Il Prolia è un medicinale a base di denosumab, un anticorpo monoclonale umano utilizzato per il trattamento dell’osteoporosi e della perdita ossea in pazienti adulti ad aumentato rischio di fratture. Il farmaco agisce rendendo le ossa più resistenti e meno soggette a fratture. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/08/2025, per la formulazione disponibile in Italia.

Prolia contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Prolia rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, condizione che può portare allo sviluppo dell’osteoporosi. L’osteoporosi può manifestarsi anche negli uomini per svariate cause, tra cui l’invecchiamento o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone, oltre che in pazienti che ricevono glucocorticoidi.

Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi. Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento di pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea.

Prolia è indicato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini con aumentato rischio di fratture, per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore;
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata;
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

Prolia è disponibile in commercio in Italia nella seguente formulazione:

• Prolia 60 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita con protezione dell’ago (1 siringa preriempita).

Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab (60 mg/mL). Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Prolia si presenta come una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente gialla, in una siringa preriempita pronta all’uso, dotata di protezione automatica dell’ago. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Amgen Europe B.V. (Paesi Bassi).

Prolia non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• in caso di ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia);
• in caso di allergia a denosumab o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Durante il trattamento con Prolia è possibile sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore e arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. In presenza di tali sintomi è necessario informare immediatamente il medico.

Durante il trattamento con Prolia è necessario assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà direttamente con il paziente.

Durante il trattamento con Prolia possono verificarsi bassi livelli di calcio nel sangue. È importante informare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca, convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose, e nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno controllati mediante esame del sangue.

È necessario informare il medico se si soffre o si è sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale, se si è stati sottoposti a dialisi o se si stanno assumendo glucocorticoidi (come prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentare il rischio di bassi livelli di calcio nel sangue in assenza di supplementi di calcio.

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo) è stato riportato raramente in pazienti che assumono Prolia per l’osteoporosi (può verificarsi fino a 1 soggetto su 1.000). Il rischio aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino a 1 soggetto su 200 dopo 10 anni di trattamento) e può manifestarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

Per ridurre il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella, prima di ricevere il trattamento è importante informare il medico o l’infermiere se:

• si hanno problemi alla bocca o ai denti, come scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, oppure è prevista un’estrazione dentale;
• non ci si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non si è effettuato un controllo da lungo tempo;
• si è fumatori (poiché ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• si è stati trattati in precedenza con un bisfosfonato;
• si stanno assumendo corticosteroidi (come prednisolone o desametasone);
• si è affetti da tumori.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici. È importante contattare immediatamente il medico e il dentista in caso di caduta dei denti, dolore o gonfiore, mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Prolia. È necessario contattare il medico in caso di un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Prolia non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali. È particolarmente importante segnalare l’assunzione di altri farmaci che contengono denosumab.

Prolia non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti denosumab.

Prolia contiene sorbitolo: questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.

Prolia contiene sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, ed è quindi essenzialmente “senza sodio”.

Prolia non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante comunicare al medico se si è in stato di gravidanza, se si ritiene di poter essere in stato di gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza. L’uso di Prolia non è raccomandato in gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Prolia e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento. In caso di inizio di una gravidanza durante il trattamento o entro 5 mesi dalla sua interruzione, è necessario informare il medico.

Non è noto se Prolia passi nel latte materno. È importante informare il medico se si sta allattando o si pianifica di allattare. Il medico aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Prolia, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello dell’assunzione di Prolia per la madre.

Prolia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

La dose raccomandata è di una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se l’iniezione viene effettuata da una persona che assiste il paziente, può essere utilizzata anche la parte esterna superiore del braccio.

Ogni confezione di Prolia contiene una carta promemoria, che può essere tolta dalla scatola e usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva. Durante il trattamento è necessario assumere anche supplementi di calcio e vitamina D, secondo le indicazioni del medico.

Il medico può decidere se sia preferibile che l’iniezione venga effettuata dal paziente stesso o da una persona che lo assiste. Il medico o il personale infermieristico forniscono adeguate istruzioni su come iniettare Prolia. La siringa non deve essere agitata.

In caso di dimenticanza di una dose di Prolia, l’iniezione deve essere effettuata il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere somministrate ogni 6 mesi a partire dalla data dell’ultima iniezione.

Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Prolia per tutto il periodo prescritto dal medico. Il trattamento non deve essere interrotto senza prima consultare il medico, poiché l’interruzione può comportare una rapida riduzione della densità minerale ossea.

Come tutti i medicinali, Prolia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comunemente, i pazienti in trattamento con Prolia possono sviluppare infezioni della cute, soprattutto cellulite, con comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e dolore e possibile febbre.

Raramente, i pazienti in trattamento con Prolia possono manifestare:

• dolore alla bocca o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza, dondolamento di un dente (segni di osteonecrosi della mandibola/mascella);
• bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono diventare gravi e portare a ospedalizzazione o reazioni pericolose per la vita;
• fratture atipiche del femore (con dolore nuovo o insolito all’anca, all’inguine o alla coscia);
• reazioni di allergia, con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo, eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli, talvolta grave;
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria;
• infezioni delle vie respiratorie superiori;
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica);
• stitichezza;
• fastidio addominale;
• eruzione cutanea;
• prurito, arrossamento o secchezza della cute (eczema);
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite);
• infezioni dell’orecchio;
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni, principalmente a livello cutaneo (chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria, ulcere della cute), nota come vasculite da ipersensibilità.

Frequenza non nota: dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio o infezioni dell’orecchio. Questi sintomi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prolia deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo la dicitura “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Prolia deve essere conservato:

• in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• non deve essere congelato;
• la siringa preriempita deve essere mantenuta nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero per raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25°C) prima dell’iniezione, rendendo l’iniezione più confortevole. Una volta raggiunta la temperatura ambiente, deve essere utilizzata entro 30 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

L’iniezione di Prolia viene effettuata una volta ogni 6 mesi, somministrando 60 mg di denosumab per via sottocutanea. È fondamentale rispettare l’intervallo di sei mesi per garantire la continua protezione contro il rischio di fratture.

L’interruzione del trattamento con Prolia, soprattutto se non gestita correttamente, può causare una rapida riduzione della densità minerale ossea, con possibile aumento del rischio di fratture vertebrali. Per questo motivo, il trattamento non deve mai essere interrotto senza aver prima consultato il medico, che potrà valutare l’eventuale terapia di transizione.

Sì, Prolia è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (Classe A) secondo la Nota AIFA 79, su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti (internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo, fisiatra). È prevista la presentazione del Piano Terapeutico.

Il medico può decidere se l’iniezione di Prolia debba essere effettuata dal paziente stesso, da una persona che lo assiste o da personale sanitario. Prima di procedere all’autosomministrazione è obbligatorio ricevere adeguate istruzioni dal medico o dall’infermiere. La parte superiore del braccio può essere utilizzata solo se l’iniezione viene praticata da un’altra persona.

Durante il trattamento con Prolia è necessario assumere supplementi di calcio e vitamina D perché il farmaco riduce il riassorbimento osseo, e questo può abbassare i livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia). Il calcio e la vitamina D garantiscono il corretto rimodellamento osseo e prevengono carenze potenzialmente pericolose. Il dosaggio dei supplementi deve essere stabilito dal medico.

Gli effetti collaterali più frequenti di Prolia (molto comuni, in più di 1 paziente su 10) sono il dolore alle ossa, alle articolazioni o ai muscoli e il dolore alle braccia o alle gambe. Tra gli effetti comuni rientrano infezioni delle vie respiratorie superiori, sciatica, stitichezza, eruzione cutanea, prurito ed eczema. Effetti gravi ma rari comprendono osteonecrosi della mandibola e fratture atipiche del femore, che richiedono attenzione medica immediata.

No, l’uso di Prolia non è raccomandato in gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione. In caso di gravidanza durante il trattamento o entro 5 mesi dalla sospensione, è necessario informare immediatamente il medico.