Prontogest è un medicinale a base di progesterone, un ormone sessuale femminile naturale, prodotto da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. e disponibile in soluzione iniettabile per via intramuscolare. Indicato in numerose condizioni ginecologiche e ostetriche — dalle alterazioni del ciclo mestruale alla minaccia d’aborto, dalla sindrome premestruale alla profilassi della depressione post-parto — Prontogest agisce sul rivestimento dell’utero favorendone le normali funzioni e supportando l’inizio e il mantenimento della gravidanza. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 01/07/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prontogest contiene un principio attivo chiamato progesterone, un ormone sessuale femminile naturale. Questo medicinale agisce sul rivestimento dell’utero favorendo le sue normali funzioni e facilita inoltre l’inizio e il mantenimento della gravidanza.

Prontogest è utilizzato nelle donne con le seguenti condizioni:

• alterazioni del ciclo mestruale: abbondanza di sangue durante la mestruazione (ipermenorrea), scarsa perdita di sangue durante la mestruazione (ipomenorrea), frequenti cicli mestruali (polimenorrea), cicli mestruali diminuiti (oligomenorrea), assenza di ciclo mestruale (amenorrea);
• sanguinamenti vaginali (metrorragie);
• minaccia d’aborto o storia di aborti ricorrenti;
• minaccia di parto prematuro;
• prevenzione della depressione dopo il parto;
• necessità di un’integrazione di progesterone perché l’organismo non ne produce abbastanza (in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica primitiva o secondaria);
• gravidanza con necessità di intervento chirurgico;
• sindrome premestruale, condizione che si manifesta con tensione al seno, mal di testa, gonfiore all’addome o alle gambe, instabilità dell’umore.

Prontogest è disponibile in commercio nelle seguenti formulazioni autorizzate AIFA, tutte in soluzione iniettabile per via intramuscolare:

• Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile — confezione da 3 fiale da 1 ml;
• Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile — confezione da 3 fiale da 1 ml;
• Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile — confezione da 7 fiale da 1 ml.

Tutte le formulazioni contengono progesterone come principio attivo, in associazione con alcol benzilico ed etile oleato come eccipienti. Il medicinale è classificato in fascia A del Servizio Sanitario Nazionale ed è soggetto a ricetta medica RNR (Ricetta Non Ripetibile, da rinnovare volta per volta).

Non prenda Prontogest se:

• è allergico al progesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• ha perdite di sangue (non dovute alle mestruazioni) che non sono state valutate dal medico;
• ha avuto un aborto e il medico sospetta che alcuni tessuti siano rimasti all’interno dell’utero (aborto interno o incompleto);
• ha o ha avuto in passato coaguli dei vasi del sangue (trombi o emboli), ad esempio negli arti inferiori (tromboflebiti), nei polmoni, negli occhi o in qualsiasi altra parte del corpo;
• ha subito una rottura di un vaso del cervello (un’emorragia cerebrale);
• ha gravi problemi al fegato.

Se durante il trattamento con Prontogest si verifica una delle seguenti condizioni, anche a distanza di qualche giorno dall’assunzione della dose, informi immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o modificare la terapia:

• coaguli di sangue nei polmoni, con difficoltà a respirare, dolore al petto e tosse;
• coaguli di sangue al cervello con conseguente ictus, che si manifesta con mal di testa grave o vomito, capogiri, sincope o alterazioni della vista o del linguaggio, debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba;
• coaguli di sangue agli arti, soprattutto alle gambe, con dolore, gonfiore, rossore e aumento della temperatura della parte interessata;
• coaguli di sangue agli occhi, con alterazioni della vista come perdita totale o parziale della vista, visione doppia o diminuita;
• alterazioni dei livelli ormonali o degli esami del fegato.

Se deve eseguire un esame istologico dell’utero, ricordi di dire al medico che è in trattamento con Prontogest.

Si rivolga al medico prima di prendere Prontogest se ha o ha avuto:

• epilessia;
• emicrania;
• asma;
• problemi al cuore o ai reni;
• diabete;
• depressione.

In questi casi, durante il trattamento il medico verificherà attentamente le sue condizioni cliniche. Si rivolga al medico prima di prendere Prontogest anche se è attualmente in premenopausa.

Prontogest contiene 200 mg di alcol benzilico per fiala da 1 ml, equivalenti a 200 mg/ml. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in gravidanza o sta allattando, perché grandi quantità di alcol benzilico possono accumularsi nel corpo e causare effetti indesiderati come l’acidosi metabolica. Lo stesso vale per i pazienti con patologie al fegato o ai reni.

Prontogest può causare vertigini o sonnolenza. Non guidi veicoli e non usi macchinari se nota uno di questi effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. La valutazione delle possibili interazioni farmacologiche è fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Prontogest, soprattutto nelle pazienti che seguono terapie croniche o multiple.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Prontogest può essere usato durante la gravidanza nelle condizioni elencate nelle indicazioni terapeutiche del foglietto illustrativo;
• Prontogest non dovrebbe essere usato durante l’allattamento al seno.

Prenda Prontogest seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, che stabilirà la dose corretta e la durata del trattamento in base alla sua condizione. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose da assumere dipende dal motivo per il quale sta prendendo Prontogest.

La dose abituale è di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni da somministrare durante i primi tre mesi di gravidanza. Successivamente 50 mg a giorni alterni per altri 20 giorni. Dal quarto al sesto mese la dose abituale è di 100-200 mg al giorno per almeno 7 giorni, seguiti da 100 mg a giorni alterni per altri 20 giorni.

La dose abituale è di 50-100 mg al giorno due o tre volte alla settimana, da somministrare fin dalle primissime fasi della gravidanza.

La dose dovrà essere superiore a 50 mg al giorno, da somministrare qualche giorno prima dell’inizio della mestruazione. Il medico potrà valutare la possibilità di un raschiamento prima di iniziare la terapia con Prontogest.

La dose abituale è di 25 mg al giorno per 5 giorni al mese. Il medico potrà valutare la possibilità di associare un altro medicinale (per esempio estrogeni) alla terapia con Prontogest.

La dose abituale è di 100-200 mg al giorno.

La dose abituale è di 50 mg al giorno da somministrare a partire dal 14° giorno fino all’inizio del flusso mestruale, oppure 100 mg al giorno da somministrare 2-4 giorni prima della mestruazione.

La dose abituale è di 200 mg al giorno per 7 giorni da somministrare subito dopo il parto. Successivamente 100 mg al giorno fino alla comparsa della prima mestruazione. Dopo la prima mestruazione, la dose abituale è di 50-100 mg al giorno, da somministrare dal 14° giorno del ciclo mestruale fino alla comparsa del flusso mestruale. Il trattamento proseguirà fino alla completa scomparsa dei sintomi, diminuendo progressivamente la dose.

La dose abituale è di 50-100 mg al giorno. In caso di gravidanza accertata il trattamento deve essere continuato fino al raggiungimento dell’8ma-12ma settimana di gestazione.

In caso di sovradosaggio, contatti il medico. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda e prosegua poi regolarmente il trattamento, senza usare una dose doppia per compensare la dimenticanza. Informi comunque il medico di quanto accaduto. Non interrompa il trattamento con Prontogest senza prima consultarsi con il medico o il farmacista.

Prontogest deve essere assunto mediante iniezione in un muscolo (via intramuscolare). La procedura corretta prevede diverse fasi che vanno eseguite con attenzione, garantendo sempre la massima pulizia delle mani e dell’area di iniezione.

Per somministrare Prontogest occorre disporre di una fiala del medicinale, una siringa con ago, un tampone imbevuto d’alcool e un contenitore per rifiuti taglienti per lo smaltimento sicuro di aghi e fiale. Siringa e ago non sono forniti nella confezione del medicinale e devono essere acquistati a parte. È fondamentale verificare che la data di scadenza riportata sulla fiala sia ancora valida e che il tappo protettivo della siringa sia integro.

La fiala di Prontogest presenta una linea colorata sul collo: picchiettare delicatamente la parte superiore per rimuovere eventuali residui di liquido nella punta, quindi premere con forza sull’apice per romperla in prossimità della linea colorata. Inserire l’ago nella fiala inclinata insieme alla siringa, mantenendo la punta dell’ago sotto il livello del liquido, e tirare delicatamente il pistone per prelevare tutta la soluzione.

Prima dell’iniezione, eliminare le bolle d’aria tenendo la siringa in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto, picchiettando per favorire la risalita dell’aria e premendo lentamente il pistone fino alla fuoriuscita di una goccia di soluzione. Pulire l’area cutanea con il tampone imbevuto d’alcool, lasciare asciugare, quindi inserire l’ago nel muscolo con un rapido movimento verticale, evitando assolutamente di iniettare in vena. Iniettare la soluzione con pressione lieve e costante sul pistone, estrarre l’ago mantenendolo verticale e disinfettare il sito d’iniezione.

Al termine, riporre ago, fiala vuota e siringa nel contenitore per rifiuti taglienti. Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Come tutti i medicinali, Prontogest può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Durante il trattamento con medicinali contenenti progesterone sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• coaguli di sangue agli occhi, agli arti, nei polmoni, al cervello con conseguente ictus;
• alterazioni degli esami che valutano la funzionalità del fegato (fosfatasi alcalina, transaminasi);
• aumento della pressione del sangue o alterazione dei parametri della coagulazione;
• sindrome premestruale, con tensione al seno, mal di testa, gonfiore all’addome o alle gambe, instabilità dell’umore, prima di ogni mestruazione;
• alterazioni del desiderio sessuale;
• sanguinamenti tra una mestruazione e l’altra;
• alterazioni o assenza del flusso mestruale, alterazione delle secrezioni dell’utero, dolore al seno (mastodinia);
• aumento o diminuzione del peso;
• mal di testa, vertigini, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sonnolenza, nervosismo, depressione;
• reazioni della pelle come comparsa di macchie simili all’abbronzatura (cloasma), orticaria con o senza prurito;
• crescita anomala di peli (irsutismo), perdita di capelli a chiazze (alopecia);
• colorazione giallastra degli occhi e della pelle, segni di ittero colestatico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservi Prontogest fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperature superiori ai 25 °C. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Prontogest è il progesterone:

• ogni fiala di Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile contiene 50 mg di progesterone;
• ogni fiala di Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile contiene 100 mg di progesterone.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcol benzilico ed etile oleato.

Prontogest 50 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezione da 3 fiale da 1 ml. Prontogest 100 mg/ml soluzione iniettabile è disponibile in confezioni da 3 o 7 fiale da 1 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

Produttori: Biologici Italia Laboratories S.r.l., Via Filippo Serpero, 2, 20060 Masate (Milano); IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.

Prontogest è un medicinale a base di progesterone utilizzato nelle donne per il trattamento di alterazioni del ciclo mestruale (amenorrea, ipermenorrea, ipomenorrea, polimenorrea, oligomenorrea), metrorragie, minaccia d’aborto e aborti ricorrenti, minaccia di parto prematuro, sindrome premestruale e profilassi della depressione post-parto. È indicato anche come integrazione progestinica in caso di ipofertilità o insufficienza ovarica.

Prontogest viene somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare. La procedura prevede l’utilizzo di una siringa con ago (non forniti nella confezione), la rottura della fiala in prossimità della linea colorata, il prelievo della soluzione, l’eliminazione delle bolle d’aria e l’iniezione nel muscolo con movimento verticale rapido, evitando assolutamente l’iniezione in vena.

Prontogest è controindicato in caso di allergia al progesterone o agli eccipienti, perdite di sangue non valutate dal medico, aborto interno o incompleto, presenza o storia di coaguli dei vasi sanguigni (trombi, emboli, tromboflebiti), emorragia cerebrale e gravi problemi al fegato.

Sì, Prontogest può essere usato durante la gravidanza per le indicazioni autorizzate e sotto controllo medico, in particolare in caso di minaccia d’aborto, aborti ricorrenti, minaccia di parto prematuro o per supporto progestinico nelle prime settimane di gestazione. Non dovrebbe invece essere usato durante l’allattamento al seno.

Tra gli effetti indesiderati riportati con i medicinali a base di progesterone come Prontogest figurano: alterazioni del ciclo mestruale, dolore al seno, mal di testa, vertigini, sonnolenza, insonnia, nervosismo, depressione, sindrome premestruale, alterazioni del desiderio sessuale, variazioni del peso, reazioni cutanee come cloasma e orticaria, crescita anomala di peli (irsutismo) e perdita di capelli (alopecia).

No, Prontogest non dovrebbe essere usato durante l’allattamento al seno. Il progesterone viene escreto nel latte materno e l’uso del medicinale in fase di allattamento è sconsigliato. Si consiglia di consultare sempre il medico prima di assumere qualsiasi farmaco durante questa fase.

Prontogest può causare vertigini o sonnolenza. Si consiglia pertanto di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari se si avvertono questi effetti indesiderati durante il trattamento.

Prontogest deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a temperatura non superiore ai 25 °C. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non utilizzati non vanno gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici, ma consegnati al farmacista per il corretto smaltimento.