Prontinal è un medicinale a base di beclometasone dipropionato, un corticosteroide indicato per il trattamento di mantenimento dell’asma negli adulti e nei bambini fino a 18 anni, e per il trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età. È commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A. in un’unica formulazione come sospensione per nebulizzatore. Le informazioni contenute in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/01/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prontinal contiene il principio attivo beclometasone dipropionato, una molecola appartenente al gruppo dei corticosteroidi (più precisamente glucocorticoidi inalatori). Si tratta di un farmaco etico di classe A, rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale, disponibile esclusivamente con ricetta ripetibile (RR) e classificato con codice ATC R03BA01.

I corticosteroidi come quello contenuto in Prontinal hanno un’azione antinfiammatoria locale che riduce il gonfiore e l’irritazione delle pareti delle vie aeree (naso, bronchi, polmoni), attenuando i problemi respiratori e prevenendo gli episodi acuti di broncospasmo.

Prontinal è indicato in due situazioni cliniche specifiche:

• Trattamento di mantenimento dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni di età, quando l’impiego di inalatori pressurizzati predosati o a polvere risulti insoddisfacente o inadeguato;
• Trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età.

È importante sottolineare che Prontinal è un farmaco di mantenimento e non un broncodilatatore di emergenza: non agisce in pochi minuti durante una crisi asmatica, ma deve essere assunto regolarmente per controllare l’infiammazione cronica delle vie aeree e prevenire le riacutizzazioni.

Prontinal è commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A. in un’unica formulazione, prodotta presso l’Officina di Parma di Chiesi Farmaceutici S.p.A.:

• Prontinal 800 microgrammi/2 ml sospensione per nebulizzatore – confezione da 20 contenitori monodose da 2 ml (AIC 032798023).

Ogni fiala da 2 ml contiene 800 microgrammi di beclometasone dipropionato. La fiala presenta una linea di metà dose corrispondente a 400 microgrammi, che consente di erogare metà del contenuto quando prescritto dal medico. Le fiale sono confezionate in strisce da 5 unità all’interno di una busta sigillata, con 4 buste in ogni confezione (totale 20 fiale).

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Il beclometasone dipropionato contenuto in Prontinal è un corticosteroide topico inalatorio che agisce direttamente sulla mucosa delle vie respiratorie. La somministrazione tramite nebulizzatore consente al farmaco di raggiungere selettivamente bronchi e bronchioli, dove esercita la sua azione antinfiammatoria.

L’azione del beclometasone si esplica attraverso l’inibizione della sintesi dei mediatori dell’infiammazione, come prostaglandine, prostacicline, leucotrieni e trombossani. Questa azione riduce l’edema della mucosa bronchiale, l’iperreattività delle vie aeree e la produzione di muco, contribuendo a controllare i sintomi tipici dell’asma come tosse, dispnea e sibili.

A differenza dei corticosteroidi sistemici (in compresse o iniezioni), la via inalatoria con nebulizzatore permette di ottenere effetti terapeutici locali con un assorbimento sistemico ridotto, limitando così molti degli effetti indesiderati tipici della terapia steroidea sistemica prolungata.

La dose iniziale di Prontinal deve essere prescritta dal medico in base alla frequenza e alla gravità della malattia. Successivamente la posologia può essere regolata fino al raggiungimento del controllo efficace dei sintomi, utilizzando la dose minima efficace.

La dose iniziale raccomandata è di 800-1600 microgrammi due volte al giorno, corrispondenti a un totale giornaliero di 1600 o 3200 microgrammi. Negli adulti e negli adolescenti la dose giornaliera massima non deve normalmente superare i 3200 microgrammi.

La dose iniziale raccomandata è di 400-800 microgrammi due volte al giorno, corrispondenti a un totale giornaliero di 800 o 1600 microgrammi. Nei bambini fino a 11 anni di età la dose giornaliera massima non deve normalmente superare i 1600 microgrammi.

Per ottenere la dose di 400 microgrammi è possibile utilizzare metà del contenuto della fiala da 800 microgrammi, sfruttando la linea di metà dose riportata sulla fiala stessa.

In caso di asma, Prontinal deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera, e sarà il medico a stabilire la durata complessiva del trattamento. Nei bambini con respiro sibilante ricorrente, la durata del trattamento non deve superare i 3 mesi, salvo diversa prescrizione del pediatra.

Prontinal deve essere impiegato esclusivamente per via inalatoria tramite nebulizzatore pneumatico. Non deve mai essere iniettato in vena né assunto per via orale. L’utilizzo con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato perché non permette una corretta somministrazione del medicinale.

Per preparare correttamente la fiala seguire questi passaggi:

• piegare la fiala avanti e indietro per allentarla dalla striscia;
• separare con attenzione la fiala dalla striscia, iniziando dall’alto e poi al centro, lasciando le altre fiale nella busta;
• agitare vigorosamente e capovolgere la fiala per miscelare la sospensione, ripetendo l’operazione fino a quando il contenuto è completamente disciolto e omogeneo;
• aprire la fiala ruotando le alette di apertura come indicato dalla freccia;
• premere delicatamente la fiala e versare il contenuto nell’ampolla del nebulizzatore.

La fiala deve essere aperta immediatamente prima della somministrazione per garantire l’integrità del prodotto.

Quando è necessaria solo metà dose (400 microgrammi), capovolgere la fiala assicurandosi che la linea di metà dose sia ben visibile, esercitare una leggera pressione e far uscire il contenuto fino a raggiungere il livello indicato (senza superarlo). Una volta versata la metà del contenuto, richiudere la fiala con il tappo premendolo. La fiala chiusa va conservata in frigorifero (2-8 °C) e la quantità residua deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Su indicazione del medico, la dose può essere diluita. In tal caso si versa il contenuto della fiala nell’ampolla del nebulizzatore, si aggiunge la quantità prescritta di soluzione fisiologica sterile (cloruro di sodio 9 mg/ml, 0,9%) e si chiude l’ampolla agitando delicatamente per miscelare il contenuto. La diluizione può servire per ottenere un volume finale adatto al nebulizzatore utilizzato o per prolungare il tempo di somministrazione.

Posizionare la mascherina o il boccaglio, accendere il nebulizzatore e respirare normalmente. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti. Al termine è importante sciacquare con acqua la bocca, le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina, per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea. La sospensione eventualmente rimasta nell’ampolla deve essere gettata. Per la pulizia del nebulizzatore seguire le istruzioni del produttore: è fondamentale che il dispositivo sia mantenuto pulito.

Prontinal non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità accertata al beclometasone dipropionato o a uno qualsiasi degli eccipienti (polisorbato 20, sorbitan laurato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili).

Particolare cautela e valutazione medica sono richieste in caso di infezioni virali o tubercolari attive o quiescenti delle vie respiratorie, condizioni in cui l’uso di corticosteroidi inalatori può richiedere terapie specifiche concomitanti.

Prima di iniziare il trattamento con Prontinal è importante informare il medico in presenza di alcune condizioni che richiedono particolare attenzione.

• Tubercolosi attiva o pregressa, anche se trattata in passato;
• peggioramento del respiro sibilante o del respiro corto, o riduzione dell’efficacia dell’inalatore: il medico potrebbe dover aumentare la dose di Prontinal, prescrivere un ciclo di corticosteroidi in compresse o modificare l’intero trattamento;
• infezione toracica, per la quale può essere necessario un ciclo di antibiotici;
• infezione delle cavità nasali e paranasali, da trattare con terapie adeguate;
• comparsa di un improvviso aumento del respiro sibilante, respiro corto e tosse dopo l’utilizzo (broncospasmo paradosso): in questo caso interrompere immediatamente il farmaco e contattare il medico.

Contattare il medico anche se compaiono visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento. Subito dopo l’inalazione è raccomandato sciacquare la bocca con acqua per ridurre la frequenza di infezioni fungine del cavo orale (mughetto).

Il passaggio dai corticosteroidi in compresse al trattamento inalatorio con Prontinal può causare malessere generale, eruzione cutanea, eczema, scolo nasale e starnuti (rinite). In presenza di questi sintomi è importante contattare il medico il prima possibile, senza interrompere il trattamento di propria iniziativa.

Se sono stati assunti corticosteroidi in compresse a dosi elevate o per un periodo prolungato, la dose può essere ridotta gradualmente circa una settimana dopo l’inizio del trattamento con Prontinal, sotto controllo medico dei livelli steroidei. In situazioni di stress (ricovero ospedaliero dopo un grave incidente, intervento chirurgico, infezione toracica o altre malattie gravi) può essere necessario un trattamento aggiuntivo con corticosteroidi sistemici.

Nei bambini con età inferiore a 5 anni in trattamento prolungato con Prontinal per il respiro sibilante ricorrente, il medico monitorerà regolarmente l’altezza per valutare un eventuale rallentamento della crescita e l’opportunità di interrompere il trattamento. È fondamentale un regolare monitoraggio della risposta clinica: se non si osservano benefici entro 2-3 mesi o se la diagnosi di asma non è probabile, il farmaco va interrotto per evitare l’esposizione prolungata a corticosteroidi inalatori.

È improbabile che Prontinal alteri la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come capogiri o tremore, queste capacità possono essere temporaneamente influenzate.

Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Prontinal richiedendo una stretta osservazione medica. In particolare:

• Antiretrovirali per il trattamento dell’HIV come ritonavir e cobicistat, che possono incrementare i livelli ematici del beclometasone;
• Altri medicinali a base di corticosteroidi (orali, iniettabili, topici), che possono interagire con Prontinal peggiorando i potenziali effetti indesiderati di tipo sistemico.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oppure in fase di allattamento, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Prontinal.

In gravidanza non è possibile escludere ritardi della crescita o danni al feto in seguito al trattamento prolungato con corticosteroidi: la decisione di usare Prontinal spetta al medico, che valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio. Se il trattamento è necessario, va utilizzata la dose minima efficace di beclometasone dipropionato. I neonati nati da madri che hanno assunto dosi consistenti durante la gravidanza devono essere sottoposti a osservazione per la soppressione surrenalica.

I corticosteroidi passano nel latte materno in piccole quantità. Alle dosi terapeutiche non sono stati riportati effetti nocivi sui bambini allattati al seno. Tuttavia, come misura precauzionale, in caso di inalazione di dosi elevate di beclometasone dipropionato si raccomanda di evitare l’allattamento nelle 4 ore successive alla somministrazione del farmaco.

Per quanto riguarda la fertilità, gli studi sugli animali hanno evidenziato compromissione solo a dosaggi elevati; non sono stati condotti studi specifici sulla fertilità umana.

Come tutti i medicinali, Prontinal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino. Il medico cercherà di prescrivere la dose efficace più bassa possibile per minimizzare il rischio.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• Mal di gola (faringite, laringite): fare gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione può aiutare a prevenire questo effetto.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• Tosse;
• nausea e mal di stomaco;
• mughetto a bocca, lingua e gola (candida orale): sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua subito dopo l’inalazione aiuta a prevenire questi effetti.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Mal di testa;
• irritazione della gola e voce rauca;
• peggioramento del respiro corto, tosse e respiro sibilante (broncospasmo paradosso): in questo caso non assumere altre dosi di Prontinal e contattare immediatamente il medico.

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000:

• Herpes labiale (herpes simplex) con vesciche dolorose su labbra e bocca;
• tremore involontario;
• stanchezza;
• reazioni di tipo allergico (gonfiore di occhi, viso, labbra e gola con difficoltà respiratorie gravi, eruzione cutanea, orticaria, prurito, rossore).

• Visione offuscata.

Nei bambini possono manifestarsi più probabilmente:

• Problemi di insonnia, depressione, preoccupazione, inquietudine, nervosismo, sovreccitazione o irritabilità.

A dosi elevate per periodi prolungati, Prontinal può alterare la normale produzione di corticosteroidi nell’organismo. Nei bambini e adolescenti questo può comportare un ritardo della crescita: per questo motivo è importante che l’altezza venga controllata regolarmente dal medico. Sono stati segnalati anche assottigliamento delle ossa, opacità del cristallino (cataratta) e aumento della pressione oculare (glaucoma).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prontinal deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sulla busta e sulla fiala.

Le indicazioni specifiche di conservazione sono le seguenti:

• Conservare le fiale in posizione verticale, nella confezione originale (scatola di cartone), per proteggere il medicinale dalla luce;
• dopo la prima apertura della busta, scrivere la data nell’apposito spazio: le fiale non devono essere utilizzate oltre 3 mesi dalla prima apertura della busta;
• dopo la prima apertura della fiala, conservare in frigorifero (2-8 °C) e utilizzare la quantità residua entro 12 ore;
• non utilizzare Prontinal se la confezione appare danneggiata.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È bene chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Prontinal è indicato nel trattamento di mantenimento dell’asma in adulti e bambini fino a 18 anni quando l’uso di inalatori predosati o a polvere risulta insoddisfacente o inadeguato, e nel trattamento del respiro sibilante ricorrente nei bambini fino a 5 anni di età. Contiene beclometasone dipropionato, un corticosteroide inalatorio che riduce l’infiammazione delle vie aeree.

No, Prontinal è un farmaco di mantenimento e non un broncodilatatore di emergenza. Non agisce in pochi minuti durante una crisi asmatica acuta: deve essere utilizzato regolarmente ogni giorno per controllare l’infiammazione cronica e prevenire le riacutizzazioni. Per le crisi acute il medico prescrive farmaci diversi, di tipo broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione.

L’unica confezione disponibile in Italia è Prontinal 800 microgrammi/2 ml sospensione per nebulizzatore in 20 contenitori monodose da 2 ml (AIC 032798023). Le fiale sono confezionate in strisce da 5 unità, contenute in 4 buste sigillate per un totale di 20 fiale.

La fiala da 800 microgrammi presenta una linea di metà dose corrispondente a 400 microgrammi. Per usare metà dose si capovolge la fiala con la linea ben visibile, si esercita una leggera pressione facendo uscire il contenuto fino al livello indicato senza superarlo, poi si richiude con il tappo. La fiala chiusa si conserva in frigorifero (2-8 °C) e la quantità residua va utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura.

Lo sciacquo della bocca con acqua subito dopo la nebulizzazione è raccomandato per ridurre il rischio di candidiasi orofaringea (mughetto), un’infezione fungina locale tra gli effetti indesiderati comuni dei corticosteroidi inalatori. Lo sciacquo aiuta anche a prevenire mal di gola, raucedine e irritazione del cavo orale. È importante sciacquare anche le labbra e l’area del volto coperta dalla mascherina.

No, l’utilizzo di Prontinal con nebulizzatori a ultrasuoni non è raccomandato perché questi dispositivi non permettono una corretta somministrazione del medicinale. Prontinal deve essere somministrato esclusivamente tramite nebulizzatore pneumatico, secondo le istruzioni del medico. La nebulizzazione non deve durare più di 10-15 minuti.

Sì, Prontinal è un farmaco etico classificato in classe A (rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale) e richiede ricetta medica ripetibile (RR). La ricetta ripetibile ha validità di sei mesi e può essere riutilizzata fino a dieci volte in questo arco temporale, ogni volta per acquistare una sola confezione.