Proscar è un medicinale a base di finasteride, un principio attivo appartenente al gruppo degli inibitori della 5α-reduttasi, indicato nel trattamento e nel controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica. Il farmaco agisce riducendo le dimensioni della ghiandola prostatica ingrossata, migliorando il flusso urinario e alleviando i sintomi associati a questa condizione. Tutte le informazioni di seguito riportate sono tratte direttamente dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/10/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Proscar contiene il principio attivo finasteride, una molecola appartenente al gruppo degli inibitori della 5α-reduttasi. Questo enzima è responsabile della conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), l’ormone androgeno principalmente coinvolto nella crescita della ghiandola prostatica nell’uomo. Bloccando l’azione della 5α-reduttasi, la finasteride riduce i livelli di DHT a livello prostatico, determinando una progressiva riduzione delle dimensioni della prostata ingrossata.

Proscar è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione caratterizzata dall’ingrossamento non tumorale della ghiandola prostatica. Questo ingrossamento, tipico dell’uomo adulto e sempre più frequente con l’avanzare dell’età, può causare difficoltà nello svuotamento della vescica, riduzione del flusso urinario e altri sintomi minzionali fastidiosi.

L’azione terapeutica di Proscar si traduce in un miglioramento concreto del flusso urinario e dei sintomi associati all’IPB, con una riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e della necessità di ricorso a interventi chirurgici sulla prostata. Sebbene un primo miglioramento possa essere percepito già nei primi mesi di terapia, l’effetto pieno si raggiunge generalmente dopo almeno sei mesi di trattamento continuativo.

Proscar è prodotto da Organon Italia S.r.l. ed è disponibile in un’unica formulazione e dosaggio, in due diverse confezioni.

Le confezioni autorizzate AIFA di Proscar sono le seguenti:

• Proscar 5 mg compresse rivestite con film – confezione da 15 compresse (AIC 028308017);
• Proscar 5 mg compresse rivestite con film – confezione da 30 compresse (AIC 028308029).

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate. Le compresse sono contenute in blister opaco di PVC/PE/PVDC e alluminio, racchiusi in astuccio di cartone con il foglietto illustrativo.

Ogni compressa di Proscar contiene 5 mg di finasteride come principio attivo. Gli altri componenti (eccipienti) presenti nella formulazione sono:

• lattosio monoidrato;
• amido pregelatinizzato;
• carbossimetilamido sodico;
• ferro ossido giallo;
• diottilsolfosuccinato di sodio;
• cellulosa microcristallina;
• magnesio stearato;
• ipromellosa;
• idrossipropilcellulosa;
• titanio diossido;
• talco;
• E 132 indigotina su alluminio idrato.

La presenza di latte sotto forma di lattosio monoidrato è un’informazione rilevante per i pazienti con intolleranze a questo zucchero, mentre il contenuto di sodio è inferiore a 1 mmol per compressa, rendendo Proscar essenzialmente “senza sodio”.

Proscar non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• in caso di ipersensibilità (allergia) alla finasteride o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• nelle donne, indipendentemente dall’età;
• nei bambini e negli adolescenti;
• in donne in gravidanza o che sospettano una gravidanza, a causa del rischio per il feto di sesso maschile.

Proscar è un medicinale destinato esclusivamente al trattamento dell’iperplasia prostatica benigna nell’uomo adulto e non deve mai essere utilizzato per indicazioni diverse o in popolazioni differenti da quelle previste dal foglietto illustrativo.

Prima di iniziare il trattamento con Proscar, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Sebbene l’iperplasia prostatica benigna non sia un tumore maligno e non possa diventarlo, le due condizioni possono coesistere nello stesso paziente. Solo il medico è in grado di valutare correttamente i sintomi, le possibili cause e il trattamento più adatto.

È importante informare il medico:

• se si soffre o si è sofferto di qualsiasi malattia, problema medico o allergia;
• se si hanno difficoltà a svuotare completamente la vescica o se il flusso urinario risulta molto ridotto;
• se si sta assumendo Proscar da 6 mesi o più e si devono eseguire esami del sangue per il dosaggio del PSA, poiché la finasteride può alterare i risultati di questo test.

Nei pazienti trattati con Proscar sono state riportate alterazioni dell’umore, tra cui umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi è necessario contattare tempestivamente il medico per ricevere indicazioni e ulteriori informazioni.

Proscar non è indicato per l’uso pediatrico, in quanto la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Il PSA (antigene prostatico specifico) è un marcatore utilizzato per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. La finasteride contenuta in Proscar può alterare i risultati di questo esame del sangue, riducendone i valori. È quindi fondamentale informare il medico curante e il laboratorio analisi dell’assunzione di Proscar prima di sottoporsi al test del PSA, in modo che i risultati possano essere correttamente interpretati.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche di automedicazione o a base di erbe.

Per Proscar non sono state identificate interazioni di rilevanza clinica con altri farmaci. In particolare, non sono emerse interazioni significative con i seguenti medicinali:

• propranololo, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris;
• digossina, impiegata nei disturbi del ritmo cardiaco;
• glibenclamide, utilizzata per ridurre i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete;
• warfarin, anticoagulante orale impiegato per prevenire la formazione di coaguli;
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• fenazone, impiegato nel trattamento delle infiammazioni.

In alcuni casi il medico può prescrivere Proscar insieme alla doxazosina, un alfa-bloccante utilizzato per migliorare ulteriormente il controllo dei sintomi dell’ipertrofia prostatica. Questa associazione terapeutica è prevista e ben tollerata.

Proscar è un medicinale destinato esclusivamente all’uomo adulto e non deve mai essere assunto da donne in gravidanza, che sospettano una gravidanza, che la stanno pianificando o che stanno allattando. Per qualsiasi dubbio occorre rivolgersi al medico o al farmacista.

Se la partner sessuale del paziente è in gravidanza o sospetta una gravidanza, è necessario evitare di esporla al proprio liquido seminale, poiché può contenere piccole quantità di finasteride. Inoltre, le donne in gravidanza o che potrebbero esserlo non devono toccare le compresse di Proscar se sono sgretolate o spezzate, perché il principio attivo potrebbe essere assorbito attraverso la cute e interferire con il normale sviluppo di un feto di sesso maschile.

Le compresse intere di Proscar sono provviste di un rivestimento protettivo che impedisce il contatto con il principio attivo durante la normale manipolazione, purché non siano state sgretolate o spezzate.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno. In ogni caso Proscar è un medicinale riservato agli uomini e non deve essere assunto dalle donne, comprese quelle che stanno allattando.

Non sono noti effetti di Proscar sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Proscar deve essere assunto seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è opportuno consultare un professionista sanitario.

La dose raccomandata di Proscar è di una compressa da 5 mg al giorno, che può essere assunta indipendentemente dai pasti, deglutita intera con un po’ d’acqua. È preferibile assumere il farmaco sempre alla stessa ora del giorno per favorire l’aderenza alla terapia.

Sebbene un miglioramento dei sintomi possa essere percepito anche dopo un breve periodo, è generalmente necessario continuare il trattamento per almeno sei mesi per valutare pienamente la risposta terapeutica. Sarà il medico a indicare la durata complessiva del trattamento con Proscar.

In alcuni casi, per migliorare il controllo dei sintomi dell’ipertrofia prostatica, il medico può prescrivere Proscar in associazione con la doxazosina, un alfa-bloccante che agisce in modo complementare alla finasteride.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale (insufficienza renale di vario grado) non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Proscar, in quanto studi di farmacocinetica non hanno evidenziato modificazioni significative nella distribuzione della finasteride.

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adeguamento posologico di Proscar, sebbene nelle persone di età superiore ai 70 anni la finasteride venga eliminata in quantità leggermente minore. La posologia raccomandata di una compressa al giorno rimane invariata.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Proscar è necessario avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Negli studi clinici non si sono verificati effetti indesiderati significativi in pazienti che hanno assunto dosi elevate di Proscar per periodi fino a tre mesi, ma è comunque opportuno richiedere sempre una valutazione medica.

In caso di dimenticanza di una dose di Proscar, non si deve mai assumere una dose doppia per compensare quella saltata. È sufficiente proseguire la terapia regolarmente, assumendo la dose successiva all’orario abituale.

L’eventuale interruzione del trattamento con Proscar deve essere sempre concordata con il medico curante. Per qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista di fiducia.

Come tutti i medicinali, Proscar può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono impotenza e diminuzione del desiderio sessuale, che si manifestano generalmente nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti tendono a risolversi nel corso del trattamento.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diminuzione del volume di sperma;
• impotenza (disfunzione erettile);
• diminuzione del desiderio sessuale (calo della libido).

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea;
• disturbi dell’eiaculazione;
• tensione a livello della zona della mammella;
• aumento di volume della mammella (ginecomastia).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• battito cardiaco irregolare (aritmie cardiache);
• reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e gonfiore (angioedema) di diverse parti del corpo, tra cui labbra, lingua, gola e volto;
• aumento degli enzimi epatici;
• dolore ai testicoli;
• presenza di sangue nello sperma;
• disfunzione erettile, che può proseguire anche dopo l’interruzione della finasteride;
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma, che si normalizza o migliora dopo l’interruzione della finasteride;
• cancro della mammella nell’uomo;
• depressione;
• persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento;
• persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento;
• ansia;
• pensieri suicidi.

Qualsiasi cambiamento del tessuto mammario (ghiandola mammaria), come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezioni dal capezzolo, deve essere segnalato immediatamente al medico, in quanto può rappresentare il segnale di una patologia grave come il cancro della mammella.

È inoltre necessario interrompere il trattamento con Proscar e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi di angioedema, quali gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria o difficoltà respiratorie.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Proscar non richiede particolari condizioni di conservazione. È comunque buona pratica seguire alcune semplici regole:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Proscar dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici, ma chiedere al farmacista come smaltirlo correttamente per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Si raccomanda di conservare Proscar nella confezione originale, al riparo dall’umidità e da fonti dirette di calore o luce.

Proscar è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica. Agisce riducendo le dimensioni della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e attenua i sintomi associati, riducendo inoltre il rischio di ritenzione urinaria acuta e di interventi chirurgici alla prostata.

Sebbene un miglioramento dei sintomi possa essere percepito già dopo un breve periodo di trattamento, è generalmente necessario assumere Proscar per almeno sei mesi per valutare pienamente la risposta terapeutica. Sarà il medico curante a indicare la durata complessiva del trattamento in base alla risposta individuale.

No. Proscar è un medicinale destinato esclusivamente all’uomo adulto e non deve essere mai assunto da donne, in particolare se in gravidanza o che potrebbero esserlo, né da bambini o adolescenti. Le donne in gravidanza non devono nemmeno toccare compresse di Proscar sgretolate o spezzate, per il rischio di assorbimento del principio attivo e potenziale danno al feto di sesso maschile.

Sì. La finasteride contenuta in Proscar può alterare i valori del PSA (antigene prostatico specifico), un esame del sangue utilizzato anche per la diagnosi precoce del cancro alla prostata. È quindi fondamentale informare il medico curante e il laboratorio dell’assunzione di Proscar, soprattutto se il trattamento dura da 6 mesi o più, in modo che i risultati possano essere correttamente interpretati.

Gli effetti indesiderati più comuni di Proscar sono di natura sessuale: impotenza, diminuzione del desiderio sessuale e riduzione del volume di sperma. Queste reazioni si manifestano generalmente nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti tendono a risolversi nel corso del trattamento.

Sì. Proscar può essere assunto indipendentemente dai pasti, sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, da deglutire intera con un po’ d’acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno.

Sì. Proscar è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR) ed è classificato in fascia A (rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale). Il farmaco deve essere prescritto dal medico curante o dallo specialista urologo dopo un’adeguata valutazione clinica del paziente.