Pergidal è un medicinale a base di macrogol 4000, una sostanza che facilita l’evacuazione delle feci richiamando acqua all’interno del lume intestinale, agendo quindi come lassativo ad azione osmotica. Prodotto da Neopharmed Gentili S.p.A., è indicato nel trattamento della stitichezza negli adulti, negli anziani, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età, in formulazioni differenziate per fascia d’età. Le informazioni di seguito riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/04/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Il principio attivo di Pergidal è il macrogol 4000, un polietilenglicole ad alto peso molecolare che agisce come lassativo ad azione osmotica. Il meccanismo d’azione si basa sulla capacità della molecola di trattenere acqua all’interno dell’intestino: aumentando il volume e ammorbidendo le feci, Pergidal facilita l’evacuazione senza stimolare direttamente la peristalsi intestinale.

Pergidal è indicato nel trattamento della stitichezza in due differenti popolazioni di pazienti, a seconda della formulazione utilizzata:

• la formulazione da 7,3 g è indicata per adulti, anziani e adolescenti di età superiore ai 12 anni;
• la formulazione bambini da 3,6 g è specificamente studiata per i bambini dai 6 mesi ai 12 anni di età.

Il trattamento della costipazione con qualsiasi medicinale rappresenta un supporto a uno stile di vita sano e a una dieta corretta, ricca di liquidi, fibre e cereali integrali, accompagnata da un’appropriata attività fisica. La stitichezza cronica può accompagnarsi nel tempo alla comparsa di emorroidi a causa dello sforzo prolungato durante l’evacuazione.

Pergidal è disponibile in commercio in due formulazioni distinte, differenziate per dosaggio del principio attivo e per popolazione di pazienti destinataria del trattamento.

Una bustina contiene 7,287 g di macrogol 4000. Confezione da 20 bustine da 8,75 g ciascuna. Gli eccipienti includono sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica) e colorante giallo tramonto FCF (E110). Ogni bustina apporta 359,25 mg di sodio e 56,34 mg (1,44 mmoli) di potassio.

Una bustina contiene 3,644 g di macrogol 4000. Confezione da 20 bustine da 3,75 g ciascuna. Gli eccipienti sono semplificati rispetto alla formulazione per adulti: simeticone, acesulfame potassico, aroma mandarino (destrosio, maltodestrine, gomma arabica) e colorante giallo tramonto FCF (E110). Questa formulazione non contiene sali aggiuntivi (sodio solfato, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro) presenti invece nella versione da 7,3 g.

Entrambe le formulazioni sono commercializzate da Neopharmed Gentili S.p.A. e prodotte da Sigmar Italia S.p.A. Il farmaco è classificato come SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco).

L’assunzione di Pergidal è controindicata nei seguenti casi:

• allergia al macrogol 4000 o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza di dolore acuto all’addome di origine sconosciuta;
• presenza di nausea o vomito;
• marcato aumento o riduzione della motilità intestinale (peristalsi);
• sanguinamento dell’intestino retto.

In presenza di questi sintomi è necessaria una valutazione medica per escludere condizioni patologiche che rendono inadeguato l’uso del lassativo, tra cui:

• gravi malattie infiammatorie dell’intestino come la colite ulcerosa o il morbo di Crohn;
• megacolon tossico associato a restringimenti del lume intestinale con complicanze;
• perforazione o rischio di perforazione intestinale;
• occlusione intestinale (ileo paralitico), ostruzione o stenosi intestinale;
• grave stato di disidratazione.

Prima di iniziare la terapia con Pergidal è opportuno consultare il medico per escludere che la stitichezza derivi da un disordine organico. Le cause della stitichezza possono essere molteplici e includono fattori dietetici, scarsa attività fisica, condizioni come lo stress prolungato o l’ansia che possono alterare la motilità intestinale. Particolare attenzione deve essere prestata nei seguenti casi:

• comparsa di reazioni di allergia durante il trattamento (rash cutanei, orticaria, edema o, eccezionalmente, shock anafilattico);
• stitichezza persistente che richieda un trattamento continuativo, situazione che richiede sempre supervisione medica;
• improvviso cambiamento delle abitudini intestinali che duri da più di due settimane;
• mancata efficacia del lassativo;
• paziente anziano o in condizioni generali di salute compromesse;
• comparsa di diarrea persistente;
• comparsa di dolore addominale improvviso o sanguinamento rettale durante l’assunzione.

L’uso frequente, prolungato o con dosi eccessive di Pergidal e di altri lassativi può causare diarrea persistente, con perdita eccessiva di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi possono insorgere squilibri elettrolitici in grado di provocare disturbi cardiaci o neuromuscolari, soprattutto in caso di concomitante assunzione di medicinali per le aritmie cardiache (glicosidi cardiaci), diuretici o corticosteroidi.

L’uso eccessivo di lassativi di contatto (categoria diversa da Pergidal) può inoltre causare dipendenza, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

La sola formulazione Pergidal 7,3 g contiene 359,25 mg di sodio per bustina, pari al 18% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. È necessario consultare il medico in caso di necessità di assumere due o più bustine al giorno per un periodo prolungato, soprattutto in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. La stessa formulazione contiene 56,34 mg di potassio per bustina, da considerare nei pazienti con ridotta funzionalità renale o in dieta a basso contenuto di potassio.

Entrambe le formulazioni di Pergidal contengono il colorante giallo tramonto FCF (E110), che può causare reazioni allergiche. Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti diabetici o in pazienti mantenuti a dieta priva di galattosio.

Si raccomanda di rivolgersi al medico dopo tre mesi di trattamento per una revisione clinica completa.

Pergidal, come tutti i lassativi, può ridurre il tempo di permanenza nell’intestino di altri medicinali assunti per via orale, modificandone l’efficacia. Per questo motivo è raccomandato:

• evitare l’assunzione contemporanea di Pergidal e altri medicinali per uso orale;
• lasciare trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di un altro medicinale orale e quella di Pergidal.

Particolare attenzione va prestata ai medicinali a indice terapeutico ristretto, come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori, che non devono essere somministrati in concomitanza a Pergidal per evitare una potenziale perdita di efficacia dovuta a una transitoria riduzione del loro assorbimento.

L’assunzione di liquirizia insieme a Pergidal aumenta il rischio di ipopotassiemia (livelli di potassio nel sangue ridotti) e va quindi evitata. Inoltre, Pergidal può contrastare l’effetto degli addensanti alimentari a base di amido utilizzati nei pazienti con problemi di deglutizione, liquefacendo le preparazioni che dovrebbero rimanere dense.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Pergidal. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo in caso di reale necessità e sotto il diretto controllo del medico, dopo valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Non sono stati effettuati studi specifici sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, ma il profilo farmacologico di Pergidal non suggerisce particolari interferenze.

La dose corretta di Pergidal è la minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima prevista, aumentandola se necessario senza mai superare quella massima indicata.

La dose raccomandata è di 1-3 bustine al giorno. Negli adolescenti di età superiore ai 12 anni il trattamento non deve superare i 3 mesi. Ogni bustina va sciolta in circa 250 ml di acqua (l’equivalente di due bicchieri o una tazza) immediatamente prima dell’assunzione, evitando di aggiungere altri ingredienti.

La dose raccomandata varia in base all’età del bambino:

• 6 mesi – 1 anno: 1 bustina al giorno (3,644 g di macrogol);
• 1 – 4 anni: 1-2 bustine al giorno (3,644 – 7,288 g di macrogol);
• 4 – 8 anni: 2-3 bustine al giorno (7,288 – 10,932 g di macrogol);
• 8 – 12 anni: 3-4 bustine al giorno (10,932 – 14,576 g di macrogol).

Per la formulazione bambini, ogni bustina va sciolta in circa 50 ml di acqua (mezzo bicchiere). Il trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi. I dati sull’efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni sono limitati.

Pergidal va assunto lontano dai pasti, preferibilmente al mattino se si assume una sola bustina, oppure mattino e sera in caso di più bustine giornaliere. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (entro pochi minuti), evitando di sorseggiarla per lungo tempo. L’effetto lassativo si manifesta generalmente entro 24-48 ore dalla somministrazione.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pergidal, è necessario contattare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Il sovradosaggio può provocare dolori addominali e diarrea, generalmente reversibili con la riduzione del dosaggio o l’interruzione temporanea del trattamento. L’eccessiva perdita di liquidi ed elettroliti causata da diarrea o vomito può richiedere trattamenti specifici.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare quando Pergidal è stato somministrato a elevati volumi attraverso sondino naso-gastrico, in particolare in bambini con danni neurologici o disfunzione oromotoria. Inoltre, l’uso di elevati volumi di soluzione di macrogol (4-11 litri) per il lavaggio intestinale può provocare infiammazione perianale e indolenzimento.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella saltata.

Come tutti i medicinali, Pergidal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti sono presentati separatamente per popolazione adulta e pediatrica.

Comuni (fino a 1 paziente su 10):

• dolore addominale e/o gonfiore addominale;
• diarrea;
• nausea.

Non comuni (fino a 1 paziente su 100):

• vomito;
• urgenza a defecare;
• incontinenza fecale;
• irritazione anale.

Rari (fino a 1 paziente su 1.000): diarrea grave.

Molto rari (fino a 1 paziente su 10.000):

• reazioni da ipersensibilità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore localizzato, edema);
• edema di Quincke con tumefazioni estese a viso, mani, piedi, organi genitali e mucose;
• difficoltà respiratoria, shock anafilattico.

Frequenza non nota: carenza di sodio (iponatremia), carenza di potassio (ipokaliemia), disidratazione (specialmente nei pazienti anziani).

Comuni (fino a 1 paziente su 10):

• dolore addominale;
• diarrea (che può causare irritazione perianale).

Non comuni (fino a 1 paziente su 100): vomito, aria nella pancia (meteorismo), nausea.

Rari (fino a 1 paziente su 1.000): diarrea grave.

Frequenza non nota: reazioni da ipersensibilità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria, edema), difficoltà respiratoria.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Pergidal fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Per il corretto smaltimento, chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questa pratica contribuisce a proteggere l’ambiente.

L’effetto lassativo di Pergidal si manifesta generalmente entro 24-48 ore dalla somministrazione. In alcuni casi possono essere necessari due o più giorni prima di ottenere l’effetto desiderato, soprattutto in caso di stitichezza più resistente. Una dieta ricca di liquidi favorisce e accelera l’azione del medicinale.

In gravidanza Pergidal va utilizzato solo in caso di reale necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non esistono studi adeguati sull’uso del medicinale durante la gestazione, pertanto la valutazione del rapporto beneficio/rischio deve essere effettuata caso per caso dal medico curante.

La differenza riguarda sia la quantità di principio attivo (7,287 g contro 3,644 g di macrogol 4000 per bustina) sia gli eccipienti. Pergidal 7,3 g contiene anche sali (sodio solfato, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro), assenti nella formulazione bambini. La versione 7,3 g è destinata ad adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni; quella bambini ai pazienti dai 6 mesi ai 12 anni.

Sì. Pergidal non contiene quantità significative di zuccheri o polioli e può essere prescritto in pazienti diabetici. Può inoltre essere utilizzato in pazienti mantenuti a dieta priva di galattosio, rappresentando una scelta sicura sotto il profilo metabolico.

Il trattamento con Pergidal non deve superare i 3 mesi sia negli adolescenti sia nei bambini. Dopo tre mesi di terapia è raccomandata una revisione clinica completa da parte del medico per rivalutare la necessità del trattamento e ricercare eventuali cause organiche della stitichezza.

Pergidal è classificato come SOP, ovvero medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Può quindi essere acquistato in farmacia senza ricetta, ma non può essere esposto al pubblico né pubblicizzato come avviene per i farmaci OTC. Il consiglio del farmacista è raccomandato prima dell’acquisto.

Pergidal può ridurre l’assorbimento di altri medicinali assunti per via orale. È raccomandato far trascorrere almeno 2 ore tra l’assunzione di un altro farmaco e quella di Pergidal. Particolare attenzione va prestata a medicinali a indice terapeutico ristretto come antiepilettici, digossina e agenti immunosoppressori, che non vanno somministrati in concomitanza.