Provigil è un medicinale a base di modafinil, un agente promotore della veglia (eugeroico) utilizzato negli adulti per il trattamento della narcolessia, una condizione caratterizzata da eccessiva sonnolenza diurna e da attacchi di sonno improvvisi. La presente guida, redatta sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/02/2026, illustra in modo dettagliato indicazioni, posologia, controindicazioni, effetti indesiderati e precauzioni d’uso di Provigil per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Provigil è un medicinale il cui principio attivo è il modafinil, una sostanza appartenente alla classe degli agenti promotori della veglia, comunemente noti come eugeroici. A differenza degli stimolanti tradizionali, Provigil agisce favorendo lo stato di veglia in modo selettivo, riducendo l’eccessiva sonnolenza diurna senza esercitare un’azione stimolante generalizzata sul sistema nervoso centrale.

Provigil può essere assunto da adulti che soffrono di narcolessia, per aiutarli a restare svegli durante il giorno. La narcolessia è una condizione neurologica caratterizzata da:

• eccessiva sonnolenza durante il giorno;
• tendenza ad addormentarsi improvvisamente in situazioni inadeguate (attacchi di sonno);
• difficoltà a mantenere il livello di vigilanza necessario per le normali attività quotidiane.

Provigil può migliorare i sintomi della narcolessia e ridurre la frequenza degli attacchi di sonno improvviso. Possono inoltre esistere altri approcci terapeutici e comportamentali utili a gestire questa condizione, di cui il medico potrà fornire indicazioni dettagliate.

Provigil è disponibile in Italia in un’unica formulazione e dosaggio:

• Provigil 100 mg compresse (AIC 034369).

Le compresse hanno la forma di capsule, di colore da bianco a bianco sporco, di dimensioni 13 x 6 mm, con la dicitura “100” su un lato. Ogni compressa contiene 100 mg di modafinil come principio attivo.

Provigil è disponibile in diverse confezioni in blister da:

• 10 compresse;
• 20 compresse;
• 30 compresse;
• 50 compresse;
• 60 compresse;
• 90 compresse;
• 100 compresse;
• 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate sul territorio nazionale.

Provigil non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al modafinil o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• in presenza di battito cardiaco irregolare;
• in caso di ipertensione arteriosa da moderata a grave non controllata.

Prima di iniziare il trattamento con Provigil è necessario informare il medico o il farmacista se si soffre o si è sofferto di:

• problemi di cuore o pressione alta: il medico dovrà effettuare controlli regolari durante il trattamento;
• depressione, basso livello dell’umore, ansia, psicosi (perdita del contatto con la realtà), mania (ipereccitazione o sensazione di estrema felicità) o disturbo bipolare, perché Provigil può aggravare tali condizioni;
• problemi renali o epatici: in questi casi è necessaria una riduzione della dose;
• precedenti problemi di abuso di alcool o sostanze stupefacenti.

Sono stati segnalati casi di pensieri o comportamenti suicidari o aggressivi in pazienti che assumevano modafinil. È quindi fondamentale informare immediatamente il medico se si notano segni di depressione, aggressività, ostilità verso altre persone, pensieri di suicidio o altre alterazioni del comportamento. Può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di aiutare a riconoscere eventuali cambiamenti dell’umore o del comportamento.

Provigil ha inoltre il potenziale di indurre dipendenza dopo un uso prolungato. Per questo motivo, se è necessaria un’assunzione a lungo termine, il medico verificherà periodicamente che il trattamento con modafinil sia ancora la scelta terapeutica più appropriata.

Provigil non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia del modafinil in questa fascia di età non sono state stabilite.

È necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti di recente o potrebbero essere assunti altri medicinali, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione. Provigil può infatti interagire con numerosi altri farmaci, rendendo necessario un aggiustamento dei dosaggi.

In particolare, è importante segnalare l’assunzione concomitante di:

• contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale, impianti, dispositivi intrauterini IUD, cerotti): Provigil può ridurne l’efficacia, pertanto è necessario utilizzare metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo la sua sospensione;
• omeprazolo, utilizzato per reflusso gastroesofageo, indigestione o ulcere;
• medicinali antivirali per l’infezione da HIV (inibitori delle proteasi come indinavir o ritonavir);
• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto di trapianti d’organo, per artrite reumatoide o psoriasi);
• medicinali per l’epilessia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina);
• antidepressivi (amitriptilina, citalopram, fluoxetina) o ansiolitici come il diazepam;
• anticoagulanti orali (warfarin): durante il trattamento sarà necessario il monitoraggio dei tempi di coagulazione;
• calcio-antagonisti o beta-bloccanti utilizzati per ipertensione o problemi cardiaci (amlodipina, verapamil, propranololo);
• statine per il colesterolo alto (atorvastatina, simvastatina).

Provigil non deve essere assunto in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza. Il modafinil è infatti sospettato di causare difetti alla nascita e potrebbe aumentare il rischio di aborto spontaneo se assunto durante la gestazione.

È fondamentale rivolgersi al medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto durante l’assunzione di Provigil. Tale metodo dovrà essere mantenuto anche per i 2 mesi successivi alla sospensione del trattamento.

Provigil non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Provigil può causare visione offuscata o capogiri, effetti che possono interessare fino a 1 persona su 10. Se durante l’assunzione del medicinale si manifestano questi sintomi o una marcata sonnolenza, è necessario evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari pericolosi.

Provigil contiene lattosio: in caso di intolleranza diagnosticata ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale. Provigil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, può quindi essere considerato essenzialmente “senza sodio”.

Avvertenza per gli sportivi: l’uso di Provigil senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping anche in assenza di intento sportivo.

Provigil deve essere assunto seguendo sempre esattamente le indicazioni del medico. Le compresse vanno inghiottite intere con un bicchiere d’acqua. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Provigil per gli adulti è di 200 mg al giorno, che possono essere assunti secondo due schemi:

• in un’unica somministrazione al mattino;
• in due somministrazioni: 100 mg al mattino e 100 mg a mezzogiorno.

In casi selezionati, il medico può decidere di aumentare il dosaggio giornaliero fino a un massimo di 400 mg.

Per i pazienti con più di 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno. Il medico potrà eventualmente aumentare la dose fino a un massimo di 400 mg al giorno, a condizione che non siano presenti problemi epatici o renali.

Negli adulti con gravi problemi al fegato o ai reni, la dose raccomandata è di 100 mg al giorno. Il medico rivedrà periodicamente il trattamento per verificarne la corretta tollerabilità.

L’assunzione di una quantità eccessiva di Provigil può determinare:

• sensazione di malessere;
• insonnia, disorientamento, confusione, agitazione o eccitazione;
• diarrea;
• allucinazioni (sentire o vedere cose che non sono reali);
• dolore al petto;
• alterazione della frequenza cardiaca o aumento della pressione sanguigna.

In caso di sovradosaggio è necessario contattare immediatamente il pronto soccorso più vicino, il medico o il farmacista, portando con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti.

Se si dimentica di assumere Provigil, è necessario prendere la dose successiva al solito orario, senza assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Come tutti i medicinali, anche Provigil può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È necessario sospendere l’assunzione di Provigil e contattare immediatamente il medico se si manifestano:

• improvvisa difficoltà a respirare o respiro affannoso, gonfiore di viso, bocca o gola;
• eruzione cutanea o prurito (specialmente esteso a tutto il corpo). Eruzioni gravi possono causare vesciche, perdita della pelle, ulcere a bocca, occhi, naso o organi genitali, accompagnate da febbre ed esami del sangue alterati;
• cambiamenti significativi della salute mentale, tra cui oscillazioni dell’umore, pensieri anormali, aggressività, ostilità, smemoratezza, confusione, sensazione di estrema felicità, sovraeccitazione, iperattività, nervosismo, depressione, pensieri o comportamenti suicidari, agitazione, psicosi (deliri o allucinazioni), sensazione di indifferenza o stordimento, disturbi della personalità.

Molto comuni (più di 1 persona su 10):

• mal di testa.

Comuni (fino a 1 persona su 10):

• capogiri;
• sonnolenza, estrema stanchezza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• percezione del battito cardiaco, che può risultare più veloce del normale;
• dolore al torace e vampate di calore;
• bocca secca;
• perdita dell’appetito, nausea, dolori allo stomaco, indigestione, diarrea o stitichezza;
• debolezza generale;
• intorpidimento o formicolii alle mani o ai piedi;
• visione offuscata;
• aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue;
• irritabilità.

Non comuni (fino a 1 persona su 100):

• mal di schiena, dolori al collo, dolori muscolari, debolezza muscolare, crampi alle gambe, dolori articolari, spasmi o tremori;
• vertigini (sensazione di rotazione);
• difficoltà di movimento muscolare, tensione muscolare, problemi di coordinazione;
• sintomi di febbre da fieno con prurito, naso gocciolante, lacrimazione;
• aumento di tosse, asma o respiro corto;
• eruzione cutanea, acne o prurito;
• sudorazione;
• variazioni della pressione (alta o bassa), anomalie elettrocardiografiche, battito cardiaco lento o irregolare;
• difficoltà di deglutizione, lingua gonfia, ulcere alla bocca;
• eccessiva flatulenza, reflusso, aumento dell’appetito, variazioni di peso, sete, alterazione del gusto;
• vomito;
• emicrania;
• problemi di linguaggio;
• diabete con aumento della glicemia;
• colesterolemia elevata;
• gonfiore a mani e piedi;
• sonno disturbato o sogni anormali;
• perdita degli impulsi sessuali;
• epistassi, mal di gola o infiammazione delle vie nasali (sinusite);
• visione anormale od occhi secchi;
• urine anormali o minzioni più frequenti;
• cicli mestruali anormali;
• variazioni dei globuli bianchi negli esami del sangue;
• irrequietezza con aumentati movimenti del corpo.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Provigil deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare Provigil dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola, indicata dopo “Scad.”; la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non gettare Provigil nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali non utilizzati o scaduti, contribuendo così alla tutela dell’ambiente.

Il principio attivo di Provigil è il modafinil. Ogni compressa contiene 100 mg di modafinil.

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono:

• lattosio monoidrato;
• amido pregelatinizzato (mais);
• cellulosa microcristallina;
• croscarmellosa sodica;
• povidone K29/32;
• magnesio stearato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L., Av. Barcelona, 69 – 08970 Sant Joan Despí (Barcellona), Spagna.

Produttore: Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80 – 31-546 Krakow, Polonia.

Negli Stati Membri dell’Unione Europea, Provigil è autorizzato con denominazioni differenti: MODASOMIL (Austria), MODIODAL (Cipro, Danimarca, Francia, Grecia, Islanda, Olanda, Norvegia, Portogallo, Spagna), VIGIL (Repubblica Ceca, Germania), PROVIGIL (Belgio, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Regno Unito – Irlanda del Nord).

Provigil è un medicinale a base di modafinil indicato negli adulti per il trattamento dell’eccessiva sonnolenza diurna associata alla narcolessia. Aiuta i pazienti a restare svegli durante il giorno e riduce la frequenza degli attacchi di sonno improvvisi tipici di questa condizione neurologica.

Provigil è un medicinale soggetto a prescrizione medica. La narcolessia richiede una diagnosi specialistica e il trattamento con modafinil deve essere monitorato regolarmente dal medico, che valuterà nel tempo l’efficacia e la tollerabilità della terapia.

Negli adulti la dose raccomandata di Provigil è di 200 mg al giorno, assunti in unica somministrazione mattutina o in due somministrazioni da 100 mg (mattino e mezzogiorno). In casi selezionati il medico può aumentare la dose fino a 400 mg al giorno. Negli anziani e nei pazienti con problemi epatici o renali la dose iniziale è di 100 mg al giorno.

Provigil ha il potenziale di indurre dipendenza in caso di uso prolungato. Per questo motivo, se è necessaria un’assunzione a lungo termine, il medico verificherà periodicamente l’opportunità di proseguire il trattamento, valutando se modafinil rimanga la scelta terapeutica più appropriata.

No, Provigil non deve essere assunto in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza, poiché il modafinil è sospettato di causare difetti alla nascita e di aumentare il rischio di aborto spontaneo. Inoltre, Provigil può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali: durante il trattamento e per i 2 mesi successivi è necessario utilizzare metodi contraccettivi alternativi o aggiuntivi.

Provigil può causare visione offuscata, capogiri o, in alcuni casi, marcata sonnolenza. Se si manifestano questi effetti durante l’assunzione del medicinale è necessario evitare la guida di veicoli e l’uso di macchinari pericolosi fino al completo ripristino della normale capacità di concentrazione e visione.

No, Provigil non deve essere somministrato a soggetti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e l’efficacia del modafinil in bambini e adolescenti non sono state stabilite.

Sì. L’uso di Provigil senza una specifica necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test antidoping nei controlli sportivi, anche in assenza di intento competitivo. Per questo motivo gli sportivi devono prestare particolare attenzione e segnalare sempre l’eventuale terapia con modafinil all’autorità sanitaria sportiva di riferimento.