Progeffik è un medicinale a base di progesterone micronizzato, appartenente alla categoria degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale (progestinici). È disponibile in capsule molli che possono essere assunte sia per via orale sia per via vaginale, caratteristica che lo distingue da molti altri progestinici e che ne consente l’utilizzo in numerose condizioni ginecologiche, ostetriche e di medicina della riproduzione. Le informazioni riportate in questo articolo sono basate sui dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/10/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Progeffik contiene progesterone micronizzato, un ormone identico al progesterone naturale prodotto dall’organismo femminile. Appartiene alla categoria farmaceutica degli ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, sottogruppo dei progestinici. La particolarità di Progeffik consiste nella possibilità di essere utilizzato sia per via orale sia per via vaginale, garantendo flessibilità terapeutica in numerose condizioni cliniche.

L’uso orale di Progeffik è indicato nei disturbi dovuti a un’insufficienza progestinica, in particolare:

• sindrome premestruale (insieme dei sintomi che precedono la mestruazione);
• alterazioni del ciclo mestruale dovute ad alterazioni dell’ovulazione o ad anovulazione (ciclo mestruale in cui manca il rilascio di un ovocita da parte dell’ovaio);
• mastopatie benigne (noduli al seno);
• premenopausa (il periodo che precede la cessazione definitiva del ciclo mestruale);
• terapia ormonale sostitutiva della menopausa in associazione alla terapia con estrogeni.

L’uso vaginale rappresenta un’alternativa all’uso orale ed è indicato come:

• supplemento nella fase luteinica (l’ultima fase del ciclo mestruale, dopo l’ovulazione) durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o di sterilità primaria o secondaria, dovuta in particolare a insufficienza ovarica con alterazioni dell’ovulazione;
• supplemento nella fase luteinica durante cicli di fecondazione in-vitro o altre tecniche di riproduzione assistita, limitatamente a donne ovariectomizzate;
• minaccia di aborto o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica, fino alla 12ª settimana di amenorrea;
• prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con cervice raccorciata (≤15 mm) clinicamente silente, rilevata con esame ecografico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza.

L’uso vaginale rappresenta inoltre l’alternativa preferenziale all’uso orale in caso di effetti collaterali da progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale) o di controindicazioni all’uso orale per epatopatie (malattie del fegato).

Progeffik è commercializzato in Italia da Effik Italia S.p.A. nelle seguenti due formulazioni, entrambe in capsule molli per duplice via di somministrazione (orale e vaginale):

• Progeffik 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale — confezione da 30 capsule;
• Progeffik 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale — confezione da 15 capsule.

Entrambe le formulazioni contengono come principio attivo il progesterone micronizzato e, tra gli eccipienti, olio di arachide e lecitina di soia (E322). I componenti della capsula sono gelatina, glicerolo e titanio diossido (E171). Progeffik è un medicinale di classe A, soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile.

Non assumere Progeffik nei seguenti casi:

• allergia al progesterone, a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia alle arachidi o alla soia (presenti come eccipienti);
• insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato);
• sanguinamento vaginale di natura non accertata;
• aborto interno o incompleto;
• tromboembolia in atto o pregressa (blocco dei vasi sanguigni causato dalla formazione di coaguli);
• carcinoma mammario o dell’apparato genitale, sospetto o accertato;
• tromboflebiti (infiammazione delle vene superficiali);
• emorragia cerebrale (rottura di un vaso sanguigno nella zona del cervello).

Prima di iniziare il trattamento con Progeffik è importante consultare il medico, anche perché alle dosi raccomandate Progeffik non ha effetto contraccettivo. Prima di iniziare la terapia è opportuno effettuare una visita generale e ginecologica approfondita (esame della pelvi e del seno), compreso un Pap-test.

Poiché alcuni progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, il medico monitorerà attentamente le condizioni che potrebbero esserne influenzate, in particolare:

• epilessia (malattia che porta a convulsioni);
• emicrania (mal di testa unilaterale);
• asma;
• insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare la quantità di sangue necessaria);
• insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni).

È importante parlare con il medico se:

• si presentano perdite di sangue vaginali (in caso di metrorragia di natura non accertata, il medico individuerà prima le cause);
• si ha una storia di depressione mentale (in questo caso il medico monitorerà attentamente la condizione);
• si soffre di diabete mellito, poiché i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione idrica e ridurre la tolleranza al glucosio.

Qualora si dovesse eseguire un esame istologico (analisi del tessuto prelevato con la biopsia), è necessario informare il medico che si è in trattamento con Progeffik. In caso di associazione di Progeffik con estrogeni nel quadro di una terapia ormonale sostitutiva (TOS), occorre prestare attenzione alla comparsa di sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione: il trattamento va interrotto ai primi sintomi di disturbi trombotici a carico dei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

L’assunzione della terapia ormonale sostitutiva (TOS) aumenta da lieve a moderata la probabilità che venga diagnosticato un tumore al seno nelle donne in postmenopausa. Tale rischio sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Nelle donne tra i 50 e i 70 anni che non usano TOS, il tumore al seno viene diagnosticato a circa 45 soggetti su 1000, con un aumento legato all’età; nelle donne che usano TOS per almeno cinque anni, il numero aumenta tra 2 e 12 casi aggiuntivi su 1000, in funzione dell’età d’inizio del trattamento e della sua durata.

Saranno necessari controlli più stretti in presenza di una storia familiare di tumori o se si soffre o si è sofferto di:

• colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• insufficienza renale o cardiaca;
• noduli al seno di natura non determinata;
• otospongiosi (malattia dell’orecchio che si manifesta con la sordità);
• diabete mellito;
• sclerosi multipla;
• malattia del sistema immunitario come il lupus eritematoso sistemico.

È necessario prestare cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari, poiché Progeffik può causare sonnolenza e vertigini, soprattutto dopo somministrazione orale.

Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine sull’uso di Progeffik nella prevenzione del parto pretermine, soprattutto per quanto riguarda gli effetti sui bambini (alla nascita e durante l’infanzia) nati da madri esposte al farmaco.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il progesterone contenuto in Progeffik può causare amenorrea (assenza o cessazione del ciclo mestruale) e galattorrea (secrezione di latte materno al di fuori del periodo di allattamento), interferendo con l’azione della bromocriptina, sostanza utilizzata per correggere squilibri ormonali. I due medicinali non devono essere assunti nello stesso lasso di tempo.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure durante l’allattamento al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere Progeffik.

Progeffik può essere utilizzato in gravidanza, preferibilmente per via vaginale e sotto stretto controllo medico. La somministrazione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose, dovuta al blocco dell’escrezione biliare) o malattie epato-cellulari (delle cellule del fegato).

Il medico prescriverà Progeffik solo in caso di insufficienza luteinica accertata, poiché il farmaco non rappresenta un trattamento per tutti i casi di aborto spontaneo prematuro: nei casi dovuti ad alterazioni genetiche, l’unico effetto della somministrazione del progesterone sarebbe ritardare l’evacuazione di un ovocita non vitale o l’interruzione di una gravidanza che non potrà essere portata a termine.

Non assumere Progeffik durante l’allattamento, poiché il progesterone viene escreto nel latte materno.

Progeffik deve essere assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. È fondamentale rispettare le dosi raccomandate: la dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall’indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Nelle insufficienze progestiniche, la dose media giornaliera è di 200-300 mg di progesterone micronizzato suddivisa in due somministrazioni. Il medicinale deve essere assunto lontano dai pasti.

Nelle insufficienze luteiniche (sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo, premenopausa), la dose media giornaliera è di 200-300 mg di progesterone:

• 200 mg in unica somministrazione la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg);
• 300 mg in due somministrazioni: 1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg (o 2 da 100 mg);

per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compresi del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la sola terapia con estrogeni è sconsigliata per il rischio di iperplasia endometriale (ispessimento della mucosa uterina). Il progesterone deve essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno:

• in due somministrazioni da 100 mg ciascuna;
• oppure in un’unica somministrazione da 200 mg la sera prima di coricarsi (1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg);

per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La TOS deve essere interrotta per circa una settimana, durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale. In caso di epatopatie o di effetti collaterali da progesterone (sonnolenza dopo assunzione orale), l’uso vaginale rappresenta un’alternativa con le stesse dosi.

Per l’uso vaginale, ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.

Supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ipofertilità o sterilità (primaria o secondaria), specialmente con alterazione dell’ovulazione: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna) o di 300 mg in due somministrazioni (1 capsula da 100 mg + 1 capsula da 200 mg, oppure 2 da 100 mg), a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. In caso di amenorrea e gravidanza accertata, il trattamento va ripreso appena possibile e proseguito fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Minaccia di aborto spontaneo o prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (in due somministrazioni da 100 mg ciascuna) o di 400 mg (in due somministrazioni da 200 mg ciascuna: 1 capsula da 200 mg o 2 da 100 mg), fino alla 12ª settimana di gravidanza.

Prevenzione del parto pretermine in gravidanze singole con cervice raccorciata (≤15 mm) clinicamente silente, rilevata con esame ecografico effettuato nel secondo trimestre di gravidanza: la dose giornaliera raccomandata è di 200 mg (due capsule da 100 mg o una capsula da 200 mg) fino alla 34ª settimana di gravidanza.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Progeffik è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Come tutti i medicinali, Progeffik può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. L’elenco seguente riporta gli effetti associati all’uso del farmaco, suddivisi per sistema organico:

• sonnolenza e vertigini (potrebbero verificarsi occasionalmente fino a tre ore dopo la somministrazione orale);
• cefalea (mal di testa).

• reazioni cutanee (orticaria, rash con o senza prurito);
• cloasma (comparsa di macchie giallo-brune sul viso durante la gravidanza).

• riduzione del ciclo mestruale o metrorragia;
• sanguinamento intermestruale;
• alterazioni del flusso mestruale;
• amenorrea;
• alterazione del muco cervicale;
• dolore al seno.

• disordini psichiatrici: depressione, insonnia, nervosismo;
• disordini metabolici: modifica del peso (aumento o riduzione);
• disordini epatobiliari: ittero colestatico (colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose dovuta al blocco dell’escrezione biliare).

In caso di sonnolenza e vertigini, la dose può essere ridotta o riadattata, per esempio con una dose giornaliera di 200 mg in unica somministrazione lontano dai pasti, prima di coricarsi per 12-14 giorni ogni ciclo, oppure passando alla somministrazione vaginale. In caso di riduzione del ciclo mestruale o metrorragia, è consigliabile posticipare di alcuni giorni il trattamento (per esempio iniziare al 19° giorno del ciclo invece che al 17°). Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Progeffik deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 30°C. Non utilizzare Progeffik dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. È bene chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Sì, una caratteristica distintiva di Progeffik è la possibilità di essere utilizzato sia per via orale sia per via vaginale, a discrezione del medico in base all’indicazione clinica. La via vaginale è preferenziale in caso di sonnolenza dopo assunzione orale, di epatopatie o nelle indicazioni ostetriche come la minaccia d’aborto e la prevenzione del parto pretermine.

No, alle dosi raccomandate Progeffik non ha effetto contraccettivo. È un progestinico utilizzato per trattare disturbi legati a insufficienza progestinica, supportare la fase luteinica nella riproduzione assistita o prevenire complicanze ostetriche, ma non protegge da una gravidanza indesiderata.

Sì, dopo somministrazione orale Progeffik può causare sonnolenza e vertigini, generalmente entro tre ore dall’assunzione. Per ridurre questo effetto si consiglia di assumere il medicinale la sera prima di coricarsi oppure di passare alla somministrazione vaginale. È necessaria cautela nella guida e nell’uso di macchinari.

No, Progeffik contiene olio di arachidi e lecitina di soia tra gli eccipienti. Le persone allergiche alle arachidi o alla soia non devono assumere il medicinale. È importante segnalare al medico qualsiasi allergia nota a questi alimenti prima di iniziare la terapia.

Sì, Progeffik può essere utilizzato in gravidanza, preferibilmente per via vaginale e sotto controllo medico. È indicato nella minaccia di aborto, nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficienza luteinica fino alla 12ª settimana e nella prevenzione del parto pretermine in gravidanze con cervice raccorciata fino alla 34ª settimana.

La dose di Progeffik non deve superare i 200 mg per ogni singola somministrazione, indipendentemente dall’indicazione e dalla via di somministrazione. La dose giornaliera complessiva varia in base all’indicazione clinica e viene stabilita dal medico, con somministrazioni multiple quando necessario.

No, Progeffik non deve essere assunto durante l’allattamento al seno, poiché il progesterone viene escreto nel latte materno. In caso di necessità terapeutica durante questo periodo, è opportuno consultare il medico per valutare alternative compatibili con l’allattamento.