Prostide è un medicinale a base di finasteride, principio attivo appartenente alla classe degli inibitori della 5α-reduttasi, indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica. Commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A., questo farmaco riduce le dimensioni della ghiandola prostatica, migliorando il flusso urinario e attenuando i sintomi associati all’ingrossamento prostatico. In questo articolo trovi tutte le informazioni utili sulle formulazioni, sul dosaggio, sulle controindicazioni e sugli effetti indesiderati, basate sui dati del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/10/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prostide è un medicinale che contiene il principio attivo finasteride, appartenente al gruppo dei farmaci chiamati inibitori della 5α-reduttasi. Questi medicinali agiscono bloccando la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT), un ormone responsabile della crescita della ghiandola prostatica. Riducendo i livelli di DHT, finasteride determina una progressiva regressione delle dimensioni della prostata ingrossata.

Prostide è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), una condizione caratterizzata dall’ingrossamento non tumorale della prostata. Nei pazienti affetti da IPB, Prostide migliora il flusso urinario e attenua i sintomi associati a questa patologia, come difficoltà nello svuotamento della vescica, urgenza minzionale e nicturia.

Sebbene l’IPB non sia un tumore maligno né possa diventarlo, le due condizioni possono coesistere: solo il medico è in grado di valutare correttamente i sintomi, le possibili cause e il trattamento più adatto a ciascun paziente.

Prostide è disponibile in commercio in un unico dosaggio, in due diverse dimensioni di confezione:

• Prostide 5 mg compresse rivestite con film – confezione da 15 compresse;
• Prostide 5 mg compresse rivestite con film – confezione da 30 compresse.

Il principio attivo di Prostide è la finasteride: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di finasteride.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• lattosio monoidrato;
• amido pregelatinizzato;
• sodio amido glicolato;
• sodio docusato;
• cellulosa microcristallina;
• magnesio stearato;
• ipromellosa;
• idrossipropilcellulosa;
• titanio diossido;
• talco;
• E 132 indigotina su alluminio idrato.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Alfasigma S.p.A. (Bologna), mentre il produttore è Haupt Pharma Münster GmbH (Germania).

Prostide deve essere assunto seguendo sempre con esattezza le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg al giorno, che può essere assunta indipendentemente dai pasti.

In alcuni casi il medico può prescrivere Prostide insieme a un altro medicinale, la doxazosina, un alfa-bloccante utilizzato per migliorare il controllo dell’ipertrofia prostatica e dei sintomi correlati.

Sebbene spesso si noti un miglioramento dopo un breve periodo di trattamento, può essere necessario continuare la terapia per almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. Sarà il medico a indicare per quanto tempo proseguire l’assunzione di Prostide.

Nei pazienti con ridotta funzionalità dei reni (insufficienza renale) non è necessario modificare la dose di Prostide.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose di Prostide, sebbene nei soggetti di età superiore ai 70 anni la finasteride venga eliminata in quantità minore rispetto agli adulti più giovani.

Prostide non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di ipersensibilità (allergia) alla finasteride o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se il paziente è una donna o un bambino: il medicinale non è indicato per queste categorie;
• in caso di gravidanza o sospetta gravidanza: Prostide è controindicato nelle donne che sono o potenzialmente possono essere in stato interessante.

Prima di iniziare il trattamento con Prostide è importante informare il medico se si soffre o si è sofferto di qualsiasi malattia, problema medico o allergia. Va segnalata in particolare la presenza di difficoltà nello svuotare completamente la vescica o una marcata riduzione del flusso urinario.

Se il paziente sta assumendo finasteride da 6 mesi o più e deve eseguire esami del sangue per la determinazione del PSA (un indicatore della possibile presenza di cancro della prostata), è fondamentale informare il medico, poiché Prostide può alterare i risultati di questo esame, riducendone i valori sierici.

Va inoltre segnalato immediatamente al medico qualsiasi cambiamento del tessuto della mammella (ghiandola mammaria), come tumefazioni, dolore, ingrossamento del tessuto mammario o secrezione dal capezzolo: questi possono essere segni di una patologia seria, incluso il tumore al seno.

Nei pazienti trattati con Prostide sono state riportate alterazioni dell’umore, tra cui umore depresso, depressione e, meno frequentemente, pensieri suicidi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi è necessario contattare il medico il prima possibile per ulteriori valutazioni.

Prostide non è indicato per l’uso pediatrico, poiché la sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state stabilite.

Prostide contiene lattosio: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri (intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio) devono contattare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ed è quindi considerato essenzialmente “senza sodio”.

Non sono noti effetti di Prostide sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o si potrebbero assumere altri medicinali, inclusi quelli da banco e i prodotti a base di erbe.

Allo stato attuale non sono state identificate interazioni clinicamente significative di Prostide con altri medicinali. In particolare, non sono state riscontrate interazioni con:

• propranololo, utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris;
• digossina, utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache;
• glibenclamide, utilizzata per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete;
• warfarin, utilizzato come anticoagulante per prevenire la formazione di coaguli e ridurre il rischio di trombosi venosa profonda;
• teofillina, utilizzata per il trattamento dell’asma;
• fenazone, utilizzato per il trattamento delle infiammazioni.

Prostide è un medicinale destinato esclusivamente all’uso maschile. Le donne, in qualunque fase della vita, non devono assumere questo medicinale.

Se la partner sessuale è in gravidanza o sospetta una gravidanza, il paziente deve evitare di esporla al proprio sperma, poiché può contenere una piccola quantità di principio attivo. Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare le compresse di Prostide se sono sgretolate o spezzate, poiché la finasteride potrebbe essere assorbita attraverso la cute e interferire con il normale sviluppo di un feto di sesso maschile.

Le compresse intere di Prostide hanno un rivestimento protettivo che impedisce il contatto con il principio attivo durante il normale uso manuale, purché le compresse non siano state sgretolate o spezzate.

Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno; in ogni caso, trattandosi di un farmaco non destinato alle donne, la questione non si pone in pratica clinica.

Come tutti i medicinali, Prostide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Impotenza e diminuzione del desiderio sessuale sono le reazioni avverse più frequenti: si manifestano nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti si risolvono nel corso del trattamento.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• diminuzione del volume di sperma;
• impotenza (disfunzione erettile);
• diminuzione del desiderio sessuale (calo della libido).

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• eruzione cutanea;
• disturbi dell’eiaculazione;
• tensione della zona della mammella;
• aumento di volume della mammella (ginecomastia).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• battito cardiaco irregolare;
• reazioni di ipersensibilità come prurito, orticaria e gonfiore (angioedema) di diverse parti del corpo, tra cui labbra, lingua, gola e volto;
• aumento delle transaminasi (enzimi che possono indicare un danno a livello del fegato);
• dolore ai testicoli;
• presenza di sangue nello sperma;
• disfunzione erettile, che può proseguire dopo l’interruzione della finasteride;
• infertilità maschile e/o scarsa qualità dello sperma, che si normalizza o migliora dopo l’interruzione della terapia;
• cancro della mammella nell’uomo;
• depressione;
• persistente riduzione dell’impulso sessuale dopo l’interruzione del trattamento;
• persistenti problemi di eiaculazione dopo l’interruzione del trattamento;
• ansia;
• pensieri suicidi.

È necessario interrompere il trattamento con Prostide e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi di angioedema:

• gonfiore del volto, della lingua o della gola;
• difficoltà a deglutire;
• orticaria;
• difficoltà a respirare.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Prostide, è necessario avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Negli studi clinici non si sono verificati effetti indesiderati significativi in pazienti che hanno assunto dosi elevate di Prostide per periodi fino a tre mesi.

Se si dimentica di assumere una compressa di Prostide, non prendere una dose doppia per compensare la dose dimenticata: proseguire semplicemente con l’assunzione regolare alla dose successiva.

Prostide non richiede particolari condizioni di conservazione. È comunque buona pratica conservare il medicinale in un luogo asciutto, lontano da fonti di calore e umidità eccessiva.

Conservare Prostide fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali scaduti o non più utilizzati. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

Prostide, a base di finasteride, è indicato per il trattamento e il controllo dell’iperplasia prostatica benigna (IPB), nota anche come ipertrofia prostatica. Riduce le dimensioni della prostata ingrossata, migliora il flusso urinario e attenua i sintomi associati a questa condizione, come difficoltà a urinare, urgenza minzionale e nicturia.

Sebbene un primo miglioramento dei sintomi possa essere percepito dopo un breve periodo di trattamento, è generalmente necessario continuare la terapia per almeno sei mesi per stabilire se è stata ottenuta una risposta favorevole. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla risposta clinica.

Sì, l’impotenza e la diminuzione del desiderio sessuale sono tra gli effetti indesiderati comuni di Prostide e possono interessare fino a 1 persona su 10. Tali reazioni si manifestano soprattutto nella fase iniziale della terapia e nella maggior parte dei pazienti tendono a risolversi nel corso del trattamento. In rari casi, la disfunzione erettile può persistere anche dopo l’interruzione del medicinale.

Sì, Prostide può alterare i risultati dell’esame del PSA (Antigene Prostatico Specifico), un indicatore utilizzato per il rilevamento del cancro della prostata. Per questo motivo è fondamentale informare il medico se si sta assumendo Prostide da 6 mesi o più prima di sottoporsi a un esame del sangue per la determinazione del PSA, in modo che possa interpretare correttamente i risultati.

No, Prostide non è indicato per l’uso nelle donne, in particolare in gravidanza o in età fertile. Le donne in stato interessante non devono nemmeno toccare le compresse sgretolate o spezzate, poiché la finasteride può essere assorbita attraverso la cute e potrebbe interferire con lo sviluppo di un feto di sesso maschile. Le compresse intere sono dotate di un rivestimento che impedisce il contatto con il principio attivo.

Allo stato attuale non sono state identificate interazioni clinicamente significative tra Prostide e altri medicinali, inclusi propranololo, digossina, glibenclamide, warfarin, teofillina e fenazone. Il medico può inoltre prescrivere Prostide in associazione con doxazosina, un alfa-bloccante utilizzato per migliorare il controllo dei sintomi dell’ipertrofia prostatica. È sempre importante informare il medico di tutti i farmaci assunti.

In caso di dimenticanza di una dose di Prostide, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Proseguire semplicemente con l’assunzione regolare alla dose successiva, secondo il normale schema terapeutico prescritto dal medico.