Protopic è un medicinale a base di tacrolimus monoidrato, un agente immunomodulante appartenente alla classe degli inibitori della calcineurina topici, indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (eczema) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d’età, quando le terapie convenzionali con corticosteroidi topici non hanno dato risultati adeguati o non sono tollerate. Il farmaco, prodotto da LEO Pharma S.p.A. e disponibile in due dosaggi (0,03% e 0,1%), agisce modificando la risposta immunitaria anomala della pelle, alleviando il prurito, l’infiammazione e il rossore tipici dell’eczema. In questo articolo trovi tutte le informazioni essenziali estratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 13/03/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Protopic è un medicinale per uso topico (cutaneo) il cui principio attivo è il tacrolimus monoidrato, un agente immunomodulante che appartiene alla classe degli inibitori della calcineurina topici (TCI – Topical Calcineurin Inhibitors). Il farmaco è commercializzato in Italia da LEO Pharma S.p.A. e si presenta sotto forma di unguento bianco, tendente leggermente al giallo.

Nella dermatite atopica si verifica un’iperreazione del sistema immunitario della pelle che provoca infiammazione cutanea con sintomi come prurito, rossore, secchezza e pelle secca screpolata. Protopic agisce modificando questa risposta immunitaria anomala, riducendo l’infiammazione e alleviando il prurito. A differenza dei corticosteroidi topici, il tacrolimus non causa atrofia cutanea, rendendolo particolarmente utile per il trattamento di zone delicate come viso, collo e pieghe cutanee. È importante sottolineare che Protopic è specifico per la dermatite atopica e non deve essere utilizzato per altre condizioni infiammatorie della cute come la psoriasi o la dermatite seborroica, che richiedono approcci terapeutici differenti.

Protopic appartiene alla categoria dei preparati per dermatiti, esclusi i corticosteroidi (codice ATC D11AH01) ed è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RRL), vendibile al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti dermatologi.

La dermatite atopica trattata con Protopic è una patologia cronica recidivante, spesso associata ad altre manifestazioni atopiche come l’asma e la rinite allergica, in quello che viene definito “marcia atopica”. Tra i fattori scatenanti delle riacutizzazioni, oltre agli allergeni, figurano anche lo stress, le variazioni climatiche e l’uso di detergenti aggressivi.

Protopic è disponibile in Italia in due dosaggi, ciascuno proposto in confezioni di diversa grammatura per adattarsi alle diverse esigenze di trattamento:

Un grammo di unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato). È il dosaggio indicato per i bambini a partire dai 2 anni di età e per gli adulti come terapia di mantenimento. Disponibile in:

• Tubo da 10 grammi di unguento per uso cutaneo;
• Tubo da 30 grammi di unguento per uso cutaneo;
• Tubo da 60 grammi di unguento per uso cutaneo.

Un grammo di unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato). È il dosaggio destinato esclusivamente ai pazienti adulti e adolescenti dai 16 anni in su. Disponibile in:

• Tubo da 10 grammi di unguento per uso cutaneo;
• Tubo da 30 grammi di unguento per uso cutaneo;
• Tubo da 60 grammi di unguento per uso cutaneo.

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio italiano. Gli eccipienti contenuti in entrambe le formulazioni sono: vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d’api bianca, paraffina solida, idrossitoluene butilato (E321) e all-rac-α-tocoferolo.

Protopic è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (eczema), con indicazioni differenziate in base al dosaggio e all’età del paziente.

Negli adulti (dai 16 anni in su) che non rispondono adeguatamente o sono intolleranti alle terapie convenzionali con corticosteroidi topici, è indicato sia Protopic 0,03% sia Protopic 0,1%. Nei bambini dai 2 anni in poi che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali, è indicato esclusivamente Protopic 0,03%.

Quando la dermatite atopica da moderata a grave è scomparsa o quasi scomparsa dopo un trattamento delle riacutizzazioni della durata massima di 6 settimane, e in presenza di esacerbazioni frequenti (4 o più all’anno), Protopic può essere utilizzato come terapia di mantenimento per prevenire le riacutizzazioni o prolungare gli intervalli liberi da sintomi. Il dosaggio raccomandato per il mantenimento è Protopic 0,03% nei bambini e Protopic 0,1% negli adulti.

Protopic deve essere utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico. Il trattamento deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.

• applicare uno strato sottile di Protopic sulle zone affette della pelle;
• il prodotto può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compresi viso, collo e zone soggette a flessione di gomiti e ginocchia;
• evitare l’uso dell’unguento nel naso, nella bocca o negli occhi: in caso di applicazione accidentale, ripulire la zona e sciacquare con acqua;
• non coprire la zona affetta con bendaggi o fasciature occlusive;
• lavarsi le mani dopo l’applicazione, a meno che le mani stesse rientrino nell’area da trattare;
• prima di applicare Protopic dopo un bagno o una doccia, assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta.

I bambini di età uguale o superiore ai 2 anni devono utilizzare esclusivamente Protopic 0,03% unguento. Il trattamento iniziale prevede l’applicazione due volte al giorno (mattina e sera) per tre settimane. Successivamente, l’unguento deve essere usato una volta al giorno su ciascuna area della pelle affetta fino alla guarigione dell’eczema.

Generalmente il trattamento inizia con Protopic 0,1% due volte al giorno (mattina e sera) fino alla scomparsa dell’eczema. In base alla risposta clinica, il medico può ridurre la frequenza delle applicazioni o passare al dosaggio inferiore (Protopic 0,03%). I miglioramenti si osservano generalmente entro una settimana; in assenza di miglioramenti visibili dopo due settimane, è necessario consultare il medico per valutare trattamenti alternativi.

Dopo la scomparsa o quasi-scomparsa della dermatite atopica, il medico può prescrivere Protopic una volta al giorno, due volte alla settimana (ad esempio lunedì e giovedì), sulle aree del corpo normalmente interessate dalla dermatite. Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento. Se i sintomi ricomparissero, è necessario tornare alla terapia con due applicazioni quotidiane e consultare il medico.

Se si dimentica un’applicazione, applicare l’unguento non appena ci si ricorda e proseguire poi come da prescrizione. In caso di ingestione accidentale dell’unguento, consultare il medico o il farmacista il più presto possibile senza tentare di indurre il vomito.

Protopic non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità (allergia) al tacrolimus o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipersensibilità agli antibiotici macrolidi (azitromicina, claritromicina, eritromicina);
• applicazione su lesioni cutanee infette;
• utilizzo nei bambini al di sotto dei 2 anni di età (per entrambi i dosaggi);
• utilizzo della formulazione 0,1% nei bambini al di sotto dei 16 anni di età.

Prima di utilizzare Protopic è essenziale informare il medico se sussiste una delle seguenti condizioni o situazioni cliniche:

• presenza di insufficienza epatica;
• presenza di tumori maligni (neoplasie) della pelle o sistema immunitario indebolito (immunocompromissione), per qualsiasi causa;
• malattie congenite della pelle come la sindrome di Netherton, l’ittiosi lamellare o l’eritroderma generalizzato;
• malattie infiammatorie della pelle come il pioderma gangrenoso (Protopic non è raccomandato in questi casi);
• malattia da Trapianto Contro l’Ospite (Graft Versus Host Disease) cutanea;
• linfonodi gonfi all’inizio del trattamento o che si gonfiano durante la terapia.

Durante il trattamento con Protopic è necessario evitare l’esposizione prolungata della pelle alla luce solare diretta o a fonti di luce artificiale come i lettini abbronzanti, anche per ridurre il rischio di eritema solare sulla cute trattata. Quando si trascorre del tempo all’aperto dopo l’applicazione, occorre utilizzare un filtro di protezione solare ad alto fattore e indossare indumenti che proteggano la pelle. Non è raccomandato l’uso contemporaneo di Protopic e terapia con elioterapia (fototerapia).

In caso di trattamento bisettimanale per prevenire le riacutizzazioni, le condizioni del paziente devono essere rivalutate dal medico almeno ogni 12 mesi anche se la malattia è sotto controllo. Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamento continuativo. Si raccomanda di utilizzare Protopic con il dosaggio più basso possibile, con la minor frequenza e per il più breve tempo necessario.

Protopic 0,03% non è approvato nei bambini al di sotto dei 2 anni e non deve essere utilizzato in questo gruppo di età. Protopic 0,1% non è approvato nei bambini al di sotto dei 16 anni. L’effetto del trattamento con Protopic sullo sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei più giovani, non è stato pienamente stabilito.

Protopic contiene idrossitoluene butilato (E321), che può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta usando, si è recentemente usato o si potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, anche se acquistato senza prescrizione.

Durante il trattamento con Protopic è possibile utilizzare creme e lozioni idratanti, ma queste possono essere applicate sulla stessa area trattata solo due ore prima o due ore dopo l’applicazione di Protopic, per non interferire con l’assorbimento del principio attivo.

Non è stato studiato l’effetto dell’uso contemporaneo di Protopic con altri preparati da applicare sulla pelle, con l’assunzione di corticosteroidi orali (ad esempio cortisone) o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario.

Durante l’uso di Protopic, l’assunzione di bevande alcoliche può causare vampate sul viso o sulla pelle e sensazioni di calore. È pertanto opportuno limitarne il consumo durante il trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Protopic. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio prima di prescrivere il farmaco in queste condizioni, considerando che i dati sull’utilizzo di tacrolimus topico durante la gravidanza e l’allattamento sono limitati.

Come tutti i medicinali, Protopic può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti più frequenti riguardano la sede di applicazione e tendono a risolversi spontaneamente entro la prima settimana di trattamento.

Possono interessare più di una persona su 10:

• sensazione di bruciore nella sede di applicazione;
• prurito.

Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dall’inizio del trattamento.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• rossore cutaneo;
• sensazione di calore;
• dolore nella sede di applicazione;
• aumentata sensibilità cutanea (specialmente al caldo e al freddo);
• formicolio cutaneo (parestesie);
• esantema (eruzione cutanea);
• infezioni cutanee locali, comprese follicolite, herpes labiale e infezioni generalizzate da herpes simplex;
• vampate facciali o irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.

Possono interessare meno di 1 persona su 100:

• acne.

In seguito al trattamento bisettimanale, sia nei bambini sia negli adulti sono state segnalate infezioni nel sito di applicazione. Nei bambini è stata segnalata anche l’impetigine, un’infezione cutanea batterica superficiale che causa vesciche o piaghe sulla pelle.

Durante la fase di post-commercializzazione sono state segnalate couperose (acne rosacea con rossore facciale), dermatite pseudo-rosacea, lentiggini (macchie scure e piatte sulla pelle), edema nel sito di applicazione e infezioni agli occhi causate da herpes.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire l’efficacia e la sicurezza del medicinale, Protopic deve essere conservato seguendo precise indicazioni:

• conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperatura superiore a 25°C;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul tubo e sull’astuccio dopo la dicitura EXP (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

Protopic unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave (eczema) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni d’età, quando i corticosteroidi topici non sono efficaci o non sono tollerati. Il principio attivo, il tacrolimus, è un immunomodulante che riduce l’infiammazione cutanea e il prurito modificando la risposta immunitaria anomala della pelle.

Le due formulazioni differiscono per la concentrazione di tacrolimus: Protopic 0,03% contiene 0,3 mg di principio attivo per grammo, mentre Protopic 0,1% ne contiene 1,0 mg per grammo. Il dosaggio 0,03% è indicato per i bambini dai 2 anni in su e per il mantenimento negli adulti, mentre il dosaggio 0,1% è riservato esclusivamente agli adulti e adolescenti dai 16 anni in poi.

Sì, Protopic può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione di gomiti e ginocchia. Tuttavia bisogna evitare l’applicazione nel naso, nella bocca e negli occhi: in caso di contatto accidentale, è necessario ripulire la zona e sciacquare con abbondante acqua.

Generalmente i miglioramenti si osservano entro una settimana dall’inizio del trattamento. Se non si riscontrano miglioramenti visibili dopo due settimane di applicazione regolare, è necessario consultare il medico per valutare alternative terapeutiche o modifiche al trattamento in corso.

In caso di gravidanza, sospetto di gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno, è indispensabile consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare Protopic. Il medico valuterà attentamente il rapporto rischio/beneficio considerando che i dati disponibili sull’utilizzo del tacrolimus topico in queste condizioni sono limitati.

No, durante il trattamento con Protopic occorre evitare l’esposizione prolungata della pelle alla luce solare diretta e ai lettini abbronzanti. Se si trascorre del tempo all’aperto dopo l’applicazione, è necessario utilizzare un filtro solare ad alto fattore di protezione e indossare indumenti che coprano le aree trattate. L’uso contemporaneo di Protopic e terapie a base di luce ultravioletta non è raccomandato.

No, Protopic non appartiene alla classe dei cortisonici e quindi non causa gli effetti collaterali tipici dell’uso prolungato di corticosteroidi topici, come l’atrofia cutanea (assottigliamento della pelle), le smagliature o la dipendenza cutanea. Questo lo rende particolarmente indicato per il trattamento di zone delicate come viso, collo e pieghe, dove i cortisonici sono spesso problematici.

L’uso accidentale di Protopic vicino a occhi e bocca può causare irritazione delle mucose. Inoltre l’eccipiente idrossitoluene butilato (E321) presente nell’unguento può provocare reazioni come dermatite da contatto o irritazione oculare. In fase post-marketing sono state segnalate anche infezioni oculari da herpes. È fondamentale lavarsi le mani dopo l’applicazione e applicare l’unguento solo sulle aree prescritte dal medico, evitando viso interno, palpebre e bordo labiale.

Sulla base degli studi a lungo termine condotti finora, non è stata confermata una correlazione diretta tra il trattamento con Protopic unguento e lo sviluppo di neoplasie maligne, ma non è possibile trarre conclusioni definitive. Per questo motivo si raccomanda di utilizzare il dosaggio più basso possibile, con la minor frequenza e per il più breve tempo necessario, oltre a evitare l’esposizione solare prolungata e segnalare al medico qualsiasi cambiamento sospetto della pelle, dei linfonodi o lesioni che non guariscono.