Pafinur è un medicinale antistaminico di seconda generazione a base di rupatadina fumarato, indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria cronica idiopatica. Commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l., appartiene alla classe farmaceutica A con nota AIFA 89 ed è disponibile esclusivamente dietro presentazione di ricetta ripetibile (RR). In questa guida trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/08/2024, per entrambe le formulazioni disponibili in Italia.

Pafinur è un medicinale il cui principio attivo è la rupatadina, un antistaminico di seconda generazione a lunga durata d’azione. Il suo meccanismo d’azione è caratterizzato da un duplice effetto: blocca selettivamente i recettori periferici H1 dell’istamina e inibisce contemporaneamente i recettori del fattore attivante le piastrine (PAF), combinando così un’azione antistaminica e antinfiammatoria che lo distingue dagli altri farmaci di questa categoria.

A differenza degli antistaminici di prima generazione, Pafinur presenta uno scarso effetto sedativo perché la sua inibizione selettiva dei recettori periferici non coinvolge significativamente il sistema nervoso centrale. Questa caratteristica lo rende particolarmente adatto a pazienti che necessitano di controllare i sintomi dell’allergia senza compromettere le attività quotidiane.

Pafinur è indicato per il trattamento sintomatico di:

• rinite allergica (inclusa la forma persistente), con manifestazioni come starnuti, rinorrea, congestione nasale e prurito a occhi e naso;
• orticaria cronica idiopatica, un’eruzione cutanea allergica caratterizzata da prurito e pomfi (arrossamenti e gonfiori localizzati).

Pafinur è utilizzato sia negli adulti sia nei bambini, con formulazioni differenti a seconda dell’età e del peso del paziente. In alcuni casi la rinite allergica non trattata può contribuire allo sviluppo di complicanze come la sinusite, e coesiste frequentemente con altre patologie allergiche come l’asma bronchiale e la congiuntivite allergica.

Pafinur è commercializzato in Italia in due formulazioni, pensate per diverse fasce di età:

• Pafinur 10 mg compresse — AIC n. 037888068 — indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni;
• Pafinur 1 mg/ml soluzione orale — flacone da 120 ml, AIC n. 037888094 — indicato per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.

Entrambe le formulazioni sono classificate in classe A dal Servizio Sanitario Nazionale, rimborsabili secondo la nota AIFA 89, e richiedono ricetta medica ripetibile (RR), valida fino a 10 volte nell’arco di 6 mesi.

Le compresse di Pafinur si presentano rotonde, di colore salmone chiaro, e sono confezionate in blister di PVC/PVDC/alluminio. Sono disponibili in confezioni da 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 compresse, anche se non tutte le confezioni vengono effettivamente commercializzate in Italia.

La soluzione orale di Pafinur è una soluzione giallo chiaro confezionata in flacone di plastica color ambra da 120 ml, dotato di tappo perforato con chiusura a prova di bambino. La confezione include una siringa per uso orale da 5 ml graduata a intervalli di 0,25 ml, che garantisce un dosaggio accurato e sicuro per i bambini.

Il principio attivo di entrambe le formulazioni di Pafinur è la rupatadina fumarato, un antistaminico di seconda generazione appartenente alla classe ATC R06AX28. La composizione degli eccipienti varia in base alla forma farmaceutica.

Ogni compressa di Pafinur contiene 10 mg di rupatadina (come fumarato). Gli eccipienti sono:

• amido di mais pregelatinizzato;
• cellulosa microcristallina;
• ossido di ferro rosso (E-172);
• ossido di ferro giallo (E-172);
• lattosio monoidrato;
• magnesio stearato.

Ogni ml di soluzione orale contiene 1 mg di rupatadina (come fumarato). Gli eccipienti sono:

• propilenglicole (E-1520);
• acido citrico anidro;
• disodio fosfato anidro;
• saccarina sodica;
• saccarosio;
• metil paraidrossibenzoato (E-218);
• giallo chinolina (E-104);
• aroma di banana;
• acqua purificata.

L’uso di Pafinur è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata alla rupatadina o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione. Chi ha manifestato reazioni allergiche a precedenti assunzioni del medicinale non deve proseguire la terapia.

Le formulazioni di Pafinur hanno specifiche limitazioni d’età:

• le compresse da 10 mg sono controindicate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età;
• la soluzione orale è controindicata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg.

Inoltre, a causa della presenza di lattosio monoidrato nelle compresse, Pafinur non deve essere utilizzato dai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Prima di iniziare la terapia con Pafinur è fondamentale consultare il medico in presenza di determinate condizioni cliniche che richiedono particolare attenzione.

Non è attualmente raccomandato l’uso di Pafinur nei pazienti con funzionalità renale o epatica ridotta, perché non esiste sufficiente esperienza clinica in queste popolazioni. In caso di patologie di fegato o reni è indispensabile informare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Pafinur deve essere usato con cautela nei pazienti con noto prolungamento dell’intervallo QTc sull’ECG, in chi presenta bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia non corretta) e in chi soffre di condizioni proaritmiche come bradicardia clinicamente significativa o ischemia miocardica acuta. Gli studi clinici non hanno evidenziato effetti rilevanti sull’ECG fino a dieci volte la dose terapeutica, ma nei soggetti predisposti la prudenza resta d’obbligo.

I pazienti con più di 65 anni devono consultare il medico prima di iniziare la terapia con Pafinur 10 mg compresse. Sebbene durante i test clinici non siano emerse differenze significative in termini di efficacia o sicurezza, non è possibile escludere una maggiore sensibilità in alcuni soggetti di età avanzata, dato il numero limitato di pazienti anziani studiati.

La soluzione orale di Pafinur contiene saccarosio, che può danneggiare i denti nei bambini con assunzione prolungata. Il metil paraidrossibenzoato può causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato. Il propilenglicole (200 mg per ml) richiede particolare attenzione nei bambini sotto i 5 anni di età, soprattutto se assumono altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol per ml, quindi il medicinale può essere considerato essenzialmente “senza sodio”.

Al dosaggio raccomandato, Pafinur non dovrebbe influenzare significativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, all’inizio della terapia è consigliabile monitorare la risposta individuale al trattamento prima di mettersi alla guida o svolgere attività che richiedono piena vigilanza.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che si prevede di assumere, inclusi quelli senza obbligo di prescrizione. Durante la terapia con Pafinur, non devono essere assunti farmaci contenenti ketoconazolo (antifungino) o eritromicina (antibiotico), perché aumentano in modo significativo l’esposizione sistemica alla rupatadina.

Richiede cautela la somministrazione concomitante con:

• medicinali depressori del sistema nervoso centrale;
• statine utilizzate per il trattamento del colesterolo alto (soprattutto simvastatina e lovastatina);
• midazolam (sedativo a breve durata);
• substrati del CYP3A4 con indice terapeutico stretto come ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus e cisapride.

Pafinur non deve essere assunto insieme al succo di pompelmo, perché questa bevanda inibisce l’enzima CYP3A4 e può aumentare i livelli di rupatadina nell’organismo, incrementando il rischio di effetti indesiderati. Alla dose raccomandata di 10 mg, Pafinur non amplifica la sonnolenza indotta dall’alcol, ma un consumo moderato resta comunque consigliato durante il trattamento.

Le donne che sono in stato di gravidanza, che sospettano di esserlo, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano al seno devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pafinur. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’uso della rupatadina in gravidanza e allattamento, pertanto la scelta terapeutica deve essere valutata caso per caso dal professionista sanitario, soppesando attentamente il beneficio atteso rispetto al potenziale rischio per il feto o il neonato.

Nel caso della soluzione orale pediatrica, la presenza di propilenglicole rende necessaria ulteriore prudenza: durante la gravidanza o l’allattamento il medicinale non deve essere assunto salvo diversa indicazione del medico, che dovrà effettuare controlli aggiuntivi durante il trattamento.

Pafinur deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico curante. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale alla terapia.

Per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata è di una compressa (10 mg di rupatadina) una volta al giorno, da assumere a stomaco pieno o vuoto. La compressa va ingerita intera con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente acqua.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni, il dosaggio è calibrato in base al peso corporeo:

• bambini che pesano 25 kg o più: 5 ml (5 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo;
• bambini che pesano da 10 kg a meno di 25 kg: 2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) una volta al giorno, con o senza cibo.

Per somministrare correttamente la soluzione orale di Pafinur:

• Aprire il flacone premendo il tappo e ruotandolo in senso antiorario.
• Inserire la siringa dosatrice nel tappo perforato e capovolgere il flacone.
• Riempire la siringa con la dose prescritta dal medico.
• Somministrare direttamente dalla siringa al bambino.
• Lavare la siringa dopo ogni utilizzo.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pafinur, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Negli studi clinici, la rupatadina somministrata alla dose di 100 mg al giorno per 6 giorni consecutivi è risultata ben tollerata, con la sonnolenza come reazione avversa più frequente. In caso di ingestione di dosi molto elevate, va istituito un trattamento sintomatico con le necessarie misure di supporto.

Se invece si dimentica una dose di Pafinur, è consigliabile assumerla appena possibile e proseguire con la consueta posologia. Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata, perché questo aumenterebbe il rischio di effetti indesiderati senza migliorare l’efficacia terapeutica.

Come tutti i medicinali, Pafinur può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. L’incidenza e la tipologia variano tra le due formulazioni.

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza;
• mal di testa (cefalea);
• capogiri e vertigini;
• bocca secca;
• sensazione di debolezza e spossatezza;
• stanchezza fisica e affaticamento.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• aumento dell’appetito, irritabilità, disturbi dell’attenzione;
• sanguinamento nasale, secchezza nasale, mal di gola, tosse persistente, gola secca, rinite;
• nausea, dolore addominale, diarrea, indigestione, vomito, stitichezza (costipazione);
• eruzione cutanea, mal di schiena, dolore alle articolazioni, dolori muscolari;
• sete, senso generale di disagio, febbre;
• alterazione dei test di funzionalità epatica e aumento di peso.

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000):

• palpitazioni e tachicardia;
• reazioni allergiche come prurito, orticaria e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema).

Nei bambini trattati con la soluzione orale, gli effetti comuni (fino a 1 persona su 10) sono cefalea e sonnolenza.

Gli effetti non comuni (fino a 1 persona su 100) includono influenza, rinofaringite, infezioni delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, vertigini, nausea, eczema, sudorazioni notturne e affaticamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pafinur deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Entrambe le formulazioni non richiedono particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Alcune indicazioni specifiche:

• le compresse vanno mantenute nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce;
• la soluzione orale, una volta aperta, conserva la durata indicata sulla data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone.

Non usare Pafinur dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD.” — la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è necessario chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

Sì, Pafinur è un medicinale di classe A, rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale secondo la nota AIFA 89, quindi erogabile con prescrizione medica ripetibile (RR). Il paziente può essere soggetto al pagamento del ticket regionale a seconda della propria situazione.

La sonnolenza è uno degli effetti indesiderati comuni di Pafinur, ma si manifesta in forma generalmente lieve grazie all’azione selettiva della rupatadina sui recettori periferici dell’istamina. Rispetto agli antistaminici di prima generazione, l’effetto sedativo è molto ridotto, ma è consigliabile valutare la propria risposta individuale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alla dose raccomandata di 10 mg, Pafinur non aumenta la sonnolenza indotta dall’alcol. Tuttavia, durante il trattamento è preferibile mantenere un consumo moderato di bevande alcoliche per evitare potenziali effetti sommativi sul sistema nervoso centrale, soprattutto all’inizio della terapia.

Pafinur inizia ad agire generalmente entro un’ora dall’assunzione, raggiungendo la massima concentrazione plasmatica in circa 45 minuti nei pazienti adulti. Grazie alla sua lunga durata d’azione, una singola somministrazione giornaliera è sufficiente a mantenere il controllo dei sintomi allergici per 24 ore.

Sì, Pafinur può essere assunto indifferentemente a stomaco pieno o vuoto, in quanto la presenza di cibo non influenza in modo clinicamente rilevante l’assorbimento della rupatadina. È importante invece evitare il succo di pompelmo, che invece ne altera significativamente il metabolismo.

Sì, ma solo nella formulazione in soluzione orale e per bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con peso corporeo di almeno 10 kg. Le compresse da 10 mg non sono indicate per i bambini sotto i 12 anni. È sempre necessario rispettare il dosaggio basato sul peso del bambino e seguire le indicazioni del pediatra.

La durata della terapia con Pafinur viene stabilita dal medico in base alla natura dei sintomi. Nella rinite allergica stagionale il trattamento può durare poche settimane, limitate al periodo di esposizione agli allergeni; nella rinite allergica persistente o nell’orticaria cronica può essere necessario un trattamento prolungato. Il medico valuterà periodicamente la necessità di proseguire la terapia.