Periven è un’emulsione per infusione utilizzata per la nutrizione parenterale, indicata per fornire energia, aminoacidi, lipidi e glucosio direttamente nel circolo sanguigno quando un’alimentazione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. Il medicinale, prodotto da Fresenius Kabi Italia S.r.l., si presenta in sacche tripartite Biofine multicompartimentate ed è destinato esclusivamente all’uso ospedaliero o specialistico. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/06/2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Periven è una soluzione per nutrizione parenterale che si presenta in una sacca a tre compartimenti racchiusa in una sovrasacca protettiva. Ogni sacca contiene una soluzione di aminoacidi (gli elementi costitutivi delle proteine), una soluzione di lipidi, una soluzione di zucchero (glucosio) e una soluzione di elettroliti.

Periven fornisce energia (sotto forma di glucosio e lipidi) e aminoacidi direttamente nel circolo sanguigno, nei casi in cui non è possibile un’alimentazione normale per via orale o enterale. Viene utilizzato come parte di una dieta endovenosa bilanciata e, quando associato a sali, oligoelementi e vitamine, è in grado di coprire l’intero fabbisogno nutrizionale del paziente.

L’indicazione terapeutica principale di Periven è la nutrizione parenterale in pazienti adulti e bambini sopra i 2 anni di età, quando l’alimentazione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. Il medicinale può essere somministrato sia attraverso vena periferica sia attraverso vena centrale.

Periven è disponibile in Italia in cinque formulazioni autorizzate, tutte sotto forma di emulsione per infusione in sacche tripartite Biofine. La scelta della confezione dipende dal fabbisogno nutrizionale del paziente e dalle sue condizioni cliniche:

• Periven 4 sacche multicompartimentate Biofine 1440 ml — AIC 035508062;
• Periven 3 sacche multicompartimentate Biofine 2400 ml — AIC 035508047;
• Periven 4 sacche multicompartimentate Biofine 1920 ml — AIC 035508050;
• Periven 2 sacche multicompartimentate Biofine 1920 ml — AIC 035508074;
• Periven 2 sacche multicompartimentate Biofine 2400 ml — AIC 035508086.

Tutte le formulazioni di Periven sono in classe C e richiedono ricetta medica RNRL (Ricetta Non Ripetibile Limitativa), vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate.

Ogni sacca di Periven è suddivisa in tre compartimenti che contengono volumi differenti in base alla confezione:

• Sacca 2400 ml: glucosio 11% (1475 ml), aminoacidi ed elettroliti Vamin 18 Novum (500 ml), emulsione di lipidi Intralipid 20% (425 ml);
• Sacca 1920 ml: glucosio 11% (1180 ml), aminoacidi ed elettroliti Vamin 18 Novum (400 ml), emulsione di lipidi Intralipid 20% (340 ml);
• Sacca 1440 ml: glucosio 11% (885 ml), aminoacidi ed elettroliti Vamin 18 Novum (300 ml), emulsione di lipidi Intralipid 20% (255 ml).

I principi attivi presenti in Periven sono molteplici e includono:

• Olio di soia purificato: fonte di lipidi essenziali;
• Glucosio monoidrato: principale fonte di energia carboidratica;
• Aminoacidi: alanina, arginina, acido aspartico, acido glutammico, glicina, istidina, isoleucina, leucina, lisina cloridrato, metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina, valina;
• Elettroliti: calcio cloruro, sodio glicerofosfato, magnesio solfato, potassio cloruro, sodio acetato.

Gli altri componenti di Periven sono: fosfolipidi d’uova purificati, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili. La presenza di componenti derivati da uova e soia è particolarmente rilevante per i pazienti allergici a queste sostanze.

Periven non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• Allergia ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• Allergia a prodotti contenenti uova, soia o arachidi;
• Contenuto troppo elevato di sostanze lipidiche nel sangue (come il colesterolo alto);
• Funzionalità epatica gravemente ridotta;
• Shock acuto (derivante da pesante perdita di sangue o da reazione allergica);
• Difetto congenito del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica) o disturbi della coagulazione;
• Condizioni in cui l’organismo ha problemi a utilizzare proteine o aminoacidi;
• Gravi problemi renali senza possibilità di emofiltrazione o dialisi;
• Iperglicemia che richiede più di 6 unità di insulina/ora;
• Livelli aumentati di elettroliti (sali) nel sangue;
• Acidosi metabolica (livelli di acido troppo elevati nei liquidi corporei);
• Iperidratazione (troppo liquido nel corpo);
• Edema polmonare acuto (liquido nei polmoni);
• Disidratazione con bassi livelli di sali;
• Problemi cardiaci (insufficienza cardiaca scompensata);
• Stato di coma;
• Sepsi grave (condizione di grave infezione sistemica).

Periven è inoltre controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di età, nei quali l’aminoacido cisteina può essere considerato condizionatamente essenziale.

Prima di ricevere Periven è necessario informare il medico se si soffre di:

• Ridotta funzionalità epatica;
• Diabete non trattato;
• Condizioni in cui l’organismo ha difficoltà a utilizzare correttamente i lipidi;
• Problemi renali;
• Qualsiasi problema al pancreas;
• Ipotiroidismo o altri problemi alla tiroide;
• Sepsi (condizione di infezione sistemica);
• Difficoltà nell’eliminazione degli elettroliti;
• Condizioni di ridotta ossigenazione cellulare;
• Aumentata osmolarità del siero.

Durante l’infusione di Periven, se compaiono sintomi come febbre, eruzione cutanea, brividi o difficoltà respiratorie, è fondamentale informare immediatamente il personale sanitario. Questi sintomi possono indicare una reazione allergica o un sovradosaggio del medicinale.

Il medicinale può interferire con i risultati di esami di laboratorio (ad esempio bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno, emoglobina), pertanto è importante segnalare a qualsiasi medico l’assunzione in corso. Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per verificare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento, monitorando glicemia, elettroliti, osmolarità, equilibrio idrico, stato acido-base e funzionalità epatica.

Periven non deve essere somministrato ai neonati né ai bambini al di sotto dei 2 anni di età. Nei bambini piccoli (2-10 anni), l’infusione deve iniziare con dosi basse, aumentate gradualmente in base alla tolleranza individuale. Per i bambini sopra i 10 anni può essere utilizzata la posologia degli adulti.

È importante informare il medico se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o si potrebbero assumere altri medicinali. In particolare, segnalare l’uso di:

• Eparina: utilizzata per prevenire la formazione di coaguli di sangue e favorirne la dispersione;
• Warfarina: in quanto la vitamina K contenuta nell’olio di soia può ridurre la capacità di coagulazione del sangue;
• Insulina: utilizzata per il trattamento del diabete.

Periven non deve essere somministrato simultaneamente con sangue nello stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione. Solo soluzioni medicinali o per nutrizione di compatibilità documentata possono essere aggiunte a Periven attraverso l’apposita porta di addizione.

In caso di gravidanza, sospetta gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, è necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento con Periven. La sicurezza dell’utilizzo di Periven durante la gravidanza o l’allattamento non è stata oggetto di studi specifici.

Se durante la gravidanza o l’allattamento si rende necessaria la nutrizione parenterale, il medico somministrerà Periven solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per la madre e il bambino.

Non si prevede che Periven abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, considerando che il medicinale viene somministrato in ambiente ospedaliero a pazienti che richiedono nutrizione parenterale, questa eventualità è normalmente non rilevante.

Periven viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa goccia a goccia, attraverso vena periferica o centrale. La dose e la confezione utilizzate dipendono dal peso corporeo in chilogrammi e dalla capacità individuale di metabolizzare lipidi e glucosio.

L’infusione viene effettuata lentamente in un periodo di 12-24 ore. Il medico stabilisce la dose corretta in base alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo e al fabbisogno nutrizionale. Durante il trattamento il paziente deve essere costantemente monitorato.

Le velocità massime di infusione raccomandate per Periven sono:

• Glucosio: massimo 0,25 g/kg/ora;
• Aminoacidi: massimo 0,1 g/kg/ora;
• Lipidi: massimo 0,15 g/kg/ora;
• Velocità totale: non superiore a 3,7 ml/kg/ora.

La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg di peso corporeo/die. Per minimizzare il rischio di tromboflebite associata alla somministrazione attraverso vena periferica, si raccomanda di alternare giornalmente il sito di infusione. Per garantire una nutrizione parenterale completa, possono essere necessarie aggiunte di oligoelementi, vitamine ed elettroliti supplementari.

Il sovradosaggio di Periven è un evento poco probabile, dato che il medicinale viene somministrato sotto stretto controllo medico e infermieristico. Gli effetti di un eventuale sovradosaggio possono comprendere:

• Nausea;
• Vomito;
• Sudorazione;
• Ritenzione idrica;
• Iperglicemia (eccesso di glucosio nel sangue);
• Disturbi dell’equilibrio elettrolitico;
• Sindrome da sovraccarico lipidico (con febbre, livelli aumentati di lipidi nel sangue, disturbi a carico di diversi organi e, in casi gravi, coma).

In caso di comparsa di questi sintomi, il personale sanitario interromperà immediatamente l’infusione o la continuerà a dose ridotta. I sintomi solitamente regrediscono diminuendo la velocità di infusione o sospendendola.

Come tutti i medicinali, Periven può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza.

Periven può causare una reazione allergica, classificata come molto rara (può colpire fino a 1 persona su 10.000). È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• Eruzione cutanea pruriginosa e irregolare;
• Temperatura corporea molto elevata;
• Difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati comuni di Periven (possono colpire fino a 1 persona su 10) includono:

• Leggero aumento della temperatura corporea;
• Infiammazione della vena in cui è stata somministrata l’infusione (tromboflebite).

Gli effetti indesiderati non comuni di Periven (possono colpire fino a 1 persona su 100) comprendono:

• Brividi;
• Stanchezza;
• Mal di stomaco;
• Mal di testa;
• Nausea o vomito;
• Aumento dei livelli di enzimi epatici (rilevato dagli esami del sangue).

Gli effetti indesiderati molto rari di Periven (possono colpire fino a 1 persona su 10.000) includono:

• Pressione del sangue alta o bassa;
• Difficoltà respiratorie;
• Erezioni prolungate e dolorose nell’uomo (priapismo);
• Problemi ematici.

La sindrome da sovraccarico lipidico può verificarsi quando l’organismo ha difficoltà a utilizzare i lipidi, in seguito a un dosaggio eccessivo di Periven o a un repentino cambiamento delle condizioni cliniche (come problemi renali o infezioni). I sintomi comprendono febbre, livelli aumentati di lipidi nel sangue, nelle cellule e nei tessuti, disturbi a carico di diversi organi e, in casi gravi, coma. Tutti questi sintomi solitamente scompaiono se l’infusione viene sospesa.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periven deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. La responsabilità della corretta conservazione, utilizzo e smaltimento di Periven è del medico e del farmacista ospedaliero. Le indicazioni di conservazione sono:

• Non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• Non congelare il prodotto;
• Mantenere sempre il contenitore nella confezione originale;
• Non utilizzare l’emulsione dopo la data di scadenza riportata in etichetta;
• Non usare se la sacca presenta perdite o se la confezione è danneggiata;
• Utilizzare per una sola somministrazione: eventuali residui devono essere scartati.

Dopo la rottura dei setti apribili, la stabilità chimica e fisica della miscela è di 24 ore a 25°C. Dopo l’aggiunta di additivi compatibili in condizioni asettiche controllate, la miscela può essere conservata fino a 6 giorni a 2-8°C, ma deve essere somministrata entro 24 ore dal momento in cui non è più mantenuta a temperatura di refrigerazione.

Periven è un’emulsione per infusione utilizzata per la nutrizione parenterale, ovvero per fornire energia, aminoacidi, lipidi, glucosio ed elettroliti direttamente nel circolo sanguigno quando l’alimentazione orale o enterale non è possibile, è insufficiente o controindicata. È indicato in pazienti adulti e bambini sopra i 2 anni di età.

Periven richiede una ricetta medica RNRL (Ricetta Non Ripetibile Limitativa), vendibile al pubblico esclusivamente su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti. Si tratta di un farmaco di classe C, destinato prevalentemente all’uso ospedaliero, e non è acquistabile online né tramite farmacie aperte al pubblico senza la specifica prescrizione specialistica.

Periven è disponibile in cinque formulazioni autorizzate, tutte in sacche tripartite Biofine: 4 sacche da 1440 ml (AIC 035508062), 3 sacche da 2400 ml (AIC 035508047), 4 sacche da 1920 ml (AIC 035508050), 2 sacche da 1920 ml (AIC 035508074) e 2 sacche da 2400 ml (AIC 035508086). Tutte sono prodotte da Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Periven può essere somministrato ai bambini sopra i 2 anni di età. È controindicato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni, perché in questa fascia d’età l’aminoacido cisteina viene considerato condizionatamente essenziale e non è adeguatamente fornito dalla composizione del prodotto. Nei bambini tra 2 e 10 anni l’infusione deve iniziare con dosi basse, da aumentare gradualmente.

Sì, Periven può causare reazioni allergiche, classificate come molto rare (fino a 1 persona su 10.000). Il rischio è particolarmente elevato nei pazienti allergici a uova, soia o arachidi, dato che il prodotto contiene olio di soia purificato e fosfolipidi d’uovo. I sintomi di una reazione allergica includono eruzione cutanea pruriginosa, febbre alta e difficoltà respiratorie e richiedono l’immediata interruzione dell’infusione.

L’infusione di una singola sacca di Periven dura tipicamente 12-24 ore. La velocità totale di infusione non deve superare i 3,7 ml/kg/ora. La dose massima giornaliera è di 40 ml/kg di peso corporeo, e l’infusione può essere continuata per il tempo necessario in base alle condizioni cliniche del paziente, alternando giornalmente il sito di somministrazione in caso di vena periferica.

No, Periven non contiene vitamine né oligoelementi. Per fornire una nutrizione parenterale totale è sempre richiesta l’aggiunta di vitamine, oligoelementi e, se necessario, elettroliti supplementari. Queste aggiunte devono essere effettuate dal personale sanitario in condizioni asettiche, utilizzando esclusivamente prodotti di compatibilità documentata, attraverso l’apposita porta di addizione della sacca.