Oxibutinina EG è un medicinale anticolinergico e spasmolitico indicato per il trattamento dei disturbi della vescica iperattiva negli adulti e nei bambini. Questa pagina raccoglie tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Oxibutinina EG appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticolinergici e spasmolitici. Il principio attivo è l’oxibutinina cloridrato, che agisce rilassando i muscoli detrusori della parete vescicale, responsabili degli spasmi che determinano un aumento della necessità di urinare. Grazie a questo meccanismo d’azione, Oxibutinina EG contribuisce a ripristinare un normale controllo della funzione vescicale.

Oxibutinina EG è indicato nel trattamento dei disturbi della vescica iperattiva associati ai seguenti sintomi:

• minzione troppo frequente o sensazione di urgenza urinaria;
• incontinenza urinaria, ovvero l’impossibilità di controllare e trattenere l’urina.

Oxibutinina EG può essere utilizzato anche nei bambini di 5 anni o più per trattare:

• perdita di controllo nella minzione (incontinenza urinaria);
• aumento della necessità o urgenza di urinare;
• enuresi notturna, quando altri trattamenti non hanno dato risposta adeguata.

In Italia, Oxibutinina EG è autorizzato e commercializzato da EG S.p.A. (Gruppo STADA Arzneimittel AG) in un’unica formulazione:

Si tratta di compresse bianche, rotonde, con tacca su entrambi i lati e con impresso “OBC5” su un lato. Ogni compressa contiene 5 mg di oxibutinina cloridrato come principio attivo. Gli eccipienti sono: cellulosa potenziata, lattosio monoidrato, magnesio stearato e talco.

Il medicinale è disponibile in confezioni blister PVC/alluminio nei seguenti formati: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 o 500 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate sul territorio nazionale.

Non assumere Oxibutinina EG nei seguenti casi:

• allergia all’oxibutinina cloridrato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• Glaucoma ad angolo chiuso o altre patologie associate a riduzione del deflusso dell’umore acqueo;
• difficoltà alla minzione dovuta a ostruzione (ad esempio, ipertrofia prostatica o stenosi uretrale);
• ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo paralitico, colite ulcerosa;
• atonia intestinale;
• grave dilatazione del colon (megacolon tossico);
• miastenia gravis (condizione che causa debolezza muscolare);
• bambini con età inferiore a 5 anni.

Prima di assumere Oxibutinina EG è necessario consultare il medico, soprattutto in presenza delle seguenti condizioni o in caso di pregresse patologie.

Prestare attenzione in caso di disturbi neurologici come la sclerosi multipla o la neuropatia autonomica. Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, l’oxibutinina può scatenare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso. Segnalare al medico eventuali patologie cardiache, insufficienza cardiaca, tachicardia, aritmie cardiache o ipertensione arteriosa.

Informare il medico in caso di diaframma danneggiato associato a ernia iatale con reflusso gastroesofageo o altre gravi malattie intestinali. Segnalare anche: compromissione della funzionalità renale e/o epatica, ipertiroidismo, ingrossamento della ghiandola prostatica, febbre elevata, età superiore a 65 anni.

Oxibutinina EG riduce la sudorazione: in ambienti molto caldi è possibile andare incontro a un colpo di calore. L’uso prolungato può causare una ridotta produzione di saliva, con rischio di carie, malattie gengivali e infezioni orali da Candida (mughetto). È opportuno segnalare al medico eventuali sintomi di cistite o infezione delle vie urinarie durante la terapia. Il medico controllerà regolarmente la vista e la pressione intraoculare; in caso di improvvisa riduzione dell’acuità visiva è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Oxibutinina EG non deve essere usato per trattare lo stress o l’incontinenza da stress. La compressa contiene lattosio: in caso di intolleranza a questo zucchero, consultare il medico prima di assumere il medicinale. Nei bambini e nelle persone anziane la risposta al farmaco può essere maggiore; il medico potrà decidere di ridurre la dose di conseguenza.

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso. Prestare particolare attenzione se si assumono contemporaneamente:

• amantadina e altri medicinali per il morbo di Parkinson (ad esempio biperidene, levodopa);
• antistaminici (per allergie, come la rinite allergica da allergia);
• antipsicotici (ad esempio fenotiazine, butirrofenoni, clozapina);
• chinidina (per aritmie o come antimalarico);
• glicosidi digitalici (per problemi cardiaci);
• antidepressivi triciclici;
• atropina e composti correlati (per disturbi gastrointestinali come la sindrome dell’intestino irritabile);
• dipiridamolo (fluidificante del sangue);
• antimicotici (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);
• antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina);
• bisfosfonati (per i problemi ossei): possono causare o peggiorare l’esofagite.

Oxibutinina può alterare l’assorbimento di altri farmaci riducendo la mobilità intestinale e può ridurre l’effetto di medicinali che influenzano il movimento intestinale come cisapride, metoclopramide e domperidone.

Il consumo di alcol può aumentare la sonnolenza già indotta da Oxibutinina EG. Non assumere il medicinale durante i primi tre mesi di gravidanza; dal quarto mese in poi solo se il medico lo ritiene strettamente necessario. Non assumere Oxibutinina EG durante l’allattamento al seno poiché l’oxibutinina passa nel latte materno.

Oxibutinina EG può influenzare i tempi di reazione e compromettere la visione, causando sonnolenza o visione offuscata. È necessario prestare particolare attenzione alla guida di veicoli e all’utilizzo di macchinari soprattutto all’inizio del trattamento, in caso di aumento della dose o in concomitanza con l’uso di alcol.

Seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. In ogni caso si dovrà assumere la dose efficace più bassa. Le compresse devono essere ingerite intere con un sorso d’acqua.

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg (mezza compressa) tre volte al giorno (1½ compresse al giorno). La dose può essere successivamente aumentata a 1 compressa da 5 mg due o tre volte al giorno (10-15 mg al giorno). La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni (massimo 4). La dose massima giornaliera per gli adulti è di 4 compresse (20 mg di oxibutinina).

Nelle persone anziane si inizia con mezza compressa due volte al giorno (5 mg/die). Generalmente una dose di 1 compressa da 5 mg due volte al giorno (10 mg/die) risulta sufficiente, soprattutto nei soggetti debilitati.

Nei bambini il trattamento inizia con mezza compressa due volte al giorno (5 mg/die). Le dosi giornaliere successive vengono adeguate dal medico in base al peso corporeo del bambino, secondo lo schema seguente:

• 5-9 anni: 2,5 mg tre volte al giorno;
• 9-12 anni: 5 mg due volte al giorno;
• 12 anni o oltre (peso corporeo superiore a 38 kg): 5 mg tre volte al giorno.

I bambini non devono assumere più di 3 compresse al giorno (15 mg di oxibutinina).

In caso di dose dimenticata, assumere la compressa successiva all’orario abituale senza raddoppiare la dose. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico o al Pronto Soccorso. Non interrompere o modificare il trattamento senza consultare il medico.

Come tutti i medicinali, Oxibutinina EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono principalmente dovuti all’azione anticolinergica del principio attivo e possono ridursi diminuendo la dose.

Interrompere il trattamento e rivolgersi immediatamente al medico in caso di rigonfiamento di viso, labbra o gola con difficoltà respiratorie o di deglutizione, prurito ed eruzioni cutanee: questi possono essere sintomi di una grave reazione allergica.

• secchezza della bocca;
• capogiri;
• Mal di Testa;
• sonnolenza;
• stitichezza (costipazione);
• nausea;
• pelle secca.

• confusione;
• dolore addominale e crampi allo stomaco;
• indigestione (dispepsia);
• vertigini;
• visione offuscata;
• pupille dilatate (midriasi);
• secchezza oculare;
• arrossamento cutaneo e vampate;
• disturbi della minzione;
• ritenzione urinaria;
• diarrea;
• vomito.

• anoressia (perdita di appetito);
• disorientamento;
• passività;
• stanchezza fisica o mentale (affaticamento);
• sensibilità alla luce;
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• difficoltà a deglutire (disfagia).

• bruciori di stomaco;
• disturbi della concentrazione e del comportamento;
• palpitazioni;
• battito cardiaco irregolare (aritmia).

• convulsioni (attacchi epilettici);
• glaucoma (malattia oculare con aumento di pressione intraoculare);
• reazioni cutanee allergiche: eritema, eruzione cutanea, orticaria, fotosensibilità;
• angioedema (rigonfiamento di viso, labbra o gola);
• impotenza;
• colpi di calore.

• allucinazioni, agitazione, incubi, paranoia;
• sintomi di depressione;
• dipendenza (in pazienti con storia di abuso di sostanze);
• infiammazione dell’esofago da reflusso acido;
• pseudo-ostruzione intestinale (in pazienti anziani o a rischio);
• infezione del tratto urinario;
• disturbo cognitivo (difficoltà di memoria) nelle persone anziane, con rischio di demenza;
• ipertensione oculare;
• riduzione della sudorazione (anidrosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Oxibutinina EG fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Le compresse devono essere conservate nella confezione originale. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non gettare i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

Oxibutinina EG è un anticolinergico e spasmolitico indicato per il trattamento dei disturbi della vescica iperattiva: frequenza urinaria eccessiva, incontinenza urinaria da urgenza e, nei bambini sopra i 5 anni, anche l’enuresi notturna quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Per gli adulti la dose massima giornaliera è di 4 compresse (20 mg di oxibutinina). Per i bambini il limite è di 3 compresse al giorno (15 mg). Negli anziani si raccomanda generalmente di non superare 2 compresse al giorno (10 mg). La dose deve essere sempre stabilita dal medico in base alla gravità della patologia e alla risposta clinica del paziente.

Sì, ma solo nei bambini di 5 anni o più. L’uso è controindicato al di sotto dei 5 anni per insufficienza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Nei bambini sopra i 5 anni il medico stabilisce la posologia in base all’età e al peso corporeo, con una dose iniziale di mezza compressa due volte al giorno.

Gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10) includono: secchezza della bocca, capogiri, mal di testa, sonnolenza, stitichezza, nausea e pelle secca. Questi effetti sono tipicamente legati all’azione anticolinergica del farmaco e possono ridursi diminuendo la dose. In caso di sintomi gravi o persistenti è necessario contattare il medico.

No, Oxibutinina EG non deve essere assunto durante i primi tre mesi di gravidanza. Dal quarto mese in poi può essere prescritto solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario e i benefici superano i potenziali rischi. Non è indicato neppure durante l’allattamento al seno, poiché l’oxibutinina passa nel latte materno.

Sì, Oxibutinina EG è un medicinale di classe A soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile). Non può essere acquistato senza ricetta. Il medico è l’unica figura abilitata a valutare l’indicazione terapeutica, la dose adeguata e la durata del trattamento più appropriata per ciascun paziente.