Pigitil è un medicinale a base di pidotimod, un principio attivo immunostimolante prodotto da Fidia Farmaceutici S.p.A. e indicato come coadiuvante della terapia immunostimolante in adulti e bambini sopra i 3 anni con documentata immunodepressione cellulo-mediata, durante infezioni delle vie respiratorie e urinarie. Tutte le informazioni di questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 18/01/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pigitil è un medicinale immunostimolante che contiene il principio attivo pidotimod, una sostanza in grado di attivare e stimolare le difese immunitarie dell’organismo. Pigitil appartiene al gruppo terapeutico degli immunostimolanti (codice ATC L03), una classe di farmaci che agisce potenziando la risposta immunitaria cellulo-mediata, particolarmente utile nei soggetti che presentano difese immunitarie basse.

Pigitil è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 3 anni di età come coadiuvante per la terapia immunostimolante in soggetti con documentata immunodepressione cellulo-mediata, durante:

• infezioni delle vie respiratorie come bronchite, sinusite, polmonite, raffreddore ricorrente e tosse persistente;
• infezioni delle vie urinarie come cistite, uretrite e pielonefrite;
• condizioni di immunodepressione cellulo-mediata documentata.

Il pidotimod contenuto in Pigitil agisce stimolando i linfociti T e i macrofagi, cellule fondamentali del sistema immunitario, contribuendo a sostenere l’organismo nelle situazioni in cui le naturali difese sono compromesse.

Pigitil è disponibile in commercio in due formulazioni distinte, autorizzate da AIFA con codice AIC 027889 e commercializzate da Fidia Farmaceutici S.p.A.. La scelta della formulazione dipende principalmente dall’età del paziente:

• Pigitil 800 mg granulato per soluzione orale — confezione da 10 bustine, indicato per gli adulti;
• Pigitil 400 mg soluzione orale — confezione da 10 flaconcini monodose da 7 ml, indicato per i bambini sopra i 3 anni di età.

Entrambe le formulazioni sono classificate in fascia C (a totale carico del paziente) e richiedono ricetta medica ripetibile (RR). Le confezioni si presentano in scatole di cartone litografato e devono essere assunte esclusivamente per via orale, lontano dai pasti per garantire un assorbimento ottimale del principio attivo.

Il principio attivo di Pigitil è il pidotimod, una molecola di sintesi appartenente alla classe degli immunostimolanti. Gli eccipienti variano in base alla formulazione e includono alcune sostanze che meritano particolare attenzione in soggetti predisposti a reazioni allergiche o con specifiche intolleranze.

Ogni bustina contiene 800 mg di pidotimod. Gli altri componenti sono: mannitolo, polossameri, poliacrilato dispersione 30%, etilcellulosa, saccarina sodica, aroma arancio, sodio carbonato anidro, silice colloidale idrata, giallo tramonto (E 110), rosso cocciniglia A (E 124), saccarosio.

Questa formulazione contiene 73 mg di sodio per dose, equivalente al 3,68% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata per un adulto. I coloranti giallo tramonto (E 110) e rosso cocciniglia A (E 124) possono causare reazioni allergiche, mentre il saccarosio richiede attenzione nei pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri.

Ogni flaconcino contiene 400 mg di pidotimod in 7 ml di soluzione. Gli altri componenti sono: sodio cloruro, saccarina sodica, disodio edetato, trometamina, metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico, sorbitolo soluzione 70%, soluzione aromatica ai frutti di bosco, antociano 55, rosso cocciniglia A (E 124), acqua depurata.

Questa formulazione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, quindi è essenzialmente “senza sodio”. Il metile e il propile paraidrossibenzoato sodico possono causare reazioni allergiche anche ritardate. Ogni dose contiene 1750 mg di sorbitolo, che è una fonte di fruttosio: i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

Pigitil deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La posologia varia in base all’età del paziente e alla gravità della condizione trattata.

La dose raccomandata di Pigitil per gli adulti è di 1 bustina da 800 mg due volte al giorno, oppure secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. Il granulato deve essere disciolto in un bicchiere d’acqua e assunto subito dopo la preparazione.

Nei bambini di età superiore a 3 anni, la dose raccomandata è di 1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno, oppure secondo prescrizione medica, per un periodo inferiore ai 60 giorni. La soluzione orale può essere assunta direttamente dal flaconcino monodose.

Per garantire l’efficacia di Pigitil è fondamentale assumere il farmaco lontano dai pasti, perché il cibo può interferire con l’assorbimento del principio attivo. Si consiglia di assumere Pigitil almeno 2 ore prima o 2 ore dopo i pasti.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare. Riprendere il normale schema posologico alla dose successiva. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito al trattamento con Pigitil.

Non assumere Pigitil nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota al pidotimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione composizione;
• primo trimestre di gravidanza;
• bambini al di sotto dei tre anni di età.

Prima di iniziare il trattamento con Pigitil, consultare il medico se si soffre di una condizione chiamata sindrome da iper-IgE, caratterizzata da livelli molto elevati di anticorpi IgE nel sangue. È inoltre importante segnalare al medico la presenza di soggetti “atopici” (predisposti a sviluppare reazioni allergiche) o con precedenti episodi di reazioni di tipo allergico, perché in questi pazienti Pigitil deve essere somministrato con prudenza.

Pigitil non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, quindi può essere assunto senza particolari precauzioni in queste attività.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali, prima di iniziare il trattamento con Pigitil. Particolare attenzione va posta in presenza di farmaci che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti, le cellule del sangue su cui Pigitil esercita la sua azione immunomodulante.

L’interazione tra Pigitil e questi medicinali può infatti modificare l’efficacia sia del pidotimod sia degli altri farmaci assunti contemporaneamente. Per questo motivo, è sempre consigliabile fornire al medico un elenco completo di tutti i medicinali, integratori e prodotti da banco utilizzati.

Il cibo può interferire con l’efficacia di Pigitil: per questo il medicinale deve essere assunto lontano dai pasti.

L’uso di Pigitil è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle fasi successive della gestazione, il farmaco può essere assunto solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, e durante l’allattamento al seno, è essenziale consultare il medico o il farmacista prima di assumere Pigitil. Non è noto se il pidotimod o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno, pertanto a scopo precauzionale è preferibile evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento, salvo diversa indicazione medica.

Come tutti i medicinali, anche Pigitil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali sono classificati in base alla loro frequenza di insorgenza.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore addominale;
• diarrea;
• alterazioni della pelle (eruzione cutanea).

Possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• grave reazione allergica con rigonfiamento del viso, della lingua e della gola (angioedema);
• irritazione della pelle spesso con prurito (orticaria);
• reazione allergica della pelle (dermatite allergica);
• infiammazione dei vasi con eruzione cutanea rosso-violacea (porpora allergica);
• grave reazione allergica (shock allergico);
• gonfiore (edema) di labbra e faccia;
• prurito generalizzato;
• ulcere della bocca o della pelle, in alcuni casi gravi;
• aumento degli enzimi della funzionalità epatica (transaminasi aumentate).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• nausea;
• vomito;
• fastidio addominale e distensione addominale;
• secchezza della bocca (secchezza delle fauci);
• bruciore di stomaco;
• capogiri e vertigini;
• mal di testa (cefalea);
• insonnia o sonnolenza;
• oppressione toracica;
• appetito aumentato;
• consapevolezza del battito cardiaco (palpitazioni);
• febbre.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pigitil non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in luogo asciutto e a temperatura ambiente.

Non utilizzare Pigitil dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Pigitil è un medicinale immunostimolante a base di pidotimod, indicato come coadiuvante nella terapia di soggetti con immunodepressione cellulo-mediata documentata, durante infezioni delle vie respiratorie e urinarie. È prescritto in adulti e bambini sopra i 3 anni di età per sostenere le difese immunitarie compromesse.

Pigitil si assume due volte al giorno. Negli adulti la dose è di 1 bustina da 800 mg due volte al giorno, mentre nei bambini sopra i 3 anni la dose è di 1 flaconcino da 400 mg due volte al giorno. Il trattamento ha una durata massima di 60 giorni, salvo diversa prescrizione medica.

Pigitil deve essere assunto lontano dai pasti, preferibilmente almeno 2 ore prima o 2 ore dopo aver mangiato. Il cibo può infatti interferire con l’assorbimento del pidotimod e ridurre l’efficacia del medicinale.

No, l’uso di Pigitil è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Nelle fasi successive della gestazione e durante l’allattamento, il medicinale deve essere assunto solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

Pigitil è indicato nei bambini sopra i 3 anni di età, utilizzando la formulazione 400 mg soluzione orale in flaconcini monodose. È invece controindicato nei bambini al di sotto dei tre anni. La dose pediatrica raccomandata è di 1 flaconcino due volte al giorno per un periodo inferiore a 60 giorni.

Pigitil è generalmente ben tollerato. Tra gli effetti indesiderati non comuni rientrano dolore addominale, diarrea ed eruzione cutanea, mentre più raramente possono verificarsi reazioni allergiche di varia entità. È importante segnalare al medico qualsiasi effetto indesiderato sospetto.

Sì, Pigitil è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR). Entrambe le formulazioni (800 mg granulato e 400 mg soluzione orale) sono in fascia C, quindi a totale carico del paziente, e non sono rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale.