Plaquenil è un medicinale a base di idrossiclorochina solfato, appartenente alla classe degli antiparassitari-antireumatici (derivati 4-aminochinolinici). È prodotto e commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. ed è indicato negli adulti per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva e cronica e del lupus eritematoso discoide e disseminato, e nei bambini per l’artrite idiopatica giovanile e il lupus sistemico eritematoso e discoide. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/12/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Plaquenil contiene il principio attivo idrossiclorochina solfato, una molecola che appartiene alla classe degli antiparassitari-antireumatici, più precisamente ai derivati 4-aminochinolinici. Si tratta di un medicinale storicamente impiegato come antimalarico, oggi utilizzato principalmente per il trattamento di alcune malattie autoimmuni e infiammatorie croniche.

Plaquenil è indicato negli adulti per:

• il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva e cronica, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
• il trattamento del lupus eritematoso discoide e disseminato, una malattia del sistema di difesa dell’organismo caratterizzata da eruzioni in rilievo della pelle sensibili al sole, localizzate principalmente sul volto, braccia, torace e dorso.

Nei bambini Plaquenil è indicato per:

• il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile, in associazione con altri medicinali, una malattia infiammatoria delle articolazioni;
• il trattamento del lupus eritematoso sistemico e discoide, una malattia caratterizzata da eruzioni della pelle sensibili al sole, infiammazione delle articolazioni con dolore e alterazioni del sangue e di organi quali sistema nervoso, reni, cuore e polmoni.

Plaquenil è disponibile in Italia in un’unica formulazione, prodotta e commercializzata da Sanofi S.r.l.:

• Plaquenil 200 mg compresse rivestite – confezione da 30 compresse rivestite (AIC 013967).

Ogni compressa contiene 200 mg di idrossiclorochina solfato come principio attivo. Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone, amido di mais, magnesio stearato e opadry OY-L-28900 (ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido, lattosio monoidrato).

Plaquenil è un medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) e deve essere assunto solo dopo valutazione medica, attenendosi scrupolosamente alle indicazioni del medico curante.

Plaquenil non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al principio attivo idrossiclorochina, ad altri medicinali simili (4-aminochinolinici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella confezione;
• se si presentano alterazioni della retina dell’occhio e del campo visivo causate da medicinali simili a idrossiclorochina (4-aminochinolinici);
• in presenza di una malattia della retina chiamata maculopatia;
• nei bambini di età inferiore a 6 anni e con peso corporeo inferiore a 31 kg.

Prima di iniziare il trattamento con Plaquenil, è fondamentale informare il medico di eventuali condizioni preesistenti, allergie o terapie in corso, per consentire una valutazione completa del rapporto beneficio-rischio.

È necessario rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere Plaquenil. Particolare cautela è richiesta nei seguenti casi:

• in pazienti che soffrono o hanno sofferto di miastenia, una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale che può includere i muscoli respiratori. Possono peggiorare sintomi quali debolezza muscolare, difficoltà di deglutizione, visione doppia e abbassamento della palpebra superiore;
• in caso di insufficienza epatica o renale, condizioni che possono richiedere una riduzione del dosaggio;
• in presenza di infezione cronica non attiva da virus dell’epatite B, da virus della varicella zoster (varicella o fuoco di Sant’Antonio) o di tubercolosi;
• in pazienti con disturbi gastrointestinali, neurologici o ematologici;
• in caso di ipersensibilità alla chinina;
• in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, porfiria o psoriasi;
• in pazienti che assumono medicinali che possono provocare dermatiti o influire sul ritmo cardiaco;
• in caso di prolungamento dell’intervallo QT congenito o acquisito documentato con elettrocardiogramma.

Uno degli aspetti più rilevanti nell’uso prolungato di Plaquenil è il rischio di lesioni permanenti alla retina. Per questo motivo, in caso di terapia prolungata, il medico prescriverà inizialmente un esame approfondito dell’occhio (acuità visiva, campo visivo, visione dei colori ed esame del fundus), che dovrà essere ripetuto almeno una volta all’anno.

Il rischio di danno retinico aumenta in particolare:

• se la dose giornaliera supera i 6,5 mg/kg di peso ideale;
• in caso di insufficienza renale;
• se la dose totale assunta supera i 200 g;
• nei pazienti anziani;
• in presenza di diminuzione preesistente della vista.

In caso di alterazioni della vista durante il trattamento, è necessario sospendere immediatamente Plaquenil e contattare il medico, poiché le lesioni retiniche possono progredire anche dopo l’interruzione della terapia.

I pazienti in trattamento con Plaquenil possono sviluppare cardiomiopatie, con possibile scompenso cardiaco, in alcuni casi anche fatale. L’uso prolungato può inoltre causare alterazioni del battito (blocco di branca, blocco atrio-ventricolare) o ipertrofia biventricolare.

Plaquenil può inoltre provocare grave ipoglicemia (abbassamento degli zuccheri nel sangue), inclusa la perdita di coscienza, anche in pazienti che non assumono medicinali antidiabetici. Sono stati segnalati casi di disturbi mentali quali pensieri irrazionali, ansia, allucinazioni, sensazione di confusione, depressione, pensieri di autolesionismo o suicidio, anche in soggetti senza precedenti psichiatrici.

Sono state inoltre segnalate gravi reazioni cutanee con Plaquenil, talvolta accompagnate da ulcere alla bocca, alla gola, al naso e ai genitali e da congiuntivite. Queste reazioni sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali con febbre, cefalea e dolore corporeo. In caso di comparsa di vescicole o desquamazione cutanea, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche quelli ottenuti senza prescrizione. Plaquenil può interagire con numerose categorie di farmaci:

• medicinali che influiscono sul ritmo del cuore: antiaritmici, antidepressivi triciclici, antipsicotici, antibiotici (moxifloxacina, macrolidi come azitromicina, roxitromicina, spiramicina), antivirali per HIV (saquinavir), antifungini (fluconazolo), antiparassitari (pentamidina) e antimalarici (alofantrina);
• insulina e altri medicinali per il diabete;
• altri antimalarici come la meflochina, che aumenta il rischio di convulsioni;
• medicinali per l’epilessia, in particolare fenobarbital, fenitoina e carbamazepina;
• tamoxifene, utilizzato nel tumore del seno;
• agalsidasi (per la malattia di Fabry);
• antibiotici come rifampicina, claritromicina e aminoglicosidi (gentamicina, neomicina, tobramicina);
• neostigmina e piridostigmina, utilizzate nella miastenia grave;
• vaccino antirabbico;
• antiacidi e caolino: assumere Plaquenil ad almeno 2 ore di distanza;
• cimetidina, itraconazolo, gemfibrozil, statine, ritonavir, ciclosporina, dabigatran, clopidogrel;
• medicinali cardiaci come digossina, flecainide, propafenone, chinidina e metoprololo;
• praziquantel (contro i parassiti);
• erba di San Giovanni (utilizzata per la depressione);
• antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Durante il trattamento con Plaquenil è opportuno evitare il consumo di succo di pompelmo, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Le compresse vanno preferibilmente assunte ai pasti o con un bicchiere di latte per migliorare la tollerabilità gastrica.

Le donne in gravidanza, che sospettano una gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Plaquenil. L’idrossiclorochina attraversa la placenta e i dati disponibili sull’uso in gravidanza sono limitati.

Plaquenil può essere associato a un piccolo aumento del rischio di malformazioni fetali e pertanto non deve essere usato in gravidanza, salvo nei casi in cui il medico ritenga che i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto.

Durante l’allattamento al seno è necessaria particolare attenzione: il medicinale passa in piccole quantità nel latte materno, ma i bambini sono molto sensibili ai suoi effetti tossici. È quindi indispensabile consultare il medico prima di iniziare o proseguire l’allattamento durante la terapia con Plaquenil.

Durante il trattamento con Plaquenil è sconsigliata la guida di veicoli e l’uso di macchinari, poiché l’idrossiclorochina può causare alterazioni della vista, in particolare disturbi dell’accomodazione visiva e annebbiamento. In caso di necessità è opportuno consultare il medico, che potrà valutare una temporanea riduzione del dosaggio.

Plaquenil deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Le compresse vanno preferibilmente somministrate ai pasti o con un bicchiere di latte.

Per l’artrite reumatoide:

• dose iniziale: da 400 a 600 mg al giorno (2-3 compresse rivestite), somministrate ai pasti o con un bicchiere di latte;
• dopo 5-10 giorni la dose può essere gradualmente aumentata fino al raggiungimento di quella ottimale;
• dose di mantenimento: in genere tra 4 e 12 settimane, una volta ottenuta la risposta terapeutica, la dose viene ridotta a 200-400 mg (1-2 compresse rivestite) al giorno.

Per il lupus eritematoso:

• dose media iniziale: 400 mg una o due volte al giorno;
• questa dose può essere mantenuta per diverse settimane o mesi in base alla risposta clinica;
• dose di mantenimento: in genere è sufficiente una dose di 200-400 mg al giorno.

Plaquenil agisce per accumulo: sono necessarie alcune settimane perché si manifestino i primi effetti benefici, mentre lievi disturbi possono comparire relativamente presto. Per ottenere gli effetti massimi possono essere necessari diversi mesi di terapia. Se non si rileva un miglioramento entro 6 mesi, il medico valuterà la sospensione del trattamento.

Nei bambini il medico adotterà la dose minima efficace, senza mai superare i 6,5 mg per chilo di peso ideale al giorno. Le compresse da 200 mg non sono adatte per bambini con peso corporeo inferiore a 31 kg. Sarà il medico a fornire le indicazioni corrette per il calcolo del peso ideale e del dosaggio appropriato.

L’assunzione di una dose eccessiva di Plaquenil è particolarmente pericolosa, soprattutto nei bambini, in cui anche dosi basse (1-2 g) possono risultare fatali. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva, è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

I sintomi tossici possono comparire entro 30 minuti dall’assunzione e includono: cefalea, sonnolenza, disturbi visivi, grave abbassamento della pressione arteriosa (collasso cardiocircolatorio), convulsioni, ipopotassiemia e disturbi del battito cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT, torsioni di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare). Nei casi più gravi possono verificarsi arresto respiratorio e cardiaco con rischio per la vita.

In caso di dimenticanza di una dose, non assumere una dose doppia per compensare quella saltata. Per qualsiasi dubbio sulla terapia rivolgersi al medico o al farmacista. In caso di ricaduta dopo l’interruzione del trattamento, Plaquenil può essere ripreso con somministrazioni a intervalli, sempre che non sussistano controindicazioni legate a danni oculari.

Come tutti i medicinali, anche Plaquenil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione e rivolgersi al medico in caso di reazioni gravi.

Richiedono assistenza medica immediata:

• gravi reazioni cutanee come sindrome DRESS, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (TEN) e sindrome di Sweet;
• problemi al fegato con sintomi quali malessere generale, ittero, urine scure, nausea, vomito e dolore addominale; rari casi di insufficienza epatica anche fatale.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• nausea;
• dolori addominali.

Questi sintomi si risolvono rapidamente riducendo la dose o interrompendo il trattamento.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• perdita di appetito (anoressia);
• instabilità dell’umore (labilità affettiva);
• cefalea;
• offuscamento della vista (per disturbi dell’accomodazione, dose-dipendenti e transitori);
• diarrea e vomito, che si risolvono rapidamente con la riduzione della dose;
• eruzione cutanea e prurito, che si risolvono rapidamente interrompendo il trattamento.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• nervosismo;
• capogiri;
• retinopatia con disturbi della vista (modifiche della pigmentazione, difetti del campo visivo, scotomi, alterata percezione dei colori);
• vertigini, fischi o ronzii nelle orecchie (tinnito);
• alterazione dei valori degli esami della funzionalità epatica;
• disturbi della pigmentazione di pelle e mucose, imbiancamento dei capelli, perdita dei capelli (alopecia);
• alterazioni della sensibilità e dei movimenti (disturbi senso-motori).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• riduzione anche grave delle cellule del sangue (depressione midollare, anemia, anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia);
• distruzione dei globuli rossi (emolisi nei soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi);
• orticaria;
• angioedema (rigonfiamento del volto, mucose della bocca e gola con difficoltà respiratoria);
• broncospasmo;
• ipoglicemia;
• peggioramento della porfiria;
• malattie mentali (psicosi), depressione, pensieri di autolesionismo o suicidio, allucinazioni, nervosismo o ansia, confusione, agitazione, insonnia, euforia o ipereccitabilità;
• irritabilità;
• movimenti involontari degli occhi (nistagmo);
• perdita dell’udito;
• convulsioni;
• atassia (difficoltà di coordinamento muscolare);
• maculopatie e degenerazione maculare, anche non reversibili;
• prolungamento dell’intervallo QT;
• cardiomiopatia con possibile scompenso cardiaco, talvolta fatale, blocchi di branca o atrio-ventricolari, ipertrofia biventricolare;
• insufficienza epatica fulminante;
• disturbi cutanei vari (urticarioidi, morbilliformi, lichenoidi, maculopapulari, porpora, eritema circinato centrifugo);
• aggravamento di psoriasi con febbre e iperleucocitosi;
• miopatia con debolezza e assottigliamento muscolare;
• alterazioni dei riflessi tendinei e della conduzione nervosa;
• disturbi extrapiramidali (contrazioni muscolari, movimenti involontari, tremori);
• fosfolipidosi indotta da farmaco (cardiaca, renale o muscolare).

• perdita di peso;
• stanchezza;
• psoriasi non sensibile alla luce;
• alterazioni della cornea (edema, opacità, aloni, offuscamento della vista, fotofobia), in genere transitori o reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Plaquenil non richiede particolari condizioni di conservazione. È tuttavia importante seguire alcune regole generali per garantire l’efficacia e la sicurezza del medicinale:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Plaquenil dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo la dicitura “Scad” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• la data di scadenza vale solo per il prodotto in confezione integra e correttamente conservata;
• non smaltire i medicinali nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati, per proteggere l’ambiente.

Plaquenil è un medicinale a base di idrossiclorochina solfato indicato negli adulti per il trattamento dell’artrite reumatoide in fase attiva e cronica e del lupus eritematoso discoide e disseminato. Nei bambini è utilizzato per l’artrite idiopatica giovanile (in associazione ad altri medicinali) e per il lupus sistemico eritematoso e discoide.

Plaquenil agisce per accumulo nell’organismo: i primi effetti benefici possono manifestarsi dopo alcune settimane di trattamento. Per ottenere il massimo effetto terapeutico possono essere necessari diversi mesi di cura. Se entro 6 mesi non si rileva un miglioramento obiettivo, il medico valuterà la sospensione della terapia.

No, Plaquenil non deve essere usato in gravidanza, salvo nei casi in cui il medico consideri che i benefici per la madre superino i potenziali rischi per il feto. L’idrossiclorochina attraversa la placenta ed è stata associata a un piccolo aumento del rischio di malformazioni. Anche durante l’allattamento è necessario consultare il medico, poiché il farmaco passa nel latte materno.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Plaquenil sono nausea e dolori addominali, che in genere si risolvono riducendo la dose o assumendo il medicinale durante i pasti. Tra gli effetti comuni figurano cefalea, perdita di appetito, diarrea, vomito, offuscamento della vista, eruzioni cutanee e prurito.

L’uso prolungato di Plaquenil ad alte dosi può causare lesioni permanenti alla retina (retinopatia) e maculopatie. Per questo motivo, in caso di terapia prolungata, il medico prescrive un esame oculistico iniziale e controlli almeno annuali. In caso di alterazioni della vista è necessario sospendere subito il farmaco e contattare il medico.

Plaquenil va assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico, preferibilmente ai pasti o con un bicchiere di latte per migliorare la tollerabilità gastrica. Per l’artrite reumatoide la dose iniziale negli adulti è di 400-600 mg al giorno, ridotta poi a 200-400 mg di mantenimento. Per il lupus eritematoso la dose iniziale è di 400 mg una o due volte al giorno.

Sì, Plaquenil è un medicinale soggetto a prescrizione medica (RR – ricetta ripetibile) e non è acquistabile liberamente. La sua assunzione deve essere sempre valutata da un medico, che monitorerà la terapia con esami periodici, in particolare oculistici, ematologici e cardiaci.