Priorix Tetra è un vaccino vivo attenuato tetravalente prodotto da GlaxoSmithKline S.p.A. e indicato per l’immunizzazione attiva contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nei soggetti dagli 11 mesi di età. Contiene virus vivi attenuati di queste quattro malattie e in alcune situazioni può essere somministrato anche a bambini a partire dai 9 mesi di età. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/01/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Priorix Tetra è un vaccino tetravalente vivo attenuato utilizzato in soggetti dagli 11 mesi di età per la prevenzione delle malattie causate dai virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella. In alcune situazioni epidemiologiche particolari può essere somministrato anche a bambini a partire dai 9 mesi di età, sempre secondo le raccomandazioni ufficiali.

Quando una persona viene vaccinata con Priorix Tetra, il sistema immunitario sviluppa anticorpi che proteggono dall’infezione causata dai virus delle quattro malattie. Sebbene il vaccino contenga virus vivi, questi sono troppo deboli per provocare morbillo, parotite, rosolia o varicella in persone sane. Come tutti i vaccini, Priorix Tetra può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.

Priorix Tetra appartiene al gruppo terapeutico dei vaccini virali (codice ATC J07BD54) ed è classificato come vaccino MPRV. È un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta RR).

Priorix Tetra si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile, con la polvere contenuta in un flaconcino da 1 dose e il solvente in una siringa preriempita da 0,5 ml. Il farmaco è autorizzato da AIFA con codice AIC 038200 ed è disponibile, secondo il foglietto illustrativo ufficiale, nelle seguenti confezioni con o senza aghi separati:

• Priorix Tetra polvere e solvente per soluzione iniettabile — 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati (AIC 038200059);
• Priorix Tetra polvere e solvente per soluzione iniettabile — 10 flaconcini polvere + 10 siringhe preriempite di solvente da 0,5 ml con 2 aghi separati (AIC 038200061);
• Priorix Tetra polvere e solvente per soluzione iniettabile — confezione da 1 dose senza aghi separati;
• Priorix Tetra polvere e solvente per soluzione iniettabile — confezione da 10 dosi senza aghi separati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La polvere si presenta come pastiglia compatta di colore variabile da biancastro a rosa chiaro, una parte della quale può essere giallastra; il solvente è acqua per preparazioni iniettabili, trasparente e incolore.

I principi attivi sono virus vivi attenuati di morbillo, parotite, rosolia e varicella. Gli eccipienti della polvere comprendono amminoacidi (contenenti fenilalanina), lattosio anidro, mannitolo (E421), sorbitolo (E420) e medium 199 (contenente fenilalanina, acido para-amminobenzoico, sodio e potassio); il solvente è costituito da acqua per preparazioni iniettabili.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è GlaxoSmithKline S.p.A. (Viale dell’Agricoltura 7, 37135 Verona, Italia), mentre il produttore è GlaxoSmithKline Biologicals s.a. (Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgio).

Priorix Tetra viene somministrato sotto la pelle (via sottocutanea) o nel muscolo (via intramuscolare) della parte superiore del braccio o della parte esterna della coscia. Il vaccino è destinato a soggetti dagli 11 mesi di età e il medico stabilirà la tempistica e il numero di iniezioni da somministrare sulla base delle raccomandazioni ufficiali.

Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa né per via intradermica. Ogni dose è di 0,5 ml e generalmente sono previste due dosi, con un intervallo che preferibilmente è compreso tra le 6 settimane e i 3 mesi; in nessun caso l’intervallo tra le dosi deve essere inferiore alle 4 settimane.

Il vaccino viene ricostituito aggiungendo l’intero contenuto della siringa preriempita di solvente alla polvere contenuta nel flaconcino. La miscela deve essere ben agitata finché la polvere non è completamente disciolta nel solvente. Dopo la ricostituzione, il colore del vaccino può variare da pesca chiaro a rosa fucsia a causa di piccole variazioni del grado di acidità (pH) e può contenere particelle traslucide correlate al prodotto: questo è normale e non compromette le caratteristiche farmacologiche del vaccino.

Non somministrare il vaccino se presenta colorazioni diverse da quelle descritte o contiene altre particelle. L’alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima dell’iniezione, in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino. Per la somministrazione deve essere utilizzato un nuovo ago, separato da quello usato per la ricostituzione.

Priorix Tetra non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità anche a uno solo dei componenti del vaccino, con segni di reazione allergica come eritema pruriginoso, mancanza di respiro o gonfiore di viso e lingua;
• se si è già avuta una reazione allergica con qualsiasi vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella;
• in caso di allergia alla neomicina (un agente antibiotico); una dermatite da contatto già nota da neomicina non costituisce controindicazione, ma deve essere riferita al medico;
• in presenza di un’infezione grave con temperatura elevata, situazione in cui la vaccinazione deve essere rimandata fino a guarigione;
• in presenza di malattie come Virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), o se si stanno assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario;
• in caso di gravidanza, che deve inoltre essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione.

Un’infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma deve essere comunque riferita al medico prima della vaccinazione.

Prima di ricevere Priorix Tetra è necessario informare il medico o il farmacista in presenza delle seguenti condizioni:

• storia personale o familiare di convulsioni, incluse convulsioni febbrili: in questo caso è necessario un monitoraggio scrupoloso dopo la vaccinazione, poiché può manifestarsi febbre in particolare da 5 a 12 giorni dopo l’iniezione;
• precedente reazione allergica grave alle proteine dell’uovo;
• comparsa, dopo una vaccinazione contro morbillo, parotite o rosolia, di facilità di formazione di lividi o emorragie più prolungate del normale;
• sistema immunitario indebolito, ad esempio a causa di un’infezione da HIV: in questo caso è necessario un monitoraggio stretto, poiché la risposta al vaccino può non essere sufficiente a garantire una protezione contro la malattia.

Se la vaccinazione avviene entro 72 ore dal contatto con qualcuno affetto da morbillo o varicella, Priorix Tetra può fornire una protezione parziale dalla malattia. Una volta vaccinati, è opportuno evitare per almeno 6 settimane dopo la vaccinazione, fin dove possibile, lo stretto contatto con: individui con ridotta resistenza alle malattie; donne in gravidanza che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate; neonati di madri che non hanno avuto la varicella o non sono state vaccinate.

Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito o anche prima di qualsiasi iniezione con ago: è importante informare il medico o l’infermiere se in passato si è svenuti durante un’iniezione. Come altri vaccini, Priorix Tetra può non proteggere completamente dalla varicella; tuttavia, le persone vaccinate che contraggono comunque la varicella manifestano di solito una malattia molto più lieve rispetto a chi non è stato vaccinato.

Il vaccino contiene 14 mg di sorbitolo per dose. Contiene inoltre acido para-amminobenzoico, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo. Sono presenti 583 microgrammi di fenilalanina per dose: la fenilalanina può essere dannosa se si è affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica che causa l’accumulo di fenilalanina perché l’organismo non riesce a smaltirla correttamente.

Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”, e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza potassio”.

È importante informare il medico se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, oppure se si è ricevuto recentemente un altro vaccino. In caso di trasfusione di sangue o di anticorpi umani (immunoglobuline), il medico può posticipare la vaccinazione di almeno 3 mesi.

Se deve essere effettuato il test della tubercolina, questo deve essere eseguito prima, contemporaneamente o dopo 6 settimane dalla vaccinazione con Priorix Tetra, poiché il vaccino può causare una temporanea riduzione della sensibilità cutanea alla tubercolina.

L’uso di salicilati (sostanze presenti in molti medicinali impiegati per abbassare la febbre e alleviare il dolore) deve essere evitato nelle 6 settimane successive alla vaccinazione, poiché sono stati riportati casi di sindrome di Reye dopo l’uso di salicilati durante l’infezione naturale da varicella.

Priorix Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come il vaccino esavalente (che include la copertura per vaccino anti-epatite B), il vaccino anti-meningococco e il vaccino antipneumococcico; per ciascun vaccino dovrà però essere impiegato un sito di iniezione differente.

Priorix Tetra non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Se si è in gravidanza, si sta allattando con latte materno, si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere il vaccino.

È inoltre importante evitare una gravidanza nel primo mese successivo alla vaccinazione: durante questo periodo deve essere usato un metodo contraccettivo efficace.

Non sono disponibili informazioni che suggeriscano che Priorix Tetra influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Come tutti i medicinali, anche Priorix Tetra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:

• dolore e rossore al sito di iniezione;
• febbre a 38°C o più elevata;
• gonfiore al sito di iniezione negli adolescenti e negli adulti.

Possono verificarsi fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino:

• gonfiore al sito di iniezione nei bambini;
• febbre più elevata di 39,5°C;
• irritabilità;
• eruzione cutanea (macchie e/o vescicole).

Possono verificarsi fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino:

• pianto insolito, nervosismo, incapacità di dormire;
• stato di malessere generale, sonnolenza, affaticamento;
• gonfiore delle ghiandole parotidi;
• diarrea e vomito;
• perdita di appetito;
• infezione del tratto respiratorio superiore;
• rinite;
• gonfiore delle ghiandole linfatiche.

Possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino:

• infezioni dell’orecchio medio;
• convulsioni febbrili;
• tosse;
• bronchite.

Durante l’uso routinario dei vaccini GlaxoSmithKline Biologicals contro morbillo, parotite, rosolia o varicella sono state riportate, in poche occasioni, le seguenti reazioni avverse:

• infezione o infiammazione del cervello (encefalite); in alcuni casi questa condizione è stata fatale, in particolare in persone con sistema immunitario indebolito;
• infezione o infiammazione del midollo spinale e dei nervi periferici, con conseguenti difficoltà temporanee durante la deambulazione e perdita temporanea di controllo dei movimenti corporei;
• ictus;
• infiammazione di taluni nervi, eventualmente con formicolio o perdita di sensazione o movimento normale (sindrome di Guillain-Barré);
• dolore articolare e muscolare;
• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee con prurito o vescicole, gonfiore di occhi e viso, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di conoscenza;
• restringimento o blocco dei vasi sanguigni;
• emorragia puntiforme o a piccole macchie, o lividi più frequenti del normale a causa di una diminuzione delle piastrine;
• eritema multiforme (macchie rosse, spesso pruriginose, simili all’esantema del morbillo);
• eruzione simile alla varicella;
• fuoco di Sant’Antonio (herpes zoster);
• sintomi simili al morbillo e alla parotite, inclusi gonfiore transitorio doloroso ai testicoli e gonfiore delle ghiandole del collo.

Sono stati osservati tassi più elevati di febbre dopo la somministrazione della prima dose di Priorix Tetra rispetto ai vaccini per parotite-morbillo-rosolia e varicella somministrati separatamente durante la stessa visita.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Priorix Tetra deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Non congelare. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero a 2°C-8°C; se non viene utilizzato entro 24 ore, deve essere eliminato. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente: non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, ma chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati per proteggere l’ambiente.

Priorix Tetra è destinato a soggetti dagli 11 mesi di età. In situazioni epidemiologiche particolari può essere somministrato anche a bambini a partire dai 9 mesi di età, sempre secondo le raccomandazioni ufficiali. Generalmente sono previste due dosi di 0,5 ml ciascuna, con intervallo preferibilmente compreso tra 6 settimane e 3 mesi.

No, sebbene Priorix Tetra contenga virus vivi attenuati di morbillo, parotite, rosolia e varicella, questi sono troppo deboli per causare le malattie nelle persone sane. Tuttavia, in alcuni casi può comparire un’eruzione cutanea simile alla varicella come effetto indesiderato.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Priorix Tetra (più di 1 caso ogni 10 dosi) sono dolore e rossore al sito di iniezione, febbre a 38°C o più elevata, e gonfiore al sito di iniezione in adolescenti e adulti. Tra gli effetti comuni rientrano anche irritabilità ed eruzione cutanea con macchie o vescicole.

No, Priorix Tetra non deve essere somministrato a donne in gravidanza. Inoltre la gravidanza deve essere evitata nel primo mese successivo alla vaccinazione e durante questo periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Chi sta allattando o pianifica una gravidanza deve consultare il medico prima della vaccinazione.

Sì, Priorix Tetra può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come il vaccino esavalente, il vaccino anti-meningococco e il vaccino antipneumococcico. Ogni vaccino deve però essere iniettato in un sito di somministrazione differente.

Priorix Tetra deve essere conservato e trasportato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, senza congelarlo, e nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Dopo la ricostituzione, deve essere somministrato immediatamente o conservato in frigorifero ed eliminato se non utilizzato entro 24 ore.

Priorix Tetra è controindicato in caso di ipersensibilità ai componenti del vaccino o alla neomicina, in presenza di reazioni allergiche pregresse a vaccini contro morbillo, parotite, rosolia o varicella, in caso di infezioni gravi con febbre alta, in soggetti con sistema immunitario gravemente indebolito (HIV, AIDS, terapie immunosoppressive) e durante la gravidanza.