Proctosedyl è un antiemorroidale per uso locale a base di idrocortisone acetato, un corticosteroide ad azione antinfiammatoria, associato ad anestetici locali (benzocaina e, nella crema, anche amileina), all’esculina (con azione capillaroprotettiva) e al benzalconio cloruro come conservante. Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico delle emorroidi interne o esterne, specialmente nelle fasi infiammatorie, e del prurito anale. Proctosedyl è un medicinale di automedicazione (classe C), commercializzato in Italia da Karo Healthcare AB e prodotto da Doppel Farmaceutici. Le informazioni di questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 09/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Proctosedyl è un medicinale antiemorroidale per uso topico, formulato come associazione di principi attivi a diverso meccanismo d’azione: l’idrocortisone acetato (un corticosteroide) riduce l’infiammazione locale, gli anestetici (benzocaina e, nella crema, amileina) attenuano il dolore e il prurito, l’esculina svolge un’azione capillaroprotettiva sui vasi del plesso emorroidario, mentre il benzalconio cloruro funge da conservante e antisettico.

Proctosedyl è indicato per il trattamento sintomatico delle emorroidi, sia interne sia esterne, in particolare quando si presentano fasi infiammatorie acute caratterizzate da dolore, gonfiore e prurito. Il medicinale è impiegato anche per il sollievo del prurito anale.

Proctosedyl è disponibile in commercio in due formulazioni distinte, pensate per coprire sia il trattamento delle emorroidi interne sia di quelle esterne:

• Proctosedyl supposte — astuccio contenente 6 supposte. Ogni supposta contiene idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg e benzalconio cloruro 0,1 mg. Indicate principalmente per il trattamento delle emorroidi interne;
• Proctosedyl crema rettale — tubo da 20 g. Ogni 100 g di crema contengono idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g e benzalconio cloruro 5 mg. Indicata sia per applicazioni endorettali (con apposito applicatore) sia perianali esterne. Si distingue dalle supposte per la presenza dell’amileina, un anestetico locale aggiuntivo.

Entrambe le formulazioni sono medicinali di automedicazione (classe C), acquistabili in farmacia senza obbligo di ricetta medica.

Proctosedyl non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota all’idrocortisone acetato, alla benzocaina, all’esculina, al benzalconio cloruro, all’amileina (presente solo nella crema) o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nella sezione composizione;
• in presenza di allergia ad altri anestetici con struttura chimica simile alla benzocaina o a sostanze contenenti il gruppo “para” (sulfamidici, prometazina e altri);
• in presenza di infezioni tubercolari o virali nella zona da trattare.

Prima di utilizzare Proctosedyl è opportuno consultare il medico o il farmacista, in particolare in presenza di mucose danneggiate, condizione che può favorire un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se l’applicazione è preceduta o accompagnata da un’idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso terapeutico è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l’infezione con altri provvedimenti. È raccomandato l’utilizzo del dosaggio minimo efficace.

Casi clinici documentati indicano che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina può causare metaemoglobinemia (aumento dei livelli di metaemoglobina nel sangue), riferibile a un eccessivo assorbimento del principio attivo, in particolare nei bambini e negli anziani. I sintomi di allarme comprendono cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra di pelle, labbra e unghie), mal di testa, stordimento, dispnea (difficoltà respiratoria), affaticamento e tachicardia. La metaemoglobinemia è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita: in caso di comparsa di questi sintomi è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

L’applicazione locale di cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare reazioni generalizzate da assorbimento sistemico, tra cui la sindrome di Cushing e l’inibizione dell’asse ipofisi-surrene (con possibile temporanea incapacità del surrene di produrre adeguate quantità di cortisolo al momento della sospensione). Una volta ottenuto un favorevole effetto clinico è necessario ridurre la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. È in ogni caso necessario limitare l’uso locale di steroidi a brevi periodi di tempo.

In caso di comparsa di visione offuscata o altri disturbi visivi è necessario contattare il medico.

Per chi pratica attività sportiva agonistica: l’uso di Proctosedyl senza necessità medica costituisce doping e può determinare un risultato positivo ai test antidoping.

Proctosedyl supposte contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione locale.

Proctosedyl crema rettale contiene 2,4 g di propilene glicole per 20 g di prodotto: tale eccipiente può causare irritazione cutanea. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 4 settimane di età che presentino ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come ustioni) senza aver consultato il medico o il farmacista. La crema contiene inoltre 5 mg di benzalconio cloruro per 100 g, che può causare irritazione locale.

È importante riferire al medico o al farmacista se si stanno assumendo, o si sono assunti di recente, altri medicinali, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono potenziare gli effetti di Proctosedyl rendendo necessaria una stretta sorveglianza medica. Tra questi rientrano alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, in particolare ritonavir e cobicistat. Non sono noti, allo stato attuale, altri medicinali in grado di modificare l’effetto di Proctosedyl.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure di allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Proctosedyl. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato attentamente con il professionista il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso specifico.

Proctosedyl deve essere utilizzato seguendo esattamente le indicazioni riportate nel foglio illustrativo o le istruzioni fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi è opportuno consultare il professionista sanitario. La modalità d’uso varia in base alla formulazione scelta.

Le supposte sono destinate all’impiego rettale. Prima dell’uso togliere la supposta dall’involucro. La dose raccomandata è di 1-2 supposte al giorno. È importante utilizzare il prodotto solo per brevi periodi di trattamento.

La crema può essere utilizzata sia per applicazioni endorettali (interne) sia perianali (esterne). Per l’applicazione esterna stendere una piccola quantità di prodotto sulla zona interessata, accompagnando l’applicazione con un leggero massaggio.

Per l’uso interno è disponibile un applicatore: tolto il cappuccio, avvitare l’applicatore al tubo e introdurlo delicatamente nell’ano. Premere il tubo per far uscire una quantità sufficiente di crema. Dopo l’uso pulire l’applicatore e ricoprirlo con il cappuccio.

Nelle forme acute si consiglia di applicare Proctosedyl crema rettale 2 volte al giorno. Le applicazioni possono essere distanziate non appena i sintomi mostrano un miglioramento. Anche in questo caso il trattamento deve essere limitato a brevi periodi.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proctosedyl è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale.

I sintomi riconducibili a un eccesso di corticosteroidi comprendono astenia (debolezza), adinamia (mancanza di forza), aumento della pressione sanguigna paragonabile all’ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco assimilabili alle aritmie cardiache, ipopotassiemia (carenza di potassio nel sangue) e alcalosi metabolica (elevata presenza di bicarbonato nel sangue).

Anche un eccessivo assorbimento di benzocaina può causare metaemoglobinemia, con sintomi quali cianosi, mal di testa, stordimento, dispnea, affaticamento e tachicardia: si tratta di una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che richiede immediato ricorso a cure mediche. Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene.

Come tutti i medicinali, anche Proctosedyl può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati riportati generalmente scompaiono dopo un breve periodo dalla sospensione del trattamento.

Tra gli effetti indesiderati che richiedono il consulto del medico o del farmacista figurano reazioni allergiche locali, caratterizzate da edema, arrossamento e prurito.

Con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) può verificarsi visione offuscata.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di comparsa di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Proctosedyl deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Per Proctosedyl crema rettale è importante non conservare a temperatura superiore a 25°C. La validità dopo la prima apertura è di 4 settimane.

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Tale comportamento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Ogni supposta contiene come principi attivi: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Gli altri componenti sono: gliceridi a media catena, gliceridi semisintetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15). Le supposte sono confezionate in astuccio contenente 6 pezzi.

100 g di crema rettale contengono come principi attivi: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Gli altri componenti sono: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Il contenuto del tubo è di 20 g.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Proctosedyl è Karo Healthcare AB (Box 16184, SE-103 24 Stoccolma, Svezia). Il produttore è Doppel Farmaceutici s.r.l. (via Martiri delle Foibe 1, 29016 Cortemaggiore, PC).

No, Proctosedyl è un medicinale di automedicazione (classe C) e può essere acquistato in farmacia senza obbligo di ricetta medica. Si raccomanda comunque di chiedere consiglio al farmacista o al medico, soprattutto in caso di sintomi persistenti o se si stanno assumendo altri medicinali.

Le supposte sono indicate principalmente per le emorroidi interne, mentre la crema può essere applicata sia esternamente sia internamente grazie all’apposito applicatore. Inoltre la crema rettale contiene un anestetico in più, l’amileina, oltre alla benzocaina presente in entrambe le formulazioni.

Proctosedyl deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento. Una volta ottenuto un effetto clinico favorevole è necessario ridurre la frequenza di applicazione e sospendere il prodotto appena possibile, perché l’uso prolungato di corticosteroidi locali può determinare reazioni da assorbimento sistemico.

In gravidanza, sospetta gravidanza e durante l’allattamento, Proctosedyl deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso specifico. Non utilizzare il prodotto autonomamente in queste condizioni.

Sì, in caso di applicazione in dosi eccessive o per periodi prolungati. I cortisonici applicati localmente possono determinare reazioni generalizzate come la sindrome di Cushing o l’inibizione dell’asse ipofisi-surrene. La benzocaina, in particolare in bambini e anziani, può inoltre causare metaemoglobinemia. Per questo è essenziale rispettare il dosaggio minimo efficace e i tempi brevi di trattamento.

L’uso nei bambini richiede particolare cautela: la benzocaina può causare metaemoglobinemia con maggiore frequenza nei bambini e negli anziani. Inoltre Proctosedyl crema rettale, contenendo propilene glicole, non deve essere utilizzato nei bambini con meno di 4 settimane di età che presentino ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata senza prima aver consultato il medico o il farmacista.

Se non si osservano miglioramenti dopo un breve periodo di utilizzo o se i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico. Una persistenza della sintomatologia può indicare la necessità di un approccio terapeutico diverso o la presenza di una condizione che richiede un’ulteriore valutazione clinica.