Ozurdex è un medicinale oftalmico a base di desametasone, disponibile in Italia nell’unica formulazione autorizzata dall’AIFA, aggiornato al 27/08/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia. Si tratta di un impianto intravitreale a lento rilascio, iniettato direttamente nella camera vitrea dell’occhio da un oculista specializzato, indicato per il trattamento di specifiche patologie della retina negli adulti.

Ozurdex contiene il principio attivo desametasone, un corticosteroide che agisce riducendo l’infiammazione e il gonfiore all’interno dell’occhio. L’impianto è un piccolo cilindretto biodegradabile da 700 microgrammi di desametasone, inserito nella camera vitrea dell’occhio tramite iniezione e capace di rilasciare gradualmente il principio attivo nel corso di diversi mesi.

Ozurdex è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:

• Edema maculare diabetico (DME): riduzione della capacità visiva in pazienti già operati di cataratta (pseudofachici), oppure con risposta insufficiente o non adatti ad altri trattamenti non-corticosteroidei. Il DME è una complicanza del diabete che causa un rigonfiamento della macula, lo strato fotosensibile al centro della retina.
• Occlusione venosa retinica (RVO): perdita della vista causata dall’ostruzione delle vene all’interno dell’occhio (occlusione venosa retinica di branca — BRVO, o occlusione venosa retinica centrale — CRVO), che provoca accumulo di fluidi con rigonfiamento della macula.
• Uveite non infettiva del segmento posteriore: infiammazione della parte posteriore dell’occhio che causa riduzione della visione e/o comparsa di corpi mobili nel campo visivo.

L’occlusione venosa retinica è spesso associata a fattori di rischio sistemici quali ipertensione arteriosa, colesterolo alto, arteriosclerosi, obesità, ictus e trombosi venosa profonda. Il controllo di queste condizioni contribuisce a ridurre il rischio di recidiva e di danni permanenti alla retina.

In Italia Ozurdex è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Forma farmaceutica: impianto intravitreale in applicatore monouso.
• Principio attivo: desametasone 700 microgrammi per impianto.
• Eccipienti: 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in estere e 50:50 poli D,L-lattide coglicolide terminante in acido (polimeri biodegradabili).
• Codice AIC: 040138012.
• Titolare AIC: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, Germania.
• Produttore: Allergan Pharmaceuticals Ireland, Westport, Irlanda.
• Classe: H (uso ospedaliero — vietata la vendita al pubblico).
• Validità: 36 mesi, senza particolari condizioni di conservazione.

Trattandosi di un medicinale di classe H, Ozurdex è somministrabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. Non è disponibile per l’acquisto in farmacia ed è riservato alla somministrazione da parte di un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.

Non utilizzare Ozurdex se:

• è presente allergia al desametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• sono presenti infezioni di qualsiasi tipo all’interno o attorno agli occhi (batteriche, virali o fungine), compresi herpes simplex attivo, varicella, infezioni da micobatteri e patologie fungine;
• è presente glaucoma avanzato non adeguatamente controllato con i medicinali già prescritti;
• l’occhio da trattare è afachico (privo del cristallino) con rottura della capsula posteriore del cristallino;
• l’occhio trattato contiene una lente intraoculare per camera anteriore (ACIOL), o a fissazione iridea o transclerale, con rottura della capsula posteriore del cristallino.

Prima dell’iniezione di Ozurdex, informare il medico in caso di:

• precedente chirurgia della cataratta, dell’iride o del vitreo;
• uso di medicinali anticoagulanti (es. warfarin) o antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel, acido acetilsalicilico);
• uso di farmaci steroidei o antinfiammatori non steroidei (FANS) per via orale o per applicazione oculare;
• precedente infezione oculare da herpes simplex.

Aumento della pressione intraoculare: in alcuni pazienti la pressione intraoculare può aumentare dopo l’iniezione, con possibile sviluppo di glaucoma. Questo effetto, spesso non percepito dal paziente, raggiunge il picco intorno al 45°–60° giorno dall’iniezione e torna generalmente ai livelli basali entro 6 mesi. Il medico eseguirà un monitoraggio regolare della pressione oculare e, se necessario, prescriverà una terapia riduttiva.

Cataratta: nei pazienti non ancora operati di cataratta, i trattamenti ripetuti con Ozurdex possono causare o accelerare l’opacizzazione del cristallino. Negli studi clinici triennali sull’edema maculare diabetico, il 59% dei pazienti fachici ha necessitato di intervento chirurgico di cataratta entro 3 anni. Il medico valuterà il momento più opportuno per l’eventuale operazione.

Migrazione dell’impianto: nei pazienti con rottura della capsula posteriore del cristallino o apertura dell’iride, l’impianto può spostarsi dalla parte posteriore alla parte anteriore dell’occhio, causando gonfiore della cornea (edema corneale). In casi persistenti può essere necessario un trapianto corneale.

Bambini e adolescenti: l’uso di Ozurdex non è stato studiato nella popolazione pediatrica e non è pertanto raccomandato.

Gravidanza e allattamento: Ozurdex non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento, a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano strettamente necessario il trattamento. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi terapia.

Guida di veicoli: dopo la somministrazione è possibile una temporanea riduzione della vista. Non guidare né utilizzare macchinari fino al completo recupero della funzione visiva.

Ozurdex deve essere somministrato esclusivamente da un oculista qualificato esperto in iniezioni intravitreali, in condizioni di massima sterilità. L’applicatore è monouso e può essere utilizzato per il trattamento di un solo occhio alla volta.

La dose raccomandata è di un impianto per occhio per via intravitreale. Se l’effetto tende a diminuire, il medico può valutare la somministrazione di un secondo impianto. La somministrazione simultanea in entrambi gli occhi non è raccomandata. Non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia per più di 7 impianti nel DME.

Per l’edema maculare diabetico, il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi in presenza di riduzione della capacità visiva o aumento dello spessore retinico per recidiva o peggioramento dell’edema.

Al fine di prevenire infezioni oculari, il medico prescriverà colliri antibiotici ad ampio spettro da instillare ogni giorno per 3 giorni prima e 3 giorni dopo ciascuna iniezione. Il giorno della somministrazione:

• l’occhio e la palpebra vengono accuratamente disinfettati con soluzione di iodio povidone al 5%;
• viene somministrato un anestetico locale per ridurre o eliminare il dolore;
• l’ago dell’applicatore viene inserito nella sclera, diretto verso il centro della cavità vitrea, e l’impianto rilasciato premendo il pulsante di attivazione (si ode un caratteristico “click”);
• dopo l’estrazione dell’ago, il medico verifica tramite oftalmoscopia indiretta il corretto posizionamento dell’impianto nella camera vitrea.

Dopo l’iniezione il paziente sarà monitorato periodicamente per rilevare eventuali aumenti della pressione intraoculare o segni di infezione. È importante comunicare immediatamente al medico qualsiasi sintomo preoccupante: aumento del dolore oculare, peggioramento del rossore, aumento improvviso dei corpi mobili nel campo visivo, visione parzialmente bloccata o riduzione della visione.

Come tutti i medicinali, Ozurdex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più comuni sono correlati alla terapia steroidea oftalmica o alla procedura di iniezione intravitreale e tendono ad aumentare in frequenza con il numero di iniezioni effettuate.

• aumento della pressione intraoculare;
• appannamento del cristallino (cataratta);
• emorragia sulla superficie dell’occhio (emorragia congiuntivale).

• elevata pressione oculare (ipertensione oculare);
• appannamento della parte posteriore della lente (cataratta subcapsulare);
• sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale);
• peggioramento della visione, difficoltà a vedere chiaramente;
• distacco del vitreo, sensazione di macchie o filamenti nel campo visivo (corpi mobili);
• blefarite (infiammazione delle palpebre);
• dolore oculare, lampi di luce (fotopsia);
• gonfiore e arrossamento dell’occhio (edema e iperemia congiuntivale);
• mal di testa (cefalea).

• retinite necrotizzante (grave infiammazione della retina, generalmente di origine virale);
• endoftalmite (grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio);
• glaucoma (danno al nervo ottico associato ad aumento persistente della pressione intraoculare);
• distacco e lacerazione della retina;
• prurito palpebrale;
• emicrania;
• migrazione dell’impianto dalla camera vitrea alla camera anteriore dell’occhio, con possibile gonfiore della cornea (edema corneale).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Ozurdex non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale ha una validità di 36 mesi, indicata sulla scatola e sulla busta dopo la dicitura “Scad.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. L’applicatore non deve essere utilizzato se il sigillo della busta risulta danneggiato. Una volta aperta la busta, l’applicatore deve essere utilizzato immediatamente. Non smaltire i medicinali nelle acque di scarico o tra i rifiuti domestici: richiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più necessari, contribuendo alla protezione dell’ambiente.

No. Ozurdex è classificato come medicinale di classe H, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili. Non è acquistabile in farmacia né somministrabile autonomamente: viene iniettato direttamente nella camera vitrea dell’occhio da un oculista specializzato in iniezioni intravitreali.

Nella fase iniziale viene somministrato un singolo impianto per occhio. Se l’effetto tende a diminuire e il medico lo ritiene opportuno, può essere effettuato un secondo impianto, generalmente non prima di 6 mesi dal precedente. Nel caso dell’edema maculare diabetico non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia oltre i 7 impianti.

No. Ozurdex non è indicato per la correzione di difetti refrattivi come astigmatismo o miopia. È specificamente autorizzato per il trattamento dell’edema maculare diabetico, dell’edema maculare da occlusione venosa retinica e dell’uveite non infettiva del segmento posteriore dell’occhio.

Si tratta di prodotti completamente diversi per indicazione, via di somministrazione e profilo di sicurezza. Ozurdex è un impianto a rilascio prolungato iniettato direttamente nella camera vitrea per trattare patologie del segmento posteriore dell’occhio (retina, macula). I colliri per la congiuntivite sono invece formulazioni topiche che agiscono sulla superficie oculare esterna e non hanno alcuna indicazione nelle patologie retiniche.

No. Ozurdex non tratta la presbiopia, che è un difetto refrattivo legato all’invecchiamento del cristallino e alla perdita di elasticità del sistema di messa a fuoco. Il medicinale è indicato esclusivamente per specifiche patologie retiniche di natura infiammatoria o vascolare e non ha alcun effetto sulla presbiopia.

L’impianto di Ozurdex rilascia gradualmente il desametasone nella camera vitrea nel corso di diversi mesi. L’effetto terapeutico è generalmente massimo entro le prime settimane dall’iniezione e si riduce progressivamente. Il medico monitorerà l’evoluzione della patologia e valuterà l’eventuale necessità di un nuovo impianto, generalmente non prima di 6 mesi dalla somministrazione precedente.

Sì. L’aumento della pressione intraoculare è uno degli effetti indesiderati molto comuni di Ozurdex (segnalato in oltre 1 paziente su 10), e in una quota più limitata di casi può svilupparsi un vero e proprio glaucoma. Per questo motivo il medico eseguirà controlli periodici della pressione oculare dopo ogni iniezione, prescrivendo se necessario farmaci per ridurla. In rari casi può essere necessario un intervento chirurgico.