Pirobec è un medicinale antinfiammatorio non steroideo (FANS) per uso topico a base di piroxicam, indicato negli adulti per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Disponibile in un’unica formulazione in schiuma cutanea al 10 mg/g (1%), è prodotto da Neopharmed Gentili S.p.A. ed è classificato come medicinale OTC (da banco). Questo articolo riassume in modo chiaro e completo le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/01/2023, per la formulazione di Pirobec disponibile in Italia.

Pirobec è un medicinale per uso locale a base di piroxicam, principio attivo appartenente alla classe dei Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). La schiuma cutanea consente un’applicazione mirata e omogenea sulle aree dolenti, garantendo un assorbimento progressivo del principio attivo e una rapida sensazione di sollievo grazie anche alla presenza di mentolo tra gli eccipienti. Il prodotto risulta utile per affrontare i dolori muscolari da sovraccarico o legati a periodi di intenso stress fisico.

Pirobec è indicato negli adulti per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di:

• articolazioni;
• muscoli;
• tendini, ovvero le strutture che permettono ai muscoli di legarsi alle ossa;
• legamenti, le strutture che collegano due ossa o due parti dello stesso osso.

È particolarmente utile in caso di tendinite, contratture muscolari, distorsioni, contusioni e altre condizioni dolorose di natura reumatica o traumatica. È inoltre indicato per disturbi muscolo-scheletrici comuni come dolori da cervicale o per affezioni infiammatorie come l’artrite reumatoide nelle sue manifestazioni localizzate, oltre che per il sollievo sintomatico di dolori muscolari diffusi tipici della fibromialgia o di crisi acute della gotta.

È importante rivolgersi al medico se non si notano miglioramenti o se i sintomi peggiorano dopo 7-10 giorni di utilizzo. Pirobec non è indicato invece per dolori sistemici come mal di testa o dolori interni, per i quali esistono FANS in formulazione orale specifica.

Pirobec è commercializzato in Italia in un’unica formulazione:

• Pirobec 10 mg/g schiuma cutanea – contenitore sotto pressione da 50 g (AIC 035960018).

Ogni 100 g di schiuma cutanea contengono 1 g di piroxicam, corrispondente alla concentrazione dell’1%. La confezione è dotata di valvola erogatrice e cappuccio di protezione. Il prodotto è classificato come OTC (medicinale di automedicazione), di classe C, e può essere acquistato senza prescrizione medica.

Non utilizzare Pirobec nei seguenti casi:

• se si è allergici al piroxicam o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di precedente allergia o reazioni di ipersensibilità a FANS o ad altri oxicam;
• su cute lesa, mucose, occhi o ferite aperte, comprese aree con ustioni o lesioni in via di guarigione.

Se compare un’eruzione cutanea o sintomi cutanei sospetti durante l’uso, è necessario interrompere immediatamente l’utilizzo di Pirobec, rivolgersi a un medico e informarlo che si sta utilizzando questo medicinale.

Prima di usare Pirobec è importante consultare il medico o il farmacista, in particolare se si soffre di:

• asma, infiammazione delle vie respiratorie che rende difficoltosa la respirazione;
• malattie croniche ostruttive dei bronchi (come la bronchite cronica), caratterizzate da un’ostruzione cronica delle vie aeree;
• rinite allergica, infiammazione della mucosa nasale di natura allergica;
• polipi nasali, ovvero piccoli noduli all’interno della cavità nasale, talvolta associati a forme di sinusite cronica.

In questi pazienti è possibile la comparsa di attacchi asmatici, edema di Quincke (gonfiore localizzato della pelle o delle mucose) o orticaria. Durante l’uso del medicinale, specialmente se prolungato, possono manifestarsi reazioni allergiche locali: in tal caso occorre interrompere immediatamente l’applicazione di Pirobec e contattare il medico.

Pirobec non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età, in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite.

Pirobec contiene alcuni eccipienti che richiedono attenzione:

• propilenglicole: può causare irritazione cutanea;
• paraidrossibenzoati (metile e propile): possono causare reazioni allergiche, anche ritardate;
• etanolo: il prodotto contiene 38,4 mg di alcol per ogni dose massima erogata e può causare sensazione di bruciore se applicato su pelle danneggiata.

Non sono noti effetti rilevanti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia è improbabile che la schiuma cutanea interferisca su queste attività, dato il suo assorbimento sistemico estremamente limitato.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione. In base agli studi di biodisponibilità, è estremamente improbabile che il piroxicam in schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche, grazie al suo basso assorbimento sistemico.

Tuttavia, nei pazienti che assumono farmaci ad alto legame proteico, il medico potrà valutare la necessità di tenere sotto controllo il trattamento per eventuali aggiustamenti dei dosaggi. È importante non applicare contemporaneamente Pirobec con altri prodotti topici sulla stessa area cutanea, salvo diversa indicazione medica.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Pirobec. L’utilizzo del medicinale in queste condizioni è generalmente sconsigliato e deve avvenire solo in caso di assoluta necessità, sotto stretto controllo medico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso di FANS come il piroxicam, anche per via topica, è controindicato per il rischio di tossicità cardiopolmonare e renale nel feto, oltre a un possibile prolungamento del tempo di emorragia in madre e bambino e a un ritardo del travaglio. Nel primo e secondo trimestre, l’uso deve essere limitato al minimo indispensabile, con la dose più bassa possibile e per il periodo più breve possibile.

Pirobec deve essere utilizzato esattamente seguendo le indicazioni del foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è sempre opportuno consultare un professionista sanitario.

La dose raccomandata per gli adulti prevede l’applicazione di uno strato sottile di schiuma 2-3 volte al giorno sulla zona della pelle da trattare. La quantità da applicare dipende dall’estensione dell’area da trattare. È fondamentale non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Per applicare correttamente Pirobec schiuma cutanea seguire questi passaggi:

• Agitare il contenitore capovolto prima dell’uso.
• Premere la valvola per pochi secondi per erogare la schiuma (la valvola eroga 1-2 g/sec, sufficienti per circa 40 cm² di superficie).
• Massaggiare delicatamente la pelle per favorire l’assorbimento della schiuma.

Importante: non vaporizzare la schiuma su fiamme o corpi incandescenti e non fumare durante l’erogazione, poiché il prodotto contiene gas infiammabile.

Pirobec deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento. Se i sintomi persistono oltre 7-10 giorni o peggiorano, è necessario consultare il medico per una rivalutazione.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione locale di Pirobec. In caso di accidentale ingestione del medicinale, è necessario consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del prodotto.

In caso di dose dimenticata, applicare Pirobec appena possibile, ma non utilizzare una dose doppia per compensare quella saltata.

Come tutti i medicinali, anche Pirobec può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente non vi è il rischio di effetti sistemici, grazie all’applicazione topica e al basso assorbimento del piroxicam attraverso la cute.

In caso di comparsa dei seguenti effetti, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico:

• reazioni allergiche;
• irritazione locale;
• orticaria, con arrossamenti e prurito della pelle;
• broncospasmo, restringimento dei bronchi con grave difficoltà respiratoria;
• attacco di asma in soggetti predisposti.

Tra gli effetti indesiderati che possono interessare la pelle si includono:

• dermatite da contatto, infiammazione cutanea di origine allergica;
• eczema, infiammazione della pelle associata a prurito, non contagiosa;
• reazioni cutanee di fotosensibilità in seguito ad esposizione al sole, talvolta simili a un eritema solare;
• edema di Quincke, infiammazione locale della pelle o delle mucose.

Con frequenza non nota possono manifestarsi inoltre eruzione fissa da farmaci (macchie rotonde o ovali di arrossamento e gonfiore della pelle), vesciche e prurito persistente.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pirobec deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a una temperatura inferiore a 25°C. Trattandosi di un contenitore sotto pressione contenente propellente infiammabile, è necessario seguire alcune precauzioni specifiche di sicurezza.

Avvertenze importanti per la conservazione:

• non esporre il contenitore a temperature superiori a 50°C;
• non forare il contenitore, anche se vuoto;
• tenere lontano da fonti di calore e dalla luce diretta del sole;
• non congelare il prodotto;
• non bruciare il contenitore dopo l’uso e non disperderlo nell’ambiente.

Non utilizzare Pirobec dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, dopo l’indicazione “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare il medicinale se si notano segni di deterioramento: la schiuma deve presentarsi soffice e di colore bianco-crema. Per smaltire correttamente i medicinali non più utilizzati, chiedere al farmacista, evitando di gettarli nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici.

Pirobec si presenta come schiuma di colore bianco-crema da applicare sulla pelle, confezionata in un contenitore sotto pressione contenente 50 g di prodotto, dotato di valvola erogatrice e cappuccio di protezione.

Il principio attivo è il piroxicam: 100 g di schiuma cutanea contengono 1 g di piroxicam (concentrazione 1%, ovvero 10 mg/g).

Gli altri componenti presenti nella formulazione sono:

• propilenglicole;
• metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato;
• polisorbato 80;
• gomma xantano;
• mentolo;
• acido citrico monoidrato;
• sodio idrossido gocce;
• titanio diossido;
• etanolo 96%;
• acqua depurata;
• propellente: propano-butano isobutano.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Neopharmed Gentili S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – Milano.

Produttore: Farmol Health Care S.r.l. – via del Maglio 6 – 23868 Valmadrera (Lecco).

Sì, Pirobec è un medicinale OTC (Over The Counter), classificato in classe C dal Servizio Sanitario Nazionale. Può essere acquistato in farmacia senza prescrizione medica, ma è sempre consigliabile consultare il farmacista per un uso appropriato.

La posologia raccomandata per gli adulti prevede l’applicazione di uno strato sottile di schiuma 2-3 volte al giorno sulla zona da trattare. È importante non superare la dose indicata senza consultare il medico e massaggiare delicatamente per favorire l’assorbimento.

No, Pirobec non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti tra 0 e 18 anni di età, poiché la sicurezza e l’efficacia in questa fascia di età non sono state stabilite. Per i più piccoli è necessario rivolgersi al pediatra per terapie alternative appropriate.

Pirobec deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento. Se non si notano miglioramenti o se i sintomi peggiorano dopo 7-10 giorni di applicazione, è necessario rivolgersi al medico per una rivalutazione clinica.

L’uso di Pirobec in gravidanza è generalmente sconsigliato e va valutato caso per caso dal medico. È controindicato durante il terzo trimestre per il rischio di tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Anche durante l’allattamento al seno l’uso deve avvenire solo sotto stretto controllo medico.

In caso di comparsa di eruzione cutanea, prurito, orticaria o altri segni di reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Pirobec e rivolgersi al medico. La presenza di propilenglicole, paraidrossibenzoati ed etanolo tra gli eccipienti può causare irritazione o reazioni di ipersensibilità in soggetti predisposti.

No, Pirobec non deve essere applicato su cute lesa, mucose, occhi o ferite aperte. Il prodotto è destinato all’uso esclusivo su pelle integra. La presenza di etanolo nella formulazione può inoltre causare sensazione di bruciore se applicato su pelle danneggiata.

Sì, Pirobec contiene un propellente infiammabile (propano-butano isobutano). Per questo motivo non bisogna vaporizzare la schiuma vicino a fiamme o corpi incandescenti, non fumare durante l’erogazione e conservare il contenitore lontano da fonti di calore e dalla luce diretta del sole, evitando temperature superiori a 50°C.