Palexia è un farmaco antidolorifico a base di tapentadolo, appartenente alla classe degli oppioidi. Viene prescritto per il trattamento del dolore cronico grave e del dolore acuto da moderato a grave, quando altri antidolorifici non sono sufficienti. In questa guida completa troverai tutte le informazioni del foglietto illustrativo AIFA: formulazioni disponibili, posologia, effetti collaterali e precauzioni d’uso.

 

 

Che cos’è Palexia e a cosa serve

 

Palexia contiene il principio attivo tapentadolo, che appartiene alla classe degli analgesici oppioidi. Si tratta di un farmaco antidolorifico forte che agisce sul sistema nervoso centrale attraverso un duplice meccanismo d’azione: attività agonista sui recettori μ-oppioidi e inibizione della ricaptazione della noradrenalina.

Questo doppio meccanismo permette a Palexia di offrire un’efficace azione analgesica con un profilo di tollerabilità generalmente migliore rispetto ad altri oppioidi tradizionali, soprattutto per quanto riguarda gli effetti gastrointestinali.

Il farmaco è prodotto da Grünenthal Italia S.r.l. ed è disponibile in diverse formulazioni per adattarsi alle diverse tipologie di dolore: compresse a rilascio prolungato per il dolore cronico, compresse a rilascio immediato e soluzione orale per il dolore acuto.

 

 

Formulazioni disponibili di Palexia

 

Palexia è disponibile in Italia in 11 formulazioni diverse, suddivise in tre categorie principali. Ecco tutte le forme farmaceutiche autorizzate da AIFA:

 

Palexia compresse a rilascio prolungato

 

Le compresse a rilascio prolungato sono indicate per il trattamento del dolore cronico grave negli adulti. Il rilascio graduale del principio attivo garantisce un’azione analgesica costante nell’arco delle 12 ore.

Dosaggi disponibili:

• Palexia 25 mg compresse a rilascio prolungato: compresse oblunghe bruno-arancio chiaro (5,5 mm x 10 mm), con logo Grünenthal e sigla “H9”. Confezione da 40 compresse;
• Palexia 50 mg compresse a rilascio prolungato: compresse oblunghe bianche (6,5 mm x 15 mm), con logo Grünenthal e sigla “H1”. Confezione da 30 compresse;
• Palexia 100 mg compresse a rilascio prolungato: compresse oblunghe giallo chiaro (6,5 mm x 15 mm), con logo Grünenthal e sigla “H2”. Confezione da 30 compresse;
• Palexia 150 mg compresse a rilascio prolungato: compresse oblunghe rosa chiaro (6,5 mm x 15 mm), con logo Grünenthal e sigla “H3”. Confezione da 30 compresse;
• Palexia 200 mg compresse a rilascio prolungato: compresse oblunghe arancione chiaro (7 mm x 17 mm), con logo Grünenthal e sigla “H4”. Confezione da 30 compresse;
• Palexia 250 mg compresse a rilascio prolungato: compresse oblunghe marrone rossastro (7 mm x 17 mm), con logo Grünenthal e sigla “H5”. Confezione da 30 compresse.

Eccipienti comuni: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, talco, titanio biossido (E171), ossidi di ferro (E172).

 

 

Palexia compresse rivestite con film

 

Le compresse rivestite con film a rilascio immediato sono indicate per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave negli adulti. L’azione analgesica è più rapida ma di durata inferiore rispetto alle formulazioni a rilascio prolungato.

Dosaggi disponibili:

• Palexia 50 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde bianche (diametro 7 mm), con logo Grünenthal e sigla “H6”;
• Palexia 75 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde giallo chiaro (diametro 8 mm), con logo Grünenthal e sigla “H7”;
• Palexia 100 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde rosa chiaro (diametro 9 mm), con logo Grünenthal e sigla “H8”.

Eccipienti comuni: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, caramellosa sodica, povidone K30, magnesio stearato, polivinilalcool, titanio biossido, macrogol 3350, talco.

 

 

Palexia soluzione orale

 

La soluzione orale è indicata per il trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti e bambini dai 2 anni di età. È particolarmente utile per pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse o nei bambini dove è necessario un dosaggio preciso in base al peso corporeo.

Dosaggi disponibili:

• Palexia 4 mg/ml soluzione orale: flacone da 100 ml con siringa dosatrice da 5 ml (scala graduata da 0,1 ml). Indicata per bambini dai 2 anni;
• Palexia 20 mg/ml soluzione orale: flacone da 100 ml o 200 ml con siringa dosatrice da 5 ml. Indicata per bambini con peso superiore a 16 kg e adulti.

Eccipienti: sodio benzoato (E211), acido citrico monoidrato, sucralosio (E955), aroma lampone con glicole propilenico (E1520), acqua purificata.

Nota importante: la soluzione orale al gusto lampone è una soluzione limpida e incolore. Dopo l’apertura, deve essere utilizzata entro 6 settimane.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Palexia

 

Palexia è indicato per il trattamento del dolore che può essere gestito adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Le indicazioni specifiche variano in base alla formulazione:

Compresse a rilascio prolungato: trattamento del dolore cronico grave negli adulti. Tipiche condizioni includono il dolore oncologico, il mal di schiena cronico severo, la neuropatia diabetica dolorosa e altre sindromi dolorose croniche.

Compresse rivestite con film e soluzione orale: trattamento del dolore acuto da moderato a grave in adulti (e bambini dai 2 anni per la soluzione orale). Indicato per il dolore post-operatorio, traumi, dolore acuto muscolo-scheletrico e altre condizioni di dolore acuto intenso.

 

 

Come assumere Palexia

 

Il dosaggio di Palexia deve essere personalizzato dal medico in base all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. In generale, si utilizza sempre la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario.

 

Posologia adulti – Compresse a rilascio prolungato

 

La dose abituale è di 1 compressa ogni 12 ore. Il trattamento inizia generalmente con compresse da 50 mg due volte al giorno, con successivi aggiustamenti in base alla risposta clinica.

Dose massima giornaliera: 500 mg di tapentadolo (non superare mai questo limite).

Modalità di assunzione:

• Deglutire le compresse intere con abbondante acqua;
• Non masticare, rompere o frantumare le compresse (rischio di sovradosaggio per rilascio rapido del principio attivo);
• Si possono assumere a stomaco vuoto o durante i pasti;
• Il rivestimento vuoto della compressa può essere ritrovato nelle feci: è normale e non deve preoccupare.

 

 

Posologia adulti – Compresse rivestite con film

 

La dose abituale è di 50-100 mg ogni 4-6 ore, in base all’intensità del dolore.

Dose massima giornaliera: 700 mg il primo giorno di trattamento, 600 mg nei giorni successivi.

 

 

Posologia adulti – Soluzione orale

 

La dose abituale è di 50-100 mg (2,5-5 ml della soluzione 20 mg/ml) ogni 4-6 ore.

Dose massima giornaliera: 700 mg il primo giorno, 600 mg nei giorni successivi.

 

 

Posologia bambini e adolescenti

 

Importante: Palexia soluzione orale può essere somministrato a bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni solo in ambiente ospedaliero dove sono disponibili adeguate apparecchiature per il supporto respiratorio.

Il dosaggio pediatrico è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore. Per i bambini con peso inferiore a 16 kg si usa la formulazione 4 mg/ml; per quelli con peso superiore a 16 kg si può usare la formulazione 20 mg/ml.

I bambini obesi devono essere strettamente monitorati e non si deve mai superare la dose massima raccomandata.

 

 

Popolazioni speciali

 

Anziani (oltre 65 anni): generalmente non è necessario modificare il dosaggio, ma l’eliminazione del farmaco può essere più lenta in alcuni pazienti.

Insufficienza epatica lieve: non è necessario modificare il dosaggio.

Insufficienza epatica moderata: iniziare con dosaggi ridotti (25 mg per le compresse a rilascio prolungato, non più di una volta ogni 8 ore).

Insufficienza epatica grave: Palexia è controindicato.

Insufficienza renale lieve o moderata: non è necessario modificare il dosaggio.

Insufficienza renale grave: Palexia non è raccomandato.

 

 

Controindicazioni e avvertenze

 

Non usare Palexia se:

• Si è allergici al tapentadolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Si soffre di asma o se la respirazione è pericolosamente lenta o superficiale (depressione respiratoria, ipercapnia);
• Si ha una paralisi intestinale;
• Si è in stato di intossicazione acuta da alcol, farmaci per dormire, antidolorifici o altri farmaci psicotropi;
• Si stanno assumendo o si sono assunti negli ultimi 14 giorni farmaci MAO-inibitori.

 

Usare con cautela e consultare il medico se:

• Si ha il respiro corto o debole;
• Si soffre di aumento della pressione intracranica o disturbi della coscienza;
• Si è avuta una ferita alla testa o un tumore cerebrale;
• Si soffre di disturbi del fegato o dei reni;
• Si soffre di disturbi del pancreas o delle vie biliari, inclusa la pancreatite;
• Si è soggetti a epilessia o convulsioni;
• Si ha tendenza all’abuso di farmaci o dipendenza;
• Si è fumatori;
• Si soffre di depressione, ansia o altri disturbi dell’umore.

 

 

Rischio di dipendenza e abuso

 

Palexia può causare dipendenza fisica e psicologica. L’uso ripetuto può portare a tolleranza (diminuzione dell’efficacia) e a comportamenti di abuso che possono causare sovradosaggio potenzialmente fatale. Chi ha tendenza all’abuso di sostanze deve assumere questo farmaco solo per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.

 

 

Disturbi respiratori correlati al sonno

 

Gli oppioidi possono causare apnea centrale nel sonno (pause del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Il rischio aumenta con la dose. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare il medico che valuterà una riduzione del dosaggio.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Gravidanza: Palexia non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario e sotto indicazione medica. L’uso prolungato può causare sindrome da astinenza neonatale, potenzialmente pericolosa per la vita del neonato.

Parto: l’uso non è raccomandato durante il parto perché può causare depressione respiratoria nel neonato.

Allattamento: Palexia non deve essere usato durante l’allattamento perché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

 

 

Guida e uso di macchinari

 

Palexia può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata, compromettendo la capacità di guidare o usare macchinari. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento, dopo modifiche del dosaggio o in caso di assunzione di alcol o tranquillanti.

 

 

Effetti collaterali di Palexia

 

Come tutti i farmaci oppioidi, Palexia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

 

Effetti collaterali gravi – contattare immediatamente il medico in caso di:

• Reazioni allergiche: respiro affannoso, sibili respiratori, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea diffusa;
• Rallentamento grave della respirazione o respiro molto superficiale;
• Convulsioni.

 

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• Nausea;
• Stitichezza (stipsi);
• Capogiri/vertigini;
• Sonnolenza;
• Mal di testa.

 

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito;
• Ansia, disturbi del sonno, nervosismo, irrequietezza;
• Disturbi dell’attenzione, tremori, contrazioni muscolari;
• Vampate, arrossamenti;
• Respiro corto;
• Vomito, diarrea, indigestione;
• Prurito, aumento della sudorazione, eruzione cutanea;
• Senso di debolezza, stanchezza;
• Sensazione di sbalzi della temperatura corporea;
• Secchezza delle mucose, edema.

 

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche (incluso edema sottocutaneo, orticaria, e in casi gravi shock);
• Disorientamento, confusione, allucinazioni, sogni strani, euforia;
• Riduzione del livello di coscienza, compromissione della memoria;
• Svenimento, sedazione, disturbi dell’equilibrio;
• Difficoltà nel parlare, intorpidimento, formicolio;
• Visione distorta;
• Tachicardia, bradicardia, palpitazioni, ipotensione;
• Difficoltà a urinare, aumento della frequenza urinaria;
• Disfunzioni sessuali;
• Sindrome di astinenza, irritabilità.

 

Rari (fino a 1 persona su 1.000):

• Farmaco-dipendenza;
• Pensieri anomali, attacchi epilettici;
• Coordinazione anormale;
• Depressione respiratoria grave;
• Problemi di svuotamento gastrico;
• Sensazione di essere ubriaco.

 

Frequenza non nota: delirio.

 

 

Sintomi da sospensione

 

Se il trattamento viene interrotto bruscamente dopo un uso prolungato, possono comparire sintomi da astinenza: nervosismo, lacrimazione, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolori muscolari, pupille dilatate, irritabilità, ansia, mal di schiena, crampi addominali, insonnia, nausea, vomito, diarrea, aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.

Per questo motivo, la sospensione deve essere sempre graduale sotto controllo medico.

 

 

Interazioni di Palexia con altri medicinali

 

Informare sempre il medico o il farmacista di tutti i farmaci in uso, compresi quelli senza ricetta. Le principali interazioni da considerare sono:

 

Interazioni pericolose – evitare l’uso concomitante:

• MAO-inibitori: non assumere Palexia se si stanno usando o si sono usati negli ultimi 14 giorni (rischio di crisi ipertensive);
• Alcol: aumenta il rischio di sonnolenza e depressione respiratoria.

 

Interazioni che richiedono cautela:

• Benzodiazepine e altri sedativi (farmaci per dormire, barbiturici, tranquillanti): aumento del rischio di sonnolenza, depressione respiratoria, coma. L’uso concomitante va considerato solo se non esistono alternative;
• Altri oppioidi (morfina, codeina, anche nei preparati per la tosse): effetti additivi;
• Antipsicotici e antistaminici H1: aumento della sedazione;
• Gabapentin e pregabalin: aumento del rischio di depressione respiratoria e sovradosaggio;
• Farmaci serotoninergici (SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici): rischio di sindrome serotoninergica, una condizione rara ma potenzialmente fatale;
• Farmaci che abbassano la soglia convulsiva (alcuni antidepressivi, antipsicotici): aumento del rischio di convulsioni;
• Agonisti/antagonisti dei recettori μ-oppioidi (pentazocina, nalbufina, buprenorfina): possibile riduzione dell’efficacia di Palexia;
• Induttori enzimatici (rifampicina, fenobarbitale, erba di San Giovanni): possibile riduzione dell’efficacia di Palexia.

 

 

Conservazione di Palexia

 

Conservare Palexia fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Compresse: non richiedono particolari condizioni di conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Soluzione orale: dopo la prima apertura del flacone, la soluzione deve essere utilizzata entro 6 settimane. Conservare il flacone in posizione verticale.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

 

 

 

FAQ su Palexia

 

A cosa serve Palexia?

Palexia è un antidolorifico oppioide a base di tapentadolo, indicato per il trattamento del dolore cronico grave (formulazioni a rilascio prolungato) e del dolore acuto da moderato a grave (compresse a rilascio immediato e soluzione orale) quando altri antidolorifici non sono sufficienti. Viene prescritto per condizioni come dolore oncologico, dolore post-operatorio, neuropatie dolorose e sindromi dolorose croniche severe.

 

Quante volte al giorno si prende Palexia?

La frequenza dipende dalla formulazione: le compresse a rilascio prolungato si assumono 2 volte al giorno (ogni 12 ore), mentre le compresse a rilascio immediato e la soluzione orale si assumono ogni 4-6 ore secondo necessità. Il medico stabilirà la posologia più adatta in base al tipo e all’intensità del dolore.

 

Palexia crea dipendenza?

Sì, come tutti gli oppioidi, Palexia può causare dipendenza fisica e psicologica, specialmente con l’uso prolungato. Per questo motivo è fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico, non aumentare mai autonomamente le dosi e non interrompere bruscamente il trattamento. Chi ha storia di abuso di sostanze deve essere seguito con particolare attenzione.

 

Si può prendere Palexia a stomaco vuoto?

Sì, Palexia può essere assunto sia a stomaco vuoto che durante i pasti. Il cibo non influenza l’efficacia del farmaco. È però importante assumere le compresse con abbondante acqua e non masticarle o frantumarle.

 

Quali sono gli effetti collaterali più comuni di Palexia?

Gli effetti collaterali più frequenti sono tipici degli oppioidi: nausea, stitichezza, capogiri, sonnolenza e mal di testa. Questi effetti sono generalmente più intensi all’inizio del trattamento e tendono a diminuire con il proseguimento della terapia. È importante non guidare o usare macchinari finché non si conosce la propria reazione al farmaco.

 

Palexia può essere dato ai bambini?

Solo la soluzione orale di Palexia può essere somministrata a bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni, e solo in ambiente ospedaliero dove sono disponibili apparecchiature per il supporto respiratorio. Le compresse non sono indicate per l’uso pediatrico. Il dosaggio pediatrico è calcolato in base al peso corporeo (1,25 mg/kg ogni 4 ore).

 

Serve la ricetta medica per Palexia?

Sì, Palexia è un farmaco soggetto a prescrizione medica non ripetibile (ricetta RNR). Trattandosi di un oppioide soggetto alla Legge 79/2014, la ricetta deve riportare i dati dell’acquirente (nome, cognome, documento di identità) e il medico deve apporre la sigla “TDL” (terapia del dolore). La ricetta va conservata per due anni.

 

Si può interrompere Palexia improvvisamente?

No, non si deve mai interrompere bruscamente Palexia dopo un uso prolungato. La sospensione improvvisa può causare sintomi da astinenza come ansia, irritabilità, dolori muscolari, insonnia, nausea, vomito e diarrea. Il medico prescriverà una riduzione graduale del dosaggio per evitare questi effetti.

 

Fonte dell’articolo: AIFA.