Proctolyn è un medicinale antiemorroidale per uso topico a base di fluocinolone acetonide (corticosteroide) e chetocaina cloridrato (anestetico locale), prodotto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. e disponibile in due forme farmaceutiche: crema rettale e supposte. Indicato per il trattamento locale di emorroidi interne ed esterne, ragadi anali, eczemi, eritemi e prurito nella zona anale e perianale. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Proctolyn contiene due principi attivi che agiscono in sinergia: il fluocinolone acetonide è un glucocorticoide ad azione antinfiammatoria, mentre la chetocaina cloridrato è un anestetico locale che riduce la sensibilità nella zona di applicazione. Questa combinazione permette al medicinale di alleviare rapidamente i sintomi tipici delle patologie ano-rettali infiammatorie.

Proctolyn appartiene al gruppo dei medicinali “antiemorroidali” ed è indicato in particolare per:

• il trattamento locale delle emorroidi interne ed esterne;
• le infiammazioni e le irritazioni della pelle nella zona anale e perianale, come eczemi ed eritemi;
• il prurito e il bruciore nella zona anale e vicina all’ano;
• le lesioni a livello dell’ano con lenta cicatrizzazione, come le ragadi anali;
• la zona anale prima e dopo gli interventi di chirurgia ano-rettale.

Proctolyn agisce localmente riducendo l’infiammazione, l’arrossamento (congestione), il prurito, il bruciore anale e indirettamente il dolore. Se non si notano miglioramenti o se i sintomi peggiorano dopo un breve periodo di trattamento, è opportuno rivolgersi al medico.

Proctolyn è autorizzato AIFA con il numero AIC 021925 ed è disponibile in commercio nelle seguenti formulazioni e confezioni:

• Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale — tubo da 20 g (AIC n. 021925019);
• Proctolyn 0,1 mg/g + 10 mg/g crema rettale — tubo da 30 g (AIC n. 021925060);
• Proctolyn 0,1 mg + 10 mg supposte — confezione da 10 supposte (AIC n. 021925045).

La crema rettale è dotata di un’apposita cannula applicatrice per il trattamento delle emorroidi interne, mentre per l’applicazione esterna basta spalmare e massaggiare lievemente. Le supposte rappresentano un’alternativa pratica per il trattamento delle forme interne. Crema e supposte possono essere utilizzate anche in associazione per un trattamento combinato. Proctolyn è un farmaco da banco (OTC), quindi non richiede ricetta medica. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Proctolyn non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di allergia al fluocinolone acetonide, alla chetocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti del medicinale;
• se si è allergici ad altri medicinali appartenenti alla stessa famiglia dei glucocorticoidi (flumetasone, triamcinolone, desametasone, diflucortolone, fluocinonide, diflorasone);
• in presenza di tubercolosi (TBC);
• in presenza di malattie cutanee dovute a funghi (micosi);
• in presenza di malattie virali localizzate sulla pelle, come Herpes simplex e altre infezioni virali cutanee.

Prima di utilizzare Proctolyn è importante consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• se i disturbi descritti si sono già manifestati in passato;
• in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento;
• se il paziente è un bambino di età inferiore a 12 anni.

È necessario contattare il medico se durante il trattamento si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi: in alcuni casi i corticosteroidi topici possono favorire la comparsa di cataratta, glaucoma o corioretinopatia sierosa centrale.

L’applicazione locale di Proctolyn in dosi eccessive o per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico del medicinale, con il rischio di effetti indesiderati che vanno oltre quelli locali. L’uso prolungato di prodotti per uso topico può inoltre favorire reazioni allergiche: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per una terapia alternativa adeguata. In presenza di un’infezione cutanea va iniziata un’opportuna terapia antibiotica di copertura.

Proctolyn non deve essere utilizzato per gli occhi e non deve venire a contatto con essi. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere utilizzato solo dopo consultazione medica e dopo aver valutato attentamente il rapporto rischi/benefici del trattamento. La sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età non sono state pienamente stabilite.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

In particolare, alcuni inibitori del CYP3A possono aumentare gli effetti del fluocinolone acetonide contenuto in Proctolyn, incrementando il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi. Tra questi rientrano alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, come ritonavir e cobicistat. L’associazione con Proctolyn deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici; in caso di trattamento concomitante è necessario monitorare il paziente per verificare l’assenza di reazioni avverse sistemiche da corticosteroidi.

In caso di gravidanza, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Proctolyn. Il medicinale deve essere usato in queste condizioni solo dopo aver consultato il medico e dopo aver valutato con attenzione i rischi e i benefici derivanti dal trattamento.

La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza, in studi su animali da laboratorio, ha evidenziato la possibilità di anomalie nello sviluppo fetale; non sono disponibili dati adeguati sull’uso di fluocinolone acetonide nelle donne in gravidanza. Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti nel latte materno: non è invece noto se ciò avvenga anche con la somministrazione topica.

Proctolyn non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento, è opportuno evitare la guida fino al ritorno della normale capacità visiva e consultare il medico.

Proctolyn deve essere utilizzato seguendo esattamente quanto riportato nel foglio illustrativo o le indicazioni del medico o del farmacista. La posologia varia a seconda della formulazione utilizzata.

La dose raccomandata è una quantità di crema sufficiente a ricoprire la parte interessata, da applicare 2-3 volte al giorno. Per l’applicazione esterna è sufficiente spalmare e massaggiare lievemente la zona da trattare. Per l’applicazione interna, va utilizzata l’apposita cannula inserita sul tubetto, introducendola delicatamente nel retto. La crema rettale può essere utilizzata in combinazione con le supposte Proctolyn per trattamenti combinati.

La dose raccomandata è di 2 supposte al giorno: 1 supposta al mattino e 1 alla sera. Anche le supposte possono essere utilizzate in associazione alla crema rettale per trattamenti combinati. È importante non superare la dose indicata senza il consiglio del medico.

Si raccomanda di utilizzare Proctolyn solo per brevi periodi di trattamento. È necessario consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se si nota un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctolyn è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio in letteratura, ma un uso eccessivo, soprattutto se prolungato, può aumentare il rischio di assorbimento sistemico del corticosteroide.

Se ci si dimentica di applicare una dose, non bisogna utilizzare una dose doppia per compensare la dimenticanza: è sufficiente proseguire con la posologia abituale alla successiva applicazione prevista.

Come tutti i medicinali, Proctolyn può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In corso di terapia cortisonica topica, in particolare per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi le seguenti reazioni a livello locale:

• sensazione di bruciore;
• prurito;
• irritazione cutanea.

Questi effetti indesiderati sono generalmente passeggeri e tendono a risolversi con la sospensione del trattamento. Se persistono o peggiorano è opportuno consultare il medico o il farmacista. Con frequenza non nota può manifestarsi visione offuscata: in questo caso è necessario contattare il medico, che potrebbe valutare il rinvio a un oculista per escludere cause come cataratta, glaucoma o corioretinopatia sierosa centrale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Proctolyn non richiede particolari condizioni di conservazione. Il medicinale deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare Proctolyn dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente. È sempre importante conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo per avere a disposizione tutte le informazioni sul medicinale.

I principi attivi sono fluocinolone acetonide e chetocaina cloridrato. Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Gli altri componenti sono: acido citrico, mentolo, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, olio di vaselina, sorbitan monostearato, polisorbato 60, acqua depurata.

La crema rettale contiene 1,5 mg di metile paraidrossibenzoato e 0,5 mg di propile paraidrossibenzoato per grammo (che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate), 50 mg di alcool cetilico e 50 mg di alcool stearilico per grammo (che possono causare reazioni cutanee localizzate come dermatite da contatto), e 70 mg di glicole propilenico per grammo.

Una supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Gli altri componenti sono: acido citrico, mentolo, glicole propilenico, polisorbato 60, sorbitan monostearato, silice colloidale, gliceridi semisintetici. Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Proctolyn è RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., con sede in via Matteo Civitali 1, 20148 Milano. La crema rettale è prodotta presso lo stabilimento Recordati S.p.A. — Officina Farmaceutica di Milano (via Matteo Civitali 1) e presso Temmler Italia S.r.l. (via delle Industrie 2, 20061 Carugate, MI). Le supposte sono prodotte da Zeta Farmaceutici S.p.A. (via Galvani 10, 36066 Sandrigo, VI).

No, Proctolyn è classificato come farmaco da banco (OTC) e può essere acquistato in farmacia senza ricetta medica. Tuttavia, in caso di sintomi persistenti, ricorrenti o di dubbi sull’utilizzo, è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista per una valutazione adeguata.

La scelta dipende dalla sede del disturbo. La crema rettale è ideale per il trattamento delle emorroidi esterne e delle irritazioni perianali, ma è dotata di una cannula applicatrice che ne consente anche l’uso interno. Le supposte sono indicate principalmente per le emorroidi interne. Crema e supposte possono anche essere usate insieme per un trattamento combinato.

Proctolyn è indicato per brevi periodi di trattamento. L’uso prolungato di corticosteroidi topici aumenta il rischio di assorbimento sistemico e di effetti indesiderati. Se i sintomi persistono o si presentano ripetutamente, è necessario consultare il medico per una valutazione approfondita.

In gravidanza Proctolyn deve essere utilizzato solo dopo consultazione medica e dopo aver valutato il rapporto rischi/benefici. Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza, e gli studi su animali hanno evidenziato possibili anomalie nello sviluppo fetale a seguito di somministrazione topica di corticosteroidi.

Nei bambini di età inferiore a 12 anni Proctolyn deve essere utilizzato solo dopo consultazione medica e dopo aver valutato attentamente i rischi e i benefici del trattamento. La sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età non sono state pienamente stabilite.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati con Proctolyn, soprattutto per trattamenti intensi e prolungati, sono di tipo locale: sensazione di bruciore, prurito e irritazione cutanea nella zona di applicazione. Sono generalmente passeggeri. Con frequenza non nota può comparire visione offuscata: in questo caso è necessario contattare il medico.

Sì. Alcuni inibitori del CYP3A, come ritonavir e cobicistat (utilizzati nel trattamento dell’HIV), possono aumentare gli effetti sistemici del fluocinolone acetonide contenuto in Proctolyn. È importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli senza prescrizione, prima di iniziare il trattamento.