Provera è un medicinale a base di medrossiprogesterone acetato, un progestinico sintetico utilizzato in oncologia per il trattamento di alcune forme tumorali ormono-sensibili e per contrastare la perdita di peso nelle fasi avanzate del tumore o nell’AIDS. Il farmaco è prodotto e commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l. Le informazioni riportate in questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Provera contiene il principio attivo medrossiprogesterone acetato, una sostanza appartenente al gruppo dei progestinici, ormoni sintetici che agiscono rallentando la crescita di alcuni tumori sensibili agli ormoni. Il medicinale rappresenta un’opzione terapeutica importante in oncologia, specialmente nelle fasi avanzate della malattia.

Provera è indicato per:

• il trattamento del tumore del tessuto che riveste la parete interna dell’utero (tumore dell’endometrio), del tumore del rene e del tumore al seno in donne che non hanno più il ciclo mestruale (post-menopausa);
• l’utilizzo in associazione ad altri medicinali quando questi tumori si sono diffusi in più zone dell’organismo (metastasi) oppure quando non rispondono più a trattamenti specifici;
• il trattamento dell’eccessiva perdita di peso e della notevole riduzione delle normali funzioni dell’organismo nelle fasi avanzate del tumore o nell’AIDS, una grave malattia del sistema immunitario.

Il principio attivo di Provera è il medrossiprogesterone acetato. Il medicinale è disponibile in due dosaggi differenti, entrambi formulati in compresse rotonde piatte di colore bianco.

Provera è commercializzato nelle seguenti formulazioni:

• Provera 100 mg compresse — compresse rotonde, piatte, di colore bianco, incise su un lato e con impresso “U 467” sull’altro lato, disponibili in flacone di vetro in confezione da 50 compresse;
• Provera 250 mg compresse — compresse rotonde, piatte, di colore bianco, incise su un lato e con impresso “U 403” sull’altro lato, disponibili in flacone di vetro in confezione da 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Gli altri componenti delle compresse di Provera sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio benzoato, magnesio stearato, macrogol 400, sodio amido glicolato, sodio docusato e gelatina (Byco C).

Esistono alcune condizioni in cui Provera non deve essere assunto. Prima di iniziare la terapia è fondamentale informare il medico di eventuali patologie pregresse o in corso. Non assuma Provera nei seguenti casi:

• se è allergico al medrossiprogesterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se è o pensa di essere in gravidanza;
• se ha osservato perdite di sangue dalla vagina e non ne conosce le cause;
• se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
• se il medico sospetta oppure ha accertato che lei ha un tumore al seno o agli organi genitali in fase iniziale.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Provera se pensa che una delle seguenti condizioni la riguardi, perché alcune di queste potrebbero richiedere controlli frequenti durante l’assunzione del medicinale:

• ha abbondanti perdite di sangue dalla vagina, ma non ne conosce la causa;
• ha o ha mai sofferto di ritenzione idrica;
• ha o ha mai sofferto di depressione;
• ha il diabete o un’intolleranza ad alcuni zuccheri;
• ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa di un tumore che si è diffuso alle ossa;
• ha problemi ai reni (insufficienza renale);
• ha problemi al fegato;
• è una donna in pre-menopausa, perché l’assunzione di questo medicinale potrebbe mascherare il termine del suo periodo fertile.

Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesta o peggiora durante l’assunzione di Provera:

• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o emicrania che prima non aveva. Interrompa immediatamente l’assunzione e si sottoponga a una visita oculistica prima di iniziare nuovamente ad assumere il medicinale;
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare. Questi potrebbero essere sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi), oppure del trasporto di questi trombi fino ai polmoni, dove si fermano ad occludere un altro vaso sanguigno (tromboembolia);
• sindrome di Cushing, un disturbo che può manifestarsi con stanchezza, rapido aumento di peso e obesità soprattutto al tronco e al viso, perdita del desiderio sessuale, impotenza, frigidità, aumento della pressione arteriosa, alterazione del ciclo mestruale o sua interruzione (amenorrea), crescita anomala di peli (irsutismo), cambiamenti improvvisi dell’umore, problemi alla pelle come strie rosso-violacee, dolori alle ossa e alle articolazioni, allungamento del tempo di cicatrizzazione delle ferite e maggiore sensibilità alle infezioni.

Durante l’assunzione di Provera il medico potrebbe consigliare quantità adeguate di calcio e vitamina D, oltre a esami regolari per valutare la condizione delle ossa (esami di densità minerale ossea), soprattutto in caso di trattamento prolungato.

Se le è stato consigliato di sottoporsi a esami basati su prelievi (biopsie) di frammenti di tessuto dall’utero, deve informare il personale del laboratorio dell’assunzione di Provera, perché il medicinale può alterare i risultati dell’esame. Lo stesso vale per le analisi del sangue, poiché Provera può modificare i valori di alcuni ormoni presenti.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante segnalare l’uso di medicinali a base di aminoglutetimide, una sostanza utilizzata per il trattamento di tumori al seno o alla prostata in fase avanzata, perché possono diminuire l’efficacia di Provera.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Provera.

Provera non deve essere usato in gravidanza, perché l’assunzione del medicinale durante i primi 3 mesi può provocare malformazioni all’apparato genitale del feto. Se rimane incinta durante l’uso, deve immediatamente interrompere l’assunzione di Provera e consultare il medico.

Il medrossiprogesterone acetato passa nel latte materno. Poiché non se ne conosce l’effetto sul bambino, chieda consiglio al medico prima di assumere Provera durante l’allattamento al seno.

Non è noto se Provera altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Prenda Provera seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi consulti il medico o il farmacista. Le dosi raccomandate variano in base alla patologia da trattare.

La dose raccomandata è da 200 mg a 400 mg al giorno. Il medico stabilirà la durata di trattamento più adatta in base alla risposta individuale.

La dose minima raccomandata è 400 mg al giorno. Il medico consiglierà la durata di trattamento più adatta. Il trattamento potrebbe richiedere 8-10 settimane prima che vengano riscontrati degli effetti. La terapia con Provera deve essere interrotta in caso di rapida progressione della malattia durante l’assunzione del medicinale.

Per il trattamento dell’eccessiva perdita di peso e della notevole riduzione delle normali funzioni dell’organismo in caso di fasi avanzate del tumore o di AIDS, la dose raccomandata è 1000 mg al giorno, assunti in una o due somministrazioni giornaliere.

Se prende troppe compresse di Provera contatti immediatamente il medico. In caso di qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Provera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se manifesta i seguenti effetti indesiderati gravi:

• grave reazione allergica (come ad esempio lo shock anafilattico);
• gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono causare problemi a deglutire e a respirare (angioedema);
• improvvisa perdita parziale o totale della vista, occhi sporgenti, visione sdoppiata delle immagini o mal di testa;
• improvviso gonfiore e dolore agli arti, soprattutto alle gambe, oppure comparsa improvvisa di dolore al torace e di difficoltà a respirare, possibili sintomi della formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombi);
• infarto al cervello (ictus), con sintomi quali disturbi della parola, perdita di forza in metà corpo, formicolii o perdita di sensibilità in metà corpo, riduzione della vista in una metà del campo visivo, movimenti maldestri, perdita di equilibrio, vertigini e forte e improvviso mal di testa;
• dolore toracico improvviso, possibile sintomo di un infarto del miocardio oppure di embolia polmonare;
• problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cambiamento del peso corporeo;
• aumento dell’appetito;
• insonnia;
• mal di testa;
• vertigini;
• tremori;
• vomito, stitichezza, nausea;
• eccessiva sudorazione;
• impotenza;
• ritenzione di liquidi nell’organismo, gonfiore in diverse parti del corpo, soprattutto alle caviglie e alle gambe (edema);
• affaticamento.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• effetti simili a quelli dei corticosteroidi, come la sindrome di Cushing;
• peggioramento del diabete mellito;
• elevati livelli di calcio nel sangue;
• depressione;
• euforia;
• modifica del desiderio sessuale;
• infiammazione delle vene, soprattutto delle gambe, con conseguente formazione di trombi;
• diarrea;
• bocca secca;
• acne;
• crescita anomala di peli (irsutismo);
• perdite anomale di sangue dalla vagina (irregolari, aumentate o ridotte);
• dolore al seno;
• spasmi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• ipersensibilità;
• nervosismo;
• sonnolenza;
• colorazione giallastra della pelle, della parte bianca dell’occhio e delle mucose del cavo orale (ittero);
• perdita di capelli a chiazze (alopecia);
• eruzione cutanea;
• malessere;
• febbre;
• alterazione dei livelli di glucosio nel sangue (glicemia) dopo esecuzione del test di carico del glucosio, condizione nota come “riduzione della tolleranza al glucosio”;
• elevata pressione arteriosa del sangue (ipertensione arteriosa).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• prolungata assenza dell’ovulazione;
• confusione;
• perdita della concentrazione;
• tremori alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci (effetti simil adrenergici);
• danni alla vista dovuti a occlusione di un’arteria che porta sangue all’occhio (embolia e trombosi retinica);
• cataratta come complicanza del diabete;
• disturbi della vista;
• battito del cuore accelerato (tachicardia);
• percezione accentuata del proprio battito cardiaco (palpitazioni);
• orticaria, prurito;
• presenza di zuccheri nelle urine;
• amenorrea;
• ulcere della mucosa della parte inferiore dell’utero (cervice uterina);
• perdite dalla cervice uterina;
• anomala secrezione di latte dalle mammelle anche quando non si è nella fase di allattamento materno (galattorrea);
• impotenza nei maschi giovani affetti da AIDS;
• alterazione dei test di funzionalità del fegato;
• aumento del numero dei globuli bianchi e delle piastrine.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Provera fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scadenza”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Provera non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Provera è un medicinale a base di medrossiprogesterone acetato utilizzato in oncologia per il trattamento del tumore dell’endometrio, del tumore del rene e del tumore al seno in donne in post-menopausa. Viene impiegato anche per contrastare la perdita di peso e la riduzione delle normali funzioni dell’organismo nelle fasi avanzate del tumore o nell’AIDS.

Provera è disponibile in due dosaggi: Provera 100 mg compresse in flacone da 50 compresse e Provera 250 mg compresse in flacone da 30 compresse. Entrambe sono compresse rotonde, piatte e di colore bianco, prodotte da Pfizer Italia S.r.l.

No, Provera non deve essere usato in gravidanza perché può provocare malformazioni all’apparato genitale del feto, soprattutto se assunto durante i primi 3 mesi. Se si rimane incinta durante la terapia, occorre interrompere immediatamente l’assunzione e consultare il medico.

Tra gli effetti indesiderati comuni di Provera figurano cambiamento del peso corporeo, aumento dell’appetito, insonnia, mal di testa, vertigini, tremori, vomito, stitichezza, nausea, eccessiva sudorazione, impotenza, ritenzione di liquidi con edema soprattutto a caviglie e gambe, e affaticamento.

Sì, è particolarmente importante informare il medico se si sta assumendo aminoglutetimide, una sostanza utilizzata per il trattamento di tumori al seno o alla prostata in fase avanzata, perché può diminuire l’efficacia di Provera. È sempre opportuno comunicare al medico tutti i medicinali assunti, anche di recente.

Provera deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. È importante non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e non gettarlo nei rifiuti domestici, ma rivolgersi al farmacista per il corretto smaltimento.

Provera non deve essere assunto da chi è allergico al medrossiprogesterone o ad altri componenti, in caso di gravidanza presunta o accertata, in presenza di perdite di sangue dalla vagina di causa sconosciuta, in caso di gravi problemi al fegato, oppure se il medico sospetta o ha accertato un tumore al seno o agli organi genitali in fase iniziale.