Il Prozac è un medicinale antidepressivo a base di fluoxetina, un principio attivo appartenente alla classe degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Prodotto da Eli Lilly Italia S.p.A., è impiegato nel trattamento della depressione maggiore, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato all’8 gennaio 2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Prozac contiene il principio attivo fluoxetina, che appartiene alla classe degli antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica, utilizzato in ambito psichiatrico per il trattamento di specifici disturbi dell’umore e del comportamento.

Negli adulti, Prozac è indicato nel trattamento di:

• episodi di depressione maggiore;
• disturbo ossessivo compulsivo;
• bulimia nervosa, in associazione alla psicoterapia, per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione.

Nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 8 anni, Prozac è indicato esclusivamente per il trattamento del disturbo depressivo maggiore di grado moderato-grave, qualora la depressione non risponda alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. In questa fascia d’età, l’uso di Prozac deve sempre essere associato alla psicoterapia.

Nel cervello di ogni individuo è presente una sostanza chiamata serotonina, un neurotrasmettitore che svolge un ruolo fondamentale nella regolazione dell’umore. Le persone affette da depressione, disturbo ossessivo compulsivo o bulimia nervosa presentano livelli di serotonina più bassi rispetto agli individui sani.

Sebbene il meccanismo d’azione non sia completamente chiarito, Prozac e gli altri SSRI agiscono aumentando i livelli di serotonina disponibili nel cervello, contribuendo al miglioramento dei sintomi. Il trattamento può richiedere alcune settimane prima di mostrare benefici evidenti, e la terapia deve proseguire per il periodo indicato dal medico, che può essere di diversi mesi.

In Italia, Prozac è autorizzato e commercializzato da Eli Lilly Italia S.p.A. in tre diverse formulazioni, tutte al dosaggio di 20 mg di fluoxetina. La scelta della formulazione viene effettuata dal medico in base alle esigenze cliniche del paziente, alla sua capacità di deglutizione e alla necessità di un dosaggio personalizzato.

Le capsule rigide sono di colore giallo e verde e riportano stampato ‘Lilly 3105’. Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato). Sono confezionate in blister di PVC/alluminio e disponibili in confezioni da 12 o 28 capsule (è possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente commercializzate). Vanno deglutite intere con un sorso d’acqua, senza masticarle.

Le compresse dispersibili sono di colore bianco, di forma allungata, non rivestite e pre-intagliate, quindi divisibili in due parti uguali. Possono essere deglutite intere con un sorso d’acqua oppure disciolte in mezzo bicchiere d’acqua e bevute subito. Sono disponibili in blister da 14, 20, 28, 30, 50, 56, 70 o 100 compresse. Questa formulazione contiene sorbitolo (6,71 mg per compressa) e mannitolo, e può avere un lieve effetto lassativo.

La soluzione orale è limpida, incolore e con sapore di menta. Ogni 5 mL contengono 20 mg di fluoxetina. È contenuta in flaconi di vetro ambrato da 60 mL, 70 mL o 140 mL e la confezione può includere un bicchierino dosatore, una siringa o un cucchiaio. Questa formulazione contiene saccarosio (3 g per dose da 5 mL), piccole quantità di etanolo e acido benzoico; è particolarmente utile nei pazienti che hanno difficoltà a deglutire compresse e nei bambini, dove permette di somministrare dosi precise come 2,5 mL (10 mg).

Prozac non deve essere assunto nei seguenti casi:

• Allergia alla fluoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; in caso di eruzione cutanea, prurito, gonfiore alle labbra o al viso e respiro affannoso, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico.
• Assunzione contemporanea di IMAO irreversibili e non selettivi (ad esempio iproniazide), poiché possono verificarsi reazioni gravi o anche letali; il trattamento con Prozac deve iniziare almeno 2 settimane dopo la sospensione dell’IMAO, e dopo l’interruzione di Prozac devono trascorrere almeno 5 settimane prima di assumere un IMAO.
• Assunzione di metoprololo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, per il rischio di rallentamento eccessivo del battito cardiaco.

Prima di iniziare il trattamento con Prozac, è fondamentale informare il medico se ci si trova in una delle seguenti condizioni:

• problemi al cuore o ridotta frequenza cardiaca a riposo;
• comparsa di febbre, rigidità muscolare, tremore, stato confusionale o agitazione estrema, segnali della cosiddetta “sindrome serotoninergica” o “sindrome maligna da neurolettici”;
• storia attuale o pregressa di episodi di mania o disturbo bipolare;
• alterazioni del sanguinamento o comparsa di lividi inspiegabili;
• terapia in corso con farmaci che migliorano la fluidità del sangue;
• epilessia o crisi convulsive;
• trattamento con terapia elettroconvulsiva (TEC);
• trattamento in atto con tamoxifene;
• comparsa di acatisia (irrequietezza con incapacità di stare seduti o fermi);
• diabete, in quanto può essere necessario aggiustare il dosaggio dell’insulina o degli antidiabetici orali;
• problemi epatici, che possono richiedere un adeguamento del dosaggio;
• carenza di sali dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o uso di diuretici, soprattutto negli anziani;
• glaucoma o aumentata pressione intraoculare.

I pazienti depressi o con disturbi d’ansia possono sperimentare pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali pensieri possono aumentare nelle prime fasi del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali richiedono in media circa 2 settimane (talvolta più) per manifestare la loro efficacia. Il rischio è maggiore nei pazienti con storia pregressa di ideazione suicidaria e nei giovani adulti sotto i 25 anni. È fondamentale contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se compaiono pensieri di farsi del male.

Nei pazienti sotto i 18 anni, l’uso di Prozac è associato a un rischio aumentato di tentativo di suicidio, pensieri suicidari e atteggiamento ostile (comportamento aggressivo, oppositivo, ira). In questa fascia d’età, Prozac deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado moderato-grave, sempre in associazione con la psicoterapia, e mai per altre condizioni. Prozac non deve essere utilizzato sotto gli 8 anni di età.

Gli SSRI come Prozac possono causare sintomi di disfunzione sessuale, tra cui riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione e di orgasmo. In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Prozac può interagire con numerosi farmaci, modificandone l’effetto o aumentando il rischio di reazioni avverse. È fondamentale informare sempre il medico di tutti i medicinali assunti, anche da banco o a base di erbe.

Sono assolutamente da evitare in associazione con Prozac:

• IMAO irreversibili e non selettivi (come la tranilcipromina), per il rischio di sindrome serotoninergica grave o letale; rispettare 2 settimane di intervallo prima e 5 settimane dopo;
• metoprololo usato per insufficienza cardiaca, per il rischio di bradicardia eccessiva.

Prozac può modificare l’effetto o richiedere un monitoraggio aumentato in associazione con:

• tamoxifene (usato per il tumore al seno), poiché Prozac può ridurne l’efficacia;
• IMAO di tipo A (moclobemide, linezolid, blu di metilene), per il rischio di sindrome serotoninergica;
• mequitazina (antistaminico), per possibili variazioni dell’attività elettrica del cuore;
• fenitoina usata nell’epilessia, di cui Prozac può modificare i livelli ematici;
• litio, selegilina, Erba di San Giovanni, tramadolo, triptani e triptofano, per il rischio di lieve sindrome serotoninergica;
• farmaci che alterano il ritmo cardiaco (antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici, antidepressivi triciclici, alcuni antibatterici come moxifloxacina ed eritromicina endovenosa, antimalarici, alcuni antistaminici);
• anticoagulanti (warfarin), FANS (ibuprofene, diclofenac), aspirina e altri farmaci che fluidificano il sangue, perché Prozac può modificarne l’effetto;
• ciproeptadina, che può ridurre l’effetto di Prozac;
• farmaci che abbassano la sodiemia (diuretici, desmopressina, carbamazepina, oxcarbazepina);
• altri antidepressivi (triciclici, altri SSRI, bupropione), meflochina, clorochina, tramadolo e antipsicotici (fenotiazine, butirrofenoni), per il rischio aumentato di convulsioni;
• flecainide, propafenone, nebivololo, encainide (per disturbi cardiaci), carbamazepina, atomoxetina, antidepressivi triciclici (imipramina, desipramina, amitriptilina) e risperidone, di cui Prozac può modificare i livelli ematici.

Prozac può essere assunto indipendentemente dai pasti. È invece fortemente sconsigliato il consumo di alcol durante la terapia, poiché può potenziare gli effetti depressori sul sistema nervoso centrale.

L’uso di Prozac in gravidanza richiede una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio. È sempre necessario informare il medico in caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, oltre che durante l’allattamento.

Alcuni studi hanno evidenziato un aumentato rischio di difetti congeniti cardiaci nei neonati le cui madri hanno assunto fluoxetina nei primi mesi di gravidanza: il rischio passa da circa 1 caso su 100 nella popolazione generale a circa 2 casi su 100. Negli ultimi 3 mesi di gravidanza, l’uso di Prozac può aumentare il rischio di una grave condizione neonatale chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respiro accelerato e colorito bluastro entro le prime 24 ore dalla nascita. Possono inoltre comparire nei neonati irritabilità, tremore, debolezza muscolare, pianto persistente e difficoltà di suzione o sonno. La decisione di continuare o interrompere il trattamento deve essere presa insieme al medico curante.

La fluoxetina viene eliminata nel latte materno e può causare effetti indesiderati nel lattante. L’allattamento al seno deve essere effettuato solo se chiaramente necessario; in caso di prosecuzione, il medico può prescrivere una dose più bassa di fluoxetina.

Studi sugli animali hanno evidenziato una riduzione della qualità dello sperma con la fluoxetina; l’impatto sulla fertilità umana non è stato però osservato in modo definitivo. Inoltre, Prozac può alterare le capacità di giudizio e coordinazione: si raccomanda di non guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non si è consapevoli di come il farmaco agisce sul proprio organismo.

Prozac va assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Non bisogna mai superare le dosi prescritte. Le capsule rigide vanno deglutite intere con un sorso d’acqua, senza masticarle; le compresse dispersibili possono essere deglutite intere o disciolte in mezzo bicchiere d’acqua; la soluzione orale va misurata con il misurino, la siringa o il cucchiaino dosatore in dotazione.

Le dosi raccomandate negli adulti variano in base alla patologia da trattare:

• Depressione: 20 mg al giorno (1 capsula, 1 compressa o 5 mL di soluzione); il medico può rivedere il dosaggio entro 3-4 settimane e, se necessario, aumentarlo gradualmente fino a un massimo di 60 mg al giorno. Il trattamento deve durare almeno 6 mesi.
• Bulimia nervosa: 60 mg al giorno (3 capsule, 3 compresse o 15 mL di soluzione).
• Disturbo ossessivo compulsivo: 20 mg al giorno; il dosaggio può essere rivisto dopo 2 settimane e aumentato fino a un massimo di 60 mg al giorno; se non si osservano miglioramenti dopo 10 settimane, il medico rivaluterà la terapia.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da uno specialista in neuropsichiatria infantile o psichiatria. La dose iniziale è di 10 mg al giorno (somministrati come 2,5 mL di soluzione orale); dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno. I bambini con basso peso corporeo possono richiedere dosi inferiori. Se non si osserva un miglioramento entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.

Negli anziani, il medico aumenterà la dose con maggiore cautela; il dosaggio giornaliero non dovrebbe generalmente superare i 40 mg, con un massimo di 60 mg. Nei pazienti con compromissione epatica o in terapia con altri farmaci che possono interferire con Prozac, può essere necessaria una dose ridotta o un’assunzione a giorni alterni.

In caso di sovradosaggio, è necessario recarsi immediatamente al pronto soccorso o avvertire il medico, portando con sé la confezione del farmaco. I sintomi includono nausea, vomito, convulsioni, disturbi cardiaci (irregolarità del battito, arresto cardiaco), problemi respiratori e alterazioni dello stato mentale dall’agitazione al coma.

Se si dimentica una dose, non bisogna preoccuparsi: occorre semplicemente prendere la dose successiva all’orario abituale del giorno seguente, senza mai raddoppiare la dose per compensare. Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a non dimenticare.

Non bisogna mai interrompere Prozac senza prima consultare il medico, anche quando ci si sente meglio. La sospensione deve essere graduale, in 1-2 settimane, per ridurre il rischio di effetti da sospensione: capogiro, formicolio, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), irrequietezza, agitazione, stanchezza insolita, ansia, nausea, vomito, tremore e mal di testa. Nella maggior parte dei pazienti questi sintomi sono lievi e scompaiono in poche settimane.

Come tutti i medicinali, Prozac può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcune reazioni richiedono attenzione medica immediata.

Contattare subito il medico o recarsi in ospedale in caso di:

• pensieri di autolesionismo o suicidio;
• eruzione cutanea o reazione allergica con prurito, gonfiore di labbra o lingua, difficoltà respiratorie;
• acatisia (irrequietezza con incapacità di stare fermi);
• arrossamento cutaneo, vesciche o desquamazione della pelle;
• sindrome serotoninergica (febbre inspiegabile, respiro e battito accelerati, sudorazione, rigidità muscolare, confusione, agitazione);
• erezione prolungata e dolorosa;
• disturbi cardiaci (battito accelerato o irregolare, svenimento, collasso, vertigini in piedi).

Gli effetti molto comuni (più di 1 paziente su 10) includono insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e affaticamento. Gli effetti comuni (fino a 1 paziente su 10) comprendono:

• mancanza di appetito, perdita di peso;
• nervosismo, ansia, irrequietezza, scarsa concentrazione, sensazione di tensione;
• ridotto desiderio sessuale e problemi di erezione;
• disturbi del sonno, sogni insoliti, stanchezza, sonnolenza, capogiro;
• alterazione del gusto, movimenti incontrollati, visione offuscata;
• battito cardiaco veloce e irregolare, rossore, sbadiglio;
• indigestione, vomito, bocca secca;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito, sudorazione eccessiva;
• dolore articolare, eliminazione frequente di urine;
• sanguinamento vaginale inspiegabile, brividi.

Gli effetti non comuni (fino a 1 paziente su 100) includono sensazione di distacco da sé, strani pensieri, umore eccessivamente elevato, problemi sessuali persistenti, pensieri suicidari, digrignamento dei denti, contrazioni muscolari, riduzione della memoria, pupille dilatate, acufene, bassa pressione, respiro affannoso, epistassi, difficoltà a deglutire, perdita dei capelli, lividi inspiegabili, sudorazione fredda, difficoltà nella minzione e alterazioni della funzionalità epatica.

Gli effetti rari (fino a 1 paziente su 1.000) comprendono ridotti livelli di sodio nel sangue, diminuzione di piastrine e globuli bianchi, comportamento incontrollato, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico, stato confusionale, balbuzie, aggressività, crisi convulsive, vasculite, angioedema (rapido rigonfiamento di collo, viso, bocca, gola), epatite, problemi polmonari, fotosensibilità, dolore muscolare, problemi urinari e secrezione di latte dal seno. Nei pazienti che assumono SSRI è stato osservato anche un aumentato rischio di fratture ossee.

Nei pazienti pediatrici (8-18 anni), oltre agli effetti già descritti, Prozac può rallentare la crescita e ritardare la maturazione sessuale. Sono stati riportati comunemente in questa fascia d’età anche tentativo di suicidio, pensieri suicidari, atteggiamento ostile, mania ed epistassi.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Prozac deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Le condizioni di conservazione sono le seguenti:

• capsule rigide e compresse dispersibili: non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• soluzione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30°C; conservare nel flacone originario per proteggere dalla luce.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i farmaci non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Prozac è un antidepressivo a base di fluoxetina, indicato negli adulti per il trattamento della depressione maggiore, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa (in associazione alla psicoterapia). Nei bambini e adolescenti dagli 8 anni in su, è impiegato esclusivamente per la depressione maggiore moderata-grave non responsiva alla psicoterapia, sempre in combinazione con essa.

Prozac richiede in media circa 2 settimane prima di mostrare i primi benefici, ma in alcuni pazienti il miglioramento dei sintomi può manifestarsi solo dopo diverse settimane di terapia. Per la depressione, il trattamento deve durare almeno 6 mesi; per il disturbo ossessivo compulsivo, se non ci sono miglioramenti entro 10 settimane, il medico rivaluterà la terapia.

No, durante la terapia con Prozac è necessario evitare il consumo di alcol. L’alcol può potenziare gli effetti depressori del farmaco sul sistema nervoso centrale, aumentando sonnolenza, capogiro e ridotta capacità di giudizio.

No, Prozac non deve mai essere interrotto bruscamente. La sospensione deve essere graduale, su indicazione del medico, in un periodo di 1-2 settimane, per ridurre il rischio di effetti da sospensione come capogiro, formicolio, disturbi del sonno, ansia, nausea, tremore e mal di testa.

Tra gli effetti indesiderati comuni di Prozac sono riportati mancanza di appetito e perdita di peso, soprattutto nelle prime fasi del trattamento. La risposta individuale può variare: è importante segnalare al medico variazioni significative del peso corporeo durante la terapia.

L’uso di Prozac in gravidanza richiede una valutazione attenta. Alcuni studi hanno evidenziato un lieve aumento del rischio di difetti cardiaci congeniti (da 1 a 2 casi su 100) e, negli ultimi 3 mesi, di ipertensione polmonare persistente nel neonato. La decisione di continuare o sospendere il trattamento deve essere presa insieme al medico, valutando il rapporto rischio/beneficio.

Prozac, come altri SSRI, non causa dipendenza nel senso classico del termine. Tuttavia, l’interruzione brusca può provocare effetti da sospensione (sintomi di discontinuazione) come capogiro, ansia e disturbi del sonno: per questo motivo la sospensione deve sempre essere graduale e supervisionata dal medico.