Pravaselect è un medicinale a base di pravastatina sale sodico, una statina indicata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire eventi cardiovascolari come infarto e ictus. È prodotto da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. ed è soggetto a prescrizione medica (classe A SSN, Nota AIFA 13). Le informazioni contenute in questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12 settembre 2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pravaselect contiene pravastatina, sostanza appartenente al gruppo delle statine, farmaci in grado di ridurre il livello di grassi e di colesterolo nel sangue. Questa azione è resa possibile dal blocco di un enzima importante nella sintesi del colesterolo stesso, denominato HMG-CoA reduttasi.

Pravaselect è indicato negli adulti nei seguenti casi:

• Ipercolesterolemia (eccesso di colesterolo alto nel sangue): trattamento dell’ipercolesterolemia primaria (familiare) o della dislipidemia mista in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico o riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata;
• Prevenzione primaria: riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (infarto del miocardio, ictus), in aggiunta alla dieta;
• Prevenzione secondaria: riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari in pazienti che hanno avuto in passato episodi di infarto o angina pectoris instabile e che hanno livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio;
• Post-trapianto: riduzione dell’iperlipidemia conseguente al trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito del trapianto di un organo solido (es. fegato, pancreas, reni).

Pravaselect è disponibile in commercio in Italia nelle seguenti formulazioni e confezioni autorizzate da AIFA:

• Pravaselect 20 mg compresse: confezioni da 10 e 28 compresse;
• Pravaselect 40 mg compresse: confezioni da 14 e 28 compresse.

Entrambi i dosaggi contengono come principio attivo la pravastatina sale sodico. Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172). Il farmaco appartiene alla classe A del SSN ed è soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), rimborsabile secondo i criteri della Nota AIFA 13.

Non prenda Pravaselect nei seguenti casi:

• se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo “Formulazioni disponibili”);
• se ha epatopatie (malattie del fegato) in fase attiva e se ha un marcato e duraturo aumento dei livelli di transaminasi nel sangue, che superano di 3 volte i limiti massimi consentiti;
• se è in stato di gravidanza o allattamento.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Pravaselect. Il medico effettuerà un esame del sangue prima dell’inizio della terapia e periodicamente per verificare la funzionalità del fegato.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Avverta il medico nei seguenti casi:

• se soffre di insufficienza renale (alterata funzionalità dei reni);
• se ha l’ipotiroidismo (diminuita funzionalità della tiroide);
• se ha già avuto in precedenza problemi di tossicità a livello dei muscoli in seguito all’utilizzo di statine e fibrati o di altri medicinali per abbassare il colesterolo (acido nicotinico/niacina);
• se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di disturbi muscolari ereditari;
• se è affetto da alcolismo (dipendenza da alcol);
• se ha più di 70 anni, soprattutto se ha altri fattori che potrebbero predisporla ai disturbi muscolari;
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche): la combinazione di acido fusidico con Pravaselect può causare seri problemi muscolari (rabdomiolisi);
• se ha o ha avuto la miastenia o la miastenia oculare, poiché le statine possono talvolta aggravare la miastenia o causarne la comparsa.

In questi casi il medico dovrà eseguire un’analisi del sangue per valutare i livelli di creatinchinasi (CK) prima di iniziare la terapia. Informi immediatamente il medico se durante il trattamento dovesse avvertire sintomi quali dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. Pravaselect può causare problemi muscolari come mialgia (dolore muscolare) e miopatia. Molto raramente può manifestarsi rabdomiolisi (lesione delle fibre muscolari), anche fatale, che può essere associata a insufficienza renale secondaria.

Interrompa il trattamento con Pravaselect e si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, specialmente se è in trattamento per periodi prolungati, in quanto può verificarsi malattia interstiziale polmonare:

• dispnea (difficoltà a respirare);
• tosse secca;
• stanchezza;
• perdita di peso e febbre.

Durante il trattamento con Pravaselect il medico controllerà i livelli degli enzimi epatici (AST e ALT) e le dirà di interrompere la terapia se i livelli superano di tre volte i valori normali in modo costante. Informi il medico se in passato ha sofferto di malattie del fegato o se consuma abitualmente alcol.

Durante la terapia la glicemia può aumentare e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, può causare un aumento eccessivo degli zuccheri nel sangue (iperglicemia) tale da dover ricorrere ad una terapia antidiabetica. Il medico la monitorerà attentamente se ha elevati livelli di glicemia, trigliceridi e ipertensione arteriosa.

Pravaselect non è adatto quando l’ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.

L’uso di Pravaselect in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati fibrati (es. gemfibrozil e fenofibrato), usati per abbassare il colesterolo: l’uso contemporaneo con Pravaselect non è raccomandato perché può aumentare il rischio di problemi muscolari. Il medico la sottoporrà ad analisi specifiche (controllo dei livelli di creatinchinasi, CK).

Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti farmaci:

• Colestiramina/Colestipol (farmaci usati per ridurre i livelli di colesterolo): Pravaselect deve essere assunto 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina, oppure 1 ora prima del colestipol;
• Ciclosporina: l’assunzione contemporanea aumenta di circa 4 volte o più l’esposizione dell’organismo al farmaco;
• Eritromicina e claritromicina (antibiotici): possono portare ad un aumento della concentrazione di pravastatina nel sangue;
• Antagonisti della vitamina K (anticoagulanti orali): l’uso concomitante potrebbe alterare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento.

L’assunzione di Pravaselect con uno dei seguenti medicinali può aumentare il rischio di problemi muscolari:

• Acido fusidico: se ha la necessità di assumerlo per via orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario sospendere temporaneamente l’uso di Pravaselect;
• Colchicina (usata per il trattamento della gotta);
• Rifampicina (usata per trattare la tubercolosi);
• Lenalidomide (usata per trattare il mieloma multiplo).

Gravidanza: non prenda Pravaselect durante la gravidanza. Se durante la terapia si accorge di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: non prenda Pravaselect durante l’allattamento al seno perché una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: Pravaselect non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia può manifestare vertigini dopo l’assunzione: in tal caso eviti di guidare o di usare macchinari.

Eccipienti: Pravaselect contiene lattosio; se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere il medicinale. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda Pravaselect seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Prima e durante il trattamento deve seguire una dieta per diminuire i livelli di grassi nel sangue (dieta standard ipolipidemizzante).

Pravaselect si assume per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. La durata del trattamento varia secondo prescrizione medica.

• Trattamento dell’ipercolesterolemia: 10-40 mg una volta al giorno. La risposta si osserva entro una settimana e l’effetto pieno si ottiene entro quattro settimane. La dose massima giornaliera è di 40 mg;
• Prevenzione cardiovascolare: 40 mg al giorno;
• Terapia post-trapianto: dose iniziale di 20 mg al giorno se in trattamento immunosoppressivo; il medico potrà aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Anziani: non è necessario un aggiustamento del dosaggio, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti.

Insufficienza renale o epatica: in caso di insufficienza renale moderata o grave o di insufficienza epatica significativa la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno. Il medico aggiusterà il dosaggio in base ai livelli di grassi nel sangue.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pravaselect, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Come tutti i medicinali, Pravaselect può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

• dolore ai muscoli (mialgia), dolori alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, debolezza muscolare, elevati livelli di creatinchinasi (CK);
• aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche).

• capogiro, mal di testa (cefalea);
• disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• disturbi della visione, inclusa visione offuscata e visione doppia;
• disturbi della digestione, bruciore, dolore addominale, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore;
• prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto e dei capelli, inclusa perdita dei capelli (alopecia);
• difficoltà ad urinare (disuria), pollachiuria e nicturia;
• disfunzioni sessuali;
• affaticabilità.

• polineuropatia periferica, specialmente per trattamenti prolungati, e parestesia;
• reazioni di ipersensibilità come anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile;
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• ittero, epatite e necrosi epatica fulminante;
• rabdomiolisi che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria e miopatia;
• insufficienza epatica.

• disturbi ai tendini, a volte complicati dalla rottura (tendinite).

• debolezza muscolare costante (miopatia necrotizzante immuno-mediata);
• miastenia gravis (debolezza muscolare generalizzata);
• miastenia oculare (debolezza dei muscoli oculari).

• incubi;
• perdita della memoria;
• depressione;
• malattia polmonare interstiziale, in casi eccezionali specialmente nella terapia a lungo termine;
• diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione);
• dermatomiosite (infiammazione dei muscoli e della pelle).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservi Pravaselect fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30 °C e nella confezione originale. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Pravaselect è una statina a base di pravastatina sale sodico utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, per la prevenzione primaria e secondaria di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, ictus, angina pectoris instabile) e per il trattamento dell’iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva.

Pravaselect va assunto una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo. Questo perché la sintesi del colesterolo nell’organismo è più attiva durante le ore notturne, quindi l’efficacia del farmaco è massima se assunto in quella fascia oraria. È importante seguire sempre le indicazioni del medico curante.

La scelta del dosaggio dipende dal grado di ipercolesterolemia e dall’indicazione terapeutica. Per il trattamento dell’ipercolesterolemia la dose varia da 10 a 40 mg al giorno; per la prevenzione cardiovascolare la dose raccomandata è di 40 mg al giorno; per il post-trapianto si parte da 20 mg con possibile aumento fino a 40 mg. Solo il medico può stabilire il dosaggio più adatto in base ai parametri lipidici e alla risposta individuale.

Gli effetti collaterali più comunemente riportati con Pravaselect includono dolori muscolari (mialgia), dolori articolari (artralgia), crampi muscolari, debolezza muscolare ed elevati livelli di creatinchinasi (CK). Possono inoltre verificarsi aumento delle transaminasi epatiche, capogiro, mal di testa, disturbi del sonno, disturbi gastrointestinali e prurito. È fondamentale segnalare al medico qualsiasi sintomo muscolare insolito.

L’associazione di Pravaselect con i fibrati (gemfibrozil, fenofibrato) non è raccomandata per l’aumentato rischio di problemi muscolari. In caso di terapia con resine sequestranti gli acidi biliari (colestiramina, colestipol), Pravaselect deve essere assunto un’ora prima o almeno quattro ore dopo. È sempre indispensabile informare il medico di tutti i farmaci assunti per evitare interazioni pericolose.

Sì, Pravaselect appartiene alla classe A del SSN ed è rimborsabile secondo i criteri della Nota AIFA 13, che regola la prescrizione delle statine in base al rischio cardiovascolare del paziente. È un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), valida per dieci utilizzi nell’arco di sei mesi.

No, Pravaselect è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno per il potenziale rischio per il feto e per il neonato. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia. Se si sospetta o si pianifica una gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico e interrompere il trattamento.