Prevenar 13 è un vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente prodotto da Pfizer Europe MA EEIG e indicato per l’immunizzazione attiva contro le malattie causate da tredici sierotipi del batterio Streptococcus pneumoniae. Viene somministrato a neonati, bambini, adolescenti e adulti per prevenire patologie invasive come polmonite, meningite, sepsi e otite media acuta. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/06/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prevenar 13 è un vaccino antipneumococcico coniugato che fornisce protezione contro 13 tipi di batterio Streptococcus pneumoniae, sostituendo il precedente Prevenar che proteggeva da 7 tipi. Il vaccino agisce stimolando l’organismo a produrre i propri anticorpi, garantendo così una difesa attiva contro le infezioni pneumococciche.

Prevenar 13 viene somministrato a due principali categorie di soggetti:

• Bambini di età compresa tra 6 settimane e 17 anni: per proteggerli da meningite (infiammazione della membrana che avvolge il cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione ai polmoni) e infezione alle orecchie.
• Adulti a partire dai 18 anni di età: per prevenire polmoniti, sepsi o batteriemia e meningite.

Tutte le malattie descritte sono causate da tredici tipi del batterio Streptococcus pneumoniae, responsabili anche di forme gravi come bronchite e sinusite di origine batterica. Il vaccino è particolarmente importante per i soggetti con difese immunitarie basse e per le persone considerate ad alto rischio di infezione pneumococcica.

Prevenar 13 è autorizzato da AIFA con codice AIC 039550 (titolare Pfizer Europe MA EEIG) ed è disponibile in tre diverse formulazioni, tutte come sospensione iniettabile bianca per uso esclusivamente intramuscolare, ciascuna con dosaggio da 0,5 ml.

Sospensione bianca iniettabile fornita in siringa preriempita monodose da 0,5 ml. Le confezioni autorizzate prevedono:

• confezione da 1 siringa preriempita;
• confezione da 10 siringhe preriempite;
• confezione da 50 siringhe preriempite, con o senza ago.

Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate sul territorio italiano.

Sospensione bianca iniettabile fornita in flaconcino monodose da 0,5 ml. Le confezioni autorizzate sono da 1, 5, 10, 25 e 50 flaconcini. Anche in questo caso non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Sospensione bianca iniettabile fornita in contenitore multidose da 4 dosi (4 × 0,5 ml). Questa formulazione contiene un eccipiente aggiuntivo (2-fenossietanolo) come conservante. Le confezioni autorizzate sono da 1, 5, 10, 25 e 50 flaconcini. Dopo il primo utilizzo, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.

I principi attivi coniugati sono polisaccaridi pneumococcici legati alla proteina vettrice CRM197:

• 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F;
• 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B.

Una dose da 0,5 ml contiene circa 32 µg di proteina vettrice CRM197, adsorbita su fosfato di alluminio (0,125 mg di alluminio). Gli eccipienti sono sodio cloruro, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. Nella formulazione multidose è presente anche il 2-fenossietanolo. Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), perciò è essenzialmente senza sodio.

Prevenar 13 non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di allergia (ipersensibilità) ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, oppure a qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide difterico;
• in presenza di un’infezione grave con febbre elevata superiore a 38°C: in questo caso la vaccinazione deve essere posticipata fino al miglioramento delle condizioni di salute. Un’infezione minore come un raffreddore non rappresenta un problema, ma è sempre opportuno parlarne prima con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Prima della vaccinazione con Prevenar 13 è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere se la persona o il bambino:

• ha presentato qualsiasi problema medico dopo una dose precedente di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
• soffre di problemi di sanguinamento o se si formano lividi con facilità;
• ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di infezione da HIV): in questo caso potrebbe non trarre completo beneficio dal vaccino;
• ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario somministrare medicinali per abbassare la febbre prima del vaccino. Se il bambino dovesse diventare non responsivo o avere convulsioni dopo la vaccinazione, contattare immediatamente il medico.

È importante informare il medico anche se il bambino è nato molto prematuro (alla 28ª settimana di gestazione o prima), poiché si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause respiratorie più lunghe del normale.

Come ogni altro vaccino, Prevenar 13 non protegge tutte le persone vaccinate. Inoltre, protegge soltanto dalle infezioni dell’orecchio nei bambini causate dai tipi di Streptococcus pneumoniae presenti nel vaccino, e non contro altri agenti infettivi che possono provocare infezioni all’orecchio.

Il medico potrebbe chiedere di somministrare al bambino paracetamolo o altri farmaci antipiretici prima della somministrazione di Prevenar 13, per ridurre alcuni effetti indesiderati come la febbre.

È importante informare il medico, il farmacista o l’infermiere se la persona o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, oppure se ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino, come ad esempio il vaccino esavalente, il vaccino MPRV, il vaccino anti-meningococco o il vaccino anti-rotavirus.

Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’infanzia, utilizzando però siti di iniezione differenti. Negli adulti di età pari o superiore a 50 anni, può essere somministrato insieme al vaccino antinfluenzale inattivato trivalente o quadrivalente. Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere Prevenar 13.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’uso di macchinari, Prevenar 13 non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati possono influire temporaneamente su queste capacità.

Il medico o l’infermiere inietta la dose raccomandata di vaccino (0,5 ml) nel braccio dell’adulto, oppure nel braccio o nel muscolo della coscia del bambino. Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare e non deve essere somministrato per via intravascolare. Il programma vaccinale varia in base all’età e alla situazione clinica.

Di norma il bambino riceve una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo:

• la prima iniezione può essere somministrata dall’età di 6 settimane;
• ogni iniezione successiva è somministrata almeno un mese dopo la precedente;
• la quarta iniezione (richiamo) viene somministrata tra 11 e 15 mesi di età.

In osservanza delle raccomandazioni ufficiali del Paese, il medico può seguire un differente programma di vaccinazione.

Il bambino prematuro riceve una serie iniziale di tre iniezioni: la prima può essere somministrata già all’età di sei settimane, con almeno un mese di intervallo tra le dosi. Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceve una quarta iniezione di richiamo.

Lo schema varia in base all’età:

• neonati di età compresa tra 7 e 11 mesi: due iniezioni a distanza di almeno un mese, più una terza iniezione durante il secondo anno di vita;
• bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi: due iniezioni a distanza di almeno due mesi;
• bambini di età compresa tra 2 e 17 anni: una sola iniezione.

Neonati e bambini precedentemente vaccinati con Prevenar (a 7 valenze) possono ricevere Prevenar 13 per completare la serie di iniezioni. Per i bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, il medico raccomanderà il numero di iniezioni necessarie. I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una sola iniezione.

Gli adulti devono ricevere una sola iniezione. È importante informare il medico se è già stato somministrato precedentemente un altro vaccino pneumococcico.

Le persone considerate a maggior rischio di infezione pneumococcica (come quelle affette da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), comprese quelle precedentemente vaccinate con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13.

Le persone con trapianto di cellule staminali ematopoietiche possono ricevere tre iniezioni: la prima da 3 a 6 mesi dopo il trapianto, con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Sei mesi dopo la terza iniezione si raccomanda una quarta iniezione di richiamo.

Come tutti i vaccini, Prevenar 13 può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti collaterali variano in base alla fascia d’età.

Effetti molto comuni (più di 1 su 10 dosi):

• diminuzione dell’appetito;
• febbre, irritabilità, dolore, dolorabilità, rossore, gonfiore o indurimento nel sito di iniezione, sonnolenza, sonno agitato;
• arrossamento, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm – 7 cm dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi.

Effetti comuni (fino a 1 su 10 dosi):

• vomito e diarrea;
• febbre superiore a 39°C, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento, rossore, indurimento o gonfiore al sito di iniezione di 2,5 cm – 7 cm;
• eruzione cutanea (rash).

Effetti non comuni (fino a 1 su 100 dosi): convulsioni anche associate a febbre alta, orticaria o rash urticarioide, rossore o gonfiore nel sito di iniezione di più di 7 cm, pianto.

Effetti rari (fino a 1 su 1000 dosi): collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico), reazioni allergiche con gonfiore di viso e/o labbra e difficoltà di respirazione.

Effetti molto comuni: diminuzione dell’appetito, irritabilità, dolore, dolorabilità, arrossamento, gonfiore o indurimento al sito di iniezione, sonnolenza, sonno agitato, dolorabilità al sito di iniezione che interferisce con il movimento.

Effetti comuni: cefalea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, orticaria o rash urticarioide, febbre.

I bambini e gli adolescenti affetti da infezione da HIV, anemia a cellule falciformi o con trapianto di cellule staminali hanno manifestato effetti simili, ma con frequenza molto comune di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, stanchezza fisica e dolore alle articolazioni e ai muscoli.

Effetti molto comuni:

• diminuzione dell’appetito, cefalea, diarrea, vomito (in soggetti tra 18 e 49 anni);
• brividi, stanchezza, eruzione cutanea, dolore, rossore, gonfiore, indurimento o dolorabilità nel sito di iniezione che interferisce con il movimento del braccio (più marcato tra 18 e 39 anni);
• peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni e ai muscoli;
• febbre (in soggetti tra 18 e 29 anni).

Effetti comuni: vomito (in soggetti di età pari o superiore ai 50 anni), febbre (in soggetti di età pari o superiore ai 30 anni).

Effetti non comuni: nausea, reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore a viso e labbra e difficoltà a respirare, ingrossamento dei linfonodi (linfoadenopatia) in prossimità del sito di iniezione.

Tra gli effetti riportati durante l’esperienza post-commercializzazione si segnalano: gravi reazioni allergiche con shock cardiovascolare, angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola), orticaria, rossore e prurito nel sito di iniezione, vampate di calore, ingrossamento di linfonodi e eritema multiforme (eruzione cutanea con macchie rosse pruriginose).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prevenar 13 deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull’etichetta (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le condizioni di conservazione previste sono:

• conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• non congelare;
• la formulazione in siringa preriempita è stabile a temperature fino a 25°C per quattro giorni; al termine di questo periodo deve essere utilizzata o eliminata;
• la formulazione in contenitore multidose, dopo il primo utilizzo, può essere conservata in frigorifero per un massimo di 28 giorni.

Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco con un supernatante limpido: questo non rappresenta un segno di deterioramento. Prima della somministrazione, il vaccino deve essere agitato accuratamente per ottenere una sospensione bianca omogenea. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non utilizzati.

Prevenar 13 serve a proteggere bambini, adolescenti e adulti dalle malattie causate da 13 sierotipi del batterio Streptococcus pneumoniae, tra cui polmonite, meningite, sepsi, batteriemia e otite media acuta nei bambini.

Prevenar 13 può essere somministrato a partire dalle 6 settimane di vita e non ha un limite massimo di età. È indicato sia per la popolazione pediatrica fino a 17 anni sia per gli adulti dai 18 anni in poi, inclusi gli anziani e i soggetti a rischio.

Nei neonati tra 6 settimane e 6 mesi, lo schema standard prevede tre iniezioni iniziali a distanza di almeno un mese, seguite da una dose di richiamo tra gli 11 e i 15 mesi di età. Lo schema può variare in base alle raccomandazioni ufficiali del Paese.

Sì, Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini per l’infanzia, utilizzando però siti di iniezione differenti. Negli adulti dai 50 anni in su può essere somministrato anche insieme al vaccino antinfluenzale inattivato. Non deve mai essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini.

Gli effetti più comuni includono dolore, rossore e gonfiore nel sito di iniezione, febbre, irritabilità nei bambini, sonnolenza, diminuzione dell’appetito e, negli adulti, dolore muscolare e articolare. Si tratta in genere di reazioni lievi e transitorie.

Prevenar 13 deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, senza congelarlo. La formulazione in siringa preriempita è stabile fino a 25°C per quattro giorni. Il contenitore multidose, dopo la prima apertura, può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di ricevere Prevenar 13, che valuterà il rapporto rischio-beneficio nel singolo caso.