Primolut Nor è un medicinale a base di noretisterone acetato 10 mg, appartenente al gruppo dei progestinici (derivati dell’estrene), commercializzato in Italia da Bayer S.p.A. È indicato nel trattamento di metrorragie funzionali, amenorrea primaria e secondaria, sindrome premestruale, endometriosi e polimenorrea. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Primolut Nor contiene noretisterone acetato, principio attivo che appartiene al gruppo dei progestinici, sostanze simili all’ormone naturale femminile progesterone. Una particolarità del noretisterone è che viene parzialmente convertito nell’organismo in estrogeno, motivo per cui le avvertenze relative ai contraccettivi orali combinati estro-progestinici si applicano anche a questo medicinale.

Primolut Nor è indicato per il trattamento dei seguenti disturbi ginecologici:

• Metrorragie funzionali: perdite di sangue dall’utero che si verificano al di fuori dei normali periodi mestruali, e profilassi delle recidive (cioè per prevenire il ripresentarsi del disturbo dopo la cura);
• amenorrea primaria (assenza totale del ciclo mestruale) e secondaria (cessazione del ciclo mestruale dopo che era già comparso);
• sindrome premestruale: insieme dei sintomi fisici ed emotivi che anticipano la comparsa del ciclo;
• endometriosi: presenza di mucosa uterina (endometrio) in sedi anomale al di fuori dell’utero;
• polimenorrea: intervallo tra una mestruazione e l’altra più breve del normale.

Primolut Nor è commercializzato in Italia da Bayer S.p.A. in un’unica formulazione orale:

• Primolut Nor 10 mg compresse — confezione da 30 compresse in blister.

Ciascuna compressa contiene 10 mg di noretisterone acetato come principio attivo. Il medicinale è soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RNR) e va dispensato dal farmacista solo dietro presentazione di una ricetta valida rilasciata dal medico.

Non assumere Primolut Nor se sussiste una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• allergia al noretisterone acetato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo composizione);
• gravidanza in corso o sospetta;
• allattamento al seno;
• grave alterazione della funzionalità epatica passata, con funzione del fegato ancora anormale (i sintomi possono includere ingiallimento della pelle e prurito diffuso);
• tumori del fegato, benigni o maligni, presenti o pregressi;
• presenza o storia di coaguli di sangue in una vena o in un’arteria (trombosi), trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio o ictus;
• malattia che possa rappresentare un segno di un futuro attacco cardiaco, come angina pectoris, o di ictus (per esempio un attacco ischemico transitorio);
• forma di emicrania con sintomi neurologici focali (problemi alla vista, difficoltà a parlare, debolezza o intorpidimento di una parte del corpo);
• presenza di fattori di rischio gravi o multipli per lo sviluppo di coaguli di sangue (trombosi venosa o arteriosa);
• diabete con danno ai vasi sanguigni;
• tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio tumore al seno o degli organi genitali) accertati o sospetti;
• epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir.

Se una qualsiasi di queste condizioni dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’utilizzo di Primolut Nor, è necessario sospendere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Prima di iniziare o riprendere il trattamento con Primolut Nor, il medico effettuerà un esame generale e ginecologico completo, comprensivo di esame del seno, dell’addome, Pap test e controllo della pressione arteriosa. È inoltre necessario escludere la presenza di una gravidanza in corso. Il medico stabilirà la frequenza dei controlli da eseguire durante la terapia.

Particolare attenzione è richiesta in presenza delle seguenti condizioni, che richiedono un confronto preventivo con il medico:

• abitudine al fumo;
• diabete e obesità o sovrappeso;
• livelli elevati di trigliceridi nel sangue (ipertrigliceridemia), associati a maggior rischio di pancreatite;
• ipertensione arteriosa;
• problemi cardiaci come disturbi valvolari o disturbi del ritmo cardiaco, inclusa fibrillazione atriale;
• storia personale o familiare di trombosi/tromboembolismo, attacco di cuore o ictus in giovane età;
• infiammazione delle vene (flebiti superficiali) o vene varicose;
• casi di cancro al seno in famiglia;
• cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, soprattutto sul viso): in tal caso evitare l’esposizione a sole e raggi ultravioletti;
• storia di depressione: in caso di ricomparsa in forma grave, interrompere l’assunzione;
• emicrania o epilessia;
• livelli alti di colesterolo alto o trigliceridi nel sangue;
• malattia del fegato o della cistifellea (ittero, prurito da colestasi, calcoli biliari);
• morbo di crohn o colite ulcerosa;
• lupus eritematoso sistemico (LES), una malattia del sistema immunitario;
• sindrome emolitico-uremica (SEU);
• anemia falciforme;
• malattie comparse durante una precedente gravidanza o uso di steroidi sessuali (otosclerosi, porfiria, herpes gravidico, Corea di Sydenham);
• angioedema ereditario (in caso di gonfiore del viso, lingua, faringe o difficoltà respiratoria, contattare immediatamente il medico).

È necessario sospendere immediatamente il trattamento con Primolut Nor in caso di insorgenza o peggioramento di emicrania o cefalee insolite, disturbi improvvisi della vista o dell’udito, segni di tromboflebite o tromboembolia (dolore o gonfiore alle gambe, dolore toracico, tosse senza causa apparente), insorgenza di ittero o epatite, prurito generalizzato, aumento sensibile della pressione arteriosa o gravidanza. Sei settimane prima di un intervento chirurgico programmato e durante eventuali periodi di immobilizzazione prolungata, il medicinale deve essere sospeso.

Poiché il noretisterone viene parzialmente convertito in estrogeno, l’utilizzo di Primolut Nor è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso, analogamente ai contraccettivi orali combinati. Tale rischio rimane comunque inferiore a quello associato alla gravidanza, ma il TEV può rappresentare una condizione potenzialmente fatale.

I sintomi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi o di accidenti cerebrovascolari richiedono attenzione medica immediata e includono:

• dolore unilaterale insolito o gonfiore a una gamba;
• forte e improvviso dolore al petto, anche se non si irradia al braccio sinistro;
• improvvisa difficoltà a respirare o insorgenza improvvisa di tosse;
• mal di testa insolito, grave e prolungato;
• improvvisa perdita parziale o completa della vista o visione doppia;
• linguaggio indistinto o afasia;
• vertigini o collasso con o senza crisi convulsive;
• improvvisa debolezza o intorpidimento marcato di un lato del corpo;
• disturbi motori improvvisi;
• addome “acuto” (grave dolore addominale).

Il rischio aumenta in presenza di età avanzata, obesità (BMI superiore a 30 kg/m²), familiarità per tromboembolismo, immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici, traumi, fumo (soprattutto sopra i 35 anni), dislipoproteinemia, ipertensione, emicrania, valvulopatie e fibrillazione atriale. Anche diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, malattie infiammatorie croniche dell’intestino e drepanocitosi (anemia falciforme) sono associati a eventi avversi vascolari.

Il cancro della mammella si osserva con una frequenza leggermente superiore nelle donne che assumono la pillola combinata, ma non è chiaro se ciò sia direttamente correlato al trattamento. Il rischio diminuisce gradualmente dopo l’interruzione della contraccezione ormonale combinata. Per questo motivo è importante effettuare regolari autopalpazioni del seno e contattare il medico in presenza di noduli.

In rare occasioni sono stati osservati tumori epatici benigni e, ancora più raramente, tumori epatici maligni nelle donne che assumono sostanze ormonali. Tali tumori possono provocare emorragie interne: in caso di forte dolore addominale, contattare immediatamente il medico.

Per quanto riguarda il cancro della cervice, il principale fattore di rischio è l’infezione da papillomavirus umano (HPV). Alcuni studi suggeriscono un aumento del rischio nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali per lunghi periodi, ma il ruolo di altri fattori come il comportamento sessuale e l’HPV rende il quadro complesso da interpretare.

Prima di iniziare il trattamento, è fondamentale informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto, recentemente assunto o che si potrebbe assumere. Alcuni farmaci possono ridurre l’efficacia di Primolut Nor o causare sanguinamenti inattesi. Tra questi:

• antiepilettici (primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• antibiotici per la tubercolosi come la rifampicina;
• farmaci per HIV ed epatite C (inibitori delle proteasi e della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• antifungini come griseofulvina, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo;
• antibiotici macrolidi come claritromicina ed eritromicina;
• calcio-antagonisti (verapamil, diltiazem) per malattie cardiache e ipertensione;
• etoricoxib per artrite e artrosi;
• bosentan per ipertensione polmonare;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per stati depressivi;
• succo di pompelmo.

A sua volta, Primolut Nor può influenzare l’effetto di altri medicinali, in particolare di quelli contenenti ciclosporina, dell’antiepilettico lamotrigina (con possibile aumento delle crisi), della teofillina (per disturbi respiratori) e della tizanidina (per dolori muscolari).

Attenzione: non utilizzare Primolut Nor in caso di epatite C in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, poiché può causare un aumento dell’enzima epatico ALT. L’assunzione potrà essere ripresa circa 2 settimane dopo la conclusione di tale trattamento. L’uso di Primolut Nor può inoltre influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio: avvisare sempre il medico in caso di analisi del sangue o delle urine.

Primolut Nor non deve essere assunto in gravidanza, in caso di sospetta gravidanza o durante l’allattamento al seno. Se si sta pianificando una gravidanza o si manifestano dubbi a riguardo durante il trattamento, è necessario consultare immediatamente il medico o il farmacista.

Durante l’utilizzo di Primolut Nor, qualora siano necessarie misure contraccettive, devono essere impiegati metodi non ormonali (di barriera), con esclusione del metodo del ritmo e della temperatura basale. Se durante il trattamento non si verifica la normale emorragia da privazione a intervalli regolari di circa 28 giorni, è necessario considerare l’eventualità di una gravidanza e interrompere immediatamente l’assunzione fino al chiarimento clinico.

Primolut Nor non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Il medicinale contiene lattosio monoidrato: in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri diagnosticata dal medico, è necessario informarlo prima di iniziare il trattamento.

Le compresse di Primolut Nor devono essere inghiottite con un po’ di liquido, seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. L’efficacia del medicinale può ridursi se le compresse non vengono assunte regolarmente. Gli schemi terapeutici raccomandati variano in base all’indicazione clinica.

Mezza compressa (5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni: nella maggior parte dei casi, l’arresto dell’emorragia uterina non associata a lesioni organiche si verifica entro 1-3 giorni. È comunque necessario completare l’intero ciclo di 10 giorni per garantire il successo del trattamento. Circa 2-4 giorni dopo la fine del trattamento si verifica un’emorragia da sospensione, paragonabile a un normale flusso mestruale. In caso di leggeri sanguinamenti durante l’assunzione, non interrompere la terapia. Se invece l’emorragia non si arresta nonostante la regolare assunzione, consultare il medico per valutare cause organiche o extra-genitali.

Per prevenire le recidive in pazienti con cicli anovulatori, mezza compressa (5 mg) 1-2 volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo (considerando come 1° giorno del ciclo il 1° giorno dell’ultima mestruazione). L’emorragia da sospensione comparirà alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa.

Il trattamento ormonale dell’amenorrea secondaria può essere iniziato solo dopo aver escluso una gravidanza. Talvolta l’amenorrea è causata da un prolattinoma (tumore benigno dell’ipofisi che aumenta la produzione di prolattina), la cui presenza deve essere esclusa prima del trattamento. Generalmente, il medico prescrive prima un estrogeno (per esempio per 14 giorni), seguito da mezza compressa di Primolut Nor 10 mg (5 mg) 1-2 volte al giorno per 10 giorni. Se si ottiene una sufficiente produzione endogena di estrogeni, può essere indicato proseguire con mezza compressa due volte al giorno dal 16° al 25° giorno del ciclo.

Mezza compressa di Primolut Nor 10 mg da 1 a 3 volte al giorno durante la fase luteinica del ciclo (dall’ovulazione all’inizio della mestruazione successiva) può alleviare sintomi come cefalea, umore depresso, ritenzione idrica e tensione mammaria.

In caso di flussi mestruali troppo frequenti, la mestruazione può essere posticipata con Primolut Nor. Questo schema è limitato alle pazienti non a rischio di gravidanza durante il ciclo di trattamento. Dose: mezza compressa (5 mg) 2-3 volte al giorno per non oltre 10-14 giorni, iniziando circa 3 giorni prima della data presunta. La mestruazione comparirà 2-3 giorni dopo l’interruzione.

Il trattamento per l’endometriosi inizia tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con mezza compressa (5 mg) due volte al giorno. In presenza di spotting, la dose può essere aumentata a una compressa intera al giorno, tornando al dosaggio iniziale alla scomparsa dei sintomi. Il trattamento deve proseguire per almeno 4-6 mesi: assumendo il medicinale ogni giorno senza interruzioni, generalmente vengono soppresse sia l’ovulazione sia la mestruazione.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Primolut Nor. Tuttavia, in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso più vicino.

In caso di dose dimenticata, assumere solo l’ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda e proseguire con le compresse successive al solito orario il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Come tutti i medicinali, anche Primolut Nor può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono più frequenti durante i primi mesi di trattamento e tendono a ridursi con la prosecuzione della terapia.

• sanguinamenti uterini/vaginali, comprese piccole perdite di sangue intermestruali (spotting) — riferito all’indicazione endometriosi;
• ipomenorrea (riduzione del flusso mestruale) — riferito all’indicazione endometriosi.

• mal di testa;
• nausea;
• amenorrea (riferita all’indicazione endometriosi);
• gonfiore generalizzato (edema).

• emicrania.

• reazioni di ipersensibilità;
• orticaria;
• eruzione cutanea.

• disturbi visivi;
• dispnea (difficoltà a respirare).

Altre reazioni secondarie segnalate comprendono variazioni della libido, vertigini, fenomeni di irritazione nervosa, irsutismo (eccessiva crescita di peli) e variazioni dei test di funzionalità epatica e delle prove di emoagglutinazione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Primolut Nor non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tuttavia, è importante seguire alcune semplici regole per garantirne la qualità e la sicurezza:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Primolut Nor dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “SCAD.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Primolut Nor è il noretisterone acetato: una compressa contiene 10 mg di principio attivo.

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono:

• lattosio monoidrato;
• amido di mais;
• povidone 25;
• talco;
• magnesio stearato.

Primolut Nor è disponibile in confezioni da 30 compresse da 10 mg in blister. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Bayer AG (Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania), con rappresentante locale Bayer S.p.A. (Viale Certosa 130, 20156 Milano). Il produttore è Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar, Germania.

Primolut Nor è un medicinale a base di noretisterone acetato indicato per il trattamento di metrorragie funzionali e profilassi delle recidive, amenorrea primaria e secondaria, sindrome premestruale, endometriosi e polimenorrea. Appartiene al gruppo dei progestinici, sostanze simili al progesterone naturale femminile.

Le compresse di Primolut Nor vanno inghiottite con un po’ di liquido, seguendo sempre le indicazioni del medico. La posologia varia in base all’indicazione: per le metrorragie funzionali si assumono mezza compressa (5 mg) tre volte al giorno per 10 giorni, mentre per l’endometriosi mezza compressa due volte al giorno per almeno 4-6 mesi.

No, Primolut Nor non è un contraccettivo orale. Durante il trattamento, qualora sia necessaria una protezione contraccettiva, devono essere utilizzati metodi non ormonali di barriera, escludendo i metodi del ritmo e della temperatura basale.

Gli effetti indesiderati comuni includono mal di testa, nausea, amenorrea (in caso di trattamento per endometriosi) e gonfiore generalizzato. Sono molto comuni i sanguinamenti uterini/vaginali e la riduzione del flusso mestruale nell’indicazione endometriosi. Tali effetti sono più frequenti nei primi mesi di trattamento e tendono a diminuire successivamente.

No, Primolut Nor è controindicato in gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se si sospetta una gravidanza durante il trattamento, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico.

Per il trattamento dell’endometriosi, Primolut Nor deve essere assunto per almeno 4-6 mesi senza interruzioni. Il trattamento inizia tra il 1° e il 5° giorno del ciclo con mezza compressa due volte al giorno, con possibile aumento a una compressa intera in caso di spotting. Assumendo il medicinale quotidianamente, generalmente vengono soppresse sia l’ovulazione sia la mestruazione.

Sì, l’uso di Primolut Nor è associato a un aumentato rischio di tromboembolismo venoso (TEV) rispetto al non uso, poiché il noretisterone viene parzialmente convertito in estrogeno. Tale rischio rimane comunque inferiore a quello associato alla gravidanza. È sconsigliato in caso di fattori di rischio multipli per trombosi, fumo (specialmente sopra i 35 anni), obesità, ipertensione o storia familiare di eventi trombotici.