Prazepam EG è un medicinale equivalente a base di prazepam, un derivato benzodiazepinico ad attività ansiolitica indicato per il trattamento sintomatico dell’ansia e della tensione nervosa. Prodotto e commercializzato da EG S.p.A., società del Gruppo STADA Arzneimittel AG, Prazepam EG appartiene alla categoria degli ansiolitici benzodiazepinici (ATC N05BA11) ed è disponibile nelle formulazioni in compresse e gocce orali, soluzione. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 04/07/2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

La sostanza attiva contenuta in Prazepam EG è il prazepam, un derivato benzodiazepinico appartenente alla classe delle 1-4 benzodiazepine. Il farmaco agisce come tranquillante minore con un margine ampio tra effetto ansiolitico ed effetto ipnotico, riducendo lo stato di tensione e favorendo il rilassamento.

Prazepam EG è indicato per il trattamento sintomatico dell’ansia e della tensione nervosa che richiedono un trattamento sedativo. Le benzodiazepine vengono utilizzate per trattare gravi sintomi disabilitanti oppure i sintomi che sottopongono il paziente a grave disagio. Il farmaco non rimuove le cause dell’ansia, dello stress o dell’insonnia, che devono essere attentamente valutate dal medico curante.

Prazepam EG è disponibile in commercio nelle seguenti tre formulazioni, tutte autorizzate da AIFA:

• Prazepam EG 10 mg compresse: compresse blu con tacca, in confezioni blister alluminio/PVC da 20, 30, 40, 50 e 60 compresse;
• Prazepam EG 20 mg compresse: compresse bianche con tacca, in confezioni blister alluminio/PVC da 20, 50 e 60 compresse;
• Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone in vetro da 20 ml provvisto di contagocce (30 gocce di soluzione corrispondono a 1 ml e quindi a 15 mg di prazepam).

Le compresse possono essere divise in metà uguali grazie alla tacca centrale. Tutte le formulazioni di Prazepam EG sono destinate all’uso orale e appartengono alla classe C (a totale carico del cittadino), con dispensazione tramite ricetta medica ripetibile valida 30 giorni (specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Prazepam EG non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia al prazepam o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in presenza di precedenti reazioni allergiche ad altre benzodiazepine;
• in caso di grave miastenia (debolezza muscolare);
• in presenza di gravi difficoltà respiratorie;
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni;
• in caso di sindrome apneica durante il sonno;
• in pazienti con grave insufficienza epatica.

Le compresse di Prazepam EG contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Prima di iniziare il trattamento con Prazepam EG è necessario informare il medico se si soffre di particolari condizioni cliniche. L’impiego del farmaco è raccomandato solo per il trattamento di disturbi del sistema nervoso nei quali l’ansia è la manifestazione principale; in caso di grave malattia mentale, prazepam viene somministrato solo come trattamento aggiuntivo.

Nei pazienti anziani o fisicamente debilitati possono svilupparsi sonnolenza e una riduzione dell’acuità mentale durante lo svolgimento di attività quotidiane, oltre a una diminuzione del tono muscolare. In questi casi si raccomanda di iniziare il trattamento con dosi ridotte (10 o 15 mg di prazepam suddivise nel corso della giornata) e di aumentare la dose successivamente solo se necessario.

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed è particolarmente elevato in pazienti con precedenti di alcolismo o di dipendenza da droghe. La sospensione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza quali cefalea (mal di testa), dolore muscolare, ansia estrema, tensione, confusione, irritabilità, tremori, crampi muscolari e vomito.

Nei casi gravi possono verificarsi sintomi più severi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio di mani e piedi, ipersensibilità alla luce e al rumore, allucinazioni e attacchi di epilessia. Per questo motivo la durata del trattamento con Prazepam EG non deve superare le 8-12 settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose.

Le benzodiazepine come Prazepam EG possono causare una perdita della memoria a breve termine (amnesia anterograda), che si manifesta solitamente entro poche ore dall’assunzione del medicinale. Durante il trattamento può inoltre rendersi evidente una depressione latente preesistente. È richiesta estrema cautela in caso di alcolismo o dipendenza da sostanze.

Prazepam EG non deve essere usato contemporaneamente ad altri medicinali che possono compromettere l’attività cerebrale, tra cui:

• Narcotici;
• Anestetici;
• Anticonvulsivanti;
• Antistaminici sedativi;
• Barbiturici;
• Antidepressivi;
• Antipsicotici;
• Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO);
• Ipnotici;
• Ansiolitici e sedativi;
• Antidolorifici.

L’assunzione contemporanea di benzodiazepine e acido valproico aumenta il rischio di psicosi (mancanza di contatto con la realtà). L’associazione con clozapina richiede una valutazione attenta da parte del medico, che può decidere di ridurre la dose di benzodiazepine all’inizio del trattamento.

L’associazione con cimetidina o omeprazolo (medicinali per il trattamento delle ulcere) può causare un prolungamento dell’effetto di Prazepam EG. L’assunzione concomitante di contraccettivi orali e terapie ormonali sostitutive può potenziare l’effetto del farmaco. L’uso di analgesici narcotici come la morfina può aumentare l’euforia e quindi la dipendenza psicologica. La teofillina (medicinale per l’asma) antagonizza l’effetto farmacologico delle benzodiazepine.

L’associazione di prazepam e buprenorfina è possibile solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico.

Durante il trattamento con Prazepam EG non bisogna bere bevande alcoliche. L’assunzione contemporanea di alcol potenzia l’effetto sedativo del farmaco con probabili conseguenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Prazepam EG non deve essere assunto in gravidanza, in particolare nei primi tre mesi. Le donne in stato di gravidanza accertata o sospetta, o che stanno pianificando una gravidanza, devono informare il medico prima di assumere il medicinale. Il prazepam non deve essere somministrato neppure durante il parto.

Anche durante l’allattamento è controindicata l’assunzione di prazepam, poiché il principio attivo passa nel latte materno e può influire sul neonato. Le donne che allattano devono consultare il medico per individuare alternative terapeutiche sicure prima di iniziare qualsiasi trattamento.

In base alla sensibilità individuale, durante il trattamento con Prazepam EG possono manifestarsi i seguenti effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari:

• Sonnolenza e ridotta capacità di concentrazione;
• Amnesia (perdita di memoria);
• Mancanza di concentrazione;
• Ridotta funzionalità muscolare;
• Riduzione del tono muscolare;
• Rallentamento dei riflessi.

Il rischio di una riduzione della concentrazione è maggiore in chi soffre di insonnia. Si raccomanda particolare attenzione durante la guida o nell’uso di utensili pericolosi, soprattutto all’inizio del trattamento.

Prazepam EG va assunto seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Tutte le formulazioni del farmaco sono destinate all’uso orale: le compresse vanno assunte con un po’ d’acqua, mentre le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.

La dose raccomandata di Prazepam EG per gli adulti è di 10-30 mg al giorno, a seconda della risposta individuale al medicinale. Per condizioni ansiose particolarmente gravi possono essere usate dosi maggiori, fino a 60 mg al giorno, riservate ai pazienti psichiatrici.

Nei pazienti anziani o gravemente debilitati, il trattamento con Prazepam EG va iniziato con 10 o 15 mg di prazepam, suddivisi nel corso della giornata, con eventuale aumento della dose solo se necessario. È generalmente sufficiente dimezzare le dosi standard per ottenere la risposta terapeutica desiderata.

Negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni la dose di Prazepam EG viene ridotta in base all’età e al peso corporeo. La dose massima corrisponde a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno. L’uso di Prazepam EG è invece controindicato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Nei pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (come ad esempio in caso di epatite) si consideri la somministrazione di dosi ridotte di Prazepam EG, secondo indicazione medica.

In molti casi le benzodiazepine vengono prescritte per un periodo breve, occasionale o temporaneo. Talvolta lo stato di salute richiede che l’impiego di Prazepam EG si protragga per periodi più lunghi: in questi casi il medico valuterà regolarmente la necessità di proseguire il trattamento. La durata complessiva, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.

In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Prazepam EG, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso più vicino. I segni visibili di un sovradosaggio sono stanchezza, movimenti scoordinati e confusione. Come in tutti i casi di sovradosaggio, va considerata la possibilità del coinvolgimento di più sostanze assunte contemporaneamente.

Se si dimentica una dose di Prazepam EG, è importante assumere la successiva all’orario previsto, senza raddoppiare la dose per compensare la dimenticanza. Non interrompere il trattamento bruscamente, soprattutto dopo un uso prolungato: la sospensione deve sempre avvenire in modo graduale, sotto controllo medico, per evitare la comparsa di sintomi da astinenza.

Come tutti i medicinali, Prazepam EG può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti. La maggior parte degli effetti compare all’inizio del trattamento e generalmente scompare con le successive somministrazioni.

• Sonnolenza (molto comune);
• Sopore, capogiri, periodi di confusione;
• Movimenti scoordinati, mal di testa, tremori;
• Palpitazioni cardiache (tachicardia);
• Bocca secca, diarrea e altri disturbi gastrointestinali;
• Stanchezza, debolezza, alterazione della libido;
• Senso di ebbrezza, sogni vividi, confusione;
• Sudorazione intensa ed eruzione cutanea temporanea;
• Dolori articolari.

• Visione offuscata o doppia;
• Sincope, alterazione dello stato di coscienza;
• Compromissione della memoria (soprattutto negli anziani);
• Attacchi epilettici (convulsioni);
• Riduzione dello stato di allerta;
• Agitazione, irritabilità, peggioramento dell’insonnia;
• Aggressività e peggioramento dell’ansia;
• Disturbi genitali e urinari;
• Piedi gonfi, prurito.

• Disturbi del sangue (agranulocitosi);
• Ittero e ridotta produzione di bile;
• Personalità multipla e psicosi;
• Apatia o reazioni paradosse;
• Mania di persecuzione;
• Disturbi mestruali, ovulatori e sessuali.

• Ingrossamento del petto negli uomini (ginecomastia);
• Ipersensibilità alle sostanze esterne;
• Shock anafilattico.

Durante il trattamento con benzodiazepine possono manifestarsi reazioni paradosse, soprattutto nei pazienti anziani: agitazione, irritabilità, aggressività, attacchi di rabbia, incubi, allucinazioni, comportamento inappropriato. L’uso prolungato di Prazepam EG può inoltre causare dipendenza fisica e psicologica, con possibili sintomi di astinenza alla sospensione brusca del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prazepam EG deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione, ma deve essere mantenuto nella confezione originale, a temperatura ambiente.

La formulazione Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere utilizzata entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Non utilizzare Prazepam EG dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio, sul blister o sul flacone dopo la dicitura SCAD: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Per il corretto smaltimento, rivolgersi al farmacista di fiducia.

Prazepam EG è un farmaco ansiolitico a base di prazepam, un derivato benzodiazepinico, indicato per il trattamento sintomatico dell’ansia e della tensione nervosa. Le benzodiazepine sono indicate solo quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Prazepam EG ha un’azione prolungata grazie ai suoi metaboliti attivi a lunga emivita. L’effetto ansiolitico si manifesta progressivamente e si mantiene per molte ore, motivo per cui il farmaco può essere assunto in dose unica giornaliera, generalmente alla sera, oppure in dosi suddivise nel corso della giornata secondo prescrizione medica.

Sì, Prazepam EG può causare dipendenza fisica e psicologica, soprattutto con dosi elevate e trattamenti prolungati. Il rischio è maggiore in pazienti con precedenti di alcolismo o dipendenza da droghe. Per questo motivo la durata del trattamento non deve superare le 8-12 settimane e la sospensione deve essere graduale, sotto controllo medico.

No, durante il trattamento con Prazepam EG non bisogna bere bevande alcoliche. L’alcol potenzia l’effetto sedativo del farmaco e può comportare sonnolenza eccessiva, riduzione della concentrazione e compromissione della capacità di guidare o utilizzare macchinari pericolosi.

No, Prazepam EG non deve essere assunto in gravidanza, in particolare nei primi tre mesi. È inoltre controindicato durante il parto e l’allattamento, poiché il principio attivo passa nel latte materno. Le donne in gravidanza accertata o sospetta devono informare il medico prima di assumere il medicinale.

Per la formulazione Prazepam EG 15 mg/ml gocce orali, soluzione, 30 gocce di soluzione corrispondono a 1 ml e quindi a 15 mg di prazepam. Pertanto, 20 gocce corrispondono indicativamente a 10 mg di prazepam (equivalente a una compressa da 10 mg). Il dosaggio esatto deve sempre essere stabilito dal medico.

Sì, Prazepam EG è un medicinale equivalente (generico) a base di prazepam, prodotto e commercializzato da EG S.p.A., società del Gruppo STADA Arzneimittel AG. Appartiene alla classe C ed è dispensabile con ricetta medica ripetibile (RR), valida 30 giorni e utilizzabile per un massimo di 3 volte.

Se si dimentica una dose di Prazepam EG, occorre assumere la successiva all’orario previsto. Non bisogna mai prendere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, perché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati come sonnolenza eccessiva e movimenti scoordinati.