Prevex è un medicinale a base di felodipina, principio attivo appartenente alla classe dei calcio-antagonisti diidropiridinici, indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris stabile. Commercializzato in Italia da Glenwood GmbH e distribuito da Simesa Spa, è disponibile come compresse a rilascio prolungato in due dosaggi (5 mg e 10 mg) ed è soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), in classe A. Questa guida completa al foglietto illustrativo di Prevex riporta indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze, interazioni ed effetti indesiderati, basandosi sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 27/03/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prevex contiene il principio attivo felodipina, un farmaco appartenente alla classe dei calcio-antagonisti diidropiridinici (codice ATC C08CA02). Il meccanismo d’azione di Prevex consiste nel rilassamento della muscolatura liscia delle pareti dei piccoli vasi sanguigni arteriosi (arteriole), determinando vasodilatazione e conseguente riduzione delle resistenze vascolari periferiche. Questa azione produce un abbassamento della pressione del sangue senza compromettere la funzione cardiaca.

Prevex è indicato per il trattamento di due condizioni cliniche:

• ipertensione arteriosa (pressione del sangue elevata), in monoterapia o in associazione ad altri antipertensivi;
• angina pectoris stabile, ovvero il dolore al cuore e al torace dovuto a sforzo fisico o stress emotivo.

La felodipina contenuta in Prevex agisce in modo selettivo a livello vascolare, dilatando le arterie senza influire negativamente sulla contrattilità del cuore. La formulazione a rilascio prolungato consente una singola somministrazione giornaliera, garantendo un controllo pressorio costante nelle 24 ore.

Prevex è commercializzato in Italia in due dosaggi differenti, entrambi nella forma farmaceutica di compresse a rilascio prolungato per somministrazione orale:

• Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato: compressa rosa, circolare, biconvessa, con incisione A/Fm su un lato e 5 sull’altro, del diametro di 9 mm — confezione da 28 compresse in blister con calendario;
• Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato: compressa bruno-rossastra, circolare, biconvessa, con incisione A/FE su un lato e 10 sull’altro, del diametro di 9 mm — confezione da 14 compresse in blister con calendario.

Ogni compressa contiene rispettivamente 5 mg o 10 mg di felodipina come principio attivo. Tra gli eccipienti figurano lattosio anidro, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogolglicerolo idrossistearato (olio di ricino) e sodio stearilfumarato. Il rivestimento contiene cera carnauba, ferro ossido (E172), ipromellosa, macrogol 6000 e titanio diossido (E171).

Prevex è classificato in classe A del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), quindi rimborsabile con eventuale ticket regionale, ed è soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), valida per sei mesi e utilizzabile fino a dieci volte. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Glenwood GmbH (Germania), mentre il produttore è AstraZeneca AB (Svezia) e AstraZeneca GmbH (Germania).

L’assunzione di Prevex è controindicata nelle seguenti situazioni cliniche:

• ipersensibilità accertata al principio attivo felodipina, ad altri calcio-antagonisti diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella composizione;
• gravidanza accertata o presunta;
• insufficienza cardiaca non compensata o in fase di scompenso;
• infarto del miocardio acuto in atto;
• angina pectoris instabile o dolore al petto insorto recentemente o che dura da 15 minuti o più, oppure più grave del solito;
• disturbi a carico delle valvole cardiache o del muscolo cardiaco non valutati dal medico;
• stenosi aortica clinicamente significativa.

L’allattamento al seno rappresenta una controindicazione relativa: in caso di necessità terapeutica, il medico valuterà l’opportunità di interrompere l’allattamento o di scegliere un trattamento alternativo. Inoltre, l’uso di Prevex non è raccomandato nei bambini, poiché l’esperienza clinica in pediatria è limitata.

Come altri medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue, Prevex può in rari casi causare un significativo abbassamento pressorio che, in pazienti predisposti, può determinare un insufficiente apporto di sangue al cuore (ischemia miocardica). I sintomi di un’ipotensione marcata e di una ridotta perfusione coronarica includono spesso vertigini, capogiri e dolore toracico. In caso di comparsa di questi sintomi è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso.

Nei pazienti con problemi di funzionalità epatica, i livelli plasmatici di felodipina possono risultare più elevati a causa del metabolismo epatico del farmaco. È essenziale informare il medico prima dell’inizio della terapia in caso di patologie a carico del fegato, in modo che la dose possa essere ridotta in via cautelativa.

L’assunzione prolungata di Prevex può causare un lieve ingrossamento delle gengive (iperplasia gengivale), in particolare in pazienti con preesistente gengivite o periodontite. Un’accurata igiene orale, comprensiva di spazzolamento regolare e controlli odontoiatrici periodici, contribuisce a prevenire o a far regredire questo effetto indesiderato.

Prevex contiene lattosio: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Prevex contiene inoltre olio di ricino (macrogolglicerolo idrossistearato), che può causare disturbi gastrici e diarrea. Il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol (23 mg) per compressa, quindi essenzialmente “senza sodio”.

Prevex può alterare in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di comparsa di mal di testa, nausea, capogiri o affaticamento, la capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda particolare cautela soprattutto all’inizio del trattamento o in seguito a un aumento del dosaggio.

La felodipina, principio attivo di Prevex, viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante di sostanze che inducono o inibiscono in modo significativo questo enzima determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli plasmatici di felodipina. È pertanto essenziale informare il medico se si assumono, sono stati assunti recentemente o si potrebbero assumere altri farmaci.

Gli inibitori del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di felodipina, potenziandone l’effetto e il rischio di reazioni avverse. Tra questi:

• cimetidina, utilizzata per il trattamento dell’ulcera peptica;
• eritromicina, antibiotico macrolide;
• itraconazolo e chetoconazolo, antimicotici azolici;
• inibitori delle proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV (come ritonavir).

Gli induttori del CYP3A4 possono ridurre l’efficacia di Prevex. Tra questi:

• fenitoina e carbamazepina, utilizzate nel trattamento dell’epilessia;
• rifampicina, antibiotico antitubercolare;
• barbiturici, utilizzati per il trattamento di ansia, insonnia ed epilessia;
• efavirenz e nevirapina, utilizzati nelle infezioni da HIV;
• prodotti erboristici contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzati per la depressione: l’associazione deve essere evitata.

La felodipina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus, un immunosoppressore utilizzato nei trapianti d’organo. In caso di somministrazione concomitante, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere monitorate e il dosaggio può richiedere un aggiustamento. La felodipina non modifica invece le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina.

Durante il trattamento con Prevex è importante evitare il succo di pompelmo, che contiene composti in grado di inibire il CYP3A4 e aumentare significativamente le concentrazioni plasmatiche di felodipina, con conseguente incremento del rischio di effetti indesiderati come ipotensione marcata e tachicardia riflessa. Le compresse di Prevex possono essere assunte a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi e carboidrati.

Prevex non deve essere utilizzato durante la gravidanza. La felodipina è controindicata in gravidanza accertata o presunta a causa dei potenziali effetti sul feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento. In caso si sospetti o si confermi una gravidanza durante la terapia con Prevex, è necessario informare immediatamente il medico, che valuterà l’opportunità di interrompere il trattamento e di scegliere un’alternativa terapeutica più sicura.

La felodipina viene rilevata nel latte materno, pertanto Prevex non è raccomandato durante l’allattamento. Se la madre desidera allattare al seno, il medico può scegliere un trattamento antipertensivo alternativo, compatibile con l’allattamento. Non sono attualmente disponibili dati specifici sulla fertilità nei pazienti in terapia con felodipina.

Le compresse di Prevex devono essere assunte secondo le indicazioni precise del medico. Le compresse a rilascio prolungato vanno deglutite intere con un bicchiere d’acqua, preferibilmente al mattino. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Il medicinale può essere assunto a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi e carboidrati.

Il trattamento può iniziare con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose o aggiungere un altro antipertensivo per raggiungere il controllo pressorio desiderato. La dose abituale di mantenimento per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione è di 5-10 mg una volta al giorno. Nei pazienti anziani, può essere considerata una dose iniziale ridotta di 2,5 mg al giorno.

Il trattamento dell’angina pectoris stabile deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 10 mg una volta al giorno in base alla risposta clinica del paziente.

Per i pazienti anziani il medico inizierà il trattamento con la minima dose disponibile, generalmente 2,5 mg al giorno. Nei pazienti con compromissione epatica, i livelli di felodipina nel sangue possono risultare più elevati e il medico può ridurre la dose. Non è invece necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione della funzionalità renale. L’uso di Prevex non è raccomandato nei bambini.

In caso di dimenticanza di una dose di Prevex, è necessario saltare completamente la dose dimenticata e assumere la successiva all’orario previsto. Non si deve mai prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata. L’interruzione del trattamento può determinare la ricomparsa della patologia: prima di sospendere Prevex è essenziale consultare il medico.

L’assunzione di una quantità di Prevex superiore a quella prescritta può causare una significativa eccessiva vasodilatazione periferica, con conseguente ipotensione marcata, talvolta accompagnata da palpitazioni, frequenza cardiaca elevata o, in rari casi, bradicardia. Sintomi come sensazione di svenimento, testa vuota, capogiri intensi richiedono il contatto immediato con il medico o il pronto soccorso.

Il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto. Se giustificato dal tempo trascorso, può essere indicata la somministrazione di carbone vegetale attivo o la lavanda gastrica entro un’ora dall’ingestione. In caso di ipotensione grave, il paziente deve essere posto in posizione supina con le gambe sollevate. Se è presente bradicardia concomitante, può essere somministrata atropina per via endovenosa (0,5-1 mg). In caso di insufficiente risposta, può essere necessario aumentare il volume circolante mediante infusione di soluzioni saline, glucosate o destrano, o ricorrere a farmaci simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori alfa-1.

Come tutti i medicinali, Prevex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi le reazioni avverse compaiono all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose, sono solitamente transitorie e diminuiscono di intensità con il passare del tempo.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità o allergiche, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con Prevex e contattare il medico. I segni includono formazione di noduli cutanei (ponfi, simili all’orticaria) o gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola.

Effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10):

• edema alle caviglie (gonfiore dovuto alla vasodilatazione periferica).

Effetti comuni (fino a 1 paziente su 10):

• mal di testa;
• vampate di calore (flushing).

Effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100):

• frequenza cardiaca anormalmente elevata (tachicardia);
• palpitazioni;
• pressione del sangue troppo bassa (ipotensione);
• nausea;
• dolore addominale;
• bruciore, formicolio o intorpidimento (parestesie);
• eruzioni cutanee o prurito;
• affaticamento;
• capogiri.

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000):

• svenimento (sincope);
• vomito;
• orticaria;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• dolore ai muscoli (mialgia);
• impotenza e disturbi della sfera sessuale.

Effetti molto rari (fino a 1 paziente su 10.000):

• gengivite (ingrossamento gengivale);
• aumento degli enzimi epatici;
• reazioni cutanee dovute a maggiore sensibilità alla luce solare (fotosensibilità);
• infiammazione di piccoli vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea);
• bisogno frequente di urinare (pollachiuria);
• reazioni di ipersensibilità come febbre o gonfiore delle labbra e della lingua.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prevex non richiede particolari condizioni di conservazione. È comunque consigliabile conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale, al riparo dalla luce diretta e dall’umidità. Il farmaco deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Prevex dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul blister, dopo la dicitura “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare il medicinale se si nota che la confezione è strappata o danneggiata. I medicinali non utilizzati o scaduti non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarli correttamente per contribuire a proteggere l’ambiente.

Prevex è un farmaco a base di felodipina, un calcio-antagonista diidropiridinico utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e dell’angina pectoris stabile (dolore al petto da sforzo). Il farmaco agisce dilatando i piccoli vasi sanguigni arteriosi, riducendo le resistenze vascolari periferiche e abbassando così la pressione del sangue, senza compromettere la funzione cardiaca.

Prevex va assunto al mattino, una volta al giorno, deglutendo la compressa intera con acqua. Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate per non alterare il rilascio prolungato del principio attivo. Il farmaco può essere preso a stomaco vuoto oppure dopo un pasto leggero a basso contenuto di grassi e carboidrati. È fondamentale evitare il succo di pompelmo durante il trattamento.

L’effetto indesiderato più frequente di Prevex è l’edema alle caviglie (più di 1 paziente su 10), legato al meccanismo vasodilatatore del farmaco. Altri effetti comuni includono mal di testa e vampate di calore. Effetti meno frequenti possono comprendere palpitazioni, ipotensione, nausea, dolore addominale, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni si verifica all’inizio del trattamento ed è generalmente transitoria.

No, Prevex è controindicato in gravidanza accertata o presunta a causa dei potenziali rischi per il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante la terapia. In caso di sospetta o accertata gravidanza durante il trattamento, è necessario informare immediatamente il medico per valutare un’alternativa terapeutica sicura. Prevex non è raccomandato neppure durante l’allattamento, poiché la felodipina passa nel latte materno.

Il succo di pompelmo contiene composti naturali che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, responsabile del metabolismo della felodipina. L’inibizione di questo enzima determina un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di Prevex, con conseguente potenziamento dell’effetto ipotensivo e maggior rischio di reazioni avverse come ipotensione marcata, capogiri e tachicardia riflessa. Per questo motivo il succo di pompelmo deve essere evitato durante tutto il trattamento.

Prevex è commercializzato in Italia in due dosaggi: Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato (compressa rosa, confezione da 28 compresse in blister con calendario) e Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato (compressa bruno-rossastra, confezione da 14 compresse in blister con calendario). Entrambe le formulazioni sono in classe A del SSN, soggette a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR), valida per sei mesi.

Sì, l’edema alle caviglie è l’effetto indesiderato più frequente di Prevex e si verifica in più di 1 paziente su 10. Questo gonfiore è dovuto al meccanismo d’azione vasodilatatore del farmaco, che provoca un aumento della filtrazione di liquidi nei tessuti periferici. È più frequente nelle dosi più alte e in genere non è grave, ma se diventa fastidioso o si associa ad altri sintomi (come difficoltà respiratorie) è opportuno informare il medico, che può rivalutare il dosaggio o l’opportunità di proseguire la terapia.

No, l’interruzione brusca di Prevex non è raccomandata. La sospensione del trattamento può determinare la ricomparsa della patologia di base, con risalita della pressione arteriosa o ricomparsa dei sintomi anginosi. È sempre necessario consultare il medico prima di sospendere la terapia: il medico valuterà la durata appropriata del trattamento e, se necessario, indicherà come ridurre gradualmente la dose o passare a un farmaco alternativo.