Paxabel è un medicinale lassativo osmotico a base di Macrogol 4000, utilizzato per il trattamento sintomatico della stitichezza (stipsi) negli adulti e nei bambini. Agisce aggiungendo acqua alle feci, favorendone così la morbidezza e facilitando il transito intestinale, senza essere assorbito nel sistema circolatorio né metabolizzato dall’organismo.

Prodotto da Ipsen Consumer Healthcare S.r.l., Paxabel è un medicinale di classe C, acquistabile in farmacia senza obbligo di prescrizione medica (SOP), disponibile in due diversi dosaggi pensati rispettivamente per adulti e bambini più grandi e per la popolazione pediatrica più piccola.

Di seguito trovi una guida completa a Paxabel, basata sulle informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Paxabel contiene il principio attivo Macrogol 4000 (noto anche come polietilenglicole), una molecola ad alto peso molecolare che appartiene alla classe dei lassativi osmotici. A differenza dei lassativi stimolanti, il macrogol non irrita la mucosa intestinale e non viene significativamente assorbito dall’organismo: il suo meccanismo d’azione si basa sulla capacità di trattenere acqua all’interno del lume intestinale, idratando le feci e ammorbidendole per facilitarne l’evacuazione.

Paxabel è indicato per il trattamento sintomatico della stipsi (o stitichezza), una condizione molto comune caratterizzata da movimenti intestinali infrequenti, feci dure e difficoltà nell’evacuazione.

L’effetto di Paxabel non è immediato: generalmente si manifesta entro 24-48 ore dalla somministrazione. Il trattamento della stipsi con Paxabel deve essere considerato un adiuvante temporaneo, da associare sempre a uno stile di vita adeguato e a un regime alimentare salutare, caratterizzato da un incremento di fibre vegetali, acqua e attività fisica regolare.

In Italia Paxabel è autorizzato e commercializzato da Ipsen Consumer Healthcare S.r.l. in due formulazioni principali, differenziate dal dosaggio di macrogol 4000 e dalla fascia d’età di riferimento:

• Paxabel 10 g, polvere per soluzione orale in bustina — ogni bustina contiene 10 g di macrogol 4000; è la formulazione destinata agli adulti e ai bambini con età superiore agli 8 anni. Disponibile in confezioni da 10, 20, 50 e 100 bustine monodose.
• Paxabel 4 g, polvere per soluzione orale in bustina — ogni bustina contiene 4 g di macrogol 4000; è la formulazione pediatrica specifica per bambini con età compresa tra 6 mesi e 8 anni. Disponibile in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine monodose.

Entrambe le formulazioni si presentano come una polvere biancastra con caratteristico odore e gusto di arancia e pompelmo, da sciogliere in acqua prima dell’assunzione. Entrambe appartengono alla Classe C e sono dispensabili senza obbligo di ricetta medica (SOP). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Paxabel deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni riportate sul foglietto illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre consigliabile consultare uno specialista.

La dose raccomandata è di 1 o 2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in un’unica somministrazione al mattino. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto, e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a un massimo di 2 bustine al giorno.

La dose giornaliera varia in base all’età del bambino:

• dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno;
• da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine al giorno;
• da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine al giorno.

Se la dose è di una sola bustina al giorno, questa va somministrata al mattino. In caso di più bustine giornaliere, la dose va suddivisa tra mattino e sera.

Il contenuto di ciascuna bustina va sciolto in un bicchiere d’acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell’uso, mescolando fino a completo scioglimento, e poi bevuto. Da ricordare:

• Paxabel impiega generalmente 24-48 ore per manifestare il proprio effetto.
• Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso prolungato.
• Il miglioramento della frequenza dei movimenti intestinali ottenuto con Paxabel deve essere mantenuto attraverso uno stile di vita salutare e una corretta alimentazione.
• Consultare il medico o il farmacista se i sintomi peggiorano o non migliorano.

Assumere una quantità eccessiva di Paxabel può provocare diarrea, mal di stomaco e vomito. I sintomi generalmente scompaiono quando il trattamento viene interrotto o la dose ridotta. In caso di diarrea o vomito gravi è necessario contattare il medico il prima possibile, perché potrebbe essere necessario un trattamento per prevenire la perdita di sali (elettroliti) causata dai liquidi persi.

Se si dimentica una dose, assumere quella successiva appena ci si ricorda. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della precedente.

Paxabel non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata al macrogol (polietilenglicole) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• patologie infiammatorie intestinali gravi, come colite ulcerosa, morbo di Crohn o dilatazione anomala dell’intestino;
• perforazione o rischio di perforazione intestinale;
• ileo o sospetta ostruzione intestinale;
• dolori addominali da cause non determinate.

Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche (allergia) quali eruzioni cutanee e gonfiore del viso o della gola (angioedema) negli adulti dopo l’assunzione di prodotti contenenti macrogol. In casi isolati sono state riportate reazioni allergiche gravi caratterizzate da debolezza, collasso, difficoltà respiratorie e malessere generale. In presenza di uno di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione di Paxabel e rivolgersi al medico.

È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Paxabel se:

• si soffre di compromissione della funzionalità epatica o renale;
• si stanno assumendo diuretici oppure il paziente è anziano, poiché esiste il rischio di una riduzione del sodio o del potassio nel sangue;
• si soffre di disturbi della deglutizione;
• il bambino ha meno di 2 anni (per Paxabel 4 g): in questo caso deve essere escluso prima un disordine organico.

In caso di difficoltà nella deglutizione, è opportuno evitare di mescolare Paxabel con addensanti alimentari a base di amido: ciò può causare un liquido acquoso che, in caso di deglutizione non corretta, potrebbe entrare nei polmoni provocando polmonite.

La presenza di biossido di zolfo (E220) nell’aroma può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità e difficoltà respiratorie. Paxabel 10 g contiene 1,7 mg di sorbitolo per bustina, mentre Paxabel 4 g ne contiene 0,66 mg: entrambe le formulazioni possono comunque essere usate in pazienti diabetici o che seguono una dieta priva di galattosio. Paxabel contiene inoltre meno di 1 mmol di sodio per bustina, quindi è considerato essenzialmente “senza sodio”.

L’uso di Paxabel può temporaneamente ridurre l’assorbimento di altri medicinali, in particolare di quelli con stretto indice terapeutico o breve emivita, con conseguente potenziale diminuzione della loro efficacia. Sono in particolare interessate le seguenti categorie:

• digossina (utilizzata per le patologie cardiache);
• antiepilettici (usati nel trattamento dell’epilessia);
• anticoagulanti cumarinici (come warfarin);
• agenti immunosoppressori.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Se è necessario addensare i liquidi per ingerirli in sicurezza, Paxabel può inoltre contrastare l’effetto dell’addensante.

Paxabel può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva, e non sono attesi effetti indesiderati in gravidanza poiché l’esposizione sistemica al macrogol 4000 è trascurabile.

Per quanto riguarda l’allattamento, pur in assenza di dati specifici sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno, non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, sempre per la trascurabile esposizione sistemica della molecola.

In ogni caso, se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è bene chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Paxabel.

Relativamente alla guida di veicoli e all’uso di macchinari, non sono stati effettuati studi specifici sugli effetti di Paxabel in queste attività.

Come tutti i medicinali, anche Paxabel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e temporanei.

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale (mal di pancia);
• diarrea, che può causare crampi al retto.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• nausea o vomito;
• gonfiore addominale.

Effetti di frequenza non nota:

• reazioni allergiche (ipersensibilità) come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, debolezza o collasso.

Effetti comuni (fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale;
• gonfiore addominale;
• nausea o vomito;
• diarrea.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• vomito;
• urgenza di andare in bagno;
• incontinenza fecale.

Effetti di frequenza non nota:

• bassi livelli di potassio nel sangue, che possono indurre debolezza muscolare, tremori e alterazioni del ritmo cardiaco;
• bassi livelli di sodio, che possono provocare stanchezza, confusione, spasmi muscolari, convulsioni e coma;
• disidratazione causata da diarrea intensa, specialmente negli anziani;
• sintomi di reazione allergica come arrossamento della cute, eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie, debolezza e collasso.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Paxabel non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. È comunque consigliato tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, e non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla scatola (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Per motivi di tutela ambientale, non gettare nessun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento dei medicinali non più utilizzati.

L’effetto di Paxabel generalmente si manifesta entro 24-48 ore dalla somministrazione. Non è un lassativo ad azione rapida, ma un lassativo osmotico che agisce gradualmente ammorbidendo le feci e favorendo il transito intestinale in modo naturale.

Paxabel può essere assunto quotidianamente alla dose raccomandata, ma non dovrebbe essere usato come trattamento cronico. Nei bambini, in particolare, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi. Se i sintomi persistono nonostante l’uso di Paxabel e di un’alimentazione adeguata, è necessario consultare il medico per escludere patologie sottostanti.

No, Paxabel non provoca dipendenza. Il macrogol 4000 non viene significativamente assorbito dall’organismo e non irrita la mucosa intestinale, quindi non comporta il rischio di assuefazione tipico di alcuni lassativi stimolanti. Tuttavia è sempre consigliato associare il trattamento a uno stile di vita sano per mantenere la regolarità intestinale nel tempo.

Sì, Paxabel è indicato anche per uso pediatrico. La formulazione da 4 g è specificamente studiata per bambini dai 6 mesi agli 8 anni, mentre la formulazione da 10 g può essere usata a partire dagli 8 anni. In ogni caso, prima di iniziare il trattamento in un bambino, è consigliabile consultare il pediatra o il medico curante.

Sì, Paxabel può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. L’esposizione sistemica al macrogol 4000 è infatti trascurabile, quindi non si prevedono effetti indesiderati sul feto o sul neonato allattato al seno. È comunque raccomandato chiedere consiglio al medico o al farmacista prima dell’assunzione.

Paxabel appartiene alla Classe C ed è classificato come SOP (senza obbligo di prescrizione medica): può quindi essere acquistato in farmacia senza ricetta. Non essendo classificato come OTC (farmaco da banco in senso stretto), non è pubblicizzabile al pubblico, ma è comunque disponibile liberamente dietro consiglio del farmacista.

Il contenuto di ogni bustina di Paxabel va sciolto in un bicchiere d’acqua (almeno 50 ml) immediatamente prima dell’uso, mescolando fino a completo scioglimento della polvere, e poi bevuto subito. La soluzione risultante è limpida e trasparente, con un caratteristico aroma di arancio-pompelmo.