, come per qualsiasi medicinale, è opportuno informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli da banco, gli integratori alimentari e i prodotti erboristici.

Particolare attenzione deve essere posta nei soggetti che già assumono altri farmaci a base di FANS per via sistemica, in quanto l’assorbimento topico, anche se minimo, potrebbe sommarsi agli effetti sistemici già in corso. Nei pazienti in terapia per affezioni concomitanti — come la febbre o patologie delle vie respiratorie — è sempre consigliabile consultare il medico prima di aggiungere Otalgan alla terapia in corso.

Come tutti i medicinali, Otalgan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati, generalmente transitori.

I prodotti per applicazione topica possono dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. Tra i sintomi che possono comparire a livello del condotto uditivo trattato rientrano:

• prurito o bruciore nel condotto uditivo;
• arrossamento o irritazione della cute auricolare.

In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se Otalgan viene instillato in presenza di perforazione del timpano, il prodotto può venire a contatto con le strutture dell’orecchio medio, determinando effetti collaterali anche gravi a quel livello. È questo il motivo per cui la perforazione timpanica costituisce una controindicazione assoluta all’uso del prodotto.

In seguito ad assorbimento sistemico, sebbene raro per una formulazione topica auricolare, possono manifestarsi:

• Reazioni allergiche in soggetti sensibilizzati a fenazone o procaina, fino a manifestazioni anafilattiche gravi;
• Agranulocitosi: l’uso di fenazone per via sistemica è stato associato a un elevato rischio di questa grave riduzione dei globuli bianchi;
• nausea e vomito in caso di ingestione accidentale del prodotto.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In gravidanza e durante l’allattamento al seno, Otalgan deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Non è noto se i principi attivi di Otalgan vengano escreti nel latte materno in quantità rilevanti dopo applicazione topica auricolare, ma per precauzione è sempre opportuno richiedere il parere del medico curante.

Non utilizzare Otalgan in gravidanza o allattamento senza indicazione medica. Informare sempre il medico o il farmacista della propria condizione prima di acquistare qualsiasi medicinale di automedicazione.

Conservare Otalgan nel rispetto delle seguenti indicazioni:

• non conservare al di sopra dei 30°C;
• conservare in luogo asciutto e al riparo dalla luce;
• tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione;
• chiudere bene il flacone dopo ogni utilizzo;
• scadenza: 36 mesi a confezionamento integro.

Conservare sia la scatola che il foglio illustrativo per poter consultare in qualsiasi momento le informazioni sul medicinale. Non gettare i medicinali scaduti o inutilizzati nell’acqua o nei rifiuti domestici: richiedere informazioni al farmacista sullo smaltimento corretto.

Sì, Otalgan può essere usato a qualsiasi età. Tuttavia, nella primissima infanzia il prodotto deve essere somministrato solo sotto il diretto controllo del medico e unicamente nei casi di effettiva necessità. Per i bambini è previsto un dosaggio ridotto: 4–5 gocce per somministrazione, 2–4 volte al giorno.

Otalgan si instilla nel condotto uditivo esterno 2–4 volte al giorno. Gli adulti utilizzano 5–8 gocce per somministrazione, mentre per i bambini sono sufficienti 4–5 gocce. È consigliabile intiepidire il flacone tra le mani prima di ogni utilizzo per migliorare il comfort dell’instillazione.

Otalgan non deve essere utilizzato per più di 10 giorni consecutivi. In ogni caso, se dopo 1–2 giorni di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, è necessario consultare il medico. Si tratta di un farmaco per il trattamento a breve termine di disturbi lievi e transitori.

L’uso di Otalgan con il timpano perforato è una controindicazione assoluta. Se il prodotto entra a contatto con le strutture dell’orecchio medio attraverso una perforazione timpanica, può causare gravi effetti collaterali a quel livello. Prima di ogni somministrazione è fondamentale accertarsi dell’integrità della membrana timpanica. In caso di dubbio, consultare il medico.

No. Otalgan è indicato esclusivamente per le affezioni dell’orecchio senza perforazione della membrana timpanica, ovvero principalmente per l’otite esterna non complicata. L’otite media, che coinvolge l’orecchio medio, richiede spesso una terapia antibiotica prescritta dal medico e può essere associata a perforazione timpanica, che costituisce una controindicazione assoluta all’uso di Otalgan.

Otalgan non è specificamente indicato per rimuovere il tappo di cerume. Il suo utilizzo può alleviare il fastidio auricolare lieve associato alla presenza di cerume, ma non ha azione ceruminolitica (non scioglie il cerume). Per il tappo di cerume vero e proprio è necessario ricorrere a prodotti ceruminolitici specifici o a un lavaggio auricolare eseguito dal medico o dall’infermiere.

Otalgan in gravidanza e durante l’allattamento deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico, che valuterà il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Non deve essere assunto per automedicazione durante la gravidanza senza indicazione medica specifica.