Pennsaid è un medicinale a base di diclofenac sodico al 1,5% (16 mg/ml) in formulazione di soluzione cutanea, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico. Prodotto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., è indicato nel sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite delle articolazioni superficiali, come il ginocchio o il gomito. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 11/11/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pennsaid è una soluzione cutanea a base di diclofenac sodico, una sostanza ad attività antinfiammatoria non steroidea (FANS) comunemente utilizzata per alleviare il dolore localizzato. La sua formulazione liquida, veicolata dal dimetilsolfossido (DMSO), permette al principio attivo di penetrare attraverso la cute e raggiungere i tessuti articolari sottostanti.

Il farmaco è indicato per il sollievo sintomatico del dolore associato all’osteoartrite di un’articolazione superficiale, come il ginocchio o il gomito. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nelle articolazioni grandi e profonde rivestite da strati muscolari o di altri tessuti molli, come l’anca o la colonna vertebrale.

Pennsaid appartiene al gruppo terapeutico degli analgesici FANS topici ed è classificato come farmaco di classe C, non soggetto a prescrizione medica (SOP). L’applicazione locale consente di limitare l’esposizione sistemica al diclofenac, riducendo significativamente il rischio di effetti collaterali rispetto alla somministrazione orale dello stesso principio attivo.

Pennsaid è disponibile in commercio in tre diverse confezioni, tutte con la medesima concentrazione di principio attivo (16 mg/ml di diclofenac sodico, corrispondente all’1,5%), ma con volumi differenti per adattarsi alla durata della terapia prescritta:

• Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea — flacone da 15 ml;
• Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea — flacone da 30 ml (AIC 035719020);
• Pennsaid 16 mg/ml soluzione cutanea — flacone da 60 ml (AIC 035719032).

Ogni millilitro di soluzione contiene 16 mg di diclofenac sodico (1 ml corrisponde a circa 40 gocce). Gli eccipienti presenti nella formulazione sono dimetilsolfossido (DMSO), etanolo, glicerina, glicole propilenico e acqua depurata. Il prodotto si presenta come un liquido trasparente, da incolore a rosa o arancio, confezionato in flaconi di plastica bianca opaca sigillati con un tappo munito di contagocce. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Pennsaid non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al diclofenac, al dimetilsolfossido (DMSO) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti del prodotto;
• durante la gravidanza e l’allattamento;
• in soggetti che hanno avuto reazioni allergiche all’acido acetilsalicilico (ASA) o ad altri FANS come ibuprofene, con difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee o rinite acuta.

Prima di iniziare il trattamento è opportuno consultare il medico o il farmacista, in particolare nelle seguenti situazioni:

• storia di ulcere allo stomaco o tendenza al sanguinamento;
• età avanzata, per il maggior rischio di reazioni avverse ai FANS;
• presenza di problemi al fegato o ai reni, condizioni in cui il medicinale non deve essere applicato;
• presenza di malattie cutanee preesistenti (ad esempio psoriasi) sull’articolazione da trattare, salvo diversa indicazione medica.

Dopo l’applicazione è fondamentale lavarsi le mani per evitare il contatto con gli occhi, le membrane mucose e la pelle non destinata al trattamento. L’area trattata non deve essere coperta con bende o cerotti occlusivi (impermeabili o non traspiranti) e nessun altro medicinale deve essere applicato sulla stessa zona contemporaneamente al farmaco.

Pennsaid è destinato esclusivamente all’uso esterno: in caso di ingestione accidentale non bisogna indurre il vomito e occorre consultare immediatamente un medico. L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini, in quanto sicurezza ed efficacia in questa popolazione non sono state stabilite.

Il dimetilsolfossido contenuto nel prodotto può essere irritante per la pelle e, in alcuni casi, può causare sonnolenza e cefalea. Qualora si manifestino cefalea, capogiri, stordimento o confusione mentale dopo l’applicazione, è sconsigliato guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

È importante informare il medico o il farmacista in caso di assunzione recente, in corso o programmata di altri medicinali. Sebbene il rischio di interazioni con Pennsaid per via topica sia inferiore rispetto al diclofenac orale, occorre prestare particolare attenzione se si stanno assumendo:

• compresse di diclofenac o altri FANS per dolore o infiammazione (come l’aspirina);
• glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) per il trattamento di problemi cardiaci;
• litio, utilizzato per alcuni disturbi mentali;
• farmaci per il trattamento del diabete;
• anticoagulanti come warfarin o eparina;
• diuretici;
• steroidi orali (farmaci antinfiammatori);
• metotrexato, impiegato per alcune malattie infiammatorie e tipi di cancro;
• ciclosporina, utilizzata per malattie infiammatorie e dopo trapianti;
• antibiotici chinolonici;
• medicinali per condizioni cardiache o per la pressione alta, come beta-bloccanti o ACE inibitori.

È inoltre necessario segnalare al medico eventuali pregresse reazioni al dimetilsolfossido (DMSO), come orticaria, prurito o respiro affannoso.

Pennsaid si applica localmente sull’articolazione dolorante e va utilizzato seguendo esattamente le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo o le prescrizioni del medico curante. La porzione di cute da trattare deve essere preparata con cura, lavandola accuratamente con acqua e sapone e lasciandola asciugare completamente prima dell’applicazione del prodotto.

La dose dipende dalle dimensioni dell’articolazione da trattare. Le indicazioni generali prevedono:

• applicare da 20 a 40 gocce (circa 0,5-1 ml) per applicazione, in base alla dimensione dell’articolazione (media come il polso o grande come il ginocchio);
• ripetere l’applicazione quattro volte al giorno;
• non superare il dosaggio massimo di 40 gocce per quattro volte al giorno per articolazione.

È consigliato applicare la soluzione qualche goccia per volta, distribuendola uniformemente sull’area dolente con la mano o le dita; non occorre frizionare la cute. Per evitare che il prodotto coli via dalla zona da trattare, può essere utile suddividere la dose in porzioni di 5 o 10 gocce. Dopo l’applicazione è indispensabile lavarsi le mani.

La via di somministrazione è esclusivamente cutanea. L’uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.

Come tutti i medicinali, Pennsaid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti più frequenti riguardano la sede di applicazione e includono moderate reazioni cutanee come secchezza, formicolio, prurito, sfoghi o eruzioni cutanee. In alcuni casi può presentarsi alito sgradevole, costipazione, dispepsia e flatulenza. Sono state descritte anche reazioni fotoallergiche e dermatiti da contatto a seguito dell’uso topico di diclofenac.

Quando Pennsaid viene applicato su una zona della pelle relativamente ampia per un periodo prolungato, non può essere completamente esclusa la possibilità di effetti collaterali sistemici simili a quelli del diclofenac orale.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• dolore epigastrico, gastrico o addominale, crampi addominali, nausea, dispepsia, anoressia, diarrea, vomito e flatulenza;
• capogiro, cefalea e vertigini;
• aumento di AST e ALT (≥ 3 volte il limite normale superiore).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sanguinamento gastrointestinale (diarrea sanguinolenta, melena, ematemesi), ulcerazioni gastriche e intestinali con o senza sanguinamento o perforazione;
• sonnolenza, malessere, difficoltà di concentrazione e stanchezza;
• palpitazioni, angina e aritmie cardiache;
• orticaria;
• disturbi della funzionalità epatica, inclusa epatite con o senza ittero;
• reazioni di ipersensibilità come l’asma in pazienti sensibili all’ASA, broncospasmo e reazioni sistemiche anafilattiche/anafilattoidi inclusa ipotensione.

Non noti (frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili):

• disturbi intestinali inferiori (colite emorragica non specifica, esacerbazione della colite ulcerosa o del morbo di Crohn), stenosi intestinale, iperacidità, stomatite, glossite, lingua impaniata, lesioni esofagee, stitichezza, pancreatite e alterazioni del gusto;
• disturbi sensoriali tra cui parestesia, disturbi della memoria, disorientamento, insonnia, irritabilità, convulsioni, depressione, ansia, incubi, tremore, reazioni psicotiche e meningite asettica;
• disturbi della visione (visione annebbiata, diplopia);
• udito compromesso e tinnito;
• esacerbazione dell’insufficienza cardiaca e dell’ipertensione arteriosa;
• vasculite;
• eruzione bollosa, eritema, eczema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), eritroderma (dermatite esfoliativa), perdita di capelli, aumentata sensibilità della pelle al sole, porpora compresa porpora allergica;
• sensazione di bruciore in sede di applicazione e pelle secca;
• insufficienza renale acuta, sindrome nefrosica, anomalie urinarie (ematuria e proteinuria), nefrite interstiziale e necrosi papillare;
• trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, anemia aplastica e anemia secondaria a sanguinamento gastrointestinale;
• polmonite.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia e la sicurezza del prodotto, è importante seguire alcune semplici regole di conservazione:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• non refrigerare il prodotto;
• non utilizzare Pennsaid per più di 12 settimane dopo la prima apertura del flacone.

Pennsaid si presenta come un liquido trasparente, da incolore a rosa o arancio. Se la soluzione assume qualunque altro colore, è opportuno restituirla al farmacista. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico: è consigliabile chiedere al farmacista come eliminare correttamente i prodotti non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Sì, Pennsaid è classificato come farmaco di classe C non soggetto a prescrizione medica (SOP), quindi può essere acquistato in farmacia senza ricetta. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista, soprattutto in presenza di altre patologie o terapie in corso.

No, Pennsaid è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure se si sta allattando al seno, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di utilizzare il medicinale.

Pennsaid va applicato quattro volte al giorno, con un dosaggio di 20-40 gocce per applicazione a seconda delle dimensioni dell’articolazione da trattare. Non bisogna superare il massimo di 40 gocce quattro volte al giorno per articolazione, salvo diversa indicazione del medico curante.

No, l’uso di Pennsaid non è raccomandato nei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state stabilite. Per i pazienti pediatrici è necessario consultare il pediatra per individuare alternative terapeutiche adeguate.

No, l’area trattata con Pennsaid non deve essere coperta con bende o cerotti occlusivi (impermeabili o non traspiranti). La cute deve poter respirare normalmente dopo l’applicazione e nessun altro medicinale deve essere applicato contemporaneamente nella stessa zona.

Una volta aperto il flacone, Pennsaid non deve essere utilizzato per più di 12 settimane. Inoltre il prodotto va conservato a temperatura non superiore a 25°C, senza refrigerare. Se la soluzione cambia colore (passando dal trasparente incolore o rosa-arancio ad altre tonalità), è opportuno restituirla al farmacista.

Sì, in alcuni casi Pennsaid può causare cefalea, capogiri, stordimento o confusione mentale a causa del dimetilsolfossido (DMSO) contenuto nella formulazione. In presenza di questi sintomi è sconsigliato guidare autoveicoli o utilizzare macchinari pericolosi fino alla scomparsa degli effetti.