Prometrium è un medicinale a base di progesterone micronizzato, un ormone della categoria dei progestinici, utilizzato per il trattamento di disturbi legati a un’insufficiente produzione di progesterone, come la sindrome premestruale, le alterazioni del ciclo mestruale, la terapia ormonale sostitutiva in menopausa e il supporto nella fase luteinica in caso di ipofertilità o minaccia di aborto. La sua particolare formulazione in capsule molli consente un duplice impiego, sia per via orale sia per via vaginale. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 08/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prometrium appartiene alla categoria farmaceutica degli ormoni sessuali e regolatori del sistema genitale (progestinici). Il suo principio attivo è il progesterone micronizzato, un ormone naturalmente prodotto dall’ovaio nella seconda metà del ciclo mestruale, fondamentale per la regolazione della funzione riproduttiva femminile e per il mantenimento della gravidanza.

Una caratteristica distintiva di Prometrium è la sua doppia via di somministrazione: le capsule molli possono infatti essere assunte sia per via orale sia introdotte direttamente in vagina, con indicazioni terapeutiche differenti per ciascuna modalità.

Prometrium per via orale si utilizza nei disturbi dovuti alla produzione insufficiente dell’ormone progesterone (insufficienza progestinica), in particolare nei seguenti casi:

• sintomi che precedono la mestruazione (sindrome premestruale);
• alterazioni del ciclo mestruale;
• noduli al seno (mastopatie benigne);
• irregolarità mestruali nel periodo che precede la cessazione definitiva del ciclo (premenopausa);
• terapia ormonale sostitutiva della menopausa, in associazione alla terapia con ormoni estrogeni.

L’uso vaginale rappresenta un’alternativa all’uso orale e Prometrium per questa via di somministrazione è indicato come:

• supplemento di ormone progestinico nell’ultima fase del ciclo mestruale, dopo l’ovulazione (fase luteinica) durante i cicli spontanei o indotti, in caso di capacità riproduttiva inferiore al normale (ipofertilità) o di insufficiente risposta delle ovaie a una normale stimolazione (insufficienza ovarica primaria o secondaria);
• in caso di minaccia di aborto o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti ad accertata insufficiente produzione di progesterone da parte dell’ovaio nell’ultima fase del ciclo mestruale (insufficienza luteinica), fino alla 12ª settimana di assenza di mestruazioni (amenorrea).

Prometrium è disponibile in Italia in 2 dosaggi e 3 confezioni diverse, tutte sotto forma di capsule molli per uso orale e vaginale, commercializzate da Besins Healthcare Ireland Limited.

• Prometrium 100 mg capsule molli per uso orale e vaginale – astuccio da 30 capsule (AIC 029538016);
• Prometrium 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale – astuccio da 15 capsule (AIC 029538028);
• Prometrium 200 mg capsule molli per uso orale e vaginale – astuccio da 30 capsule (AIC 029538030).

Ogni capsula molle contiene come principio attivo il progesterone micronizzato (100 mg o 200 mg in base alla formulazione). Gli altri componenti sono:

• olio di semi di girasole;
• lecitina di soia.

I componenti della capsula sono invece: gelatina, glicerolo, biossido di titanio e acqua purificata.

Prometrium non deve essere assunto in presenza di determinate condizioni cliniche. Non prenda Prometrium nei seguenti casi:

• se è allergico al progesterone, o a sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se soffre di grave riduzione della funzionalità del fegato (insufficienza epatica grave);
• se presenta sanguinamento vaginale di natura non accertata;
• in caso di aborto interno o incompleto;
• se soffre o ha sofferto in passato di occlusione dei vasi sanguigni causata da coaguli di sangue (tromboembolia);
• se ha o sospetta di avere un tumore al seno (carcinoma mammario) o dell’apparato genitale;
• se soffre di infiammazione delle vene superficiali associata a formazione di coaguli sanguigni (tromboflebiti);
• se ha subito la rottura di un vaso sanguigno nella zona del cervello (emorragia cerebrale).

Prima di iniziare il trattamento con Prometrium è importante consultare il medico o il farmacista. Il trattamento, alle dosi raccomandate, non ha effetto contraccettivo: non previene quindi una possibile gravidanza.

Prima di iniziare la terapia è opportuno sottoporsi a una visita generale e ginecologica approfondita, comprensiva di esame della pelvi, del seno e di un Pap-test.

Poiché il progesterone può causare un certo accumulo di liquidi (ritenzione), il medico dovrà tenere sotto stretta osservazione le pazienti che soffrono delle seguenti condizioni:

• condizione neurologica caratterizzata da iperattività di alcune cellule nervose che provocano perdita di coscienza e convulsioni (epilessia);
• mal di testa generalmente da un solo lato (emicrania);
• malattia infiammatoria caratterizzata da un restringimento, generalmente reversibile, delle vie aeree inferiori (asma);
• incapacità del cuore di pompare un’adeguata quantità di sangue (insufficienza cardiaca);
• ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale).

Si raccomanda di parlare con il medico in modo particolare se:

• si presentano perdite di sangue vaginali, poiché nei casi di metrorragia di natura non accertata il medico ne individuerà le cause prima del trattamento;
• si ha una storia clinica di depressione: in questo caso il medico dovrà controllare attentamente la condizione durante il trattamento;
• si soffre di diabete, poiché i progestinici possono determinare o aggravare stati di ritenzione di liquidi e ridurre la tolleranza al glucosio;
• durante il trattamento compaiono sintomi di perdita parziale o totale della vista o sdoppiamento della visione;
• si deve eseguire un esame istologico: il medico deve essere informato dell’assunzione di Prometrium.

Nelle pazienti in premenopausa, occorre tenere presente che il trattamento progestinico può mascherare l’insorgenza della menopausa. A seguito del trattamento con progesterone si possono inoltre verificare alterazioni dei test su apparati ghiandolari o di funzionalità del fegato.

È fondamentale interrompere il trattamento ai primi sintomi di disturbi causati dalla formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi periferici, cerebrali o polmonari.

Limitatamente all’uso di Prometrium nei disturbi della menopausa in associazione a terapia ormonale sostitutiva (TOS), prima di iniziare o riprendere la terapia il medico chiederà informazioni sulla storia clinica personale e familiare e sottoporrà la paziente a una visita generale e ginecologica approfondita, sulla base dell’anamnesi, delle controindicazioni e delle avvertenze per l’uso.

Durante il trattamento con la TOS sono necessari controlli medici periodici, la cui natura e frequenza saranno adattate alle necessità individuali, comprese indagini cliniche come la mammografia.

Se la paziente si trova in menopausa, la TOS aumenta, da lieve a moderata, la probabilità di diagnosi di tumore al seno. La probabilità aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS.

Nelle donne di età compresa tra i 50 e i 70 anni, che non usano la TOS, il tumore al seno viene diagnosticato a circa 45 soggetti ogni 1000, con un aumento legato all’età. È stato stimato che nelle donne che fanno uso di TOS per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di tumore al seno sarà tra 2 e 12 soggetti su 1000, in relazione all’età in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso.

Saranno sottoposte a stretti controlli le pazienti con storia familiare di tumori o che soffrono o hanno sofferto di:

• blocco dell’escrezione biliare (colestasi) ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza;
• alterazioni della funzionalità del fegato;
• insufficienza renale o cardiaca;
• noduli al seno o diffusa nodularità ad entrambe le mammelle (mastopatia fibrocistica);
• epilessia;
• asma;
• malattia dell’orecchio che si manifesta con diminuzione dell’udito (otosponginosi);
• diabete mellito;
• malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale (sclerosi multipla);
• malattia del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico).

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o potrebbero essere assunti qualsiasi altro medicinale. Il progesterone può influire sugli effetti di una sostanza indicata per correggere squilibri ormonali, la bromocriptina.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Prometrium.

Prometrium può essere utilizzato solamente durante il primo trimestre di gravidanza e solo per via vaginale. Il medicinale non rappresenta un trattamento per l’induzione di un travaglio prematuro.

L’assunzione di progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare una colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose, dovuta al blocco dell’escrezione biliare (ittero colestatico), oppure malattie delle cellule del fegato.

Si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari poiché Prometrium può causare sonnolenza e vertigini, soprattutto dopo la somministrazione orale.

Prometrium deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Le dosi raccomandate devono essere assolutamente rispettate.

La dose non deve superare i 200 mg per ogni somministrazione, indipendentemente dall’indicazione e dalla via di somministrazione (orale o vaginale).

Per le insufficienze progestiniche, la dose giornaliera media è di 200-300 mg di progesterone. Si raccomanda di assumere il medicinale lontano dai pasti.

In caso di insufficienza luteinica, in particolare nella sindrome premestruale, mastopatie benigne, alterazioni del ciclo e premenopausa, la dose giornaliera è di 200-300 mg di progesterone, per un ciclo terapeutico di 10 giorni, solitamente dal 17° al 26° giorno compreso del ciclo.

Nella terapia ormonale sostitutiva in menopausa, la monoterapia con gli estrogeni è sconsigliata per il rischio di ispessimento della mucosa uterina (iperplasia endometriale). Il progesterone dovrebbe essere somministrato alla dose di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. La TOS deve essere interrotta per circa una settimana, durante la quale potrebbe verificarsi sanguinamento vaginale.

In caso di malattie del fegato (epatopatie) e di effetti collaterali dovuti al progesterone (sonnolenza dopo somministrazione orale), l’uso vaginale dovrebbe essere impiegato in alternativa all’uso orale, mantenendo le stesse dosi.

Ciascuna capsula deve essere introdotta profondamente nella vagina.

Come supplemento nella fase luteinica durante cicli spontanei o indotti, in caso di ridotta capacità riproduttiva o sterilità primaria o secondaria, particolarmente in caso di alterazione dell’ovulazione, la dose giornaliera raccomandata è di 200-300 mg al giorno, a partire dal 17° giorno del ciclo per 10 giorni consecutivi. Il trattamento deve essere ripetuto, appena possibile, in caso di amenorrea e gravidanza accertata.

In caso di minaccia di aborto spontaneo o nella prevenzione di aborti ripetuti dovuti a insufficiente produzione di progesterone nella fase luteinica, la dose giornaliera raccomandata è di 200-400 mg al giorno.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prometrium, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si dimentica una dose, non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Come tutti i medicinali, Prometrium può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si potrebbero verificare occasionalmente:

• sonnolenza e vertigini fino a tre ore dopo la somministrazione orale di Prometrium: in questo caso la dose dovrebbe essere ridotta o riadattata (per esempio 1 capsula da 200 mg o 2 capsule da 100 mg prima di coricarsi, per 12-14 giorni ogni ciclo); si può anche impiegare la somministrazione vaginale.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti:

• riduzione del ciclo mestruale o perdite di sangue dall’utero al di fuori dei periodi mestruali (metrorragie): in questi casi si consiglia di posticipare di alcuni giorni il trattamento (ad esempio iniziare il trattamento il 19° giorno del ciclo invece del 17° giorno).

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati a seguito di somministrazione di progestinici in generale:

• sanguinamenti intermestruali;
• alterazioni del flusso mestruale;
• assenza di mestruazioni (amenorrea);
• alterazione del muco cervicale;
• dolore al seno (mastodinia);
• modifica del peso corporeo (aumento o riduzione);
• colorazione giallastra della pelle, del bianco degli occhi e delle mucose causata dal blocco dell’escrezione biliare (ittero colestatico);
• grave reazione allergica (anafilassi o reazioni di tipo anafilattoide);
• reazioni della pelle (rash cutaneo con o senza prurito), comparsa di macchie giallo-brune sul viso durante la gravidanza (cloasma);
• febbre;
• insonnia;
• nervosismo;
• depressione;
• mal di testa (cefalea).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Prometrium fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono richieste particolari istruzioni di conservazione.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese, e al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Prometrium è un medicinale a base di progesterone micronizzato, indicato per il trattamento dell’insufficienza progestinica. Per via orale viene utilizzato in caso di sindrome premestruale, alterazioni del ciclo, mastopatie benigne, premenopausa e come componente della terapia ormonale sostitutiva in menopausa. Per via vaginale è impiegato come supporto della fase luteinica in donne con ipofertilità o insufficienza ovarica, e per la prevenzione di minaccia di aborto dovuta a insufficienza luteinica fino alla 12ª settimana di amenorrea.

Le due vie di somministrazione hanno indicazioni terapeutiche diverse. L’uso orale è indicato principalmente per disturbi sistemici come sindrome premestruale, alterazioni del ciclo e terapia ormonale sostitutiva. L’uso vaginale rappresenta un’alternativa quando si vogliono evitare gli effetti sistemici (come la sonnolenza) o in caso di malattie del fegato, ed è la via preferenziale per il supporto della fase luteinica e in caso di minaccia di aborto. La via vaginale è inoltre l’unica consentita durante il primo trimestre di gravidanza.

Prometrium può essere utilizzato esclusivamente durante il primo trimestre di gravidanza e solo per via vaginale, sotto stretto controllo medico. Non è un trattamento per l’induzione del travaglio prematuro. L’uso del progesterone micronizzato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può causare ittero colestatico o malattie delle cellule del fegato, pertanto va evitato in queste fasi.

Gli effetti collaterali più frequenti includono sonnolenza e vertigini, soprattutto entro le tre ore successive alla somministrazione orale. In caso di insorgenza di questi sintomi, il medico potrà ridurre la dose, modificare gli orari di assunzione (per esempio prima di coricarsi) o suggerire il passaggio alla via vaginale. Altri effetti segnalati comprendono riduzione del ciclo mestruale, metrorragie, dolore al seno, alterazioni del peso corporeo, cefalea, nervosismo, insonnia e depressione.

No, Prometrium alle dosi raccomandate non ha effetto contraccettivo e non previene una possibile gravidanza. Le donne in età fertile che desiderano evitare una gravidanza durante il trattamento con Prometrium devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato consigliato dal medico.

Sì, Prometrium è indicato nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) in menopausa, in associazione agli estrogeni. La monoterapia con soli estrogeni è infatti sconsigliata per il rischio di iperplasia endometriale (ispessimento della mucosa uterina). Il dosaggio tipico è di 200 mg al giorno per 12-14 giorni al mese, oppure durante le ultime due settimane di ogni ciclo terapeutico. È importante effettuare controlli medici periodici durante la TOS, comprese visite ginecologiche e mammografie regolari.

Tra gli effetti indesiderati segnalati con i progestinici in generale è inclusa la modifica del peso corporeo, che può manifestarsi sia come aumento sia come riduzione. Il progesterone può inoltre causare un certo accumulo di liquidi (ritenzione idrica), che potrebbe contribuire a variazioni di peso. Tuttavia, queste variazioni non si verificano in tutte le pazienti. In caso di significativi cambiamenti di peso durante il trattamento è opportuno consultare il medico.