Plavix è un medicinale a base di clopidogrel, principio attivo appartenente alla categoria degli antiaggreganti piastrinici. Indicato per la prevenzione di eventi aterotrombotici e tromboembolici negli adulti, viene utilizzato in pazienti con storia di infarto del miocardio, ictus ischemico, arteriopatia obliterante periferica, sindrome coronarica acuta o fibrillazione atriale. Commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l., il farmaco è disponibile su prescrizione medica nelle formulazioni da 75 mg e 300 mg in compresse rivestite con film. Tutte le informazioni di questo articolo sono tratte direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 31/12/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Plavix contiene clopidogrel e appartiene alla classe dei medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impedendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazione di coaguli sanguigni, un fenomeno chiamato trombosi.

Plavix viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica come ictus, attacco cardiaco o morte.

Plavix viene prescritto come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di gravi eventi cardiovascolari nei seguenti casi:

• presenza di una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi);
• precedente attacco cardiaco, ictus o arteriopatia obliterante periferica;
• precedente dolore al petto grave noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (in tali casi può essere stato posizionato uno stent nell’arteria ostruita per ristabilire il flusso del sangue, eventualmente in associazione ad acido acetilsalicilico);
• sintomi di ictus che scompaiono in un breve periodo (attacco ischemico transitorio) o ictus ischemico di gravità lieve;
• battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) in pazienti che non possono assumere “anticoagulanti orali” antagonisti della vitamina K.

In quest’ultimo caso, se il paziente non può assumere anticoagulanti orali e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe prescrivere Plavix in associazione ad acido acetilsalicilico.

Plavix è disponibile in Italia in due formulazioni di compresse rivestite con film:

• Plavix 75 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con inciso su un lato il numero “75” e sull’altro il numero “1171”. Disponibili in confezioni da 7, 14, 28, 30, 84, 90 e 100 compresse in blister PVC/PVDC/alluminio o in blister alluminio/alluminio, oltre a confezioni da 50×1 compresse in blister monodose;
• Plavix 300 mg compresse rivestite con film: compresse oblunghe, di colore rosa, con inciso su un lato il numero “300” e sull’altro il numero “1332”. Disponibili in confezioni da 4×1, 10×1, 30×1 e 100×1 compresse in blister monodose di alluminio.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Il principio attivo di entrambe le formulazioni è clopidogrel idrogenosolfato.

Plavix deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Per ogni dubbio è opportuno rivolgersi al proprio medico curante.

La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale, è di una compressa di Plavix da 75 mg al giorno, da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Se il paziente ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può somministrare 300 mg o 600 mg di Plavix come dose di carico iniziale (1 o 2 compresse da 300 mg, oppure 4 o 8 compresse da 75 mg). Successivamente, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg al giorno.

Se il paziente ha manifestato sintomi di un ictus che scompaiono in un breve periodo (attacco ischemico transitorio) o un ictus ischemico di gravità lieve, il medico può prescrivere 300 mg di Plavix (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) come dose di carico iniziale. A seguire, la dose raccomandata è di una compressa da 75 mg al giorno in combinazione con acido acetilsalicilico per 3 settimane. Successivamente, il medico prescriverà Plavix da solo o acido acetilsalicilico da solo.

Plavix deve essere assunto per tutto il tempo che il medico riterrà necessario.

In caso di assunzione di una quantità di Plavix superiore a quella prescritta, contattare il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se si dimentica una dose ma ci si ricorda entro le 12 ore dall’orario abituale, assumere subito una compressa e poi prendere la successiva all’orario usuale. Se sono trascorse più di 12 ore, prendere semplicemente la dose normale all’orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Non interrompere il trattamento senza prima aver consultato il medico.

Plavix non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al clopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di un sanguinamento in atto, come ad esempio un’ulcera gastrica o un’emorragia in una zona del cervello;
• in presenza di una grave malattia del fegato.

In caso di dubbi su queste condizioni, è fondamentale consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Plavix.

Prima di iniziare il trattamento con Plavix, è necessario informare il medico in presenza delle seguenti condizioni:

• rischio di emorragia, ad esempio una condizione medica che predispone a sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica), un disturbo del sangue, una ferita recente grave o un intervento chirurgico recente o programmato nei successivi 7 giorni (incluso un intervento ai denti);
• coagulo in un’arteria del cervello (ictus ischemico) verificatosi negli ultimi 7 giorni;
• malattie del rene o del fegato;
• precedente reazione allergica a qualsiasi medicinale usato per trattare la malattia;
• precedente emorragia cerebrale di origine non traumatica.

Durante l’assunzione di Plavix è necessario informare il medico se si dovrà essere sottoposti a interventi chirurgici, anche odontoiatrici. Inoltre, occorre contattare immediatamente il medico se si sviluppa una condizione medica nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT), caratterizzata da febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi.

In caso di tagli o ferite, può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi: questo è dovuto al meccanismo d’azione del farmaco, che impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi durante la rasatura, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se il sanguinamento desta preoccupazione, occorre contattare subito il medico. Il medico potrebbe inoltre prescrivere periodiche analisi del sangue.

Plavix non deve essere somministrato ai bambini perché non è efficace in questa fascia di età.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di Plavix o viceversa.

È necessario informare il medico in modo preciso se si stanno assumendo:

• medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, come anticoagulanti orali, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei usati per trattare gli stati dolorosi e infiammatori di muscoli o articolazioni), eparina o altri farmaci iniettabili usati per ridurre la coagulazione sanguigna, ticlopidina e altri agenti antipiastrinici;
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (compresi fluoxetina o fluvoxamina), medicinali utilizzati per trattare la depressione;
• rifampicina, usata per trattare infezioni gravi;
• omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco;
• fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine;
• efavirenz o altri medicinali anti-retrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV;
• carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia;
• moclobemide, un medicinale usato per trattare la depressione;
• repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete;
• paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro;
• oppioidi: durante la terapia con clopidogrel, è necessario informare il medico prima che venga prescritto qualsiasi oppioide per il trattamento del dolore grave;
• rosuvastatina, usata per abbassare i livelli di colesterolo.

In caso di precedente angina instabile, attacco cardiaco, attacco ischemico transitorio o ictus ischemico di lieve gravità, è possibile che il medico abbia prescritto Plavix in associazione ad acido acetilsalicilico. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Plavix può essere assunto con o senza cibo, indifferentemente.

È improbabile che Plavix influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

È preferibile non assumere Plavix durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o crede di esserlo, è fondamentale informare il medico o il farmacista prima di prendere il medicinale. Nel caso si verifichi una gravidanza durante il trattamento con Plavix, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere il farmaco durante la gestazione.

Non si deve allattare durante l’assunzione di Plavix. Se si sta allattando o si intende farlo, è opportuno consultare il medico prima di assumere questo medicinale. In ogni caso, è sempre raccomandato chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Come tutti i medicinali, anche Plavix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È necessario contattare il medico immediatamente se si presentano:

• febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza, che possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue;
• segni di disturbi al fegato come ittero (ingiallimento della pelle e/o degli occhi), con o senza sanguinamento sotto la pelle a forma di puntini rossi, e/o confusione;
• gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle, che possono essere segni di una reazione allergica.

L’effetto indesiderato più comune segnalato con Plavix è il sanguinamento, che può manifestarsi come sanguinamento gastrointestinale, formazione di lividi, ematomi sottocutanei, sangue dal naso o nelle urine. In pochi casi sono stati segnalati anche sanguinamenti oculari, intracranici, polmonari e articolari.

Possono verificarsi fino a 1 paziente su 10:

• diarrea;
• dolore addominale;
• indigestione o bruciori allo stomaco.

Possono verificarsi fino a 1 paziente su 100:

• mal di testa;
• ulcera gastrica;
• vomito;
• nausea;
• costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino;
• rash, prurito;
• capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000:

• vertigine;
• aumento di volume delle mammelle nei maschi.

Possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000:

• ittero, dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena;
• febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse;
• reazioni allergiche generalizzate (sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento);
• gonfiore nella bocca, bolle della pelle, allergia della pelle;
• stomatite (dolore alla bocca);
• diminuzione della pressione sanguigna;
• confusione, allucinazioni;
• dolore alle articolazioni e dolore muscolare;
• alterazioni o perdita del gusto.

Reazioni di ipersensibilità con dolore toracico o addominale e sintomi persistenti di ipoglicemia. Inoltre, il medico potrebbe identificare alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Plavix fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul confezionamento esterno e sul blister, dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Se Plavix è fornito in blister PVC/PVDC/alluminio, deve essere conservato a temperatura inferiore a 30°C. Se invece è fornito in blister alluminio/alluminio, il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. La formulazione da 300 mg, fornita in blister monodose di alluminio, non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare il medicinale se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento. I medicinali non vanno gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Plavix è il clopidogrel. Ogni compressa contiene 75 mg o 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato), a seconda della formulazione.

Gli altri componenti di Plavix sono:

• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, macrogol 6000 e idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione;
• Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato (zucchero del latte), ipromellosa (E464), triacetina (E1518), ferro ossido rosso (E172), titanio diossido (E171);
• Agente lucidante: cera carnauba.

Plavix contiene lattosio: pertanto, in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è opportuno consultare il medico prima di prendere il medicinale. Inoltre, Plavix contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi di stomaco o diarrea.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Plavix è Sanofi Winthrop Industrie (82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia). I produttori sono Sanofi Winthrop Industrie (Carbon Blanc cedex, Francia), Delpharm Dijon (Quétigny, Francia), Sanofi S.r.l. (Scoppito – AQ, Italia) e Sanofi Winthrop Industrie (Tours, Francia).

Il rappresentante locale del titolare in Italia è Sanofi S.r.l. (Tel: 800 536 389). Il codice AIC di Plavix è 034128.

Plavix è un antiaggregante piastrinico a base di clopidogrel utilizzato negli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni. Viene prescritto dopo infarto del miocardio, ictus ischemico, in caso di arteriopatia obliterante periferica, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale e attacco ischemico transitorio.

La dose raccomandata standard di Plavix è di una compressa da 75 mg al giorno, da assumere alla stessa ora ogni giorno, durante o lontano dai pasti. In caso di angina instabile, attacco cardiaco o ictus ischemico lieve, il medico può prescrivere una dose di carico iniziale più alta.

Plavix può essere assunto indifferentemente con o senza cibo. È importante prenderlo alla stessa ora ogni giorno per mantenere costanti i livelli del farmaco nel sangue e garantire un’efficacia ottimale del trattamento antiaggregante.

L’effetto collaterale più comune di Plavix è il sanguinamento, che può manifestarsi come sanguinamento gastrointestinale, lividi, ematomi, sangue dal naso o nelle urine. Altri effetti comuni sono diarrea, dolore addominale e indigestione. Effetti meno frequenti includono mal di testa, ulcera gastrica, nausea, vomito e rash cutaneo.

È preferibile non assumere Plavix durante la gravidanza. Se la paziente è incinta o crede di esserlo, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento. In caso di gravidanza durante la terapia, è necessario consultare immediatamente il medico. Plavix non deve essere assunto neanche durante l’allattamento.

Se ci si ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, occorre assumere subito una compressa e prendere la successiva all’orario consueto. Se sono trascorse più di 12 ore, prendere semplicemente la dose normale all’orario abituale, senza raddoppiare la dose per recuperare quella dimenticata.

No, non bisogna interrompere il trattamento con Plavix senza prima averlo discusso con il medico. L’interruzione improvvisa potrebbe aumentare significativamente il rischio di formazione di coaguli sanguigni e di eventi cardiovascolari gravi come infarto o ictus, soprattutto nei pazienti con stent coronarico.

Sì, Plavix è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR). È classificato come farmaco di fascia A e può essere rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale secondo le condizioni previste dalle Note AIFA applicabili alle indicazioni terapeutiche specifiche.