Pleyris è un medicinale a base di progesterone, ormone sessuale femminile prodotto naturalmente dall’organismo, indicato come supporto della fase luteale nelle donne sottoposte a tecniche di procreazione medicalmente assistita (ART) che non possono utilizzare o tollerano le preparazioni vaginali a base di progesterone. Commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia Srl, Pleyris è disponibile in due formulazioni iniettabili da 25 mg: in flaconcini di vetro e in siringhe preriempite, entrambe contenenti la stessa concentrazione di principio attivo. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/07/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pleyris contiene il principio attivo progesterone, un ormone sessuale prodotto naturalmente dall’organismo femminile. Il medicinale agisce sulla parete dell’utero (endometrio), favorendo l’inizio e il proseguimento della gravidanza. In presenza di adeguati livelli di estrogeni, il progesterone trasforma un endometrio proliferativo in endometrio secretorio, aumentando la recettività endometriale necessaria per l’impianto dell’embrione e il mantenimento della gravidanza.

Pleyris appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli ormoni sessuali e modulatori dell’apparato genitale, sottoclasse dei progestinici (derivati del pregnene-4), codice ATC G03DA04.

Indicazione terapeutica: Pleyris è indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell’ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART, Assisted Reproductive Technology) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali a base di progesterone.

Pleyris è disponibile in Italia in due formulazioni iniettabili, entrambe da 25 mg di progesterone, prodotte da IBSA Farmaceutici Italia Srl:

• Pleyris 25 mg soluzione iniettabile in flaconcini: confezioni da 1, 7 o 14 flaconcini di vetro incolore (1,112 ml ciascuno). Può essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare;
• Pleyris 25 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita: confezioni da 7 o 14 siringhe preriempite di vetro (1,112 ml ciascuna). Esclusivamente per somministrazione sottocutanea, monouso.

In entrambe le formulazioni, ogni dose contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml). Pleyris si presenta come una soluzione limpida e incolore. È un medicinale di classe C, soggetto a ricetta medica RNR (da rinnovare volta per volta).

Il trattamento con Pleyris deve essere avviato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. La paziente deve seguire scrupolosamente le indicazioni ricevute.

La dose raccomandata è di un’iniezione al giorno da 25 mg, a partire dal giorno del prelievo dell’ovocita, generalmente fino al raggiungimento della 12ª settimana di gravidanza confermata (corrispondente a circa 10 settimane di trattamento).

I flaconcini possono essere somministrati per via sottocutanea (eseguibile dalla paziente dopo adeguato addestramento) o per via intramuscolare (eseguita esclusivamente da medico o operatore sanitario). La preparazione richiede:

• una siringa;
• un ago grosso 21G verde (per aspirare il farmaco e per somministrazione intramuscolare);
• un ago sottile 27G grigio (per iniezione sottocutanea);
• due tamponi imbevuti d’alcool;
• un contenitore per rifiuti taglienti.

Le fasi sono: preparazione, verifica della confezione, riempimento della siringa con ago 21G, sostituzione con ago 27G per iniezione sottocutanea, eliminazione delle bolle d’aria e iniezione (pancia o parte anteriore della coscia, ad angolo retto). Importante: ogni flaconcino è monouso e la soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo l’apertura.

La siringa preriempita semplifica notevolmente la somministrazione, eliminando la fase di preparazione. È destinata esclusivamente alla via sottocutanea. La paziente, dopo adeguato addestramento, può effettuare l’auto-somministrazione seguendo questi passaggi:

• Lavare accuratamente le mani e disinfettare l’area di iniezione (pancia o parte anteriore della coscia).
• Verificare l’integrità della confezione e la data di scadenza.
• Rimuovere il cappuccio dell’ago senza toccarlo, per mantenere la sterilità.
• Pizzicare la cute con pollice e indice e inserire l’ago perpendicolarmente.
• Iniettare lentamente la soluzione con pressione costante sul pistone.
• Estrarre l’ago e tamponare con un disinfettante l’area di iniezione.
• Smaltire la siringa nell’apposito contenitore per rifiuti taglienti.

Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso. Non premere il pistone prima dell’iniezione, per evitare la perdita di medicinale.

In caso di sovradosaggio di Pleyris, informare immediatamente il medico o il farmacista: i sintomi possono includere sonnolenza. In caso di dose dimenticata, somministrare la dose appena ci si ricorda e proseguire normalmente; non raddoppiare mai la dose successiva e informare il medico. Non interrompere il trattamento con Pleyris senza consultare il medico: l’interruzione improvvisa può provocare aumento di stati d’ansia, alterazioni dell’umore e maggiore sensibilità a stati convulsivi.

Pleyris non deve essere utilizzato nelle seguenti condizioni:

• ipersensibilità (allergia) al progesterone o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• emorragia vaginale di origine non diagnosticata (diversa dal normale ciclo mestruale);
• aborto spontaneo con sospetta presenza di residui di tessuto nell’utero;
• gravidanza extrauterina (al di fuori dell’utero);
• disturbi epatici gravi attuali o pregressi;
• cancro noto o presunto della mammella o del tratto riproduttivo, incluso il tumore al seno e altri tumori dell’apparato riproduttivo;
• presenza attuale o pregressa di coaguli di sangue negli arti inferiori (trombosi venosa profonda), nei polmoni, negli occhi o in altre parti del corpo;
• porfiria (gruppo di disturbi ereditari o acquisiti dovuti ad alterazione di certi enzimi);
• ittero idiopatico, prurito intenso e/o vesciche cutanee in gravidanze precedenti (pemfigoide gravidico);
• età inferiore a 18 anni: il medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Durante il trattamento con Pleyris è necessario informare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi (anche se si manifestano a distanza di qualche giorno dall’ultima dose), poiché potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento:

• sintomi compatibili con attacco cardiaco (infarto del miocardio): dolori toracici o dorsali, dolore intenso e pulsante alle braccia, respiro corto improvviso, sudorazione, capogiri, nausea, palpitazioni;
• sintomi di ictus: cefalea grave, vomito, capogiri, sincope, alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba;
• coaguli di sangue agli occhi o in altre parti del corpo: dolore agli occhi, dolore e gonfiore a caviglie, piedi e mani;
• aggravamento di sintomi depressivi;
• cefalee gravi o alterazioni della vista.

Prima di iniziare il trattamento è importante informare il medico in caso di:

• disturbi epatici di entità lieve o moderata;
• epilessia;
• emicrania;
• asma;
• disturbi cardiaci o renali;
• diabete: durante la terapia le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione;
• depressione: i pazienti con precedenti devono essere tenuti sotto stretta osservazione.

Si raccomanda inoltre cautela in pazienti di età superiore a 35 anni, fumatrici e con fattori di rischio per aterosclerosi (incluso l’ipertensione arteriosa), per il rischio di lesioni vascolari retiniche. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista. La formulazione in flaconcini contiene idrossipropilbetadex: in caso di problemi renali, parlarne con il medico prima dell’uso. La formulazione in siringa preriempita contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ed è quindi essenzialmente “senza sodio”.

Non guidare e non utilizzare strumenti o macchinari in caso di sonnolenza o capogiri durante l’uso di Pleyris.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta usando, si è recentemente usato o si potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione e i prodotti erboristici. I farmaci che inducono il citocromo P450-3A4 epatico possono ridurre la biodisponibilità del progesterone, mentre gli inibitori del citocromo possono aumentarla.

I principali farmaci che possono interagire con Pleyris sono:

• Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital: utilizzati per il trattamento di convulsioni/spasmi e stati epilettici;
• Rifampicina: antibiotico;
• Griseofulvina e ketoconazolo: farmaci antimicotici;
• prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• Ciclosporina: utilizzata per stati infiammatori e dopo trapianto di organi;
• Farmaci antidiabetici.

Importante: Pleyris non deve essere somministrato in concomitanza ad altri medicinali iniettabili.

Pleyris è specificamente indicato come supporto per l’inizio della gravidanza nelle pazienti sottoposte a tecniche di procreazione assistita. Può essere utilizzato durante i primi tre mesi di gravidanza sotto stretto controllo medico. I dati sul rischio di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina sono limitati e non conclusivi.

Allattamento: Pleyris non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché il progesterone viene secreto nel latte materno.

Prima di iniziare il trattamento con Pleyris, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l’infertilità o eventuali complicanze in gravidanza. Chiedere sempre consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Come tutti i medicinali, Pleyris può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi al medico in caso di:

• iperstimolazione ovarica: dolore nella regione inferiore dell’addome, sete, nausea, talvolta vomito, ridotte quantità di urina concentrata e aumento di peso;
• depressione;
• ingiallimento della cute o del bianco degli occhi (ittero);
• reazioni allergiche gravi (anafilattoidi): difficoltà respiratorie, gonfiore di viso e gola, eruzione cutanea grave.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• dolore, arrossamento, prurito, irritazione o gonfiore al sito di iniezione;
• spasmo uterino;
• emorragia vaginale.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• cefalea;
• pancia gonfia, mal di stomaco;
• costipazione (stitichezza);
• vomito e nausea;
• tensione e/o dolore mammario;
• perdite vaginali;
• irritazione cutanea con formicolio, fastidio o prurito vaginale e nell’area circostante;
• indurimento e livido attorno al sito di iniezione;
• affaticamento (stanchezza eccessiva, spossatezza, letargia).

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• alterazioni dell’umore;
• capogiri;
• insonnia;
• disturbi gastrointestinali (fastidio, tensione gastrica, aerofagia, spasmi dolorosi, conati di vomito);
• eruzioni cutanee (pelle calda e arrossata, papule o pomfi pruriginosi, pelle secca o screpolata, vesciche, gonfiore);
• gonfiore e/o aumento mammario;
• sensazione di calore;
• sensazione generale di disagio o “cattivo umore”;
• dolore.

Frequenza non nota: con altri progestinici sono stati osservati anche difficoltà a dormire, sindrome premestruale, disturbi mestruali, orticaria, acne, eccessiva crescita di peli, alopecia (perdita dei capelli) e aumento di peso.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pleyris deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare a temperatura inferiore a 25°C (per i flaconcini); per la siringa preriempita non sono indicate temperature specifiche;
• non refrigerare e non congelare;
• conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta (che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non utilizzare se la soluzione presenta particelle o non è limpida;
• il flaconcino deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura: l’eventuale soluzione rimanente deve essere eliminata.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Pleyris è il progesterone. Ogni flaconcino o siringa preriempita (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml).

• Idrossipropilbetadex.
• Acqua per preparazioni iniettabili.

• Idrossipropilbetadex.
• Idrogenofosfato di disodio.
• Sodio diidrogeno fosfato diidrato.
• Acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: IBSA Farmaceutici Italia Srl, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi (Tel. +39 0371 617292, e-mail info@ibsa.it). Pleyris è autorizzato in altri Stati Membri dell’Unione Europea con denominazioni differenti (Progedex in Austria, Inprosub in Belgio e Lussemburgo, Prolutex in numerosi paesi UE, Lubion in alcuni paesi baltici, Progiron in Francia).

Pleyris è un medicinale a base di progesterone indicato come supporto della fase luteale nelle donne sottoposte a tecniche di procreazione medicalmente assistita (ART) che non sono in grado di utilizzare o tollerare le preparazioni vaginali a base di progesterone. Favorisce l’inizio e il mantenimento della gravidanza agendo sull’endometrio.

In Italia Pleyris è disponibile in due formulazioni iniettabili da 25 mg: in flaconcini di vetro (confezioni da 1, 7 o 14 flaconcini), somministrabili per via sottocutanea o intramuscolare, e in siringa preriempita (confezioni da 7 o 14 siringhe), esclusivamente per uso sottocutaneo.

La dose raccomandata è un’iniezione al giorno da 25 mg, dal giorno del prelievo dell’ovocita fino alla 12ª settimana di gravidanza confermata (circa 10 settimane di trattamento). I siti consigliati per l’iniezione sottocutanea sono la pancia o la parte anteriore della coscia. La somministrazione deve avvenire sotto la supervisione di un medico esperto in fertilità.

Sì, Pleyris è specificamente indicato per il supporto dei primi tre mesi di gravidanza nelle pazienti sottoposte a procreazione assistita. Il trattamento prosegue generalmente fino alla 12ª settimana di gravidanza confermata. Non deve invece essere usato in caso di allattamento, poiché il progesterone passa nel latte materno.

Gli effetti collaterali più frequenti (molto comuni) sono dolore, arrossamento, prurito, irritazione o gonfiore al sito di iniezione, spasmo uterino ed emorragia vaginale. Tra gli effetti comuni si segnalano cefalea, nausea, vomito, costipazione, tensione mammaria, perdite vaginali e affaticamento. Effetti gravi come iperstimolazione ovarica, depressione, ittero o reazioni allergiche richiedono l’interruzione immediata e il ricorso al medico.

Pleyris è controindicato in caso di allergia al progesterone o agli eccipienti, emorragia vaginale non diagnosticata, sospetto aborto incompleto, gravidanza extrauterina, gravi disturbi epatici, tumore della mammella o dell’apparato riproduttivo, presenza attuale o pregressa di trombosi, porfiria, ittero idiopatico in gravidanza pregressa e nelle minori di 18 anni.

In caso di dimenticanza, somministrare la dose appena ci si ricorda e proseguire normalmente con il programma. Non raddoppiare mai la dose successiva per compensare quella mancata e informare sempre il medico curante della dimenticanza, in modo da valutare eventuali aggiustamenti del piano terapeutico.