Pulmaxan è un medicinale a base del principio attivo budesonide, un glucocorticoide per uso inalatorio appartenente alla classe ATC R03BA02. È prodotto e commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A. e viene utilizzato principalmente nel trattamento dell’asma e, nella sua formulazione per nebulizzatore, anche nelle forme gravi di laringite subglottica (pseudocroup) che richiedono ricovero ospedaliero. Le informazioni qui riportate provengono dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a luglio 2017, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pulmaxan è un medicinale per inalazione che contiene il principio attivo budesonide, una molecola appartenente al gruppo dei glucocorticoidi. Questa classe di farmaci agisce riducendo e prevenendo il gonfiore e l’infiammazione dei polmoni, favorendo così il passaggio dell’aria attraverso le vie respiratorie.

Pulmaxan è disponibile in due diverse formulazioni con indicazioni terapeutiche differenti:

• Pulmaxan polvere per inalazione (Turbohaler): indicato negli adulti e bambini dai 6 anni di età in poi nel trattamento dell’asma, una infiammazione delle vie respiratorie che rende difficoltoso respirare;
• Pulmaxan sospensione per nebulizzatore: indicato negli adulti e bambini dai 6 mesi di età in poi nel trattamento dell’asma, anche per coloro che non sono in grado di utilizzare correttamente gli inalatori spray o gli inalatori a polvere secca, e nel trattamento della laringite subglottica o pseudocroup quando è di forma molto grave ed è indicato il ricovero ospedaliero.

Pulmaxan è disponibile in Italia in sei diverse formulazioni, tutte commercializzate da AstraZeneca S.p.A. con numero AIC 027621.

• Pulmaxan 100 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione – confezione da un erogatore Turbohaler da 200 dosi;
• Pulmaxan 200 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione – confezione da un erogatore Turbohaler da 100 dosi;
• Pulmaxan 400 microgrammi/erogazione, polvere per inalazione – confezione da un erogatore Turbohaler da 50 dosi.

Ogni erogatore Turbohaler contiene 20 mg di budesonide come principio attivo. Il medicinale non contiene eccipienti.

• Pulmaxan 0,125 mg/ml sospensione per nebulizzatore – ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 0,25 mg di budesonide;
• Pulmaxan 0,25 mg/ml sospensione per nebulizzatore – ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 0,5 mg di budesonide;
• Pulmaxan 0,5 mg/ml sospensione per nebulizzatore – ogni contenitore monodose da 2 ml contiene 1 mg di budesonide.

Ogni confezione di Pulmaxan sospensione per nebulizzatore contiene 4 buste di alluminio, ognuna contenente 5 contenitori monodose da 2 ml, per un totale di 20 contenitori per confezione. Gli eccipienti presenti nella sospensione sono: disodio edetato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Pulmaxan non deve essere assunto nelle seguenti circostanze:

• in caso di ipersensibilità al principio attivo budesonide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (vedere paragrafo dedicato alla composizione);
• in presenza di infezioni batteriche, virali o fungine ai polmoni (come ad esempio la tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie – controindicazione specifica per la formulazione Turbohaler.

Per la formulazione sospensione per nebulizzatore, l’unica controindicazione assoluta riguarda l’allergia al budesonide o agli eccipienti.

Prima di iniziare il trattamento con Pulmaxan è necessario informare il medico o il farmacista nelle seguenti situazioni:

• se si soffre di ulcera a stomaco o intestino (rilevante per la formulazione Turbohaler);
• in caso di problemi alle ghiandole surrenali, le ghiandole poste sopra i reni che producono diversi tipi di ormoni;
• se ci si è sottoposti a terapie con dosi elevate di glucocorticoidi o a trattamenti prolungati con dosi elevate di glucocorticoidi per inalazione;
• in periodi di grave stress fisico, come nel caso di intervento chirurgico;
• se si hanno problemi al fegato;
• se si stanno assumendo ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine;
• se si stanno prendendo medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV;
• in caso di infezioni ai polmoni (come la tubercolosi polmonare) o alle vie respiratorie;
• se sono presenti infezioni fungine o virali quali morbillo e varicella;
• in presenza di glaucoma, una malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido contenuto all’interno dell’occhio;
• se si è affetti da cataratta, cioè dall’opacizzazione del cristallino.

È importante contattare il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi durante il trattamento. Inoltre, dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati.

Pulmaxan costituisce un trattamento di base della malattia asmatica, per cui deve essere assunto regolarmente alle dosi prescritte e finché il medico lo riterrà opportuno. Pulmaxan non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore per inalazione a breve durata di azione.

Se dal trattamento con glucocorticoidi per via sistemica (orale, intramuscolare o endovenosa) si deve passare alla terapia per inalazione con Pulmaxan, il medico ridurrà gradualmente il dosaggio del glucocorticoide sistemico. In questa fase potrebbero manifestarsi malessere generico, dolori muscolari e articolari, e in rari casi sintomi quali stanchezza, depressione, cefalea o mal di testa, nausea e vomito.

Il passaggio dalla terapia sistemica a quella inalatoria può inoltre provocare allergie, come riniti ed eczemi, che erano in precedenza controllate dal farmaco somministrato per via sistemica.

Durante la terapia con glucocorticoidi per inalazione può insorgere una candidosi orale (mughetto), un’infezione della bocca causata da candida. Se ciò si verificasse è necessario rivolgersi al medico, che prescriverà la terapia appropriata e, se necessario, farà interrompere il trattamento.

I glucocorticoidi per inalazione, se usati ad alte dosi per periodi prolungati, possono causare i seguenti effetti indesiderati:

• sindrome di Cushing e aspetto Cushingoide;
• soppressione surrenalica;
• riduzione della massa ossea, con possibile rischio di osteoporosi;
• cataratta;
• glaucoma.

Raramente possono verificarsi effetti psicologici e comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno e insonnia, ansia, depressione, aggressività e disturbi di comportamento.

Come accade con altre terapie somministrate per inalazione, può verificarsi un broncospasmo paradosso (restringimento non atteso dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria) con un aumento immediato della dispnea sibilante. In questo caso è necessario consultare immediatamente il medico, che potrebbe interrompere il trattamento con budesonide e valutare una terapia alternativa.

L’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

Pulmaxan deve essere utilizzato con cautela nei bambini. L’uso di glucocorticoidi per inalazione può influenzare la crescita dei bambini e degli adolescenti, pertanto si raccomanda che l’altezza dei bambini in trattamento prolungato sia periodicamente controllata dal medico. Se necessario, il medico consiglierà di rivolgersi a uno specialista pneumologo pediatra.

È importante informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali. Non sono state osservate interazioni di budesonide con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell’asma.

In particolare, occorre informare il medico se si stanno assumendo:

• glucocorticoidi (antiinfiammatori) per via orale;
• ketoconazolo e itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine;
• medicinali che contengono ormoni (estrogeni) o contraccettivi orali (pillola).

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Pulmaxan.

Gli studi effettuati non indicano un aumento del rischio di effetti indesiderati sulla salute del feto o del neonato con l’impiego di budesonide per inalazione durante la gravidanza. È importante, sia per il feto sia per la madre, mantenere un adeguato trattamento dell’asma durante la gestazione. Il medico valuterà i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide passa nel latte materno, ma alle dosi raccomandate di Pulmaxan non sono attesi effetti sul lattante. Il farmaco può quindi essere impiegato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari: Pulmaxan non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Pulmaxan deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio è individuale e dipende dalla formulazione utilizzata, dalla gravità dell’asma e dalla fase della terapia.

La dose iniziale raccomandata è di 200 microgrammi 2-4 volte al giorno nei casi di asma grave. La dose di mantenimento è individuale e dovrebbe essere la dose minima che permette l’assenza dei sintomi: di solito è sufficiente un’inalazione da 200 microgrammi al giorno. In caso di ricomparsa di attacchi improvvisi di asma, il medico potrebbe aumentare la dose.

La dose raccomandata è in genere di 200 microgrammi al giorno, suddivisa in due somministrazioni. In caso di necessità, il medico potrebbe aumentare la dose fino a 400 microgrammi al giorno.

Per il trattamento dell’asma:

• adulti e anziani: dose iniziale raccomandata di 0,5-1 mg due volte al giorno;
• bambini dai 6 mesi: dose iniziale raccomandata di 0,25-0,5 mg al giorno.

Per la laringite subglottica o pseudocroup nei neonati e bambini, la dose abituale raccomandata è di 2 mg di Pulmaxan, somministrabili in unica dose o in due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti, ripetibili ogni 12 ore per un massimo di 36 ore.

Il miglioramento del controllo dell’asma dopo somministrazione di Pulmaxan Turbohaler può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 1-2 settimane o più. Per la formulazione sospensione per nebulizzatore, l’insorgenza dell’effetto è di solito entro 3 giorni, con massimo beneficio dopo 2-4 settimane.

Il Turbohaler è un inalatore multidose azionato dalle aspirazioni attraverso la bocca. Per la prima preparazione:

• svitare e rimuovere il cappuccio;
• tenere l’inalatore in posizione verticale con la rotella rivolta verso il basso;
• girare la rotella in un senso fino a fondo corsa, poi nell’altro fino a fondo corsa (si sentirà un clic).

Per somministrare una dose:

• caricare l’inalatore girando la rotella avanti e indietro;
• tenere l’inalatore lontano dalla bocca ed espirare (mai espirare attraverso il boccaglio);
• stringere delicatamente il boccaglio tra i denti, chiudere le labbra e inalare con forza e profondamente;
• allontanare l’inalatore dalla bocca prima di espirare;
• riposizionare il cappuccio avvitandolo saldamente;
• sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione per minimizzare il rischio di mughetto.

Quando compare per la prima volta un segno rosso nella finestrella dell’indicatore, significa che sono rimaste circa 20 dosi. Quando il segno rosso ha raggiunto il bordo inferiore della finestrella, l’inalatore deve essere eliminato.

Pulmaxan sospensione deve essere utilizzato con un nebulizzatore jet dotato di compressore in grado di generare un flusso di aria di 5-8 L/min e un’ampolla di 2-4 ml. I nebulizzatori a ultrasuoni non sono adatti per la somministrazione di Pulmaxan.

Procedura di utilizzo:

• agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio;
• tenere il contenitore in posizione verticale e aprirlo ruotando l’aletta;
• mettere l’estremità aperta del contenitore nel serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente;
• accendere il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore;
• sciacquare la bocca con acqua dopo l’inalazione per ridurre il rischio di candidosi orofaringea;
• se si usa una maschera facciale, lavare il viso dopo l’uso per prevenire irritazioni cutanee.

La miscela con soluzione fisiologica 0,9% o con altri farmaci nebulizzabili (terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato, ipratropium) deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenitore monodose aperto deve essere conservato nella busta protetto dalla luce e utilizzato entro 12 ore.

L’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Pulmaxan non dovrebbe causare disturbi. In caso di sovradosaggio, è comunque opportuno avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.

Come tutti i medicinali, Pulmaxan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• infezioni da candida nell’orofaringe (mughetto);
• nausea;
• tosse, raucedine e irritazione della gola;
• polmonite in pazienti con BPCO.

È importante informare il medico se durante l’assunzione di Pulmaxan compaiono sintomi quali febbre o brividi, aumento della produzione di muco con cambiamento di colore, aumento della tosse o maggiori difficoltà respiratorie: potrebbero essere segni di un’infezione polmonare.

Possono interessare fino a 1 paziente su 100:

• cataratta;
• depressione;
• ansia;
• tremore;
• spasmo muscolare;
• visione offuscata.

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000:

• reazioni allergiche immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica;
• segni e sintomi degli effetti dei glucocorticoidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica;
• irrequietezza, nervosismo, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, iperattività psicomotoria, aggressività;
• broncospasmo;
• ecchimosi e strie cutanee.

Con frequenza non nota può inoltre verificarsi glaucoma.

Nei pazienti pediatrici, raramente possono verificarsi:

• rallentamento della crescita;
• disfonia (difficoltà a produrre la voce) e raucedine;
• disturbi comportamentali.

Dato il rischio di rallentamento della crescita, questa deve essere monitorata periodicamente dal medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pulmaxan deve essere conservato nel rispetto delle seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla scatola;
• non conservare a temperatura superiore ai 30°C;
• per Pulmaxan Turbohaler: conservare con il cappuccio ben chiuso;
• per Pulmaxan sospensione: conservare in posizione verticale, nella busta di alluminio per proteggere il medicinale dalla luce, non congelare;
• dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori non aperti devono essere conservati nella busta al riparo dalla luce e utilizzati entro 3 mesi;
• il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Sì, Pulmaxan contiene il principio attivo budesonide, che appartiene al gruppo dei glucocorticoidi (corticosteroidi) per uso inalatorio. Agisce riducendo l’infiammazione delle vie respiratorie ed è classificato con codice ATC R03BA02. Si tratta di un cortisonico topico inalatorio, con minore impatto sistemico rispetto ai cortisonici assunti per via orale.

Per Pulmaxan Turbohaler il miglioramento del controllo dell’asma può verificarsi entro 24 ore dall’inizio del trattamento, ma il massimo beneficio si ottiene generalmente dopo 1-2 settimane o più. Per Pulmaxan sospensione per nebulizzatore l’effetto si manifesta entro 3 giorni, con massimo beneficio dopo 2-4 settimane di trattamento regolare.

No, Pulmaxan non è adatto per il rapido miglioramento di attacchi improvvisi di asma. Per gli attacchi acuti è necessario utilizzare un broncodilatatore per inalazione a breve durata di azione. Pulmaxan rappresenta invece un trattamento di base e di mantenimento dell’asma, che agisce sull’infiammazione cronica delle vie respiratorie e va assunto regolarmente nel tempo.

Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni inalazione di Pulmaxan è fondamentale per minimizzare il rischio di sviluppare candidosi orofaringea, conosciuta come mughetto. Questa è un’infezione fungina della bocca e della gola che può comparire come effetto indesiderato comune durante la terapia con glucocorticoidi inalatori, perché il farmaco depositato nella mucosa orale può favorire la crescita di Candida albicans.

Gli studi disponibili non indicano un aumento del rischio di effetti indesiderati sulla salute del feto o del neonato con l’impiego di budesonide per inalazione durante la gravidanza. È fondamentale mantenere un controllo adeguato dell’asma in gravidanza, sia per la madre che per il feto. Il medico valuterà sempre il rapporto rischio-beneficio individuale prima di prescrivere Pulmaxan a una donna in gravidanza o in allattamento.

L’uso di glucocorticoidi per inalazione, incluso Pulmaxan, può influenzare la crescita di bambini e adolescenti, soprattutto nei trattamenti prolungati. Per questo motivo si raccomanda che l’altezza dei bambini in terapia continuativa con corticosteroidi inalatori venga monitorata periodicamente dal medico. Se la crescita risulta rallentata, il medico rivaluterà la terapia per ridurre il dosaggio. Generalmente, il rallentamento della crescita è considerato un effetto indesiderato raro.

L’uso di Pulmaxan senza una reale necessità terapeutica costituisce doping e può determinare la positività ai test anti-doping. Gli sportivi che assumono Pulmaxan per il trattamento dell’asma devono essere in possesso di adeguata documentazione medica e seguire le procedure previste dalle normative anti-doping vigenti per ottenere l’esenzione terapeutica.

Un contenitore monodose di Pulmaxan sospensione per nebulizzatore, una volta aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore. Il contenitore aperto contenente liquido residuo va conservato nella busta di alluminio, lontano dalla luce. Quando si è aperta la busta di alluminio, i contenitori ancora chiusi al suo interno mantengono validità per 3 mesi. La miscela con altri farmaci nebulizzabili o soluzione fisiologica deve essere utilizzata invece entro 30 minuti.