Questa pagina riporta il foglietto illustrativo completo di Oxaliplatino, principio attivo antineoplastico appartenente alla classe dei composti del platino, redatto sulla base delle informazioni ufficiali fornite dall’AIFA, aggiornato al 10/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

 

Oxaliplatino è un farmaco antineoplastico il cui principio attivo, l’oxaliplatino, appartiene a una nuova classe di composti a base di platino. Agisce formando un complesso con il DNA delle cellule tumorali, inibendone la replicazione e inducendone la morte. Si distingue dagli altri derivati del platino, come carboplatino e cisplatino, per il suo specifico meccanismo d’azione e per lo spettro di attività antitumorale.

Oxaliplatino è indicato, in associazione a 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (FA), per il trattamento dei seguenti tumori:

• trattamento adiuvante del tumore al colon di stadio III (stadio C di Duke) dopo la completa resezione chirurgica del tumore primario;
• trattamento del cancro colorettale metastatico, ovvero del cancro del colon e del retto in fase avanzata.

Oxaliplatino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (Classe H). La somministrazione avviene sempre sotto la supervisione di un oncologo esperto.

In Italia sono autorizzate da AIFA diverse specialità medicinali a base di oxaliplatino 5 mg/ml, tutte equivalenti per principio attivo e indicazioni terapeutiche. Le formulazioni attualmente disponibili sono le seguenti:

La forma farmaceutica più diffusa è il concentrato per soluzione per infusione (soluzione limpida e incolore), disponibile in flaconcini monodose di vetro nelle seguenti confezioni:

• Oxaliplatino Accord (Accord Healthcare) – flaconcini da 10 ml (50 mg), 20 ml (100 mg), 40 ml (200 mg).
• Oxaliplatino Teva (Teva Italia) – flaconcini da 10 ml (50 mg), 20 ml (100 mg), 40 ml (200 mg).
• Oxaliplatino Hos (Pfizer/Hospira Italia) – flaconcini da 10 ml (50 mg), 20 ml (100 mg), 40 ml (200 mg).
• Oxaliplatino Sandoz (Sandoz S.p.A.) – flaconcini da 10 ml (50 mg), 20 ml (100 mg), 30 ml (150 mg), 40 ml (200 mg).
• Oxaliplatino SUN (SUN Pharmaceuticals Italia) – flaconcino da 20 ml (100 mg).
• Oxaliplatino Kabi (Fresenius Kabi Italia) – disponibile anche come concentrato in flaconcino da 40 ml (200 mg).

Alcune specialità sono invece disponibili come polvere per soluzione per infusione, che richiede una fase di ricostituzione prima della diluizione finale:

• Oxaliplatino Kabi (Fresenius Kabi Italia) – polvere in flaconcini da 10 ml (50 mg) e 20 ml (100 mg).
• Oxaliplatino Mylan Generics (Mylan S.p.A.) – polvere in flaconcino da 50 mg.

Tutte le confezioni sono monodose. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul territorio nazionale. Il medico o il farmacista ospedaliero indicheranno la specialità disponibile presso la struttura.

Non si deve usare Oxaliplatino nei seguenti casi:

• allergia nota all’oxaliplatino o a uno qualsiasi degli eccipienti del preparato;
• allattamento al seno;
• riduzione già presente del numero delle cellule del sangue (mielosoppressione) prima del primo ciclo, evidenziata da neutrofili <2×10⁹/l e/o piastrine <100×10⁹/l;
• presenza di formicolio e intorpidimento alle dita delle mani e/o dei piedi con difficoltà a svolgere compiti fini (neuropatia periferica con insufficienza funzionale) prima del primo ciclo;
• grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min);
• età inferiore ai 18 anni (non utilizzare in bambini e adolescenti).

È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Oxaliplatino in presenza delle seguenti condizioni:

• precedenti reazioni allergiche a farmaci contenenti platino (carboplatino, cisplatino): durante l’infusione potrebbero manifestarsi reazioni allergiche, anche gravi;
• problemi renali da lievi a moderati;
• qualsiasi tipo di problema al fegato o valori anomali dei test di funzionalità epatica;
• patologie cardiache, incluso il prolungamento dell’intervallo QT, battito cardiaco irregolare o storia familiare di problemi al cuore;
• vaccinazione recente o programmata: durante il trattamento con Oxaliplatino è vietato somministrare vaccini “vivi” o “attenuati”, come il vaccino contro la febbre gialla.

Il medico deve essere informato immediatamente se durante il trattamento compaiono i seguenti sintomi:

• fastidiosa sensazione alla gola durante la deglutizione e senso di affanno (possibile disestesia laringofaringea);
• problemi ai nervi delle mani o dei piedi, come torpore, formicolio o diminuzione della sensibilità;
• nausea o vomito gravi;
• diarrea grave;
• ulcere alla bocca o alle labbra (stomatite/mucositi);
• sintomi respiratori inspiegabili come tosse persistente o difficoltà a respirare;
• febbre ≥38°C, brividi o segni di infezione del sangue;
• sanguinamento inatteso o comparsa di lividi (possibili segni di coagulazione intravascolare disseminata);
• dolori muscolari e gonfiore con debolezza, febbre o urine marrone-rosse (possibili segni di rabdomiolisi);
• dolore addominale, diarrea con sangue, nausea e/o vomito (possibili segni di ischemia intestinale).

Gravidanza: durante il trattamento con Oxaliplatino non è raccomandato iniziare una gravidanza. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive affidabili durante la terapia e per ulteriori 15 mesi dopo la sua conclusione. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento e per i 12 mesi successivi. Se si sospetta o si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di qualsiasi trattamento.

Allattamento: non si deve allattare al seno durante il trattamento con Oxaliplatino.

Fertilità: Oxaliplatino può causare infertilità, potenzialmente irreversibile. I pazienti maschi devono ricevere consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento. Si consiglia anche una consulenza genetica prima di pianificare una gravidanza dopo la fine della terapia.

È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali. In particolare, prestare attenzione all’associazione con:

• 5-fluorouracile (medicinale antitumorale, utilizzato in combinazione con Oxaliplatino);
• eritromicina (antibiotico);
• salicilati (antidolorifici);
• granisetron (antiemetico);
• paclitaxel (antitumorale);
• valproato di sodio (antiepilettico);
• qualsiasi medicinale noto per causare il prolungamento dell’intervallo QT o rabdomiolisi.

Guida di veicoli e uso di macchinari: il trattamento con Oxaliplatino può aumentare il rischio di vertigini, nausea, vomito e altri sintomi neurologici che possono compromettere la guida e l’uso di macchinari. In caso di problemi alla vista, non guidare né svolgere attività pericolose.

Oxaliplatino è riservato esclusivamente ad adulti e deve essere prescritto e somministrato da uno specialista esperto in terapia oncologica, in un reparto specializzato.

La dose di Oxaliplatino è calcolata in base alla superficie corporea del paziente (determinata da altezza e peso). La dose abituale per gli adulti, inclusi gli anziani, è di 85 mg/m² di area di superficie corporea. La dose effettivamente somministrata può variare in base ai risultati degli esami del sangue e all’eventuale comparsa di effetti indesiderati in cicli precedenti.

• Trattamento adiuvante: 85 mg/m² ogni 2 settimane, per un massimo di 12 cicli (6 mesi totali).
• Trattamento del cancro colorettale metastatico: 85 mg/m² ogni 2 settimane, fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile.

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa lenta della durata di 2-6 ore, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5%. La somministrazione avviene tramite vena periferica o linea venosa centrale.

Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine (5-fluorouracile). Viene infuso contemporaneamente all’acido folinico mediante una linea a “Y”, posta immediatamente prima del sito di infusione; i due medicinali non devono essere combinati nella stessa sacca infusionale.

Precauzioni tecniche importanti:

• non usare materiali contenenti alluminio per l’iniezione;
• non somministrare il prodotto non diluito;
• usare solo soluzione glucosata al 5% come diluente: non diluire mai con soluzioni contenenti cloruro di sodio o cloruro;
• non miscelare con altri medicinali nella stessa sacca infusionale, né con soluzioni o medicinali alcalini.

Come tutti i medicinali, Oxaliplatino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante riferire al medico qualsiasi effetto indesiderato prima del ciclo successivo.

Informare immediatamente il medico in caso di:

• reazione allergica o anafilattica con eruzione cutanea, prurito, gonfiore di viso, labbra o lingua, difficoltà respiratoria, estrema stanchezza fisica;
• grave anemia emolitica con riduzione rapida dell’emoglobina, trombocitopenia e insufficienza renale acuta (possibili segni di sindrome emolitica-uremica);
• sintomi di ictus: cefalea improvvisa e grave, confusione, difficoltà visive, intorpidimento o debolezza di un lato del corpo;
• mal di testa, alterazioni mentali, convulsioni e anomalie della vista (possibili segni di sindrome leucoencefalopatica posteriore reversibile);
• sanguinamento anomalo o comparsa di lividi diffusi (possibili segni di coagulazione intravascolare disseminata);
• sintomi respiratori come tosse secca, difficoltà respiratoria o crepitii (possibili segni di malattia polmonare interstiziale);
• svenimento o battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache, prolungamento del QT).

• Formicolio e/o intorpidimento delle dita di mani e piedi, attorno alla bocca o nella gola, talvolta con crampi (neuropatia periferica): è l’effetto indesiderato più caratteristico di Oxaliplatino.
• Sensazione di fastidio in corrispondenza o in prossimità del punto di iniezione durante l’infusione.
• Febbre, brividi, stanchezza mentale e fisica, dolore corporeo generalizzato.
• Variazioni del peso, perdita di appetito, alterazioni del gusto, stitichezza.
• Dolore allo stomaco.
• Sanguinamento anomalo, inclusa epistassi (sanguinamento dal naso).
• Lieve alopecia (perdita dei capelli).

• Infezioni da riduzione dei globuli bianchi; sepsi neutropenica (infezione grave del sangue), potenzialmente fatale.
• Riduzione dei globuli bianchi con febbre >38,3°C o febbre prolungata (neutropenia febbrile).
• Indigestione, bruciore di stomaco, singhiozzi, capogiri.
• Aumento della sudorazione, anomalie alle unghie, desquamazione della pelle.
• Dolore al petto.
• Disturbi polmonari e rinorrea.
• Dolore articolare e osseo.
• Dolore alla minzione, alterazioni della funzione renale, disidratazione.
• Sangue nelle urine o nelle feci, trombosi venosa profonda, coaguli nei polmoni.
• Ipertensione arteriosa.
• Depressione e insonnia.
• Congiuntivite e problemi visivi.
• Diminuzione dei livelli di calcio nel sangue.

• Non comuni: grave infezione del sangue (setticemia), ostruzione o gonfiore addominale intestinale.
• Rari: sordità; malattia polmonare interstiziale (cicatrizzazione dei polmoni); perdita temporanea della vista; coagulazione intravascolare disseminata.
• Molto rari: disordini vascolari del fegato (fegato ingrossato, dolore addominale, gonfiore).
• Frequenza non nota: prolungamento del QT; rabdomiolisi; ulcera peptica gastrointestinale con sanguinamento; ischemia intestinale; infarto del miocardio; rischio di nuovi tumori come leucemia se associato ad altri medicinali; infiammazione dell’esofago.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Oxaliplatino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Prima della miscelazione, conservare il medicinale nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Non usare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale se la soluzione non appare limpida e priva di particelle visibili.

Dopo la diluizione in soluzione glucosata al 5%, la stabilità fisico-chimica è stata dimostrata:

• per 48 ore a temperatura tra +2°C e +8°C;
• per 24 ore a +25°C.

Da un punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata subito, i tempi di conservazione (normalmente non superiori a 24 ore a 2-8°C) sono responsabilità dell’utilizzatore, salvo che la preparazione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Attenzione: Oxaliplatino non deve venire a contatto con occhi o pelle. In caso di dispersione accidentale, informare immediatamente il medico o l’infermiere. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più necessari.

Oxaliplatino è un farmaco antitumorale (antineoplastico) appartenente alla classe dei composti del platino. Viene utilizzato in associazione con 5-fluorouracile e acido folinico per il trattamento adiuvante del tumore al colon di stadio III dopo la resezione chirurgica completa del tumore primario, e per il trattamento del cancro colorettale metastatico (tumore del colon e del retto in fase avanzata).

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa lenta della durata di 2-6 ore, in ambiente ospedaliero o in struttura equivalente, sotto la supervisione di un medico oncologo. Non può essere assunto autonomamente dal paziente. La dose abituale è di 85 mg/m² di superficie corporea, ripetuta generalmente ogni 2 settimane.

L’effetto indesiderato più caratteristico di Oxaliplatino è la neuropatia periferica: formicolio, intorpidimento e crampi alle mani, ai piedi, attorno alla bocca o nella gola, spesso accentuati dal freddo. Altri effetti molto comuni includono nausea, vomito, diarrea, stitichezza, affaticamento, febbre, perdita di appetito e lieve perdita dei capelli. Alcuni effetti possono essere gravi e richiedono notifica immediata al medico.

No. Oxaliplatino non deve essere usato durante la gravidanza in quanto può danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive affidabili durante il trattamento e per almeno 15 mesi dopo la sua conclusione. Se si sospetta o si pianifica una gravidanza, è indispensabile informare subito il medico.

Sì. Oxaliplatino può causare infertilità, che può risultare irreversibile. Per questa ragione, i pazienti maschi che pianificano di avere figli in futuro devono ricevere consulenza sulla crioconservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento. Si consiglia inoltre una consulenza genetica a chi pianifica una gravidanza dopo la fine della terapia.

No. Oxaliplatino non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. L’efficacia e la sicurezza in questa fascia di età non sono state stabilite.

In Italia sono autorizzate diverse specialità medicinali equivalenti a base di oxaliplatino 5 mg/ml: Oxaliplatino Accord, Oxaliplatino Teva, Oxaliplatino Kabi, Oxaliplatino SUN, Oxaliplatino Hos, Oxaliplatino Sandoz e Oxaliplatino Mylan Generics. La maggior parte è disponibile come concentrato per soluzione per infusione; Oxaliplatino Kabi e Oxaliplatino Mylan Generics sono disponibili anche come polvere. Non tutte le confezioni sono sempre commercializzate contemporaneamente.