Propess 10 mg dispositivo vaginale è un medicinale a base di dinoprostone (prostaglandina E2) prodotto da Ferring S.p.A., utilizzato esclusivamente in ambito ospedaliero per l’induzione del processo di maturazione della cervice uterina nelle gestanti a termine, dalla 37ª settimana di gestazione completata. Si presenta come un dispositivo vaginale a rilascio prolungato che cede 0,3 mg di principio attivo all’ora per 24 ore. Tutte le informazioni riportate in questo articolo derivano dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a Settembre 2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Propess è un medicinale per uso locale che contiene il principio attivo dinoprostone, più comunemente noto come prostaglandina E2. Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli ormoni ossitocici, sostanze che agiscono sull’utero promuovendone la contrattilità e favorendo modificazioni della cervice uterina.

Propess è indicato per aiutare l’inizio del parto a condizione che la 37ª settimana di gestazione sia completata. Il dinoprostone favorisce la dilatazione della parte del canale del parto noto come cervice, per permettere il passaggio del bambino. Esistono diverse situazioni cliniche che possono rendere necessario l’avvio farmacologico di questo processo: la decisione spetta sempre al medico specialista, che valuta le condizioni della madre e del feto.

Propess deve essere somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato in ospedali e cliniche con unità ostetriche specializzate dotate di apparecchiature per il monitoraggio continuo del feto e dell’attività uterina. Si tratta quindi di un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile solo in ambiente ospedaliero (ricetta OSP).

In Italia, Propess è autorizzato all’immissione in commercio dall’AIFA in un’unica formulazione:

• Propess 10 mg dispositivo vaginale — confezione contenente 5 dispositivi vaginali, ciascuno racchiuso in bustina di alluminio (AIC 033372).

Ogni dispositivo vaginale rilascia il dinoprostone in modo controllato a una velocità di circa 0,3 mg per ora nell’arco di 24 ore. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Ferring S.p.A., con produzione presso lo stabilimento Ferring GmbH di Kiel (Germania).

Propess non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• se le dimensioni della testa del bambino potrebbero causare problemi durante il parto;
• se il bambino non è posizionato correttamente nell’utero per nascere naturalmente;
• se il bambino non gode di buona salute e/o presenta sofferenza fetale;
• in caso di precedenti interventi chirurgici maggiori o rottura della cervice;
• in presenza di infiammazione pelvica non curata (infezione di utero, ovaie, tube e/o cervice);
• se la placenta ostruisce il canale di fuoriuscita del bambino (placenta previa);
• in caso di emorragie vaginali immotivate, attuali o pregresse, durante la gravidanza;
• in caso di precedente intervento chirurgico all’utero, compreso un precedente parto cesareo;
• in caso di ipersensibilità (allergia) accertata al dinoprostone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Propess.

Inoltre, il medico o l’infermiere non somministreranno Propess o lo rimuoveranno dopo il suo inserimento qualora si verifichi una delle seguenti condizioni: inizio del travaglio, necessità di somministrare farmaci ossitocici, contrazioni troppo forti o prolungate, comparsa di sofferenza fetale o manifestazione di effetti indesiderati significativi.

Prima della somministrazione di Propess, è fondamentale informare il medico o l’infermiere se si sono verificate o sono in atto le seguenti condizioni:

• storia clinica di asma (difficoltà respiratorie) o glaucoma (malattia oculare);
• precedenti gravidanze caratterizzate da contrazioni troppo forti o prolungate (ipertonia uterina);
• patologie a carico di polmoni, fegato o reni;
• gravidanza gemellare o multipla;
• più di tre parti precedenti a pieno termine (multiparità);
• assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ad esempio l’aspirina;
• età materna pari o superiore a 35 anni, complicanze della gravidanza come diabete gestazionale, ipertensione arteriosa o ipotiroidismo, oppure età gestazionale superiore alla 40ª settimana, condizioni che aumentano il rischio di sviluppare coagulazione intravascolare disseminata (CID).

È stata segnalata la rottura dell’utero in associazione all’uso di Propess, principalmente in pazienti con condizioni controindicate. Per questo motivo Propess non deve essere somministrato a donne con anamnesi di parto cesareo o di chirurgia uterina, per il potenziale rischio di rottura uterina e delle complicanze ostetniche associate. Una seconda somministrazione di Propess non è raccomandata.

L’uso di Propess in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stato studiato e non rientra nelle indicazioni terapeutiche del medicinale.

È fondamentale informare il medico o l’infermiere riguardo all’assunzione di qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Propess può aumentare la sensibilità ai medicinali appartenenti alla classe dei farmaci ossitocici, utilizzati per rafforzare le contrazioni uterine. La somministrazione contemporanea di Propess e ossitocici non è consigliata: si raccomanda un intervallo di almeno 30 minuti tra la rimozione del dispositivo vaginale e l’eventuale infusione di ossitocina, per ridurre il rischio di iperstimolazione uterina.

L’uso concomitante di FANS, compreso l’acido acetilsalicilico, deve essere interrotto prima della somministrazione di prostaglandina E2, poiché questi farmaci possono interferire con il meccanismo d’azione del dinoprostone.

Propess viene utilizzato esclusivamente per aiutare l’inizio del parto a termine (dalla 37ª settimana di gestazione completata). Non deve in alcun caso essere somministrato in altri momenti della gravidanza, in particolare nei primi mesi.

L’uso di Propess durante l’allattamento non è stato oggetto di studi specifici. Il dinoprostone può essere escreto nel latte materno, ma si stima che la quantità e la durata dell’escrezione siano molto limitate e non dovrebbero ostacolare l’allattamento al seno. Negli studi clinici condotti non sono stati osservati effetti significativi nei neonati allattati al seno.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari, l’avvertenza non è pertinente, dal momento che Propess viene utilizzato esclusivamente in concomitanza del parto e in ambiente ospedaliero.

Propess viene somministrato esclusivamente da un professionista qualificato (medico o infermiere) in un ospedale o in una clinica dotati di apparecchiature per il monitoraggio continuo della madre e del bambino. La paziente non deve mai effettuare l’inserimento da sola.

Il personale sanitario posiziona il dispositivo vaginale di traverso, in alto, nel fornice vaginale posteriore, vicino alla cervice. Prima dell’inserimento il dispositivo viene trattato con una piccola quantità di gel lubrificante idrosolubile. Una porzione di nastro (circa 2 cm) viene lasciata all’esterno della vagina per facilitare la successiva rimozione.

Dopo l’inserimento, la gestante deve rimanere sdraiata o seduta per circa 20-30 minuti, in modo da permettere al dispositivo di rigonfiarsi correttamente per effetto dell’umidità vaginale, che attiva il rilascio progressivo del dinoprostone.

Mentre il dispositivo vaginale è in sede e induce l’inizio del travaglio, la paziente è sottoposta a monitoraggio regolare per controllare diversi parametri:

• la dilatazione progressiva della cervice uterina;
• la frequenza e l’intensità delle contrazioni uterine;
• i dolori del travaglio e le condizioni di salute del bambino tramite cardiotocografia.

Il medico o l’infermiere decideranno per quanto tempo Propess deve rimanere in sede in base ai progressi sviluppati. Il dispositivo può essere lasciato in loco per un massimo di 24 ore. Alla rimozione, il dispositivo si presenterà gonfiato di 2-3 volte rispetto alla dimensione originale e di consistenza flessibile.

Una permanenza in sede del dispositivo Propess superiore al tempo previsto, o la somministrazione di una quantità eccessiva di prostaglandina E2, può portare a contrazioni uterine eccessive (iperstimolazione) o a sofferenza fetale. In tali casi il dispositivo deve essere rimosso immediatamente dal personale sanitario.

Come tutti i medicinali, anche Propess può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti collaterali sono classificati per frequenza secondo le seguenti categorie.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• aumento delle contrazioni uterine, con possibili ripercussioni sul bambino;
• sofferenza fetale e/o frequenza cardiaca del bambino più rapida o più lenta del normale;
• liquido amniotico scolorito (presenza di meconio).

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• mal di testa;
• diminuzione della pressione sanguigna (ipotensione);
• difficoltà respiratorie del bambino subito dopo la nascita;
• elevati livelli ematici di bilirubina nel neonato, con possibile ingiallimento di pelle e occhi (ittero neonatale);
• prurito;
• forte sanguinamento vaginale dopo il parto (emorragia post-partum);
• distacco prematuro della placenta dalla parete dell’utero prima della nascita del bambino;
• condizioni generali alterate del bambino subito dopo la nascita;
• lenta progressione del parto;
• infiammazione delle membrane che rivestono l’interno dell’utero (endometrite);
• mancata contrazione dell’utero materno dopo il parto (atonia uterina);
• sensazione di bruciore nella zona genitale;
• febbre.

La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:

• mortalità fetale, feti nati morti e morte neonatale, in particolare a seguito di eventi gravi come la lacerazione dell’utero;
• coagulazione intravascolare disseminata (CID), condizione rara con formazione di coaguli e aumento del rischio di sanguinamento;
• sindrome anafilattoide della gravidanza (embolia da liquido amniotico), che può includere respiro corto, bassa pressione sanguigna, ansia, brividi, problemi della coagulazione, convulsioni, coma, sanguinamento, edema polmonare e sofferenza fetale;
• reazioni di ipersensibilità e gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), con difficoltà respiratorie, polso debole o rapido, vertigini, prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee;
• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• diarrea;
• gonfiore della zona genitale;
• lacerazione dell’utero (rottura uterina).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Propess deve essere conservato secondo specifiche modalità per garantirne stabilità ed efficacia:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare in congelatore, a temperatura compresa tra -10 °C e -25 °C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il dispositivo dall’umidità;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla bustina di alluminio e sulla confezione esterna (dopo “Scad”).

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Dopo l’uso, il medico o l’infermiere provvederanno allo smaltimento del dispositivo come rifiuto clinico, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Propess è il dinoprostone (prostaglandina E2). Ogni dispositivo vaginale contiene 10 mg di dinoprostone, che viene rilasciato a una velocità di circa 0,3 mg per ora nell’arco di 24 ore.

Gli eccipienti sono: macrogol reticolato (idrogel) e filo in poliestere.

Il dispositivo vaginale si presenta come un piccolo oggetto di plastica di forma rettangolare, contenuto in un sistema di recupero a rete. L’oggetto è costituito da un idrogel polimerico che si rigonfia in presenza di umidità rilasciando il dinoprostone. Il sistema di recupero presenta un lungo nastro che permette al medico o all’infermiere di rimuovere il dispositivo quando necessario. Ciascun dispositivo vaginale è contenuto all’interno di una singola bustina di alluminio. La confezione contiene 5 dispositivi vaginali.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Ferring S.p.A., Via C. Imbonati 18, 20159 Milano. Il produttore è Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Germania.

Propess è un dispositivo vaginale a base di dinoprostone (prostaglandina E2) utilizzato per indurre il processo di maturazione della cervice uterina e favorire l’inizio del travaglio nelle gestanti a termine, dalla 37ª settimana di gestazione completata. Viene impiegato esclusivamente in ambiente ospedaliero, sotto stretto monitoraggio.

Il dispositivo Propess rilascia dinoprostone in modo controllato a circa 0,3 mg per ora per un periodo massimo di 24 ore. Il medico decide la durata di permanenza in sede in base al progresso del travaglio: il dispositivo deve essere rimosso non appena la cervice è considerata matura, all’inizio del travaglio attivo o alla rottura delle membrane.

No. Propess è controindicato in donne con anamnesi di parto cesareo o di altri interventi chirurgici a carico dell’utero, per il rischio aumentato di rottura uterina e di gravi complicanze ostetriche. In questi casi il medico valuterà metodi alternativi di induzione o l’opportunità di un nuovo cesareo programmato.

L’inserimento del dispositivo Propess è generalmente ben tollerato e simile a una visita ginecologica. Una volta attivo, il dinoprostone induce contrazioni uterine progressive che possono essere percepite come dolorose, in modo analogo all’avvio di un travaglio spontaneo. La risposta soggettiva al dolore varia da paziente a paziente.

Il dispositivo Propess viene rimosso dal personale sanitario tirando con cura il nastro esterno. La rimozione avviene quando la maturazione della cervice è giudicata completa, all’inizio del travaglio attivo, in caso di rottura delle membrane (spontanea o artificiale), in presenza di iperstimolazione uterina, di sofferenza fetale o di effetti indesiderati significativi, oppure dopo il tempo massimo di 24 ore.

No. Propess è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, classificato come ricetta OSP (uso ospedaliero esclusivo). Non può quindi essere acquistato in farmacia dal paziente: viene fornito direttamente dalle strutture ospedaliere e somministrato esclusivamente da personale sanitario qualificato.

Tra le alternative farmacologiche per l’induzione del travaglio rientrano altri preparati a base di prostaglandine (come il dinoprostone in gel endocervicale o il misoprostolo) e l’ossitocina sintetica per via endovenosa. Esistono anche metodi meccanici come il catetere di Foley. La scelta del metodo più appropriato spetta al ginecologo, che valuta condizioni cliniche, indice di Bishop e caratteristiche della gestante.