Plaunazide è un medicinale antipertensivo a base di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide, indicato per il trattamento dell’Ipertensione arteriosa essenziale negli adulti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata dal solo olmesartan medoxomil. Si tratta di un’associazione fissa appartenente alla categoria degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II combinati con diuretici tiazidici, commercializzata in Italia da Laboratori Guidotti S.p.A. su licenza Daiichi Sankyo. In questo articolo trovi la guida completa al foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Plaunazide è un medicinale che contiene due principi attivi sinergici: olmesartan medoxomil e idroclorotiazide. Entrambi contribuiscono al controllo della pressione arteriosa alta o ipertensione arteriosa, agendo con meccanismi differenti ma complementari.

L’olmesartan medoxomil appartiene al gruppo degli “antagonisti del recettore dell’angiotensina II” (sartani) e agisce rilassando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione. L’idroclorotiazide, invece, fa parte dei “diuretici tiazidici” e abbassa la pressione aiutando l’organismo a eliminare i liquidi in eccesso, stimolando i reni a produrre più urina.

Plaunazide viene prescritto quando il solo olmesartan medoxomil (Plaunac) non riesce a controllare adeguatamente i valori pressori. La combinazione dei due principi attivi in un’unica compressa potenzia l’effetto antipertensivo rispetto alla somministrazione separata. Il medico può anche prescrivere Plaunazide a pazienti già in terapia per ottenere un’ulteriore riduzione della pressione.

Insieme alla terapia farmacologica, è importante seguire le indicazioni sullo stile di vita raccomandate dal medico: perdita di peso, cessazione del fumo, riduzione dell’alcol e del sale nella dieta, oltre a una regolare attività fisica come camminare o nuotare.

Plaunazide è disponibile in commercio in quattro diverse formulazioni di compresse rivestite con film, che si differenziano per il dosaggio dei due principi attivi:

• Plaunazide 20 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: contengono 20 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Compresse rotonde di colore giallo-rossastro, da 8,5 mm, con la sigla “C22” impressa su un lato;
• Plaunazide 20 mg/25 mg compresse rivestite con film: contengono 20 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Compresse rotonde di colore rosa, da 8,5 mm, con la sigla “C24” impressa su un lato;
• Plaunazide 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film: contengono 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Compresse ovali di 15×7 mm, di colore rosso-giallastro, con la sigla “C23” impressa su un lato;
• Plaunazide 40 mg/25 mg compresse rivestite con film: contengono 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide. Compresse ovali di 15×7 mm, di colore rosa, con la sigla “C25” impressa su un lato.

Tutte le formulazioni di Plaunazide sono disponibili in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 e 10×28 compresse rivestite con film, oltre a confezioni ospedaliere da 10, 50 e 500 compresse con blister divisibile per dose unitaria. Non tutte le confezioni sono effettivamente commercializzate sul mercato italiano.

Ogni compressa di Plaunazide contiene due principi attivi in associazione fissa, nelle quantità variabili a seconda del dosaggio:

• Olmesartan medoxomil: 20 mg o 40 mg, antagonista del recettore dell’angiotensina II;
• Idroclorotiazide: 12,5 mg o 25 mg, diuretico tiazidico.

Gli eccipienti contenuti in tutte le formulazioni di Plaunazide sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, iprolosa a bassa sostituzione, iprolosa, Magnesio stearato, titanio diossido (E171), talco, ipromellosa, ferro (III) ossido (E172).

⚠️ Attenzione: Plaunazide contiene lattosio. I pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Plaunazide non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• In caso di Allergia all’olmesartan medoxomil, all’idroclorotiazide, a uno qualsiasi degli eccipienti o a sostanze sulfonamidiche;
• Durante la gravidanza oltre il terzo mese (è preferibile evitarlo anche nei primi mesi);
• In pazienti con Diabete o funzione renale compromessa che assumono medicinali contenenti aliskiren;
• In presenza di gravi problemi renali;
• In caso di valori bassi di potassio o sodio nel sangue, o di valori elevati di calcio o acido urico (con sintomi di gotta o Calcoli renali) non migliorabili con il trattamento;
• In presenza di gravi problemi epatici, Ittero o ostruzione biliare (per esempio calcoli).

Se sospetti che una di queste condizioni ti riguardi, non assumere il medicinale e contatta il medico per ricevere indicazioni alternative.

Prima di iniziare il trattamento con Plaunazide, è fondamentale informare il medico se si stanno assumendo ACE inibitori (come enalapril, lisinopril, ramipril) o aliskiren, soprattutto in presenza di problemi renali correlati al diabete. In questi casi il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti come il potassio.

Consulta il medico anche in presenza di queste condizioni:

• Problemi renali lievi o moderati, o trapianto renale recente;
• Malattie del fegato;
• Insufficienza cardiaca o problemi alle valvole o al muscolo cardiaco;
• Vomito o Diarrea gravi e prolungati;
• Trattamento con alte dosi di diuretici o dieta povera di sale;
• Problemi alle ghiandole surrenali (per esempio aldosteronismo primario);
• Lupus Eritematoso Sistemico (malattia autoimmune);
• Allergie o Asma;
• Pregresso cancro della pelle o sviluppo di lesioni cutanee impreviste durante la terapia.

⚠️ Attenzione cancro della pelle: il trattamento prolungato con idroclorotiazide ad alte dosi può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori cutanei e delle labbra (cancro non melanoma). È raccomandato proteggere la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Plaunazide.

Informa subito il medico se durante la terapia compaiono questi sintomi:

• Diarrea severa e prolungata con significativa perdita di peso: il medico valuterà se proseguire il trattamento;
• Diminuzione della vista o dolore agli occhi: potrebbero indicare un accumulo di liquido nell’occhio (effusione coroidale) o un aumento della pressione oculare. Senza trattamento può portare a danni permanenti.

Plaunazide può aumentare i livelli di grassi e di acido urico nel sangue (causa di gotta), e alterare gli elettroliti. I segni di alterazione elettrolitica includono: sete, secchezza della bocca, crampi muscolari, debolezza, ipotensione, sonnolenza, nausea, vomito, ridotta minzione, Tachicardia. Il medico effettuerà analisi del sangue periodiche.

In pazienti con disturbi circolatori del cuore o del cervello, una riduzione eccessiva della pressione potrebbe portare a Infarto del miocardio o ictus. Se devi sottoporti ad analisi della funzionalità paratiroidea, devi sospendere Plaunazide prima del test. Inoltre, il medicinale può alterare i risultati dei test anti-doping rendendoli positivi.

Plaunazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese, in quanto può causare gravi danni al feto. Se stai pianificando una gravidanza o sospetti di esserlo, informa subito il medico che ti consiglierà un trattamento alternativo. Plaunazide non è raccomandato neppure durante l’allattamento al seno.

Plaunazide non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Durante il trattamento con Plaunazide possono manifestarsi sonnolenza o Vertigini. In tali casi, è bene evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi e consultare il medico per valutare la situazione.

Prima di iniziare la terapia con Plaunazide, è fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, recentemente assunti o che potrebbero essere assunti, inclusi quelli da banco e gli integratori. Le principali interazioni note sono le seguenti:

• Altri antipertensivi: possono potenziare l’effetto di Plaunazide;
• ACE inibitori e aliskiren: il medico potrebbe modificare la dose;
• Medicinali che alterano il potassio: supplementi di potassio, diuretici, eparina, lassativi, steroidi, ACTH, carbenoxolone, penicillina G sodica, aspirina o salicilati;
• Litio: Plaunazide può aumentarne la tossicità; il medico controllerà i livelli ematici;
• FANS (antinfiammatori non steroidei): possono aumentare il rischio di insufficienza renale e ridurre l’efficacia di Plaunazide;
• Sonniferi, sedativi, antidepressivi: possono causare improvvise riduzioni della pressione in posizione eretta;
• Miorilassanti come baclofene e tubocurarina;
• Farmaci antitumorali come amifostina, ciclofosfamide, metotrexato;
• Colestiramina e colestipol: per ridurre i grassi nel sangue;
• Colesevelam cloridrato: assumere Plaunazide almeno 4 ore prima;
• Anticolinergici come atropina e biperidene;
• Antipsicotici: tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo, aloperidolo;
• Antiaritmici: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, digitale;
• Farmaci che alterano il ritmo cardiaco: mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide, eritromicina iniettiva;
• Antidiabetici orali e insulina: Plaunazide può alterare la glicemia;
• Beta-bloccanti e diazossido: possibile aumento dell’effetto iperglicemizzante;
• Metildopa, noradrenalina, difemanil;
• Antigotta: probenecid, sulfinpirazone, allopurinolo;
• Supplementi di Calcio;
• Amantadina: antivirale;
• Ciclosporina: per i trapianti d’organo;
• Antibiotici come tetracicline o sparfloxacina;
• Amfotericina: per le infezioni fungine;
• Antiacidi contenenti idrossido di alluminio e magnesio: possono ridurre l’efficacia di Plaunazide;
• Cisapride: per la motilità gastrointestinale;
• Alofantina: antimalarico.

Plaunazide può essere assunto sia a stomaco pieno che vuoto. È raccomandato fare attenzione al consumo di alcol durante la terapia, poiché alcune persone possono manifestare debolezza o vertigini. In caso di tali sintomi, è bene evitare ulteriori assunzioni di vino, birra o bevande alcoliche aromatizzate.

Come accade con altri medicinali simili, l’effetto antipertensivo di Plaunazide può risultare in qualche modo ridotto nei pazienti di etnia nera. Il medico potrebbe valutare aggiustamenti posologici o terapie alternative.

Plaunazide va sempre assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. La dose raccomandata varia in base al dosaggio prescritto:

• Plaunazide 20 mg/12,5 mg: una compressa al giorno come dose iniziale tipica;
• Plaunazide 20 mg/25 mg: una compressa al giorno se la pressione non è controllata con il dosaggio inferiore;
• Plaunazide 40 mg/12,5 mg: una compressa al giorno per pazienti non controllati con olmesartan 40 mg da solo;
• Plaunazide 40 mg/25 mg: una compressa al giorno se la pressione non è controllata con Plaunazide 40 mg/12,5 mg.

Le compresse vanno deglutite intere con un po’ d’acqua. Se possibile, è bene assumere la dose ogni giorno alla stessa ora, per esempio durante la prima colazione, per favorire l’aderenza terapeutica. È importante continuare a prendere Plaunazide fino a quando il medico non darà indicazione di sospendere il trattamento.

In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Plaunazide, o se un bambino ne ingerisce accidentalmente, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso più vicino, portando con sé la confezione del medicinale per facilitare l’identificazione.

Se si dimentica di assumere una dose di Plaunazide, prendere normalmente la dose successiva il giorno dopo, alla solita ora. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

È importante continuare ad assumere Plaunazide a meno che il medico non indichi di sospendere il trattamento. L’interruzione improvvisa potrebbe causare un nuovo aumento dei valori pressori, con rischi cardiovascolari significativi.

Come tutti i medicinali, Plaunazide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Due reazioni avverse possono essere particolarmente gravi:

• Reazioni allergiche gravi (raro): gonfiore di viso, bocca o laringe associato a Prurito ed eruzione cutanea. In tal caso interrompere immediatamente Plaunazide e contattare il medico;
• Eccessiva riduzione della pressione (non comune): vertigini o svenimenti. Sospendere il farmaco, distendersi e contattare il medico.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Vertigini, debolezza, Mal di Testa, stanchezza;
• Dolore toracico;
• Gonfiore a caviglie, piedi, gambe, mani o braccia.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Palpitazioni, eruzione cutanea, eczema;
• Tosse persistente, indigestione, Dolore addominale;
• Nausea, vomito, diarrea;
• Crampi e dolori muscolari, dolori articolari, dolore a braccia e gambe, mal di schiena;
• Difficoltà di erezione negli uomini, sangue nelle urine.

Sono inoltre state osservate alterazioni delle analisi di laboratorio: aumento dei lipidi, dell’urea, dell’acido urico, della creatinina, del calcio, del glucosio e degli enzimi epatici nel sangue. Variazioni dei livelli di potassio.

Possono interessare fino a 1 persona su 1000: sensazione di malessere, disturbi della coscienza, bolle cutanee (pomfi), insufficienza renale acuta, aumento dell’azoto ureico, diminuzione di emoglobina ed ematocrito.

L’olmesartan medoxomil da solo può causare bronchite, ipersecrezione nasale, secchezza della gola, gastroenterite, sintomi influenzali, infezioni delle vie urinarie. Non comuni: Angina pectoris, reazioni anafilattiche, gonfiore del viso, trombocitopenia. Rari: alterazione della funzionalità renale.

L’idroclorotiazide da sola può causare molto comunemente aumento di grassi e acido urico nel sangue. Comuni: confusione, disturbi gastrici, gonfiore, stitichezza, glicosuria, alterazioni di sodio, magnesio, cloruro. Non comuni: peggioramento della miopia, eritema, reazioni cutanee alla luce, porpora. Rari: ghiandole salivari gonfie, leucopenia, anemia, depressione, disturbi del sonno, Convulsioni, aritmie, polmonite, pancreatite, ittero, lupus eritematoso sistemico, nefrite interstiziale. Molto rari: ileo paralitico. Frequenza non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, cancro non melanoma di pelle e labbra.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Plaunazide va conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, in un luogo sicuro. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione (temperatura ambiente, lontano da fonti di calore eccessivo).

Non utilizzare Plaunazide dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non disperdere il medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: per smaltirlo correttamente rivolgersi al farmacista, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Plaunazide è un medicinale antipertensivo indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale negli adulti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal solo olmesartan medoxomil. Combina due principi attivi sinergici: olmesartan medoxomil (sartano) e idroclorotiazide (diuretico tiazidico).

Plaunazide va assunto una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora, per esempio durante la prima colazione. Può essere preso a stomaco pieno o vuoto. È importante mantenere costanza nell’orario di assunzione per garantire un effetto antipertensivo stabile nelle 24 ore.

No, Plaunazide non è raccomandato in gravidanza ed è controindicato dopo il terzo mese, in quanto può causare gravi danni al feto. È sconsigliato anche nei primi mesi di gestazione e durante l’allattamento. Le donne che pianificano una gravidanza devono informare il medico per ricevere un’alternativa terapeutica.

Gli effetti indesiderati comuni di Plaunazide includono vertigini, debolezza, mal di testa, stanchezza, dolore toracico e gonfiore agli arti (caviglie, piedi, gambe, mani, braccia). Solitamente sono di intensità lieve e non richiedono l’interruzione del trattamento, ma è bene segnalarli al medico.

L’associazione di Plaunazide con altri antipertensivi può potenziarne l’effetto e va sempre valutata dal medico. Particolare attenzione va prestata in caso di assunzione di ACE inibitori o aliskiren, soprattutto in pazienti diabetici o con problemi renali, perché può richiedere monitoraggio di funzionalità renale, pressione ed elettroliti.

Se si dimentica di prendere una dose di Plaunazide, è bene assumere la dose successiva il giorno dopo all’orario abituale. Non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata, perché questo aumenterebbe il rischio di ipotensione e altri effetti indesiderati.

Sì, Plaunazide è un medicinale di Classe A, rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Per il ritiro è necessaria una ricetta medica ripetibile (RR) prescritta dal medico curante. Il prezzo al pubblico varia a seconda del dosaggio e della confezione.

No, Plaunazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati sufficienti su sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età. Il trattamento dell’ipertensione pediatrica richiede approcci terapeutici differenti valutati dallo specialista.