Procoralan è un medicinale a base di ivabradina utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris stabile sintomatica e dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti. Agisce riducendo selettivamente la frequenza cardiaca senza influenzare la contrattilità del cuore o la pressione sanguigna in modo significativo. Questo articolo riporta in modo chiaro e completo le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’11/10/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Procoralan contiene il principio attivo ivabradina (come cloridrato), un medicinale per il cuore che agisce specificamente riducendo la frequenza cardiaca a riposo. Viene impiegato nel trattamento di due condizioni principali nei pazienti adulti.

Procoralan è indicato per:

• il trattamento dell’angina pectoris stabile sintomatica in pazienti adulti con frequenza cardiaca superiore o uguale a 70 battiti al minuto, quando i beta-bloccanti non sono tollerati o controindicati, oppure in associazione ai beta-bloccanti se la condizione non è adeguatamente controllata;
• il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca uguale o superiore a 75 battiti al minuto, in associazione alla terapia convenzionale che include i beta-bloccanti, oppure quando questi ultimi sono controindicati o non tollerati.

L’azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca dell’ivabradina aiuta a controllare e diminuire il numero di attacchi di angina, riducendo il bisogno di ossigeno del cuore. Inoltre migliora il funzionamento cardiaco e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica.

L’angina pectoris stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno, con sintomo principale il dolore al petto. L’insufficienza cardiaca cronica si manifesta invece quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue all’organismo, con sintomi come mancanza di respiro, affaticamento e gonfiore alle caviglie.

Procoralan è commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A. ed è disponibile in due dosaggi, entrambi in compresse rivestite con film. Il farmaco è classificato in fascia A del Servizio Sanitario Nazionale, soggetto a prescrizione medica con piano terapeutico cardiologico.

Procoralan è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• Procoralan 5 mg compresse rivestite con film, color salmone, oblunghe, divisibili su entrambi i lati, con “5” inciso sui due lati — confezione blister da 56 compresse;
• Procoralan 7,5 mg compresse rivestite con film, color salmone, triangolari, con “7.5” inciso sui due lati — confezione blister da 56 compresse.

La compressa da 5 mg può essere divisa in due dosi uguali da 2,5 mg, mentre quella da 7,5 mg non è divisibile. Le confezioni sono dotate di calendario stampato sul blister per facilitare il monitoraggio dell’assunzione quotidiana.

L’assunzione di Procoralan è controindicata in diverse situazioni cliniche specifiche. Non prenda Procoralan nei seguenti casi:

• allergia all’ivabradina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento inferiore a 70 battiti al minuto;
• shock cardiogeno (condizione cardiaca trattata in ospedale);
• disturbi del ritmo cardiaco quali sindrome del seno malato, blocco seno-atriale o blocco AV di 3° grado;
• attacco di cuore in atto;
• pressione sanguigna molto bassa;
• angina instabile (forma grave con dolore toracico molto frequente);
• insufficienza cardiaca peggiorata recentemente;
• battito cardiaco imposto esclusivamente dal pacemaker;
• gravi problemi al fegato;
• assunzione concomitante di antimicotici (ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (josamicina, claritromicina, telitromicina, eritromicina orale), antivirali per HIV (nelfinavir, ritonavir), nefazodone, diltiazem o verapamile;
• donne in età fertile senza appropriata contraccezione;
• stato di gravidanza, programmazione di gravidanza o allattamento al seno.

Prima di iniziare il trattamento con Procoralan, è fondamentale informare il medico o il farmacista in presenza di particolari condizioni cliniche. Si raccomanda particolare attenzione nei seguenti casi:

• disturbi del ritmo cardiaco come battito irregolare, palpitazioni, aumento del dolore toracico o fibrillazione atriale intensa, oppure alterazione dell’elettrocardiogramma chiamata sindrome del QT lungo;
• sintomi di stanchezza facile, capogiri o fiato corto, che potrebbero indicare un battito cardiaco troppo lento;
• sintomi di fibrillazione atriale con frequenza cardiaca a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare;
• recente ictus (attacco cerebrale);
• pressione sanguigna bassa da lieve a moderata oppure pressione non controllata, in particolare dopo modifiche del trattamento antipertensivo;
• grave insufficienza cardiaca o insufficienza cardiaca con blocco di branca all’ECG;
• malattia cronica della retina;
• moderati problemi al fegato o gravi problemi renali.

Procoralan non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni: i dati disponibili sono attualmente insufficienti per stabilire sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Procoralan può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità nel campo visivo). Se ciò dovesse accadere, è necessaria particolare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari, soprattutto in caso di improvvisi cambiamenti dell’intensità luminosa, in modo specifico durante la guida notturna.

Procoralan contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico prima dell’assunzione.

È fondamentale informare il medico o il farmacista riguardo l’assunzione, recente o pianificata, di qualsiasi altro medicinale. Alcune categorie di farmaci richiedono monitoraggio o aggiustamento del dosaggio di Procoralan.

È necessario informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• fluconazolo (antifungino) e rifampicina (antibiotico);
• barbiturici utilizzati per insonnia o epilessia;
• fenitoina per il trattamento dell’epilessia;
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni), prodotto erboristico per la depressione;
• medicinali che prolungano l’intervallo QT come chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per aritmie cardiache);
• bepridil per l’angina pectoris;
• alcuni farmaci per ansia, schizofrenia o psicosi (pimozide, ziprasidone, sertindolo);
• medicinali antimalarici come meflochina o alofantrina;
• eritromicina per via endovenosa (antibiotico);
• pentamidina (antiparassitario);
• cisapride utilizzata per il reflusso gastroesofageo;
• diuretici che possono causare abbassamento del potassio (furosemide, idroclorotiazide, indapamide), usati per edema e ipertensione arteriosa.

Durante il trattamento con Procoralan è necessario evitare l’assunzione di succo di pompelmo, che può aumentare la concentrazione plasmatica del principio attivo e potenziarne gli effetti.

Procoralan è controindicato in gravidanza, in caso di pianificazione di gravidanza e durante l’allattamento al seno. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.

Le donne in età fertile non devono assumere Procoralan a meno che non utilizzino misure contraccettive appropriate. Se si è in gravidanza e si è assunto Procoralan, occorre informare immediatamente il medico curante. L’allattamento al seno deve essere interrotto qualora sia necessario il trattamento con Procoralan.

Procoralan deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Le compresse vanno prese durante i pasti, una al mattino e una alla sera. La compressa di Procoralan da 5 mg può essere divisa in dosi uguali, mentre quella da 7,5 mg non è divisibile.

La dose iniziale non deve superare una compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno. Se i sintomi dell’angina persistono e la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 7,5 mg due volte al giorno.

Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, il medico può prescrivere metà dose: mezza compressa da 5 mg (corrispondente a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

La dose iniziale raccomandata è una compressa di Procoralan 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Procoralan 7,5 mg due volte al giorno. Anche in questo caso, nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni il medico può prescrivere metà dose iniziale (2,5 mg due volte al giorno).

Una dose elevata di Procoralan può provocare sensazione di mancanza di respiro o stanchezza, dovuta a un eccessivo rallentamento della frequenza cardiaca. In caso di sovradosaggio è necessario contattare immediatamente il medico.

In caso di dimenticanza di una dose, occorre prendere la dose successiva all’orario abituale, senza raddoppiare la dose per compensare quella saltata. Il calendario stampato sul blister aiuta a ricordare l’ultima compressa assunta.

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insufficienza cardiaca cronica è generalmente a vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di Procoralan.

Come tutti i medicinali, Procoralan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più comuni sono dose-dipendenti e correlate al meccanismo d’azione del farmaco.

Possono interessare più di 1 paziente su 10:

• fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità causati da improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce), descritti come alone, lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento e possono risolversi durante o dopo la terapia.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• modifica della funzione cardiaca con rallentamento della frequenza, particolarmente nei primi 2-3 mesi di trattamento;
• rapida e irregolare contrazione del cuore (fibrillazione atriale);
• anormale percezione del battito cardiaco (bradicardia, extrasistoli ventricolari, blocco AV di 1° grado);
• pressione sanguigna non controllata;
• mal di testa, capogiri e visione sfocata.

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• palpitazioni e battito cardiaco irregolare;
• nausea, stitichezza, diarrea, dolore addominale;
• vertigini e difficoltà a respirare (dispnea);
• spasmi muscolari;
• alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili ed elevata creatinina nel sangue;
• eruzione cutanea, angioedema (gonfiore di volto, lingua o gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione);
• pressione sanguigna bassa, svenimento;
• sensazione di stanchezza e di debolezza;
• tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia o indebolita.

Effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000): orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere generale.

Effetti molto rari (fino a 1 paziente su 10.000): battito cardiaco irregolare con blocco AV di 2° o 3° grado e sindrome del seno malato.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Procoralan deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sui blister dopo “EXP”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Procoralan non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per le corrette modalità di smaltimento dei farmaci non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Procoralan contiene ivabradina ed è utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris stabile sintomatica nei pazienti adulti con frequenza cardiaca uguale o superiore a 70 battiti al minuto, e per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica negli adulti con frequenza cardiaca uguale o superiore a 75 battiti al minuto. Agisce riducendo selettivamente la frequenza cardiaca a riposo.

Procoralan si assume due volte al giorno, una compressa al mattino e una alla sera, sempre durante i pasti. La dose iniziale standard è di 5 mg due volte al giorno, eventualmente aumentabile a 7,5 mg due volte al giorno secondo prescrizione medica.

No, Procoralan è controindicato in gravidanza, in caso di pianificazione di gravidanza e durante l’allattamento al seno. Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive appropriate durante il trattamento. Se si scopre una gravidanza durante l’assunzione, occorre informare immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Procoralan sono i fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità nel campo visivo), che si manifestano generalmente nei primi due mesi di trattamento. Tra gli effetti comuni si riscontrano rallentamento della frequenza cardiaca, fibrillazione atriale, mal di testa, capogiri e visione sfocata.

Procoralan può causare temporanei fenomeni visivi luminosi che possono interferire con la guida, soprattutto in caso di improvvisi cambiamenti dell’intensità luminosa e durante la guida notturna. Si raccomanda particolare cautela alla guida di veicoli e nell’uso di macchinari, specialmente nei primi mesi di trattamento.

Sì, Procoralan è classificato in fascia A del Servizio Sanitario Nazionale, quindi rimborsabile. È soggetto a prescrizione medica con piano terapeutico cardiologico (RR/RRL) e deve essere prescritto da strutture cardiologiche territoriali od ospedaliere.

No, durante il trattamento con Procoralan è necessario evitare l’assunzione di succo di pompelmo. Il pompelmo può infatti aumentare significativamente la concentrazione plasmatica dell’ivabradina, potenziandone gli effetti e aumentando il rischio di reazioni avverse.

La compressa di Procoralan da 5 mg, oblunga e color salmone, può essere divisa in due dosi uguali da 2,5 mg ed è quindi adatta a regimi posologici dimezzati (ad esempio nei pazienti anziani). La compressa da 7,5 mg, di forma triangolare, non è invece divisibile.