Placentex è un medicinale a base di polidesossiribonucleotide (PDRN), prodotto e commercializzato in Italia da Mastelli S.r.l., con attività cicatrizzante e antidistrofica indicato per il trattamento di ferite, ulcere cutanee e lesioni della cornea e della congiuntiva. Disponibile in cinque formulazioni (crema, soluzione cutanea, due dosaggi iniettabili e collirio), Placentex appartiene alla categoria farmacoterapeutica dei cicatrizzanti (codice ATC S01XA49) e viene utilizzato per accelerare il processo di guarigione di ferite e per la riparazione di danni a tessuti su base distrofica o distrofico-ulcerativa. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/01/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Placentex è un medicinale a base di polidesossiribonucleotide (PDRN), molecola biologica naturale ottenuta per estrazione selettiva tramite una tecnologia originale del Laboratorio Mastelli. Il PDRN è chimicamente un polianione lineare le cui unità monomeriche sono costituite da desossiribonucleotidi uniti da un legame fosfodiestere.

Le proprietà terapeutiche di Placentex sono due:

• attività cicatrizzante: accelera il processo di guarigione dei tessuti, favorendo la riparazione di ferite, ulcerazioni e lesioni superficiali;
• attività antidistrofica: stimola la riparazione di danni tissutali su base distrofica o distrofico-ulcerativa.

Il PDRN agisce stimolando la sintesi proteica cellulare e supportando i processi naturali di rigenerazione, complementando l’azione di nutrienti fondamentali per la salute dei tessuti come il calcio e la vitamina D, importanti per il mantenimento dell’integrità del connettivo e per la corretta guarigione delle ferite.

Placentex è classificato come cicatrizzante con codice ATC S01XA49 e viene utilizzato in dermatologia, chirurgia, oculistica e medicina rigenerativa per favorire la rigenerazione tissutale di cute, connettivo, cornea e congiuntiva. È particolarmente utile nelle situazioni in cui i tessuti necessitano di un supporto riparativo, come accade dopo traumi superficiali, in presenza di dermatite seborroica o altre patologie cutanee croniche, sebbene queste indicazioni specifiche debbano sempre essere valutate dal medico.

Placentex è autorizzato da AIFA e disponibile in commercio in cinque diverse formulazioni, ciascuna studiata per una specifica via di somministrazione e indicazione terapeutica:

• Placentex 0,08% crema — tubo da 25 g, per uso cutaneo;
• Placentex 0,75 mg/3 ml soluzione cutanea — 10 fiale da 3 ml, per uso esterno con garze sterili;
• Placentex 5,625 mg/3 ml soluzione iniettabile — 5 fiale da 3 ml, per via intramuscolare o sottocutanea;
• Placentex 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile — 5 fiale da 3 ml, per via intramuscolare o sottocutanea (dosaggio ridotto);
• Placentex 0,75 mg/ml collirio — flacone contagocce da 10 ml, per uso oftalmico.

Tutte le formulazioni sono prodotte e commercializzate da Mastelli S.r.l. con sede in Via Bussana Vecchia n° 32, Sanremo (IM), Italia.

Il principio attivo di tutte le formulazioni Placentex è il polidesossiribonucleotide, presente in quantità diversa a seconda del prodotto.

100 g di crema contengono 80 mg di polidesossiribonucleotide. Gli altri componenti sono: esteri di acido oleico dell’alcol decilico, alcol cetilstearilico, lanolina anidra, alchil para-idrossibenzoati, imidazolidinilurea, base aromatica (contiene citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo, citronellolo) e acqua depurata.

Ogni fiala da 3 ml contiene 0,75 mg di polidesossiribonucleotide. Gli altri componenti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 3 ml contiene 5,625 mg di polidesossiribonucleotide. Gli altri componenti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni fiala da 3 ml contiene 2,25 mg di polidesossiribonucleotide. Gli altri componenti sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.

Il flacone da 10 ml contiene 7,5 mg di polidesossiribonucleotide. Gli altri componenti sono: polivinilpirrolidone, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio edetato, metile para-idrossibenzoato (E218), propile para-idrossibenzoato (E216) e acqua per preparazioni iniettabili.

Le indicazioni terapeutiche di Placentex variano a seconda della formulazione utilizzata:

• Placentex 0,08% crema: trattamento di ferite superficiali di piccole dimensioni e ulcerazioni di lieve entità;
• Placentex soluzione cutanea: trattamento di ferite e ulcere cutanee, comprese le piaghe da decubito e altre lesioni cutanee croniche;
• Placentex soluzione iniettabile (entrambi i dosaggi): patologie del connettivo su base distrofica o distrofico-ulcerativa, indicato come cicatrizzante e antidistrofico, anche in pazienti con condizioni croniche o predisposti a osteoporosi e disturbi tissutali correlati;
• Placentex collirio: trattamento di malattie dell’occhio quali lesioni della cornea e della congiuntiva (piccole ferite, microtraumi, lesioni da lenti a contatto).

Placentex collirio è particolarmente utile in caso di microtraumi corneali e lesioni della congiuntiva, condizioni che possono accompagnarsi anche a forme di congiuntivite o blefarite (patologie infiammatorie oculari da differenziare e trattare con farmaci specifici). La formulazione iniettabile trova impiego nelle ustioni, nelle ulcere e in altre patologie distrofiche del connettivo.

Placentex non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• soggetti con ipersensibilità o allergia al polidesossiribonucleotide;
• pazienti allergici a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione composizione (in particolare lanolina, alcol cetilstearilico, alchil para-idrossibenzoati per la formulazione crema, e parabeni per il collirio).

In caso di comparsa di reazioni allergiche durante il trattamento, è necessario sospendere immediatamente l’uso di Placentex e consultare il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Placentex è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Le formulazioni topiche (crema e soluzione cutanea) sono destinate esclusivamente all’uso esterno.

In caso di ipersensibilità o reazioni allergiche, il medico sospenderà il trattamento e, se necessario, instaurerà una terapia medica desensibilizzante per ridurre la reattività.

Placentex 0,08% crema contiene lanolina e alcool cetilstearilico, che possono causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatiti da contatto). Contiene inoltre alchil para-idrossibenzoati (parabeni), che possono causare reazioni allergiche anche ritardate. I soggetti con cute reattiva, predisposti a manifestazioni come acne, eczema o dermatiti croniche dovrebbero prestare particolare attenzione e consultare il medico prima dell’uso.

La base aromatica della crema contiene citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo e citronellolo: queste sostanze possono provocare reazioni allergiche in soggetti predisposti.

Placentex 0,75 mg/ml collirio contiene metile para-idrossibenzoato (E218) e propile para-idrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche anche di tipo ritardato.

Placentex 5,625 mg/3 ml e Placentex 2,25 mg/3 ml soluzione iniettabile contengono meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi sono considerati essenzialmente “senza sodio”.

Placentex non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

La posologia di Placentex varia in base alla formulazione e alla patologia da trattare. È fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico curante.

Applicare la crema localmente sulla zona interessata 1 o 2 volte al giorno, oppure secondo prescrizione medica. Solo per uso esterno.

Applicare il prodotto localmente 1 o 2 volte al giorno, utilizzando garze sterili imbevute con la soluzione, oppure secondo prescrizione medica. Solo per uso cutaneo esterno.

Una fiala al giorno per via intramuscolare o sottocutanea, per cicli di 15-20 giorni ripetibili, oppure secondo prescrizione medica. La somministrazione deve essere effettuata da personale sanitario qualificato.

Premere delicatamente sul corpo del cappuccio del flacone e far cadere 2 o 3 gocce nel fornice congiuntivale (lo spazio tra l’occhio e la palpebra) 2-4 volte al giorno, oppure secondo prescrizione medica.

In caso di dimenticanza di una dose, non utilizzare una dose doppia per compensare. Applicare semplicemente la dose successiva all’orario previsto.

Come tutti i medicinali, anche Placentex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne manifestino. Gli effetti più frequentemente segnalati sono:

• reazioni di allergia o ipersensibilità al polidesossiribonucleotide;
• reazioni cutanee localizzate (dermatiti da contatto) per la formulazione crema, dovute principalmente alla presenza di lanolina e alcol cetilstearilico;
• reazioni allergiche anche ritardate da parabeni (presenti nella crema e nel collirio);
• eventuale prurito, arrossamento o irritazione locale nella zona di applicazione, con possibile sensazione di pelle secca o tensione cutanea.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non sono state segnalate interazioni di Placentex con altri medicinali utilizzati contemporaneamente. Tuttavia, è sempre buona norma informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco, integratori e prodotti erboristici.

I dati relativi all’utilizzo di Placentex in donne in gravidanza sono limitati o inesistenti. Per questo motivo, in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere il parere del medico o del farmacista prima di iniziare il trattamento.

L’uso di Placentex durante questi periodi deve avvenire solo sotto stretta supervisione medica e nei casi di reale necessità terapeutica.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con Placentex. In caso di ingestione, applicazione o somministrazione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, è necessario avvertire immediatamente il medico oppure rivolgersi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Placentex deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare il prodotto lontano da fonti di calore e protetto dalla luce diretta;
• non utilizzare Placentex dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

Per le formulazioni iniettabili, una volta aperta la fiala, il prodotto va utilizzato immediatamente.

Le indicazioni ufficiali AIFA di Placentex riguardano esclusivamente il trattamento di ferite, ulcere cutanee, lesioni della cornea e della congiuntiva e patologie distrofiche del connettivo. L’uso di Placentex per scopi estetici come il trattamento delle rughe, dell’invecchiamento cutaneo o delle smagliature non è tra le indicazioni autorizzate dal foglietto illustrativo ufficiale e deve essere valutato esclusivamente da un medico specialista.

Placentex collirio è indicato proprio per il trattamento di lesioni causate dalle lenti a contatto, come microtraumi corneali. Tuttavia, durante il trattamento è generalmente consigliato sospendere temporaneamente l’uso delle lenti a contatto. Si raccomanda di consultare l’oculista per indicazioni personalizzate.

Placentex soluzione iniettabile (sia 5,625 mg/3 ml che 2,25 mg/3 ml) deve essere somministrata esclusivamente da personale sanitario qualificato. La via di somministrazione è intramuscolare o sottocutanea e richiede competenze tecniche specifiche per garantire la corretta esecuzione e la sicurezza del paziente.

Secondo il foglietto illustrativo, un ciclo standard di terapia con Placentex iniettabile prevede la somministrazione di una fiala al giorno per 15-20 giorni consecutivi. Il ciclo può essere ripetuto secondo prescrizione medica, in base alla risposta clinica del paziente e alla patologia trattata.

Sì, Placentex in tutte le sue formulazioni è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR). È quindi necessaria la prescrizione del medico curante per acquistare il prodotto in farmacia.

Le due formulazioni iniettabili contengono lo stesso principio attivo polidesossiribonucleotide ma in dosaggi diversi: 5,625 mg per fiala da 3 ml e 2,25 mg per fiala da 3 ml. Il dosaggio appropriato viene scelto dal medico in base alla gravità della patologia, alla risposta del paziente e al protocollo terapeutico stabilito.

Placentex 0,08% crema contiene lanolina, alcol cetilstearilico, parabeni e una base aromatica con citrale, eugenolo, geraniolo, limonene, linalolo e citronellolo. Queste sostanze possono causare reazioni allergiche cutanee anche ritardate, soprattutto in soggetti con cute sensibile o predisposti ad allergie da contatto. In caso di reazioni, sospendere l’uso e consultare il medico.

I dati sull’uso di Placentex in gravidanza sono limitati o assenti. Per questo motivo, l’utilizzo durante la gravidanza, l’allattamento o quando si pianifica una gravidanza deve essere sempre valutato dal medico, che ne stabilirà il rapporto rischio/beneficio in base alla situazione clinica della paziente.